Analytica 95

outras preparações aonde a concentração de endotoxinas deve ser controlada e em
outras aplicações farmacêuticas tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que
entram em contato com o produto.
A água para injeção (WFI) deve ser preparada a partir da água potável (com tratamento
posterior) ou a partir da água purificada. A água para injeção (WFI) não é a agua estéril
e não é o produto final. É um produto intermediário e tem a finalidade de ser utilizada
como ingrediente durante a formulação.
A WFI para reduzir os riscos da contaminação microbiana, deve:
Controlar a temperatura do sistema através do aquecimento e circulação da
água, > 65º.
Utilizar a desinfeção com luz ultravioleta.
Utilizar componentes que possam sofrer a esterilização terminal
Utilizar a sanitização química (como ozônio, peróxido de hidrogênio ou ácido
peracético.)
Padrões de qualidade das águas:
Padrões de qualidade das águas:
Tipo de água Característica Padrões de qualidade
Água potável
Obtido de mananciais ou da Legislação específica
rede de distribuição pública
Água purificada
obtido por osmose reversa ou Condutividade 0,1 a 1,3
por combinação de técnicas µS/cm a 25ºC ± 0,5 º
de purificação a partir da água
potável
(resistividade > 1,0 Ω-
cm); COT < 0,50 mg/L;
Contagem total de
bactérias heterotróficas