01. - Śląska Izba Aptekarska

STANOWISKA, OPINIE, INFORMACJEmipril, Walsartan, Simwastatyna, Atorwastatyna,Tamsulozyna, Doksazosyna, Finasteryd, Dezogestrel,Fentanyl, Citalopram, Sertralina, Risperidon,Gabapentyna, Glimepiryd, Klopidogrel,Memantyna, Cetyryzyna .Jak wynika z przedstawionych informacji,każda zamiana leku oryginalnego na generycznymoże się wiązać ze zmianą skutecznościi bezpieczeństwa farmakoterapii. W literaturzenaukowej cały czas trwa dyskusja, czy udowodnieniebiorównoważności jest wystarczającymargumentem do zamiany leków, czy też możeargumentem rozstrzygającym jest przeprowadzeniebadań klinicznych, które udowodnią(bądź nie) równoważność terapeutyczną lekóworyginalnych i generycznych.W Polsce nie ma obiektywnych, niezależnychod firm farmaceutycznych informacji natemat skuteczności i bezpieczeństwa zastąpienialeku oryginalnego generycznym. W USAagencja FDA (Food and Drug Administration)wydaje tzw. orange book, która kategoryzujeleki generyczne. Każdy generyk otrzymuje odFDA dwuliterowy kod rozpoczynający się odliter A lub B. Jeżeli danemu lekowi generycznemuprzypisano kategorię AA, oznacza to, żejest on biologicznie i terapeutycznie równoważnyz lekiem oryginalnym. Z kolei przypisaniedanego leku generycznego do kategoriiAB oznacza, że uznano go za zbliżony do lekuoryginalnego pod względem skuteczności klinicznej,z uwagi na fakt, że w badaniach biorównoważnościwykazano różnice parametrówfarmakokinetycznych, jednak różnice te uznanoza dopuszczalne.Zaklasyfikowanie leku do kategorii BX jestrównoznaczne z informacją, że lek generycznynie może być uznany za równoważny biologiczniei terapeutycznie w stosunku to lekuoryginalnego.generic drug substitution In Norway.Pharm. Word Sci. 2006, 28: 284-289.4. Chojnowska-Jezierska J.: Leki generyczne -podstawowe wiadomości praktyczne. ProblemyTerapii Monitorowanej 2003, 14: 27-31.5. Woroń J., Filipczak-Bryniarska I., Trąbka-Janik E. et al.: Wybrane aspekty bezpieczeństwafarmakoterapii schizofrenii i padaczki.Terapia i Leki 2007, 1: 2-7.6. Besag F.M.C.: Is generic prescribing acceptablein epilepsy? Drug Safety 2000, 23:173-182.7. Bialer M., Yacobi A., Moros D. et al.: Criteriato asses In vivo performance and bioequivalenceof generic controled-releaseformulations of carbamazepine. Epilepsja1998, 39: 513-519.8. Olsen G.C., Tindall W.N., Clasen M.E.: Geriatricpharmacotherapy. American PharmacistsAssociation, Washington 2007.9. Sanderson J.H., Lewis J.A.: Differences Inside-effect incidence In patients on proprietaryand generic propranolol. Lancet 1986,1: 967-969.10. Gleiter C.H., Kotz U., Kuhlmann J. et al.:When are bioavailability studies requireda German proposal. J. Clin. Pharmacol.1998, 38: 904-907.dr n. farm. Jarosław WorońUniwersytecki Ośrodek Monitorowaniai Badania Niepożądanych Działań Leków,Zakład Farmakologii KlinicznejKatedry Farmakologii Collegium MedicumUniwersytetu Jagiellońskiego31-531 Kraków, ul. Śniadeckich 10Piśmiennictwo:1. Litt J.Z.: Drug Eruption ReferenceManual. Taylor & Francis, London2004.2. Hellstrom J., Rudholm N.: Side effectsof generic competition? Eur. J. HealthEconom. 2004, 5: 203-208.3 . K j o e n n i k s e n I . , L i n d b a e kM., Granas A.G.: Patients attitudestowards and experiences of50