01. - Śląska Izba Aptekarska

teryzować się wahaniem stężenia w surowicykrwi, co z kolei w prosty sposób przekłada sięzarówno na skuteczność, jak i tolerancję stosowanegoleczenia.Na biorównoważność i biodostępność lekówmają także wpływ (oprócz własności fizykochemicznychsubstancji czynnej) charakterystycznecechy pacjenta, a szczególnie:• wiek,• czynniki farmakogenetyczne, w tym szczególnieistotny z praktycznego punktu widzenia,genetycznie uwarunkowany metabolizmleków,• współistniejące zaburzenia ze strony przewodupokarmowego oraz funkcji wątroby i nerek,• hipoalbuminemia,• stosowanie polifarmakoterapii z uwagi na ryzykowystąpienia niekorzystnych interakcjileków, szczególnie farmakokinetycznych.Istotnym czynnikiem, który może modyfikowaćskuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii,jest wiek pacjenta. Jak już wspomniano,szczególną uwagę przy ordynowaniu farmakoterapiii przy podejmowaniu decyzji o zamianieleku oryginalnego na generyczny należypoświęcić pacjentom powyżej 65. roku życia.W tej grupie wiekowej pacjenci są leczeni przyużyciu kilku leków, dodatkowo skłonność dosamoleczenia wśród tych pacjentów znaczniezwiększa ryzyko występowania niekorzystnychinterakcji między stosowanymi lekami. U pacjentóww podeszłym wieku mogą występowaćzmiany farmakokinetyki leków, które zaburzająabsorpcję, dystrybucję (zmiany w wiązaniu lekówz białkami krwi), metabolizm oraz wydalanieleku. Konsekwencją tych zmian jest wydłużenieokresu półtrwania leku i zwiększenieczęstości występowania działań niepożądanychzwiązanych ze wzrostem stężenia leku w surowicy[8]. A zatem stosowanie leków generycznycho zwiększonej biodostępności zwiększaw tej populacji pacjentów prawdopodobieństwowystąpienia polekowych działań niepożądanych.Także klirens nerkowy zmniejsza sięwraz z wiekiem o około 50-70 proc. w stosunkudo wartości klirensu u osób młodych. Fakt tenma szczególne znaczenie w przypadku stosowanialeków wydalanych drogą nerkową.Od dawna znany jest także problem różnejdostępności biologicznej leków doustnych zawierającychte same substancje lecznicze w tejsamej postaci i dawce leku [4]. W piśmiennictwiemożna znaleźć doniesienia o większejczęstości występowania działań niepożądanychprzy stosowaniu leków generycznych zawierającychte same substancje czynne [9].Praktyczne problemy z ustaleniem równowagibiologicznej związane są najczęściej z:1. fizykochemicznymi własnościami substancji2. leczniczej zawartej w postaci leku (niska rozpuszczalnośćw wodzie, powolny proces uwalnianiaz postaci leku, wysoki stosunek substancjipomocniczych do substancji czynnej),3. niskim indeksem terapeutycznym, np. glikozydynasercowe,4. farmakokinetycznymi własnościami substancjileczniczej (wchłanianie na ograniczonymodcinku przewodu pokarmowego, niska dostępnośćbiologiczna po podaniu doustnym,farmakokinetyka nieliniowa, znaczny efektpierwszego przejścia >70 proc.Z punktu widzenia klinicznych skutków farmakoterapiiuważa się, że w przypadku leczeniazawrotów głowy, kiedy chcemy osiągnąć założonyefekt terapeutyczny, musimy posługiwaćsię lekami o ściśle przewidywalnym efekcieterapeutycznym, a wtedy problem dostępnościbiologicznej może być kluczowy [10].W przypadku promocji leków generycznychnie można powoływać się wprost na wyniki badańklinicznych dotyczących leku oryginalnegozarówno w odniesieniu do skuteczności, jaki bezpieczeństwa stosowanej farmakoterapii.Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i BadaniaNiepożądanych Działań Leków, działającyprzy Zakładzie Farmakologii Klinicznej KatedryFarmakologii CM UJ w Krakowie, w okresieod 1 stycznia 2007 do 1 września 2008 otrzymał103 raporty o wystąpieniu działań niepożądanycho różnym obrazie klinicznym, którebyły konsekwencją zamiany leku oryginalnegona generyczny. Substancje lecznicze, którychdotyczyły wspomniane działania niepożądane,przedstawiono w poniższej liście.Lista substancji leczniczych w przypadkuktórych zmianę leku oryginalnego na generycznyspowodowała wystąpienie objawów niepożądanych:Azytromycyna, Klarytromycyna, Klindamycyna,Betahistyna, Pentoksyfilina, Perindopril, Ra-STANOWISKA, OPINIE, INFORMACJEwww.katowice.oia.pl 49