Instruktion för läkemedelshantering (pdf) - Västerbottens läns landsting

FÖRVARING, MÄRKNING, LAGRINGS- OCH ANVÄNDNINGSTIDER FÖR LÄKEMEDEL8.2 Lagrings- och användningstider för läkemedelMax lagrings- och användningstidLagringstid iobruten förp.Lagringstid ibruten förp.AnvändningstidTIDtillverkningtillredning/iordningsställandeförsta dos tas utoch ges till patientsista dos har tagitsoch erhållits av patientutgångsdatumSterila läkemedelFör varje läkemedel anges ett utgångsdatum dvs. ettdatum, efter vilket läkemedlet ej skall användas. Tidenmellan tillverkning och utgångsdatum utgör den maximalalagrings- och användningstiden för ett läkemedel.Vid tillredning/iordningställande av ett sterilt läkemedel- såsom upplösning, tillsatser, applicering avinfusionsaggregat - föreligger risk för kontamination.Riskens storlek är beroende av en rad faktorer somlokalens hygieniska standard, utrustning, arbetsteknikoch antal punktioner. Sålunda är kontaminationsriskenstörre om tillredning/iordningställande skett undermindre goda hygieniska förhållanden än om tillredningsker i LAF-bänk/"sterilbänk" i renhetsklassat rummed validerade metoder och av personal med erforderligkompetens (enligt gällande GMP).Tiden mellan tillredning/iordningställande och uttagav första dos benämns här lagringstid i bruten förpackning.Förvaring efter tillredning/-iordningställandeskall om möjligt ske i kylskåp om inte annat anges iproduktinformationen för den enskilda produkten.Vid användning föreligger också en risk för kontamination,som även den är beroende av olika faktorersåsom teknik för uttagande av doser, antal punktioneroch administrationssätt. Fler patienter utsätts för dennasmittorisk om samma förpackning av läkemedletanvänds till fler än en patient.Med användningstid avses den tid från det att förpackningenbryts tills dess att den sista dosen tagits ut ochpatienten erhållit läkemedlet. Även om läkemedletär konserverat 1 föreligger kontaminationsrisk, då ettkonserveringsmedels effekt på olika kontaminerandeagens kan variera. Mot bakgrund härav måste lagrings-och användningstiderna begränsas. Tidpunktför brytande skall anges på förpackningen.De lagrings- och användningstider som anges av tillverkarnaskall i första hand följas. Dessa tider grundaspå tillverkarens dokumentation i enlighet med bl.a.det av EU utgivna dokumentet Note for Guidance onMaximum Shelf-Life for Sterile Products for HumanUse After First Opening or Following Reconstitution”(CPMP/QWP/159/96).De nedan angivna lagrings- och användningstidernadvs. tiden från tillredning/iordningställande av ettsterilt läkemedel intill dess sista dos tagits ur förpackningenoch/eller patienten har erhållit läkemedlet,gäller när annat inte anges av tillverkaren. Om aktuellterapi kräver längre infusionstid än 12 timmar skall riskernamed en förlängning ur hygienisk mikrobiologisksynvinkel bedömas eller belysas med tillväxtstudier.Sterila beredningar där en eventuell kontaminationmedför särskilt stora risker skall endast användas tillen patient.Ampuller och uppdragna sprutorLäkemedel i förpackningar såsom ampuller är avseddaför engångsbruk, vilket innebär att uttag endast skallgöras vid ett tillfälle. Sådana förpackningar skall ejåterförslutas.1Med konserverat läkemedel avses i detta avsnitt läkemedel som uppfyller krav enligt Ph Eur, 5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation38