Revista Analytica Ed. 107

Microbiologia
Teste de Esterilidade para Produtos
de Terapia Celular e Produtos de Curto Prazo de Validade
A Farmacopéia dos Estados Unidos da América
publicou o capítulo que trata dos testes
rápidos microbiológicos para a liberação dos
produtos de vida útil curtos, que se baseiam na
análise de risco.
IX assegurar que os resultados ou medições
fora dos limites aceitáveis sejam investigados;
X implementar e registrar as ações corretivas
e preventivas, quando resultados ou medições
c) testes microbiológicos, neste caso deve-se
seguir o disposto no art. 49 desta Resolução;e
Art. 49 Os testes microbiológicos para detecção
de contaminação bacteriana (aeróbica e anaeró-
A ANVISA publicou a RESOLUÇÃO - RDC Nº 214,
DE 7 DE FEVEREIRO DE 2018 que dispõe sobre as
Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico
e pesquisa clínica, e dá outras providências.
se apresentarem fora dos limites aceitáveis e
determinar o impacto deste desvio na qualidade
e segurança do produto;
XIII – assegurar que as reclamações e de-
bica) e fúngica, e quando couber, contaminação
por micoplasma, devem ser feitos, no mínimo,
em amostras do produto pós processamento e
antes da criopreservação, antes ou após a adição
de crioprotetores.
Objetivo
Art. 2° Ficam padronizadas as Boas Práticas
em Células Humanas para Uso Terapêutico e em
pesquisa clínica, por meio do estabelecimento
de requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados
ao ciclo produtivo de células e Produtos
de Terapias Avançadas, com vistas à segurança
e à qualidade destes produtos. Células ou Produtos
de Terapias Avançadas que não atendam
ao disposto nesta Resolução são desqualificados
para Uso Terapêutico e em pesquisa clínica. O
controle de qualidade deve, no mínimo:
voluções de células e Produtos de Terapias
Avançadas relacionadas à qualidade sejam
registradas, investigadas e, quando necessário,
que as ações corretivas e preventivas
sejam implementadas.
Art. 44 O Centro de Processamento Celular
deve realizar controle microbiológico de seus
Ambientes e dos equipamentos que necessitem
desse controle, incluindo da incubadora de CO2
destinada ao cultivo de células e Produtos de Terapias
Avançadas para fins de Uso Terapêutico ou
pesquisa clínica, a intervalos de tempo definidos
Art. 50 Em caso de necessidade do Uso Terapêutico
das células anteriormente à obtenção
dos resultados das análises microbiológicas do
produto, o fornecimento do material biológico
poderá ocorrer mediante o registro da justificativa
formal realizada pelo profissional responsável
pela sua disponibilização.
§ 1° Logo que disponíveis, os resultados de que
trata o caput deste artigo devem ser registrados
e comunicados ao profissional responsável pelo
paciente Receptor.
I definir os parâmetros de análise e métodos
analíticos para materiais, reagentes, produtos
para diagnóstico in vitro, células e Produtos de
Terapias Avançadas, e controles em processo;
pelo Centro de Processamento Celular, de acordo
com seu fluxo de trabalho.
§ 1° O controle microbiológico dos Ambientes
Limpos é obrigatório e deve ser realizado, pelo
No caso dos testes de esterilidade dos produtos
para a terapia celular, é impraticável a demora da
resposta do teste tradicional de 14 dias devido
curto prazo de validade deste tipo de produto.
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Revista Analytica | Jun/Jul 2020
II definir os procedimentos de amostragem;
III definir os procedimentos para monitoramento
ambiental;
menos, durante a condição “em operação”.
§ 2º Os Ambientes não devem ser contaminados
pelos métodos de amostragem utilizados.
Estes produtos são preparados para utilização
imediata, os quais são administrados ao paciente
antes do término do período de incubação.