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ökg 2011 Franz Weidinger, Wien Herzinfarktregister Wichtige Erkenntnisquelle Die Grundlage für die Anwendung und Empfehlung einer Behandlungsmethode beruht auf randomisierten Studien, Meta- Analysen und Registern. Randomisierte Studien können die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie beweisen, haben jedoch den Nachteil, dass die Ergebnisse aufgrund von Ausschlusskriterien nicht auf das gesamte Patientenkollektiv des klinischen Alltags zutreffen. Prospektive Register haben den Vorteil, unselektierte Patienten in der „realen Welt“ zu untersuchen und damit die klinische Praxis wiederzuspiegeln (Tab. 1). Dementsprechend werden Registerdaten in Leitlinien als „Evidenzniveau C“ eingestuft. Diese machen in STEMI-Guidelines einen hohen Anteil von 47 % aller Empfehlungen aus, Evidenzniveau A hingegen nur 13 % (Tricoci et al., JAMA 2009;301:831). Die Teilnahme an kardiologischen Registern erfolgt in Österreich auf freiwilliger Basis. Dementsprechend kritisch wird deren Sinnhaftigkeit und Notwendigkeit in der kardiologischen Gemeinschaft beurteilt, bedeutet sie doch meistens viel Arbeit für jene, die Daten eingeben. Deshalb müssen die Ziele und Inhalte eines Registers sorgfältig unter den teilnehmenden Zentren bzw. innerhalb der Arbeitsgruppe und der Fachgesellschaft besprochen und klare Regeln und Vorgangsweisen festgelegt werden (Tab. 2). Abb. 1: Akut PCI-Register der ÖKG: erfasste Patienten 2005-2010 (Status: 01-04-2011) Tabelle 1 Studien und Register: Stärken und Schwächen Studien Beweist Effektivität u. Sicherheit Stärken Kein Bias Schwächen Akut PCI Register der ÖKG Erfasste Patienten 2005-2010 (Status: 01-04-2011) Primär PCI 8345 (70.6 %) STEMI 9112 (77.1 %) Kurze Dauer Nicht verallgemeinerbar Teuer Crossover Viele Ausschlüsse z. B. Hochrisikopat. Rescue PCI 479 (4.1 %) Modifiziert nach: Brown et al, Nat Clin Pract Cardiovasc Med 2008 „Akut PCI“ (n=11814) Facilitated PCI 219 (1.8 %) NSTEMI 2702 (22.9 %) Post-Lyse PCI 79 (0.7 %) Teilnehmer: n= 22 (von 29 PPCI-durchführenden Zentren) Dörler et al, 2010 Register Volles Patientenspektrum Anwendung von Therapien Outcome „Unmeasured confounders“ = Bias Falsche Rückschlüsse Niedrige Datenqualität „Akut-PCI Register“ Zur Person Seit 2005 wird von der ÖKG ein „Akut-PCI Register“ geführt, an dem bis zu 24 PCI- Zentren aus ganz Österreich teilgenommen haben. Derzeit sind knapp 12000 PatientInnen mit Indikationen für eine „akute PCI“ erfasst: ST-Hebungsinfarkte (STEMI), die mit Primär-PCI behandelt werden; Nicht-ST-Hebungsinfarkte (NSTEMI), die Prim. Univ.-Prof. Dr. Franz Weidinger 2. Medizinische Abteilung mit allgemeiner und internistischer Intensivmedizin Krankenanstalt Rudolfstiftung Juchgasse 25 1030 Wien Fax: ++43/1/711 65-2209 E-Mail: franz.weidinger@wienkav.at eine „früh-invasive“ (< 72 h) Abklärung erhalten und PatientInnen nach erfolgreicher Lyse oder nach Lyseversagen (Abb.1). Rezente Daten (Dörler et al, Wien Klin Wochenschr 2010; 122: 220-228) zeigen eine Spitalsmortalität von 5 % für die Primär-PCI bei STEMI in Österreich. Im Zeitraum von 2005-2009 konnten wichtige Qualitätsmerkmale der P-PCI, wie die door-to-balloon-time (D2B) und die antithrombotische Vorbehandlung mit ASS, Heparin und Clopidogrel, signifikant verbessert werden (Abb. 2 und 3). Auch die akute angiographische Erfolgsrate, ausgedrückt als TIMI-Fluss 2+3 nach P-PCI, konnte mit 94 % als vergleichbar gut mit 6 6/2011 © Springer-Verlag wmw skriptum
ökg 2011 Door-toballoon time 1st med. contact to balloon Pain to 1st medical contact Total ischemic time Abb. 2: Delays in PPCI (Akut PCI Register der ÖKG) percent 100 80 60 40 20 0 Delays in PPCI (Austrian Acute PCI Registry) 62 (40-93) 53 (30-83) 48 (30-75) 115 (76-170) 110 (80-180) 110 (80-157) 90 (30-217) 77 (30-197) 73 (30-182) 231 (155-420) 210 (144-383) 215 (147-385) p < 0.01 p = 0.25 p = 0.08 0 50 100 150 200 250 Dörler et al, Wien Klin Wochenschr 2010; 122: 220-8 Antithrombotic therapy before reaching the cath lab (2006-2008) p < 0,003 p < 0,001 82,5 84,6 86,3 85,4 91,5 91,8 • 2005 • 2007 • 2009 • 2008 • 2007 • 2006 p < 0,001 19,1 12,8 ASS/Heparin Clopidogrel GPIIb/IIIa Kruskal-Wallis Test 7,3 p = 0.24 messen, die in den regionalen Infarkt- Netzwerken zur Verbesserung der Reperfusionstherapie getroffen wurden. Das gemeinsame Interesse an Versorgungs- und Datenqualität bildet für ein so wichtiges Gebiet wie die Infarktversorgung ein gewichtiges Argument, das trotz der Freiwilligkeit zu einer starken Motivation und hohen Teilnahmequote führen sollte. Vorbilder für die Tradition freiwilliger kontinuierlicher Registerführung über viele Jahre sind die skandinavischen Länder, vor allem Schweden, die auch in zahlreichen Publikationen wegweisende Erkenntnisse für die Infarktversorgung wie auch für die PCI insgesamt hervorgebracht haben. Randomisierte Studien und Register als komplementär betrachten Register und randomisierte Studien (RCT) sollten als komplementär betrachtet werden: beide sind notwendig und wegweisend für die klinische Entscheidungsfindung. Register unterstützen die Umsetzung von Guidelines und RCT-Ergebnissen in die klinische Praxis. Sie zeigen die Wirkung und die Sicherheit neuer Therapien in der „realen Welt“ auf und helfen, das „Outcome“ und die Komplikationen zu erfassen. Neue Therapien und Verfahren, wie die Antiplättchensubstanzen Prasugrel und Ticagrelor, die Thrombusabsaugung oder der radiale Zugang, werden oft auf Basis einzelner Studien oder „Single center“-Studien (Evidenzniveau B) empfohlen und bedürfen einer genauen Kontrolle ihrer initialen Anwendung in Abb. 3: Antithrombotic therapy before reaching the cath lab (2006-2008) anderen nationalen und internationalen Registern dokumentiert werden (Abb. 4). Vorbild Schweden Die Frage, ob wir ein Herzinfarktregister dieser Art brauchen, wird in der Arbeitsgruppe Interventionelle Kardiologie der ÖKG jedes Jahr neu diskutiert und einvernehmlich beschlossen. Grundsätzlich ist das Akut-PCI Register die einzige österreichweite Datenquelle, die über die Qualität dieser lebensrettenden PCI-Indikation Auskunft gibt. Darüberhinaus kann man den Verlauf verschiedener Parameter von Jahr zu Jahr verfolgen und damit den Erfolg jener Maßnahmen Tabelle 2 Qualitätsmerkmale klinischer Register ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Standardisierte Datensammlung (einheitliche Definitionen) Feedback an teilnehmende Institutionen (Benchmark Reports) Ernennung von Datenbeauftragten oder Steering Committee Anerkennung durch Ethik-Kommission Elektronische Datenerfassung, einfaches Datenblatt, Plausibilitätskontrollen, Pflichtfelder Konsekutiver Patienteneinschluss „Audit“ von zumindest kleiner random. Auswahl an Zentren Zentralisierte Datenerfassung, Datensicherung und statistische Analyse Transparenz im Umgang mit Daten und deren Publikation Mod. nach: Gitt et al, Eur Heart J 2010;31:525-9 wmw skriptum © Springer-Verlag 6/2011 7
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