Aufbereitung von Medizinprodukten im ... - Frankfurt am Main

Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus - Ergebnisse der infektionshygienischen
Überwachung der Frankfurter Kliniken durch das Gesundheitsamt, 2002
Heudorf U, Hofmann H, Kutzke G, Otto U
Abteilung Medizinische Dienste und Hygiene, Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main
Die Überwachung der Hygiene in medizinischen Einrichtungen ist eine wichtige und durch Gesetz (1)
festgeschriebene Aufgabe der Gesundheitsämter. In Frankfurt am Main werden zur Zeit 18 Krankenhäuser
durch das Gesundheitsamt nach § 36 Infektionsschutzgesetz infektionshygienisch überwacht.
Die Überwachungen betreffen den gesamten Krankenhausbereich, sie werden aber z. T. auch
themenbezogen durchgeführt. So wurden z.B. im Jahre 2000 alle Operationseinheiten in den
Krankenhäusern in Frankfurt am Main begangen und die standardisiert erhobenen Daten wurden
systematisch ausgewertet und veröffentlicht (2, 3).
Im Jahre 2002 wurden die Verfahren der Instrumentenaufbereitung überprüft; die Häuser wurden im
Frühjahr/Sommer 2002 begangen anhand einer Checkliste nach der Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten“ (4), die erst wenige Monate zuvor publiziert worden war. Die standardisiert
erhobenen Daten werden nachfolgend zusammenfassend dargestellt.
Material und Methode:
Im Vorfeld der Begehungen wurden Checklisten auf der Grundlage der o.g Empfehlung erstellt; eine
Fragebogen mit standar-disierten Fragen zum Raumprogramm, zu Zuständigkeiten, zur Ausbildung
der Mitarbeiter/Leiter, zu Dokumentation, Wartung, Festlegung von Verfahrensschritten sowie
Freigabeentscheidung wurde den Häusern vorab zugesandt mit der Bitte um Rücksendung des
ausgefüllten Fragebogens. Für die Begehung selbst wurde eine weitere Checkliste erarbeitet. Diese
wurde durch Mitarbeiter des Gesundheitsamtes vor Ort dann durch Abfrage oder eigene Beobachtung
ausgefüllt, wobei Daten erhoben wurden von der Vorbereitung, Transport in die ZSVA, Reinigung,
Desinfektion, Prüfung, Pflege, Verpackung, Sterilisation bis hin zur Kennzeichnung und Lagerung der
Medizinprodukte.
Der Focus der Begehung wurde auf die Zentralen Sterilisationseinheiten in den Häusern gelegt. Zwei
Häuser (1x 300-

Ergebnisse:
Bei den überprüften Häusern handelte es sich um 4 sehr große Häuser (> 500 Betten), 4 große
Häuser (300- 300- 300 (%)
< 300 (%)
Zentrale und dezentrale Sterilisationseinheiten
Prozent
Gibt es eine Zentrale
Sterilgutversorgungsabteilung
(ZSVA)?
Erfolgt (zusätzlich) eine
dezentrale Aufbereitung?
Hängt ein Reinigungs- und
Desinfektionsplan aus?
0 20 40 60 80 100
2

Tab. 2
Erhebungen zu Sterilisationseinheiten – Zuständigkeit und Qualifikation der Mitarbeiter,
Raumprogramm, regelmäßige Prüfungen, Wartungen, Dokumentation
Häuser (Betten)
Alle > 300

Verantwortung / Personal / Ausbildungsstandard
Die Zuständigkeiten für die Aufbereitung sind im Rahmen des Qualitätsmanagements in den großen
Häusern genauer festgelegt und dokumentiert als in den kleineren Häusern; darüber hinaus besitzen
die Leiter der Zentralsterilisationsabteilungen von 3 der 4 sehr großen Häuser die Qualifikation als
technischer Sterilisationsassistent, in den kleineren Häusern liegt diese Ausbildung seltener vor (Tab.
2, Abb. 2).
Während in den sehr großen Häusern 8-20 Mitarbeiter in der ZSVA arbeiten, waren es in den großen
Häusern 2-10. In den kleineren Häusern waren z. T. keine Mitarbeiter ausschließlich für die
Aufbereitung von Medizinprodukten zuständig, sondern diese Aufgaben wurden teilweise von
Krankenschwestern oder von OP-Personal übernommen.
Abb. 2
Zuständigkeiten und Qualifikation der Mitarbeiter der Sterilisationseinheiten
(alle Häuser: n=16; 8 > 300 Betten; 8 < 300 Betten)
alle (%)
> 300 (%)
< 300 (%)
Prozent
Zuständigkeiten
geregelt und
dokumentiert (QM)?
Leiter: techn.
Sterilisationsassistent
(QM)?
Regelm.
Unterweisungen für
alle Beschäftigten?
Zuständigkeiten und Qualifikationen
0 20 40 60 80 100
Räumliche Ausstattung
Generell war die räumliche Ausstattung in den größeren Häusern besser als in den kleineren. Sie
entsprach jedoch nur in einem der sehr großen und einem der sehr kleinen Häuser den Empfehlungen
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention insgesamt (Tab. 2, Abb. 3); in der
überwiegenden Mehrheit waren hier – teilweise erhebliche – Mängel zu verzeichnen. In aller Regel
war die Trennung rein/unreiner Bereiche nicht gewährleistet, es fanden Wegekreuzungen statt.
4

Abb. 3
Raumprogramm der zentralen Sterilisationseinheiten
(alle Häuser: n=16; 8 > 300 Betten; 8 < 300 Betten)
alle (%)
> 300 (%)
< 300 (%)
Prozent
Materialannahme
Desinfektion MP
Reinigung MP
Desinfektion/Reinigung
Transportbehältnisse
Wartung/Sortierung/Verpackung
Lager Materiallager
Sterilgutlager
Materialausgabe (MP)
Personalumkleide
Raumprogramm
0 20 40 60 80 100
Freigabe zur Anwendung
In weniger als der Hälfte der Häuser waren die notwendigen Prüfungen vor Freigabe der aufbereiteten
Medizinprodukte schriftlich festgelegt; diese Festlegungen fanden sich zum Teil im Hygieneplan der
Häuser zum Teil auch in den Auftragsbeschreibungen an die externen Überprüfungsinstitute (Abb. 4,
Tab. 2). Eine Aufbereitung (zumindest bestimmter Medizinprodukte) durch Dritte erfolgte eher bei den
sehr großen und den großen Häusern (EO-Sterilisation von Einmalprodukten), sehr selten in den
kleineren Häusern.
Durchführung und Dokumentation von Routineprüfungen
In allen größeren Häusern wurden chargenbezogene Testungen sowie periodische mikrobiologische
Testungen durchgeführt und dokumentiert, in den kleineren Häusern wurden diese Qualitätskontrollmaßnahmen
nicht überall vorgenommen(Abb. 5, Tab. 2).
Dokumentation der Gerätewartung
Während in 15 der 16 Häuser der technische Zustand der Sterilisierbehälter regelmäßig überprüft
wurde, wurden weitere notwendige Wartungen nicht im erforderlichen Umfang durchgeführt: so
wurden in einem Viertel der Häuser die Dampfsterilisatoren, die Waschmaschinen und die
Dosiergeräte nicht regelmäßig gewartet, und nur in der Hälfte der Häuser wird das Folienschweißgerät
regelmäßig überprüft (Abb. 6 Tab. 2).
5

Abb. 4-6
Dokumentation der Freigabe aufbereiteter Medizinprodukte, der Routineprüfungen und der
regelmäßigen Wartung der Geräte (alle Häuser: n=16; 8 > 300 Betten; 8 < 300 Betten)
alle (%)
> 300 (%)
< 300 (%)
Notwendige Prüfungen
festgelegt?
Schrift.
Arbeitsanweisungen für
manuelle Verfahren?
Standardanweisung -
Dokumentation der
Freigabe?
alle (%)
> 300 (%)
< 300 (%)
Dokumentation und Freigabe
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Prozent
Täglich -zB Bovie-Dick-Test
Chargenbezogen (Chemo- oder
Prozessindikatoren nach Druck, Temp.,
Zeit)?
alle (%)
> 300 (%)
< 300 (%)
periodische mikrobiol. Testungen?
Dampfsterilisator regelmäßig
gewartet?
Folienschweißgerät regelmäßig
geprüft?
Dosiergeräte regelmäßig gewartet
und geprüft?
Regelm mikrobiologische Kontrollen
der Waschmaschine?
Technischer Zustand der
Sterilisierbehälter regelmäßig
kontrolliert?
Dokumentation der Routineprüfungen
0 20 40 60 80 100
Dokumentation / Wartung
0 10 20 Prozent 30 40 50 60 70 80 90 100
6

Begehungen
Bei der Auswertung der Begehungen wurde sehr kleines Haus, das keine invasiven Methoden
anwendet, nicht berücksichtigt, sodass hier insgesamt 15 Häuser erfasst sind. Die wichtigsten Ergebnisse
sind in Tab. 3 zusammengefasst.
Tab. 3
Aufbereitung von Medizinprodukten in Krankenhäusern – Ergebnisse der infektionshygienischen
Kontrollen vor Ort
Alle > 300 < 300
Betten Betten
Anzahl der Häuser
Aufbereitung angewendeter MP
15 8 7
Instrumentenentsorgung auf Stationen als Trockenabwurf 6 5 1
Transport kontaminierter MP zur ZSVA in sicheren Behältern 12 8 4
geeignete Behälter für Transport
Reinigung / Desinfektion, Spülung und Trocknung
9 6 3
Alle Oberflächen zugänglich 10 6 4
Verfahren (Bereich AB) 13 7 6
Bei manueller Aufbereitung - Desinfektions-Mittel aus DGHM-Liste? 12 8 4
Reaktionsprodukte/Rückständen ausgeschlossen 5 3 2
Mit geeignetem Wasser gespült 11 7 4
Druckluft zur Trocknung verwendet 7 8 3
Rekontamination der desinfizierten MP ausgeschlossen
Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen
5 5 0
An MP keine Verschmutzungen (ggf. Lupe)) 5 5 0
Sind Prüfmittel/-geräte vorhanden
Pflege und Instandsetzung /
Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit
2 1 1
Pflegemittel nicht Sterilisation beeinträchtigen? 11 6 5
Vor Sterilisation technisch-funktionelle Prüfungen ?
Verpackung (mechanische Schutzverpackung,
Sterilverpackung, ggf. Umverpackung)
6 6 0
Verpackung auf Verfahren abgestimmt 13 8 5
Verpackung auf Funktionsfähigkeit des MP abgestimmt 12 7 5
Bedarfsgerecht verpackt 11 7 4
Sterilisationsdatum oder Chargennummer angebracht 15 8 7
Verpackung auf Lagerung und Transport abgestimmt 13 8 5
Unverpackte Sterilisation (z. B. Blitzsterilisationen)
Kennzeichnung
3 3 0
Bezeichnung des MP auf der Verpackung angebracht, sofern nicht
ersichtlich?
9 3 6
Chargenkennzeichnung, Sterilisierdatum 14 8 6
Verfalldatum
Transport und Lagerung
8 6 2
Eigenschaften MP durch Transport oder Lagerung nicht nachteilig
beeinflusst
12 7 5
Lagerung: kühl, dunkel, staubgeschützt, trocken 15 8 7
Verschlusssicherheit der Behälter Plomben, Klebestreifen 14 8 6
7

Aufbereitung nicht angewendeter und angewendeter Medizinprodukte
Bei fraglicher und sicherer Kontamination nicht angewendeter MP müssen diese erneut aufbereitet
werden. In vielen Fällen wurde hier nicht das gesamte Aufbereitungsverfahren nochmals durchlaufen,
sondern meist nur einzelne Schritte. Am ehesten war eine ordnungsgerechte Aufbereitung dieser MP
noch in den sehr großen Häusern sichergestellt.
Was die angewendeten Medizinprodukte anbelangt, so erfolgte in 40 % der Fälle auf Stationen ein
Trockenabwurf - in größeren Häusern deutlich häufiger als in kleineren. Der sachgerechte Transport
der kontaminierten MP zur ZSVA war – zumindest in den großen und sehr großen Häusern
weitgehend sichergestellt, seltener in den kleineren Häusern (Tab. 3, Abb. 7)
Abb. 7
Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte – Vorbereitung und Transport
(alle: n=15; 8 > 300 Betten; 7 < 300 Betten)
alle (%)
>300 (%)
< 300 (%)
Instrumentenentsorgung
auf Stationen als
Trockenabwurf?
Transport
kontaminierter MP zur
ZSVA in sicheren
Behältern?
geeignete Behälter für
Transport
Aufbereitung angewendeter Medizinprodukte
Prozent 0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0
Reinigung/Desinfektion, Spülung, Nachspülung Trocknung
Nur in zwei Drittel der Häuser waren alle äußeren und inneren Oberflächen der aufzubereitenden
Medizinprodukte für das Desinfektionsmittel sicher zugänglich. Die angewendeten Desinfektionsverfahren
waren in den meisten Fällen nachweislich bakterizid, viruzid und fungizid; für die manuelle
Desinfektion waren DGHM-gelistete Mittel zumeist vorhanden. In 5 Häusern wurden MIC-Instrumente
(Instrumente für minimal invasive Eingriffe) eingesetzt und maschinell aufbereitet, wobei allerdings
geeignete MIC-Wagen in den Maschinen, bzw. entsprechende Siebe zur sicheren Durchspülung des
Instrumentariums fehlten. In zwei Dritteln der Häuser waren Desinfektionsmittelrückstände /Reaktionsprodukte
nicht ausgeschlossen. In den größeren Häusern wurden die Medizinprodukte nach der
Desinfektion häufiger mit geeignetem (mikrobiologisch einwandfreiem) Wasser gespült, mit Druckluft
getrocknet und eine Rekontamination der aufbereiteten Medizinprodukte war weitgehend ausgeschlossen.
In den kleineren Häusern wurden hier öfter Mängel gesehen (Tab. 3, Abb. 8)
8

Abb. 8
Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung der Medizinprodukte
(alle Häuser: n=15; 8 > 300 Betten; 7 < 300 Betten)
alle (%)
>300 (%)
< 300 (%)
Alle Oberflächen zugänglich
Verfahren (Bereich AB
manuell - Desinfektions-Mittel
aus DGHM-Liste
Reaktionsprodukte/Rückständen
ausgeschlossen
Mit geeignetem Wasser gespült
Druckluft zur Trocknung
verwendet
Rekontamination der
desinfizierten MP
ausgeschlossen
Reinigung / Desinfektion, Spülung, Trocknung
0 20 40 60 80 100
Prozent
Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen
Die Forderung, dass bei kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die
Aufbereitung der Reinigungserfolg mit optischen Vergrößerungshilfen und ggf. mit anderen geeigneten
Methoden (chemisch, physikalisch) zu überprüfen ist, kamen die Häuser nicht nach. In keinem
einzigen Fall war bei Produkten, bei denen der Reinigungserfolg durch Inspektion alleine nicht
beurteilbar war (z.B. aufgrund langer enger Lumina, Hohlräume bei MIC-Instrumenten etc.) die
Reinigung verfahrenstechnisch sichergestellt, validiert oder paramentrisch überwacht.
Verpackung und Kennzeichnung, Transport und Lagerung
Die Verpackungsmaterialien waren in fast allen Fällen gut auf die Funktionsfähigkeit der MP und das
angewendete Verfahren und den Transport abgestimmt. Zumindest Sterilisierdatum und Chargennummen
wurden in aller Regel auf dem Sterilisiergut angebracht, seltener wurde auch das „Verfalldatum“
dokumentiert oder das MP selbst benannt – soweit es nicht von außen durch die Verpackung
erkennbar war (Abb. 9, Tab. 3). Transport und Lagerung der Medizinprodukte erfolgte weitgehend
sachgerecht (Abb. 10, Tab. 3).
9

Abb. 9, 10
Verpackung, Transport und Lagerung aufbereiteter Medizinprodukte (MPs)
(alle Häuser: n=15; 8 > 300 Betten; 7 < 300 Betten)
alle (%)
>300 (%)
< 300 (%)
Verpackung auf Verfahren abgestimmt
Verpackung auf Funktionsfähigkeit des
MP abgestimmt?
Verpackung aufbereiteter Medizinprodukte
Prozent 0 20 40 60 80 100
Bedarfsgerecht verpackt ?
Sterilisationsdatum oder
Chargennummer angebracht?
Verpackung auf Lagerung und Transport
abgestimmt ?
alle (%)
>300 (%)
< 300 (%)
Eigenschaften MP
durch Transport oder
Lagerung nicht
nachteilig
beeinflusst?
Transport und Lagerung der aufbereiteten MPs
0 20 40 60 80 100
Prozent
Lagerung: kühl,
dunkel,
staubgeschützt,
trocken?
Verschlusssicherheit
der Behälter
Plomben,
Klebestreifen?
10

Zusammenfassung und Diskussion
Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten können Infektions-Risiken für die mit der Aufbereitung
betrauten Mitarbeiter, aber – bei fehlerhafter Aufbereitung – auch für Patienten entstehen. Vor diesem
Hintergrund ist die Aufbereitung der Medizinprodukte gesetzlich geregelt (5, 6). Die Anwender/Aufbereiter
von Medizinprodukten, d.h. die Kliniken, Praxen sind verpflichtet, die entsprechenden
Gesetze zu beachten und einzuhalten.
Zuständige Behörden für das Medizinproduktegesetz und die einschlägige Verordnung sind
Regierungspräsidien, nicht die Gesundheitsämter. Die Regierungspräsidien berücksichtigen primär
Sicherheits- und Arbeitsschutzaspekte und nicht allgemeinhygienische Fragen. Die Gesundheitsämter
hingegen überwachen die Aufbereitung der Medizinprodukte in Krankenhäusern und anderen
medizinischen Einrichtungen für Therapie/Pflege auf der Grundlage des Infektionsschutzgesetzes und
der fachlichen Stellungnahmen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
beim Robert Koch Institut. Die Kommission hat in ihren „Anforderungen der Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten“ (4) die gesetzlichen Vorgaben weitgehend übernommen, somit
ergeben sich hier für die Anwender/Betreiber der Medizinprodukte keine Widersprüche zwischen den
Forderungen der verschiedenen Behörden.
Da die Gesundheitsämter gemäß Infektionsschutzgesetz (1) nur die Pflicht und das Recht haben, die
medizinischen Einrichtungen selbst zu überwachen, führt die derzeitige Entwicklung des zunehmenden
„Outsourcing“ der Aufbereitung von Medizinprodukten, d.h. die Beauftragung externer
Aufbereiter, dazu, dass dieser – für die Krankenhaushygiene wichtige - Bereich der infektionshygienischen
Überwachung der Gesundheitsämter entzogen ist. Es ist davon auszugehen, dass bei den
meist eher arbeitsmedizinisch/sicherheitstechnisch ausgerichteten Überprüfungen der Regierungspräsidien
die Hygiene bei Bau und Betrieb solcher Einheiten nicht ausreichend Berücksichtigung
findet. Hier sehen wir einen Regelungsbedarf, ggf. eine definierte Ausweitung der infektionshygienischen
Kontrollaufgaben der Gesundheitsämter auf Aufbereiter von Medizinprodukten.
In ihren „Anforderungen der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ stellt die
Kommission fest: „Gemäß § 4 MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung) sind die Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten mit geeigneten, validierten Verfahren so
durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit
und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. … Die praktische
Durchführung der zur Anwendung kommenden Verfahren ist in allen Einzelschritten festzulegen. …
Von entscheidender Bedeutung ist ein hoher Ausbildungsstandard (der entsprechenden Mitarbeiter,
U.H.) und regelmäßige Unterweisungen.“ (4).
Unsere infektionshygienische Überwachung berücksichtigt die Struktur-, Prozess- und Egebnisqualität
der Medizinprodukteaufbereitung. Die Strukturqualität umfasst u.a. nur die räumlichen und apparativen
(materiellen) und personellen Voraussetzungen, die Prozess- und Ergebnisqualität die Festlegung
Durchführung, Dokumentation und Kontrolle der angewendeten Verfahren.
Generell war die räumliche Ausstattung in den größeren Häusern besser als in den kleineren. Sie
entsprach jedoch nur in einem der sehr großen und einem der sehr kleinen Häuser den Empfehlungen
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention insgesamt; in der überwiegenden
Mehrheit waren hier – teilweise erhebliche – Mängel zu verzeichnen. In aller Regel war die Trennung
rein/unreiner Bereiche nicht gewährleistet, es fanden Wegekreuzungen statt. Diese Mängel wurden
11

über Personalverhalten nicht korrigiert, sondern im Gegenteil noch häufig verstärkt, wenn hier ohne
entsprechende Vorkehrungen direkt zwischen den unreinen und reinen Bereichen gewechselt wurde.
Teilweise war durch die räumliche Anordnung und das Personalverhalten eine Rekontamination
gereinigter und desinfizierter Instrumente nicht nur nicht ausgeschlossen sondern eher wahrscheinlich.
Hier wurden Verbesserungen nachdrücklich angemahnt. Vor diesem Hintergrund haben
sich 5 Häuser zum Umbau, bzw. Bau neuer Zentralsterilisationseinheiten entschlossen: eine davon
ging bereits 2003 in Betrieb, die weiteren sollen bis spätestens 2006 fertig gestellt sein. Somit ist hier
mit einer deutlichen Verbesserung der Situation zu rechnen. Einige weitere Häuser planen ein
Outsourcing der gesamten Aufbereitung, die sich allerdings bislang mangels geeigneter Anbieter
verzögert.
Was die apparative/materielle Ausstattung anbelangt, so erschien am kritischsten das Fehlen von
MIC-Wagen mit Sicherstellung der Durchspülung der Medizinprodukte bzw. das Fehlen geeigneter
Kontrollmöglichkeiten zur Überprüfung des Reinigungserfolgs. So waren in einem Teil der Häuser an
den Arbeitsplätzen keine ausreichenden Lichtverhältnisse oder Lupen vorhanden. Diese Mängel
wurden angemahnt und rasch abgestellt. In allen Häusern wurden auch die geforderten MIC-Wagen
angeschafft und zum Einsatz gebracht, wobei es allerdings hierzu in einem Haus der mehrmaligen
nachdrücklichen Intervention bedurfte.
Auch die personellen Voraussetzungen waren in den größeren Häusern eher gegeben als in den
kleineren. Kritisch erschien, dass in den kleineren Häusern teilweise die Aufbereitung der
Medizinprodukte von unterschiedlichem Personal „mit übernommen“ wurde. In allen Häusern wurden
hier Verbesserungen der Qualifikationen und regelmäßige Fortbildungen der Mitarbeiter gefordert.
Dieser Forderung wurde – zumindest in den größeren Häusern – recht gut Folge geleistet. Mitarbeiter
wurden auf Kurse geschickt, bzw. es wurden hausinterne Hygienefortbildungen organisiert.
Eine Voraussetzung zur sachgerechten Aufbereitung der Medizinprodukte ist zunächst die Risikobewertung
und Einstufung der Medizinprodukte 1 . Diese war 2002 in keinem der Häuser durchgeführt;
teilweise wurden darüber hinaus stark beschädigte Instrumente vorgefunden, deren Sichtung und
Aussortierung gefordert wurde. Bis 2003 waren Risikobewertung und Einstufung in 10 der Häuser
vorgenommen worden (zumindest in den meisten Bereichen). Diese umfassende Forderung nach
Validierung des gesamten Aufbereitungsverfahrens wurde 2002 von keinem der Häuser eingehalten.
Bis 2003 hatten mehrere Häuser zumindest damit begonnen und Teilbereiche auch abgeschlossen,
z.B. die Validierung der Geräte bzw. der gesamten Aufbereitung in einzelnen Bereichen wie beispielsweise
dem Augen-OP. Insgesamt war aber auch 2003 noch ein erheblicher Nachholbedarf
festzustellen.
Eine regelmäßige und dokumentierte Wartung der eingesetzten Geräte wurde in drei Vierteln der
Häuser vorgenommen. Vier Fünftel der Häuser führten regelmäßige chargenbezogene Prozesskontrollen
durch sowie die geforderten periodischen mikrobiologischen Testungen. Die größeren
Häuser nahmen diese Untersuchungen zu 100 % vor.
1 „Unkritisch“ (MP, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen; „semikritisch“ (MP, die mit
Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen; „kritisch“ (MP, die … die Haut
oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen
kommen, einschließlich Wunden
12

Geeignete aktuelle Vergleichsuntersuchungen zur Aufbereitung der Medizinprodukte in Krankenhäusern
sind uns nicht bekannt. Die hier erhobenen Daten können jedoch mit publizierten
Erhebungen aus früheren Untersuchungen verglichen werden. Dabei handelt es sich allerdings nicht
um Überprüfungen vor Ort mittels Begehungen sondern um Fragebogenerhebungen (7, 8). Darüber
hinaus sind diese keine „Totalerhebungen“ sondern wegen der bei 77 % (7) resp. 48 % (8) liegenden
Responserate nur Teilerhebungen. Über die „Non-responder“ kann keine Aussage gemacht werden.
In der 1994 durchgeführten Erhebung in den Krankenhäusern in Baden-Württemberg (144 von 299
versandten Fragebogen wurden zurückgeschickt) hatten 94 % der Häuser insgesamt - aber 100 % der
größeren Häuser - angegeben, ihre Sterilisatoren regelmäßig mikrobiologisch überprüfen zu lassen.
Differenziertere Angaben (DIN-Norm, jährlich/halbjährlich bzw. nach Reparatur) waren jedoch
aufgrund von Mehrfachnennungen nicht möglich (8). Auch bei der 1992 durchgeführten Befragung
der Krankenhäuser in Sachsen gaben alle Häuser an, ihre Sterilisatoren regelmäßig mikrobiologisch
zu testen (7). Unsere Erhebung aus dem Jahre 2002 erbrachte hier ähnliche Ergebnisse; allerdings
bezieht sie sich auf alle Häuser und nicht nur die „Responder“.
Im Jahre 1994 hatten 80 % der Häuser in Baden-Württemberg angegeben, über Desinfektionsmitteldosieranlagen
zu verfügen; die Überprüfungsrate der Desinfektionsmitteldosieranlagen wurde mit 75
% angegeben (8). Demgegenüber waren nur 44 % der teilnehmenden Krankenhäuser aus Sachsen
mit Desinfektionsmitteldosieranlagen ausgestattet; diese wurden aber zu 90 % überprüft (7). Bei
unserer Erhebung überprüften 12 der 16 Häuser ihre Dosieranlagen regelmäßig.
In der Untersuchung aus Sachsen gaben 45,3 % der Krankenhäuser aller Versorgungskategorien an,
keine Probleme bei der Desinfektion und Sterilisation von medizintechnischen Geräten zu haben. Die
Frage nach Probleme wurde jedoch von 38,5 % der Krankenhäuser ausdrücklich bejaht. Die
benannten Probleme betrafen insbesondere das Fehlen oder die quantitativ ungenügende Ausstattung
mit moderner Sterilisationstechnik, wie beispielsweise mit Gassterilisatoren, und die Aufbereitung
von Endoskopen (7). Unsere Untersuchung schloss die Aufbereitung flexibler Endoskope explizit aus,
da diese in der Regel in den Endoskopieeinheiten selbst aufbereitet werden. Letztere haben wir 2003
systematisch überprüft, in Kliniken und Praxen. Hierbei ergaben sich – konsistent mit anderen
Erhebungen aus Deutschland (9, 10) - insbesondere in den Praxen teilweise erhebliche Probleme.
Unsere Ergebnisse werden derzeit ausgewertet und zur Publikation vorbereitet.
Den hier vorgestellten Daten können auch Ergebnisse aus der Überprüfung ambulanter medizinischer
Einrichtungen gegenübergestellt werden, so Ergebnisse eines Überwachungsprogrammes von
Allgemeinpraxen in Mecklenburg-Vorpommern im Jahre 2000 (11), Daten aus der Überwachung der
sog. § 218-Praxen für ambulante Schwangerschaftsabbrüche in Frankfurt am Main 1990-1996 (12)
und die Erhebung des Hygienestatus in den Einrichtungen für ambulantes Operieren in Frankfurt am
Main 2002/3 (13). Dort waren in 13 % (11), 40 % (13) und bis zu 70 % (12) der Einrichtungen keine
mikrobiologischen Kontrollen der Sterilisatoren dokumentiert. Darüber hinaus wurden in über 40 % der
erfassten Praxen aus Mecklenburg-Vorpommern die Dokumentation der Verfahren und die Lagerung
des Sterilguts bemängelt (11).
Zusammenfassend erfüllt derzeit kaum eine Einrichtung die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes
und der Medizinproduktebetreiberverordnung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
voll. Im Rahmen unserer Begehungen wurden teilweise erhebliche Mängel festgestellt und deren
Beseitigung angemahnt. Dies bedeutete für die Kliniken z. T. erhebliche Investitionen in
13

Baumaßnahmen, Geräteanschaffung, Validierung der Verfahren und die Qualifikation der Mitarbeiter.
Ein Teil der Kliniken ist hier inzwischen auf einem guten Weg, andere Einrichtungen erwägen vor
diesem Hintergrund die Fremdvergabe der Aufbereitung. Sollte der Trend zur Fremdvergabe weiter
zunehmen, sollten diese Einrichtungen auch in die infektionshygienische Überwachung der
Gesundheitsämter mit einbezogen werden.
Literatur
1. Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (IfSG)
Bundesgesetzblatt (2000) 1045-1077.
2. Heudorf U: Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen –
Richtlinie und Realität. Ergebnisse der intensivierten Überwachung der Operationseinheiten in
Frankfurter Krankenhäusern durch das Gesundheitsamt im Jahre 2000. In: Knoll KH:
Angewandte Krankenhaushygiene – Mitteilungen zur Realisierung von Hygienemaßnahmen in
Gesundheitseinrichtungen“, Supplementheft 13, S. 13-74.
3. Heudorf U, Hentschel W, Kutzke G, Pfetzing H, Voigt K: Anforderungen der Hygiene beim
Operieren – Richtlinie und Realität. Ergebnisse der intensivierten Überwachung der
Operationseinheiten in Krankenhäusern in Frankfurt am Main durch das Gesundheitsamt. Das
Gesundheitswesen (2003) 65: 312-20
4. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut:
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Bundesgesundheitsblatt (2001) 44: 1115-1126.
5. Medizinproduktegesetz vom 6.8.1998 sowie Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG) vom 13.Dezember 2001; Bundesgesetzblatt (2001) Teil I, 3586-3606.
6. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPBetreibV) vom 29.6.1998. Bundesgesetzblatt I, 1762-1768.
7. Unger G, Renner P, Peters J: Auswertung einer Umfrage zur Krankenhaushygiene im Freistaat
Sachsen. Teil II: Orientierung auf veränderte Hygieneanforderungen und –normen. Bundesgesundheitsblatt
(1994) 37: 385-389
8. Unger G, Renner P: Auswertung einer Umfrage zur Krankenhaushygiene in Baden-Württemberg.
Teil IV: Überprüfung von Anlagen und Geräten, Kriterien für den Einsatz von Desinfektionsmitteln,
raumlufttechnische Anlagen und deren Instandhaltung, externe Qualitätssicherungsmaßnahmen,
Krankenhausmüll. Bundesgesundheitsblatt (1996) 39: 297-300.
9. Bader L, Blumenstock G, Birkner B, Leiss O, Heesemann J, Riemann JF, Selbmann HK. HYGEA
(Hygiene in der Gastroenterologie – Endoskop-Aufbereitung): Studie zur Qualität der
Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in Klinik und Praxis. Z Gastroenterol. (2002) 40:157-70.
10. NN: QSHE-Projekt der Kassenärztlichen Vereinigung Bayern. GastroNachrichten (2003) 37: 6-7
11. Gehrmann N. Ergebnisse zur Durchsetzung von Hygieneanforderungen in Arztpraxen eines
Landkreises. Gesundheitswesen (2001) 63: 297
12. Heudorf U, Seng U: Die infektionshygienische Überwachung von Arztpraxen mit Zulassung nach
§ 218 StGB durch das Gesundheitsamt. Ein Diskussionsbeitrag zu dem geplanten
Infektionsschutzgesetz (E-IFSG). Gesundheitswesen (1997) 59: 569-573.
13. Heudorf U, Hofmann H, Kutzke G, Otto U: Hygiene beim ambulanten Operieren. Ergebnisse der
infektionshygienischen Überwachung von Einrichtungen für ambulantes Operieren in Frankfurt
am Main durch das Gesundheitsamt. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung
Gesundheitsschutz (2003) 46: 756-764
14