packaging journal 4-5_2019

Höhere Datendichte
führt zu großen Data
Matrix Codes.
(Bild und Grafiken: Laetus)
SERIALISIERUNG MIT KRYPTO-CODE ERFOLGREICH GETESTET
NEUE HERAUSFORDERUNGEN
AUS RUSSLAND MEISTERN
Das sogenannte russische Krypto-Code-Gesetz ist am 1. Januar 2019 in Kraft getreten und lässt Pharmazeuten
nur noch bis Ende des Jahres Zeit, die anspruchsvollen Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften
umzusetzen. Laetus hat sich frühzeitig mit den Auswirkungen von Markirovka beschäftigt und bereits jetzt in
produktionsnahen Tests Lösungen für verschiedene Anwendungen erfolgreich erprobt.
Markirovka steht für die neueste Herausforderung der pharmazeutischen
Industrie. Doch nicht nur der enge Zeitrahmen macht
in diesem Zusammenhang Probleme. Die aus der höheren Datendichte
resultierenden größeren Data Matrix Codes mit 40 x 40 Modulen
bringen manche Kameras und Drucker an ihre Grenzen. Zudem
stellen die laufenden Anpassungen der Schnittstelle zum russischen
Systemoperator für den Datendown- und -upload einen zusätzlichen
Unsicherheitsfaktor dar.
Gilt über den Pharmabereich hinaus
Die Kennzeichnung von Medikamenten ist lediglich ein Teil des einheitlichen
russischen Systems für die Serialisierung verschiedener Produktgruppen
mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen. Dazu gehören
unter anderem auch Schuhe, Tabak, Parfüm, Bekleidung, Alkohol und
Milch. Betreiber des als IS MDLP oder Markirovka bekannten Systems
ist seit 1. November 2018 das Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher
Technologien (CRPT). Dieses ist zuständig für die Umsetzung der
einzelnen Timelines, für die Erzeugung des Krypto-Codes und für die
Verwaltung der Daten.
Krypto-Schlüssel zur Verifikation
Wie die Kennzeichnung im Detail aussehen soll, regelt das Dekret Nr.
1556 „Verordnung über das System zur Überwachung der Bewegung
von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“. Der neue Serialisierungscode
wird aus zwei Bereichen bestehen, einem sogenannten Identifikationsbereich
und einem Verifikationsbereich. Der Identifikationsbereich
soll, wie der Name schon nahelegt, die unmissverständliche
Identifikation sicherstellen und enthält eine GTIN und die eindeutige
Seriennummer. Der zweite Teil dient der Überprüfung und Verifikation.
Er besteht aus einer Krypto-Nummer und einem Krypto-Schlüssel, der
aus der jeweiligen Paarung von GTIN und Seriennummer erstellt wird.
Für die Datenübertragung will das CRPT inländischen Herstellern sogenannte
Issues recorder zur Verfügung stellen. Diese sind in eine Cloud
eingebunden. Die Hersteller übermitteln auf diesem Weg GTIN und
Seriennummer des Produkts und erhalten im Gegenzug den zu diesem
Paar gehörenden Krypto-Schlüssel und die -Nummer. Geplant ist, für
die Vergabe dieser kryptografischen Informationen eine Gebühr zu erheben.
Ausländische Hersteller werden über eine Cloud an den System
Operator angebunden.
Herausforderungen: hohe Datendichte, große Codes, kleine Module
Als Datenträger sollen für die Serialisierung Data Matrix Codes nach
GS1-Standard, ergänzt durch Human Readable Text, zum Einsatz kommen.
Für die Aggregation auf Kartonebene der Barcode 128, ebenfalls
nach GS1-Standard. Neben GTIN, Seriennummer, Krypto-Schlüssel und
Krypto-Nummer kann die Data Matrix optional auch eine Batchnummer,
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04-05 | 2019