MTD_DDG_2018_01-02

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JAHRE
FORXIGA ®
BEI TYP 2 DIABETES 1,2
... MIT STARKER HbA1c-SENKUNG* ,2,3
Neue Real-World-Evidence-Daten** ,#,4,5 | Günstiger Preis verhandelt 6,7
Dapagliflozin ist nicht zugelassen zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos.
* Signifikante HbA1c-Senkung für Dapagliflozin als Add-on mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin (p < 0,0001 vs. Placebo) entsprechend der Forxiga ® - und Xigduo ® -Fachinformation. Es wurden keine therapeutischen klinischen
Studien mit Xigduo ® -Tabletten durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz von Xigduo ® mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin gezeigt.
** Retrospektive Beobachtungsstudie in Norwegen, Schweden, Dänemark: SGLT-2 Inhibitoren vs. andere blutzuckersenkende Medikamente. Limitationen dieser Beobachtungsstudie: Die Möglichkeit einer verbleibenden, nicht erfassten Verzerrung kann nicht definitiv ausgeschlossen werden. Die Sensitivitätsanalyse
bzgl. Vorhofflimmern war allerdings ausbalanciert. Eine Adjudikation der Ereignisse war aufgrund von anonymisierten Daten nicht möglich. Verträglichkeitsdaten wurden nicht erfasst, außer schwere Hypoglykämien. Die Erfahrung mit SGLT-2 Inhibitoren im klinischen Alltag ist immer noch recht kurz. Substanzspezifische
Effekte der einzelnen SGLT-2 Inhibitoren wurden nicht einzeln untersucht. Um zu beurteilen, ob die Effekte über die Zeit erhalten bleiben, ist eine Langzeitbeobachtung notwendig. 4
# Retrospektive Beobachtungsstudie in Dänemark, Norwegen und Schweden: Dapagliflozin vs. DPP-4 Inhibitoren. Limitationen dieser Beobachtungsstudie: Die Möglichkeit einer verbleibenden, nicht erfassten Verzerrung kann nicht definitiv ausgeschlossen werden. Sensitivitätsanalysen bzgl. Hypoglykämien,
Vorhofflimmern und Todesarten (wie kardiovaskulärer Tod, Tod aufgrund von Krebs oder andere Gründe) waren allerdings ausbalanciert. Eine Adjudikation der Ereignisse war aufgrund von anonymisierten Daten nicht möglich. Verträglichkeitsdaten wurden nicht erfasst, außer schwere Hypoglykämien. Die Erfahrung
mit Dapagliflozin im klinischen Alltag ist immer noch recht kurz (2012–2015). Um zu beurteilen, ob die Effekte über die Zeit erhalten bleiben, ist eine Langzeitbeobachtung notwendig. 5
Referenzen (mod. nach):
1. Forxiga ® Markteinführung in Deutschland: 15. Dezember 2012. 2. Forxiga ® Fachinformation. Stand Oktober 2017. 3. Xigduo ® Fachinformation. Stand Oktober 2017. 4. Birkeland KI et al. SGLT-2i is associated with lower risk of mortality and heart failure compared to other glucose lowering drugs: A three country
analysis. Poster 1205 präsentiert auf der 77. Scientific Session der ADA, San Diego/CA, 09.06.–13.06.2017. 5. Persson F et al. Dapagliflozin is associated with lower risk of cardiovascular events and all-cause mortality in people with type 2 diabetes (CVD-REAL Nordic) when compared with dipeptidyl peptidase-4
inhibitor therapy: A multinational observational study. Diabetes Obes Metab. 2017. doi: 10.1111/dom.13077 6. GKV-Spitzenverband. Übersicht zu den Erstattungsbetragsverhandlungen nach §130b SGB V. Online veröffentlicht unter www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_
nach_amnog/ebv_130b/ebv_nach_130b.jsp (Letzter Zugriff 05.12.2017). 7. Lauer-Taxe. Stand 01.12.2017.
Forxiga ® 5 mg Filmtabletten/Forxiga ® 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Dapagliflozin. Xigduo ® 5mg/850mg Filmtabletten / Xigduo ® 5mg/1000mg Filmtabletten. Wirkstoffe: Dapagliflozin, Metformin. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Forxiga ® : 1 Filmtablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol
(1:1) (1 H 2
O), entsprechend 5 mg bzw. 10 mg Dapagliflozin. Xigduo ® : 1 Filmtablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H 2
O (entsprechend 5mg Dapagliflozin) und 850mg bzw. 1000mg Metforminhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol),
Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2
O, Eisen(III)-oxid (nur Xigduo ® 5mg/850mg). Tablettenkern Forxiga ® : Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenkern Xigduo ® : Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A). Anwendungsgebiete: Forxiga ® : Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als • Monotherapie: wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend
kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird; • Add-on-Kombinationstherapie: in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und
Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen). Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Es wird eine Anfangsdosis von 5mg empfohlen. Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis
auf 10 mg erhöht werden. Xigduo ® : Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
• bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird; • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation bezüglich verfügbarer
Daten zu verschiedenen Kombinationen); • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den
(die) Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile. Xigduo ® zusätzlich: jede Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose), diabetisches Präkoma; schwere Niereninsuffizienz
(GFR < 30 ml); akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie Dehydratation, schwere Infektion, Schock; eine akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen
kann, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Schock; Leberfunktionsstörung; akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hypoglykämie (bei Anwendung mit
einem Sulfonylharnstoff oder Insulin). Häufig: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen, Schwindel, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Dysurie, Polyurie, erhöhter
Hämatokrit, verminderte renale Kreatinin-Clearance, Dyslipidämie. Gelegentlich: Pilzinfektionen, Volumenmangel, Durst, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nykturie, Nierenfunktionsstörung, vulvovaginaler Pruritus, Pruritus
genitalis, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion. Selten: diabetische Ketoazidose. Zusätzlich für Xigduo ® : Sehr
häufig: gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit). Häufig: Geschmacksstörungen. Gelegentlich:
Beschwerden beim Wasserlassen. Sehr selten: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Urtikaria, Erythem, Pruritus.
Weitere Hinweise: siehe Fachinformationen. Packungsgrößen: Forxiga ® : 28 Filmtabletten, 98 Filmtabletten, Klinikpackung. Xigduo ® : 56 Filmtabletten,
196 Filmtabletten, Klinikpackung. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com,
www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: November 2017.
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