arzneimittelrecht - Berliner Heilpraktiker Nachrichten

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4 ARZNEIMITTELRECHT von Arne Krüger In Deutschland übt der Heilpraktiker als Nichtarzt einen therapeutischen Beruf aus, wird aber arzneimittelrechtlich als Laie angesehen, was immer wieder zu Problemen mit dem Arzneimittelrecht führt. Nachfolgend einige Beispiele für diese vertrackte Rechtssituation. VERSCHREIBUNGSPFLICHT FÜR LOKALANÄSTHETIKA Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der sich mit der Risikobeurteilung von Arzneimitteln befasst, hat auf seiner Sitzung vom 25.Januar 2005 aufgrund dokumentierter Risiken bei der parenteralen Anwendung von Lokalanästhetika die Empfehlung ausgesprochen, diese grundsätzlich der ärztlichen Verschreibung zu unterstellen. Ausgenommen davon sollen Procain und Lidocain in einer bis zu 2%igen Lösung (ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestanteile) zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut werden. In der 54. Verordnung zur Änderung der Verordnung über sollten eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht fallen, u.a. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut. Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, hätte für den Heilpraktiker eine erheblich Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten bedeutet. Nach § 48 AMG können Arzneimittel durch Rechtsverordnung unter die Verschreibungspflicht genommen werden, wenn diese Arzneimittel die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden. Diese Rechtsverordnung wird nach § 48 AMG nach Anhörung von Sachverständigen erlassen. Wenn nun der Sachverständigenausschuss für die Verschreibungspflicht zu der entsprechenden Empfehlung gekommen ist, dass Lokalanästhetika (mit Ausnahme von Procain und Lidocain in der intracutanen Anwendung) unter die Verschreibungspflicht fallen sollen, müsste man eigentlich davon ausgehen, dass dies nach Vorliegen von entsprechenden, eindeutigen Risikobewertungen erfolgt ist. Falls keine konkreten Hinweise auf entsprechende Risiken, z.B. belegte Fälle von Komplikationen vorliegen, in denen es durch die pharmakologischen oder toxikologischen Eigenschaften der entsprechenden Lokalanästhetika zu Risiken gekommen ist, wäre eine Verschreibungspflicht schon vom Grundsatz her nicht angebracht. Das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion stand bereits 1987 in dem Sachverständigenausschuss zur Diskussion. Es konnte damals nachgewiesen werden, dass es keine Anaphylaxien auf Procain (ohne Zusätze und ohne Konservierungsstoffe) gegeben hat. Das Procain wurde aus diesem Grund damals nicht der Verschreibungspflicht unterstellt. Herz- und Kreislaufreaktionen sowie ZNS-toxische Reaktionen sind bei Konzentrationen von 2% und Mengen unter 5 ml nicht zu erwarten. Die Toxizität des Procain steigt im Quadrat mit der Konzentration. Eine Verschreibungsfreiheit für Procain bis zur Konzentration von 1% für alle Applikationsarten halten wir für eine angemessene Lösung, falls überhaupt für eine Verschreibungspflicht genug belegbare Gründe zum Tragen kommen. Die der Kommission dargelegten Schadensereignisse sind ausnahmslos bei ärztlicher Anwendung erfolgt, so dass eine Verschreibungspflicht das Risiko durch erlaubte Kreise nicht mindert. Die Begründung der Verordnung zur Notwendigkeit der Verschreibungspflicht war für die deutschen Heilpraktiker nicht akzeptabel. In der Begründung hieß es: „Die Notwendigkeit einer Applikation durch Injektion erfordert anatomische Kenntnisse zur Minimierung der Verletzungsgefahr für tiefer liegende Strukturen. Die Erkennung und insbesondere die Behandlung schwerer kardial- und ZNS-toxischer Reaktionen infolge einer fehlerhaften Anwendung von Lokalanästhetika erfordert den ärztlichen Sachverstand. Auf Grund dessen ist die grundsätzliche Unterstellung parenteral angewendeter Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachlich geboten.“ Diese Begründung ist nicht nachvollziehbar. Zu keinem Zeitpunkt wurde im Sachverständigenausschuss die Sorgfaltspflicht und die Befähigung der Heilpraktiker zur Verabreichung von Injektionen in Frage gestellt. Die Begründung spiegelt in keinem Fall die Auffassung des Sachverständigen-Ausschusses und die Gründe, die zu dieser Entscheidung geführt haben, wider. Die Injektion von Arzneimitteln ist dem Heilpraktiker erlaubt. Bei jeder Art der angewendeten Therapie hat der Heilpraktiker die entsprechende Sorgfaltspflicht walten zu lassen und hat sich dabei den gleichen Maßstäben zu stellen wie sie auch für den praktischen Arzt gelten (Urteil des Bundesgerichtshofes VI ZR 206/90 vom 29.1.1991). Die Unterstellung, Heilpraktiker besäßen keine ausreichenden anatomischen Kenntnisse, ist eine Diskriminierung des Berufsstandes. Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und die Deutschen Heilpraktikerverbände ( DDH ) haben beim Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherheit ( BMGS ) sowie bei den zuständigen Abgeordneten des Deutschen Bundestages interveniert und die Verschreibungspflicht für die Lokalanästhetika wurde vorerst aus der Verordnung herausgenommen. Aus der Perspektive der Bundestagsabgeordneten, die sich für den Berufstand eingesetzt haben, durch deren Einsatz, aus der Perspektive des Gesundheitsministeriums aufgrund von unklaren Sachfragen, wie z.B. der Beurteilung von Procain als Hilfsstoff, z.B. in Vitmamin-B-12 Präparaten. Das Bundesministerium hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) um Stellungnahme gebeten und das BfArM hat sich erneut für die Verschreibungspflicht ausgesprochen und der Ausschuss für Verschreibungspflicht ist bei seinem Vorschlag geblieben. Ob das Bundesministerium nun die Verschreibungspflicht erneut in einer Verordnung festlegen will, oder nicht, wissen wir alle nicht. Es ist zu hoffen, dass nach der Bundestagswahl die Bundestagsabgeordneten und das Gesundheitsministerium weiterhin ein offenes Ohr für unseren Berufstand hat. Um für eine erneute Debatte gewappnet zu sein, hat die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker mit Unterstützung der Deutschen Heilpraktikerverbände eine große Umfrage zur Anwendung und zu den Risiken der Neuraltherapeutika veranstaltet. Der Rücklauf aus der Kollegenschaft war sehr groß und über 6.000 Fragebögen werden derzeit ausgewertet. Schon jetzt zeigt sich aber, dass Nebenwirkung in den Naturheilpraxen sehr selten auftreten und wenn, dann handelt es sich um die in den Beipackzetteln beschriebenen Nebenwirkungen, was erklärt, warum es keine Risikomeldungen von Heilpraktikern an das BfArM gibt. Die Arzneimittelkommission und die Deutschen Heilpraktikerverbände werden die Angelegenheit mit wachsamem Auge beobachten und gegebenenfalls reagieren. EVIDENCE-BASED-MEDICINE In Deutschland und Europa hat die Arzneimittelsicherheit bei den zuständigen Behörden einen sehr hohen Stellenwert. Besonders wenn es um evt. Risiken bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis von naturheilkundlichen Arzneimitteln geht, spielt die Evidence-Based- Medicine ( EBM ) eine besondere Rolle. Die Evidence-Based-Medicine ist eine Medizin, die sich auf Beweise stützen muss und dabei folgende Kriterien einhält.
1. Muss man um eine qualifizierte Information zu erhalten, eine von der Situation des Patienten ausgehende und auf Informationen hinzielende Frage formulieren, die beantwortet werden kann. 2. Zur Beantwortung der Frage, sollten mit größtmöglicher Effizienz Beweise gesucht werden, wobei diese durch klinische Untersuchung, durch Laborbefunde, durch Literatur oder im Quellenstudium erhoben werden können. 3. Die Beweise müssen kritisch hinsichtlich Validität und Anwendbarkeit in der klinischen Praxis beurteilt werden. 4. Die Ergebnisse werden in die Behandlungssituation mit dem Patienten überführt. 5. Das eigene therapeutische Vorgehen soll überprüft und evaluiert werden. Die EBM wird von Seiten der Naturheilkunde oftmals als große Gefahr angesehen. Da es aber verschiedene Stufen der Evidenz gibt, denn nicht nur die Doppelblindstudie und aufwendige pharmakologische und toxikologische Versuchsreihen mit vielen Tierversuchen sind als EBM möglich, sondern auch die Literaturhinweise und Berichte über Arzneianwendungen in der Naturheilkunde sind eine Stufe von Evidenz. Bei einem Arzneimittel, einer Arzneipflanze mit einem großen toxikologischen Risiko ist sicher eine kritischere Betrachtung der Arznei von Bedeutung, als bei einem traditionell eher ungefährlichem Gewächs, wie dem Gänseblümchen. Bei den Literaturhinweisen der Pflanzenheilkunde ist aber natürlich zu beachten, dass die Pflanze genau beschrieben wurde, es eindeutige Hinweise über Diagnosen, Dosierung, die Häufigkeit der Anwendung und den therapeutischen Erfolg gibt. Auch die kontinuierliche Anwendung einer Heilpflanze ist von Bedeutung. So reicht eine Erwähnung z.B. bei Hildegard von Bingen nicht aus, wenn seit Hildegard niemand mehr die praktische Anwendung der Heilpflanze beschrieben hat. Wenn wir uns die Fülle der Veröffentlichungen zur deutschen und europäischen Heilpflanzenkunde und die gewaltige Zahl der Veröffentlichungen zur Homöopathie anschauen kann die EBM für die Homöopathie und Naturheilkunde auch ein großer Vorteil sein, man muss die Gesetzmäßigkeiten dieses Nachweissystems für die therapeutische Wirksamkeit nur beachten und richtig anwenden. BEIHILFEERSTATTUNG VON ARZNEIMITTELN Die Arzneimittelkommission hat schon wiederholt auf die Probleme, die die Gesundheitsreform, besonders der Wegfall der Erstattungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen für rezeptfreie Arzneimittel bedeutet, hingewiesen. Der Wegfall der naturheilkundlichen Arzneimittel aus der Erstattung der gesetzlichen Krankenkassen wird in den letzten Monaten nun leider auch von den Beihilfestellen einiger Bundesländer nachvollzogen. Im Rahmen einer so genannten Neiddiskussion wurde in den Medien immer wieder kritisiert, dass für den Kassenpatient die naturheilkundlichen Arzneimittel, die ja in der Regel nicht verschreibungspflichtig sind, nicht mehr erstattet werden, aber die Beamten diese immer noch von der Beihilfe erstattet bekommen. Die Beihilfestellen gehen auf diese Diskussion ein und tragen ihr Rechnung indem auch die Beihilfe diese Arzneimittel nicht mehr erstattet. Der Heilpraktiker, der ja nur diese Arzneimittel verordnen kann, wird so in einem wesentlichen Teil seiner therapeutischen Möglichkeiten eingeschränkt. Der Heilpraktiker muss angesichts der aktuellen Situation seine Patienten über das neue Erstattungsverhalten der Beihilfe informieren, um nicht selbst in dem Falle, dass die Beihilfe die Erstattung der Arzneimittel ablehnt vom Patienten in Regress genommen zu werden. Es gibt Urteile die z.B. bei privatversicherten Patienten klarstellen, dass der Heilpraktiker darauf hinweisen muss, dass die Kosten der Behandlung oder der Arzneimittel evt. nur zum Teil oder auch nicht ersetzt werden. Falls er dies nicht tut, kann der Patient vor Gericht die entsprechenden Kosten vom Heilpraktiker zurückverlangen. VORRATSHALTUNG 1 Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker und der Fachverband Deutscher Heilpraktiker wurden über den Fall eines Kollegen informiert, in dessen Praxis zwei Sepsisfälle erfolgt sind. Basierend auf diesem Fall erfolgte der Rückruf der NaCl / NaHydrogencarbonatlösung aus Österreich. Unabhängig, ob die Sepsis durch ein unhygienisches Arbeiten des Heilpraktikers erfolgte oder ob die Charge der Lösung verunreinigt war, was die Behörden noch klären werden, gibt es einen arzneimittelrechtliches Problem, auf das die AMK hinweisen möchte. Das Arzneimittel ist eine Sonderanfertigung der Firma Mayrhofer ( Linz / Österreich ) für eine Apotheke in Österreich. Das Arzneimittel hat nach Aussage der prüfenden Behörde in Deutschland in Österreich keine Zulassung und darf in Österreich nur an österreichische Anstaltsapotheken verkauft werden. Nach § 73 Abs. 3 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung besitzen, nur eingeführt werden, wenn sie im Herkunftsland in den Verkehr gebracht werden dürfen und von Apotheken bestellt worden sind. Eine Einfuhr direkt an Ärzte oder Heilpraktiker ist nach diesen Bestimmungen ausgeschlossen. Der Heilpraktiker hätte also das Arzneimittel nicht beziehen und anwenden dürfen. Dass er von dem Arzneimittel gleich 10 Infusionsflaschen bezogen und als Praxisbedarf vorrätig gehalten hat, macht das Vorgehen noch problematischer, denn es dürfen nur Arzneimittel vorrätig gehalten werden, die an mehreren Patienten angewendet werden, was bei einer Infusionsflasche wohl unter den modernen Hygieneanforderungen nicht tragbar ist. Grundsätzlich gilt für alle Arzneimittel, die in Deutschland vertrieben werden, das Arzneimittelgesetz (AMG). Danach müssen alle Arzneimittel zugelassen oder registriert sein. Sollte durch ein solches Arzneimittel ein Mensch getötet, der Körper oder die Gesundheit erheblich verletzt werden, so haftet der pharmazeutische Unternehmer gemäß § 84 AMG in Verbindung mit § 5 AMG für den eingetretenen Schaden. Diese Herstellerhaftung setzt allerdings voraus, dass das Arzneimittel entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt wurde und dabei schädliche Wirkungen eingetreten sind, die über den Wissensstand hinausgehen und die Ursachen im Bereich der Entwicklung oder Herstellung liegen, dass der Schaden durch mangelhafte Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Gesetzlich sind die Unternehmen gezwungen eine versicherungstechnische Absicherung eines möglichen Schadens mit verbindlichen Höchstgrenzen vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer haftet somit für die pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit sowie für die ordentliche Kennzeichnung. Dies wird zudem von der Bundesoberbehörde sowie von den Landesaufsichtsbehörden überwacht. Im Schadensfall stehen Laboranalysen sowie Rückstellmuster zur Prüfung der Verantwortlichkeit zur Verfügung. Durch die Gebrauchsinformationen des Arzneimittels wird auch der Patient mit in die Verantwortung genommen. Es kann von ihm erwartet werden, dass er sich gewissenhaft an BHN 2/05 5
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Bernhard Deutz Klang- und Körperer
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BHN 2/05 57
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