Medizinische Klinik und Poliklinik I Allgemeine Innere Medizin ...
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Protokoll Sponsor Medikament(e) Design Dauer Wichtigste Ein-,<br />
Ausschlußkriterien<br />
PEEG PLUS<br />
Studie<br />
Kein Peg-Interferon<br />
vs. FTC+TDF<br />
Multicenter,<br />
prospektiv, partly<br />
randomized,<br />
open-label<br />
Group A: ohne<br />
Rando u. ohne<br />
Haart nur PegIFN<br />
Group B: Rando<br />
in B1:<br />
FTC+TDF+PegIF<br />
N oder B2:<br />
FTC+TDF<br />
Entecavir EAP BMS Entecavir Open-label<br />
Phase III<br />
in Planung (evtl.)<br />
96 Wochen<br />
evtl. Zulassung<br />
im<br />
Herbst '05<br />
81<br />
INC: chron HepB<br />
(Leberbiopsie)<br />
CD4:>200, ALT,<br />
Crea, Phosphat,<br />
BB, Bili, AFP!!<br />
EXC: Use of Adofovir,<br />
Dipivoxil, TDF,<br />
3TC, FTC, IFN bzw.<br />
6 Mon. vor Therapiestart<br />
Interleukin<br />
+ Corticosteroide<br />
Ongoing HepA, C,<br />
D, EMV, CMV<br />
Chron.HBV<br />
Virolgic failure auf<br />
INF, LVD, ADV<br />
Protokolländerung<br />
gepl. Vorbehandlungsdauer<br />
soll gekürzt<br />
werden<br />
Rekrutierungsstatus<br />
(Patientenanzahl)<br />
1 screen-fail. Vogel<br />
3 Pat. eingeschlossen<br />
(Rollover)<br />
davon 1 Abbruch nach<br />
Wo. 24<br />
Verantwortliche(r)<br />
Arzt / Study nurse<br />
Rockstroh / Bicim<br />
- GLAXO-STUDIE mit der Substanz GW873140 (CCR5-Rezeptoreantagonist) / PK-Studie vorb.Pat; Resistenz gg. 1Subst plus VL>5000 cop.<br />
- GLAXO-STUDIE mit der Substanz GW695634 / vorb. Pat.; NNRTI Resistenz plus weitere Res., VL>1000 cop.; CD4>50<br />
- GLAXO-STUDIE mit der Substanz GW640385 / vorg. Pat., current failing PI Regimen plus 2 PI Res., derzeit kein NNRTI, VL>1000cop.<br />
- BMS/PPD AI424-128<br />
- TMC278-C204 (R278474) für naive Patienten<br />
- TMC114-C214 (TMC 114) für naïve Patienten<br />
- TMC125-C227 (Conf.Discl.Agreem. von 08/04)<br />
- TMC114-C214 (Kaletra naïve PI-failure)
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