Tổng quan về các kỹ thuật phân tích sử dụng trong thiết lập chất chuẩn gốc (primary standard)
https://app.box.com/s/u7fct3mcovltvt39vj9mwfvxzna43332
https://app.box.com/s/u7fct3mcovltvt39vj9mwfvxzna43332
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
https://twitter.com/daykemquynhon<br />
plus.google.com/+DạyKèmQuyNhơn<br />
www.facebook.com/daykem.quynhon<br />
http://daykemquynhon.blogspot.com<br />
http://daykemquynhon.ucoz.com<br />
Nơi bồi dưỡng kiến thức Toán - Lý - Hóa cho học sinh cấp 2+3 /<br />
Diễn Đàn Toán - Lý - Hóa 1000B Trần Hưng Đạo Tp.Quy Nhơn Tỉnh Bình Định<br />
‣ Bước 6: Xử lý và <s<strong>trong</strong>>phân</s<strong>trong</strong>> phối <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> CCĐC<br />
Sự nguyên vẹn (<s<strong>trong</strong>>về</s<strong>trong</strong>> mặt đặc tính) phải được đảm bảo và duy trì <strong>trong</strong> suốt thời<br />
gian <s<strong>trong</strong>>sử</s<strong>trong</strong>> <s<strong>trong</strong>>dụng</s<strong>trong</strong>>.<br />
Hoạt động đóng gói: Phải tuân thủ <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> yêu cầu GMP. Lọ chứa <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong><br />
phải tránh độ ẩm, ánh sáng, oxy và phải được kiểm tra tính thấm ẩm. Các <strong>chất</strong> đắt tiền<br />
hoặc chỉ có sẵn với lượng rất nhỏ có thể được pha thành dung dịch sau đó đông khô<br />
hoặc bay hơi. Một số <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong> phải được đóng gói <strong>trong</strong> khí trơ hoặc <strong>trong</strong> điều<br />
kiện độ ẩm được kiểm soát.<br />
Bảo quản: Thông tin <s<strong>trong</strong>>về</s<strong>trong</strong>> <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> điều kiện bảo quản thường có thể lấy từ nhà sản xuất<br />
nguyên liệu <strong>thiết</strong> <strong>lập</strong> <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong> và nên được yêu cầu thường xuyên khi một <strong>chất</strong><br />
<strong>chuẩn</strong> mới được <strong>thiết</strong> <strong>lập</strong>. Lưu trữ ở nhiệt độ khoảng 2℃ - 8℃ với <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> biện pháp chống<br />
hấp thụ độ ẩm thích hợp đã được chứng minh phù hợp cho hầu hết <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> [83].<br />
Độ ổn định: Độ ổn định của <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong> nên được theo dõi bằng <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>>h kiểm<br />
tra lại thường xuyên và nên được thay thế ngay khi xuất hiện một sự thay đổi đáng kể<br />
một đặc tính. Việc lựa chọn phương pháp <s<strong>trong</strong>>phân</s<strong>trong</strong>> <s<strong>trong</strong>>tích</s<strong>trong</strong>> thích hợp để theo dõi sự ổn định phụ<br />
thuộc vào tính <strong>chất</strong> và mục đích <s<strong>trong</strong>>sử</s<strong>trong</strong>> <s<strong>trong</strong>>dụng</s<strong>trong</strong>> của <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong>.<br />
Thông tin được cung cấp với <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong>: Trên nhãn của <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong><br />
cần cung cấp <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> thông tin sau [41], [83]:<br />
• Tên thích hợp: tên quốc tế (International Nonproprietary Name – INN);<br />
• Tên của cơ <s<strong>trong</strong>>quan</s<strong>trong</strong>> ban hành;<br />
• Số lượng của nguyên liệu <strong>trong</strong> bao bì;<br />
• Số lô hoặc số đăng ký.<br />
Phân phối và cung cấp: việc <s<strong>trong</strong>>phân</s<strong>trong</strong>> phối <strong>trong</strong> cùng một quốc gia thường không<br />
gây ra vấn đề tuy nhiên khi <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> mẫu được gửi đi <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> nước khác, cả bên gửi và bên nhận<br />
đều có thể gặp khó khăn do sự khác nhau <s<strong>trong</strong>>về</s<strong>trong</strong>> quy định bưu chính, hải <s<strong>trong</strong>>quan</s<strong>trong</strong>>. Vì vậy cần<br />
phải tìm <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>>h giải quyết <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> rào cản đối với <s<strong>trong</strong>>phân</s<strong>trong</strong>> phối <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong>.<br />
DIỄN ĐÀN TOÁN - LÍ - HÓA 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN<br />
Thời hạn <s<strong>trong</strong>>sử</s<strong>trong</strong>> <s<strong>trong</strong>>dụng</s<strong>trong</strong>>: Các <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong> không có “hạn <s<strong>trong</strong>>sử</s<strong>trong</strong>> <s<strong>trong</strong>>dụng</s<strong>trong</strong>>” theo nghĩa thông<br />
thường. Để tránh việc loại bỏ lãng phí <s<strong>trong</strong>>các</s<strong>trong</strong>> <strong>chất</strong> đạt yêu cầu, cơ <s<strong>trong</strong>>quan</s<strong>trong</strong>> ban hành có thể <s<strong>trong</strong>>sử</s<strong>trong</strong>><br />
<s<strong>trong</strong>>dụng</s<strong>trong</strong>> cơ chế kiểm soát chung của mẻ <strong>chất</strong> <strong>chuẩn</strong> <strong>gốc</strong>. Nếu đặc biệt cần <strong>thiết</strong> phải xác<br />
MỌI YÊU CẦU GỬI VỀ HỘP MAIL DAYKEMQUYNHONBUSINESS@GMAIL.COM<br />
HOTLINE : +84905779594 (MOBILE/ZALO)<br />
https://daykemquynhonofficial.wordpress.com/blog/<br />
DẠY KÈM QUY NHƠN OFFICIAL ST> : Đ/C 1000B TRẦN HƯNG ĐẠO TP.QUY NHƠN<br />
8<br />
Đóng góp PDF bởi GV. Nguyễn Thanh Tú<br />
www.facebook.com/daykemquynhonofficial<br />
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
Change language