N Á R O D N Á R A D A S RÏe dne‰né klinické ‰túdie priamo vedú k ‰tandardnejlieãbe budúcnosti. Pokrok v medicíne jesumárom nov˘ch poznatkov, ktoré sa zí<strong>sk</strong>avajúv˘<strong>sk</strong>umom. Pokiaº vedci dokáÏu vyvinúÈ lep‰iulieãbu a niekedy dokonca aÏ dospieÈ k metódama liekom, ktoré môÏu danú (<strong>sk</strong>úmanú) chorobuvylieãiÈ, tak sa to dá jednoznaãne interpretovaÈako prínos.KaÏdá klinická ‰túdia pred zaãatím podliehaschváleniu ·tátnym ústavom pre kontrolu lieãiv.Priebeh ‰túdie musí byÈ v zhode so základn˘mipodmienkami a zásadami ustanoven˘mi v povolenína vykonanie klinického <strong>sk</strong>ú‰ania, ktoré vydal·tátny ústav pre kontrolu lieãiv, tieÏ v zhodes protokolom klinického <strong>sk</strong>ú‰ania, v ktorom moÏnoprípadné zmeny vykonaÈ iba so súhlasomv‰etk˘ch zmluvn˘ch strán. A takisto musí byÈ vzhode s in‰trukciami zadávateºa, ktoré sa niekedynaz˘vajú Investigator’s Brochure. Obsahujev‰etky v súãasnosti známe informácie o lieãivepouÏitom v klinickom <strong>sk</strong>ú‰aní a jeho vlastnostiachvrátane negatívnych. Okrem toho kaÏdúklinickú ‰túdiu musí schváliÈ minimálne jednaetická komisia. Ak je teda vydané povolenie·tátneho ústavu pre kontrolu lieãiv, je potrebnée‰te stanovi<strong>sk</strong>o etickej komisie zdravotníckehozariadenia. Centrálna etická komisia je zriadenápri zdravotníckom zariadení, ktoré koordinuje<strong>sk</strong>ú‰ajúceho/<strong>sk</strong>ú‰ajúcich lekárov. Toto zdravotníckezariadenie pokr˘va v‰etky centrá <strong>sk</strong>ú‰ania.Lokálna etická komisia je zriadená v kaÏdom zariadení,kde sa v˘<strong>sk</strong>um vykonáva. Teda obyãajneje potrebn˘ súhlas dvoch etick˘ch komisií.Lieky moÏno uvádzaÈ na trh aÏ po úspe‰nejklinickej ‰túdii. KaÏd˘ liek musí prejsÈ niekoºk˘mifázami klinick˘ch ‰túdií:Predklinické <strong>sk</strong>ú‰anie: Prebieha v laboratóriupokusmi s nov˘mi chemikáliami, o ktor˘chsa predpokladá, Ïe by sa v budúcnosti mohli staÈlieãivami. V súãasnosti sa pouÏíva aj poãítaãovémodelovanie molekúl. Laboratórne sa testujeobrov<strong>sk</strong>é mnoÏstvo nádejn˘ch chemikálií, noiba malé mnoÏstvo z nich má potenciálne terapeutickévlastnosti. Práve pri nich sa sledujeúãinok budúcich liekov na tkanivov˘ch kultúracha na zvieratách. V tomto predklinickom <strong>sk</strong>ú‰anísa na zvieratách stanovia dáta o jedovatosti (toxicite),mutagenite, karcinogenite, moÏnom dávkovanía úãinkoch. Ak v˘sledky nasvedãujútomu, Ïe chemikália – budúci liek je bezpeãná,prechádza sa do ìal‰ích fáz.1. fáza – ide predov‰etk˘m o stanovenie dávkynového lieku, ktor˘ uÏ bol testovan˘ v laboratóriu(tkanivové kultúry a laboratórne zvieratá).V tejto fáze sú zahrnutí zdraví dobrovoºníciv malom poãte (20 – 30). Skúma sa optimálnedávkovanie. Obyãajne sa testuje aj toleranciachemikálie – lieku, teda maximálnadávka, ktorú organizmus zná‰a bez problémov,ìalej sa sleduje osud lieku v organizme.Pri v˘<strong>sk</strong>ume liekov pre onkologick˘ch pacientovsa tejto fázy môÏe zúãastÀovaÈ mal˘ poãetpacientov, ktorí uÏ majú vyãerpanú v‰etkuonkologickú lieãbu. ÚãasÈou v tejto veºmi<strong>sk</strong>orej fáze sa im zvy‰uje nádej na predæÏenieÏivota, alebo zlep‰enie jeho kvality. TrebapoznamenaÈ, Ïe je tu stále vysoké riziko ne-Ïiaducich úãinkov nového lieku. V tejto fázesa uÏ dá zistiÈ, pri ktor˘ch diagnózach sa nov˘liek javí ako úãinnej‰í.2. fáza – zisÈuje úãinnosÈ dávky lieku, ktorá bolastanovená v predchádzajúcej fáze. Dá sa niekedychápaÈ ako súãasÈ predchádzajúcej fázy,len s vy‰‰ím poãtom dobrovoºníkov, ako aj pacientov.Ide väã‰inou o nerandomizovanú ‰túdiu(t. j. nemáme viac <strong>sk</strong>upín, je len jedna <strong>sk</strong>upinas lieãbou). Ak sú v˘sledky pozitívne,liek postupuje do ìal‰ej fázy.3. fáza – porovnáva sa efektivita nového liekuoproti ‰tandardnej lieãbe alebo oproti placebu.V tejto fáze je zaraden˘ vysok˘ poãet pacientov– rádovo v tisíckach, obyãajne voviacer˘ch krajinách (teda ‰túdia je medzinárodná)a vo viacer˘ch zdravotníckych zariadeniach(viac centier – ‰túdia je multicentrická).Skupiny pacientov sú porovnávané najmäz hºadi<strong>sk</strong>a úãinnosti. ëalej sú obyãajne tieto‰túdie dvojito zaslepené – ani pacient anilekár nevie, do ktorej <strong>sk</strong>upiny pacient patrí. Nazáklade v˘sledkov tejto fázy je moÏné liek zaregistrovaÈ.4. fáza – prebieha aÏ po uvedení lieku na trh, as touto fázou je spojen˘ pojem farmakovigilancia– sledovanie neÏiaducich úãinkov liekupo registrácii. NajdôleÏitej‰ia je najmä v prv˘chrokoch po uvedení do beÏnej klinickejpraxe. Vtedy sa liek dostane rádovo miliónompacientov v reálnych podmienkach.Kde sa biomedicín<strong>sk</strong>y v˘<strong>sk</strong>um vykonáva a ktoho môÏe realizovaÈ?Klinické <strong>sk</strong>ú‰anie sa vykonáva v zdravotníc-kych zariadeniach, v nemocniciach aj u súkromn˘chlekárov. RealizovaÈ ho môÏu v˘hradne lekári.Lekár pacientovi vÏdy vysvetlí v˘znam‰túdie, jej predpokladané v˘hody a moÏné rizikáa/alebo neÏiaduce úãinky. Je len a v˘hradnelen na zváÏení pacienta ãi sa rozhodne ‰túdie zúãastÀovaÈ.Túto svoju vôºu vyjadrí podpisom informovanéhosúhlasu. DôleÏité je to, Ïe pacientmôÏe kedykoºvek zo ‰túdie vystúpiÈ, a to aj popodpise informovaného súhlasu. A k jeho základn˘mprávam patrí to, Ïe nesmie byÈ v dôsledkuvystúpenia zo ‰túdie vystaven˘ ak˘mkoºvek nepriazniv˘mnásledkom tohto rozhodnutia, ani nemusíuvádzaÈ dôvody svojho rozhodnutia.Je potrebné aj zapojenie etickej komisie? NemôÏesa staÈ, Ïe biomedicín<strong>sk</strong>y v˘<strong>sk</strong>um, ktor˘má priniesÈ prospech pre v‰etk˘ch nesie sosebou aj isté riziká? / âo v prípade, ak sa stane,Ïe priamou úãasÈou na biomedicín<strong>sk</strong>omv˘<strong>sk</strong>ume sa po‰kodí napríklad zdravie úãastníka,sú zabezpeãené kompenzácie?Ako som uÏ spomínal, bez schválenia minimálnejednou etickou komisiou nie je moÏné klinickú‰túdiu zaãaÈ. Väã‰inou okrem centrálnejetickej komisie, zasadne aj lokálna etická komisia(pre kaÏdé jednotlivé zdravotnícke zariadenie),priãom centrálnou je zvyãajne etická komisiakoordinujúceho <strong>sk</strong>ú‰ajúceho. Schválenie etickejkomisie je tieÏ potrebné pri kaÏdom podstatnomdodatku k protokolu (zmene postupu ‰túdiea podobne).Samozrejme Ïe <strong>sk</strong>ú‰anie priná‰a aj riziká.KeìÏe ide o neschválené lieãivo, e‰te nie je jasné,ão so sebou prinesie. Riziká a vedºaj‰ie úãinkysa vy<strong>sk</strong>ytujú pri takmer kaÏdej lieãbe, bezohºadu na to, ãi je to lieãba ‰tandardná, alebo klinická‰túdia. Pri klinick˘ch ‰túdiách existujúmechanizmy, ktoré zvy‰ujú ich bezpeãnosÈ. Pacientisú v klinick˘ch ‰túdiách veºmi poctivo monitorovaní.Obyãajne sa pravidelne realizujúkrvné testy a podºa typu ‰túdie a <strong>sk</strong>úmaného liekuaj ìal‰ie vy‰etrovacie metódy, za úãelom zachyteniaa zaznamenania ak˘chkoºvek zmien vzdravotnom stave pacienta. V súãasnosti sa beÏnepouÏíva akreditované laboratórium, kde savzorky krvi odosielajú, málokedy to b˘va „obyãajné“laboratórium, kde sa realizujú ‰tandardnévy‰etrenia. V laboratóriu dochádza k neustálemuvyhodnocovaniu vzoriek a v prípade objaveniasa „zl˘ch“ v˘sledkov, je <strong>sk</strong>ú‰ajúci lekárokamÏite upozornen˘ a poÏiadan˘ o opakovanievy‰etrení, respektíve aÏ o ukonãenie <strong>sk</strong>ú‰ania.Ako som spomínal predt˘m, sú pacienti samozrejmepred vstupom do v˘<strong>sk</strong>umu oboznámenís moÏn˘mi rizikami. ëalej je celé <strong>sk</strong>ú‰anie poistenézadávateºom, teda farmaceutickou firmouna vysoké sumy. V prípade po‰kodenia zdraviapacienta bude tento náleÏite od‰kodnen˘. Sponzor– zadávateº si uvedomuje prípadnú moÏnosÈvzniku rizika pacienta a nie je zvykom, Ïe by robilprieÈahy v poistnom plnení.Re‰pektuje sa aj súkromie a ochrana osobn˘chúdajov úãastníka v˘<strong>sk</strong>umu?Súkromie pacienta ako úãastníka v˘<strong>sk</strong>umuje zabezpeãené, myslím Ïe dostatoãne. SamotnáúãasÈ v ‰túdii je dôverná. Na v‰etk˘ch dokumentochsú pacienti oznaãení len ãíslami a je v záujmev‰etk˘ch zúãastnen˘ch strán, aby sa dodrÏiavaliv‰etky povinnosti podºa zákona o ochraneosobn˘ch údajov – Ïiadne vedecké dáta sa nemô-Ïu uchovávaÈ tak, aby umoÏnili identifikáciu pacienta,a to ani teraz, ani v budúcnosti.32
M I N I S T E R S T V O Z D R A V O T N Í C T V AS RDvojroãná dohoda medzi MZ SR a Regionálnym úradom Svetovej zdravotníckej organizácie pre Európu by malaprispieÈ k zlep‰eniu fungovania systému zdravotníctva. O jej podrobnej‰om cieli v rozhovore s riaditeºkou odboruzáleÏitostí EÚ a medzinárodn˘ch vzÈahov MZ SR Eleonórou BRÁNSKOU a redaktorkou Annou Komovou.PosilÀovaniezdravotníckeho systémuAké sú priority spolupráce medzi WHO aMZ SR, na aké ãasové obdobia sú rozvrhnuté?Strednodobé priority spolupráce na obdobie2008 – 2013 sú dohodnuté národn˘mi zdravotníckymiorgánmi (MZ SR) a WHO. Prioritypre spoluprácu zohºadÀujú globálne priority asmerovanie politiky WHO, strategické hodnoteniepotrieb na‰ej krajiny ako aj vlastné kapacityWHO.Strednodobé priority spolupráce medzi WHOa MZ SR na roky 2008 – 2013 boli zvolené preuºahãenie strategickej orientácie spolupráce. Súto Priorita 1: PosilÀovanie zdravotníckeho systémua Priorita 2: Zlep‰enie akcieschopnostivoãi neprenosn˘m chorobám vrátane zdravéhoÏivotného ‰t˘lu. Priorita 1 zah⁄Àa posilÀovanieºud<strong>sk</strong>˘ch zdrojov pre zdravotníctvo, posilÀovanieintegrovaného prístupu zdravotníckychsluÏieb s osobitn˘m dôrazom na verejné zdravie,primárnu zdravotnú starostlivosÈ a sociálnesluÏby, s osobitn˘m dôrazom na kvalitu zdravotnejstarostlivosti a hodnotenie bezpeãnostipacienta, posilnenie národn˘ch kapacít pre prevenciua reakciu na zdravotné hrozby a urgentnésituácie z hºadi<strong>sk</strong>a zdravia obyvateºstva, zvy-‰ovanie pouÏitia ‰tandardizovan˘ch klinick˘chpokynov k diagnózam a lieãbe ochorení. V rámcipriority 2 boli vybrané ciele, ako posilÀovaniepolitík verejného zdravia vo vzÈahu k populáciipre lep‰iu odozvu na v˘znamné zdravotnéhrozby a determinanty s dôrazom na monitorovanieopatrení pre redukciu rakoviny a kardiova<strong>sk</strong>ulárnychchorôb, vytváranie kapacít zdravotníckychprofesionálov v oblasti podporyzdravia a prevencie neprenosn˘ch ochorení s dôrazomna podporu fyzickej aktivity v kaÏdodennomÏivote, podpora integrácie a monitorovanienástrojov pre po<strong>sk</strong>ytovanie podpory zdraviapre zraniteºné <strong>sk</strong>upiny.Tieto strednodobé priority spolupráce sú ‰pecifikovanév dvojroãn˘ch dohodách o spoluprácimedzi MZ SR a WHO. Aktuálne je platnáDvojroãná dohoda o spolupráci MZ SR a WHOna roky 2010 – 2011.Od ãoho závisia kladné v˘sledky posilÀovaniazdravotného systému?Prístup k posilÀovaniu zdravotníckych systémovsa mení. Súãasné snahy pri rie‰ení problémovcelého zdravotníckeho sektora sa stále viacorientujú na prístup „steer and negotiate“. Tak˘toprístup presúva dodávky sluÏieb zdravotnejstarostlivosti orientovanej na primárnu zdravotnústarostlivosÈ, prikláÀa sa k univerzálnemufinanãnému krytiu zdravotnej starostlivosti prostredníctvomsystémov sociálneho zabezpeãeniaa implementuje otázky ochrany zdravia dov‰etk˘ch politík. V neposlednom rade k posil-Àovaniu zdravotníckych systémov prispievajú ajmoderné trendy v liekovej politike, najmä zavádzaniegenerickej substitúcie a generickej pre<strong>sk</strong>ripcie,nov˘ch zdravotníckych technológií .Aké sú dôleÏité programové aktivity na dosiahnutiecieºov, ktoré sú e‰te naplánované naìal‰ie obdobie?V priebehu r. 2011 sa budú e‰te realizovaÈ tieaktivity, ktoré v rámci plánu boli navrhnuté a zatiaºneboli ukonãené. Tieto aktivity sa realizujúv rámci naplánovan˘ch úloh a priorít:Dvojroãná dohoda o spolupráci (BCA) medziMZ SR a Regionálnym úradom WHO preEurópu na roky 2010 – 2011Priorita I:PosilÀovanie zdravotníckeho systému1. POSILNENÉ NÁRODNÉ KAPACITY NAHODNOTENIE KVALITY POSKYTOVA-N¯CH ZDRAVOTNÍCKYCH SLUÎIEBPOMOCOU NORIEM, ·TANDARDOV ANÁSTROJOV MERANIAHlavné úlohy:1.1. Príprava komplexn˘ch schém hlásenia nepriazniv˘chudalostí v zdravotnej starostlivostiAktivity:• Pre<strong>sk</strong>úmanie pasívnych postupov hlásenia• Vyhodnotenie aktívnych postupov hlásenia• Odporúãania pre komplexné hlásenie nazáklade medzinárodn˘ch noriem a miestnych‰pecifík33
Change language