MEDICINA NUCLEARE MEDICINA NUCLEARE - AIMN

Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare
Diana Salvo
Dopo la pubblicazione sulla G.U. del luglio 2005 come supplemento I della XI Farmacopea, le NBP-MN
sono divenute legge dello Stato, concedendo 3 anni alle Medicine Nucleari per i necessari adeguamenti.
Ma il passaggio dalla legge all’attuazione pratica necessitava di un attento confronto tra AIMN e ISS:
infatti questo passaggio è sicuramente un punto critico, che richiede una conoscenza approfondita del
campo su cui si lavora (che AIMN conosce bene) e sulle modifiche (proposte dall’ISS) che si vorrebbero
realizzare, non sempre di facile attuazione in un ambiente tanto particolare quale il Laboratorio di
Radiofarmacia. In realtà le modalità operative, pur restando nella stretta osservanza della legge, possono
realizzarsi in modi diversi; diventa pertanto fondamentale concordare le soluzioni più opportune, che ci
permettano di assolvere ai nostri doveri, senza creare meccanismi complessi e farraginosi, spesso inutili
ad un percorso di qualità, che diano peraltro la massima garanzia di sicurezza e affidabilità.
Un momento di discussione con l’ISS era pertanto indispensabile per capire fino a che punto la nostra
interpretazione, dettata dalla pratica quotidiana, fosse corretta o se gli usi consolidati da una lunga pratica
determinassero un tentativo di applicazione “al ribasso” di quanto espresso dalle NBP-MN.
Il Convegno, inizialmente previsto nella primavera 2006, ha subito una serie di ritardi, inizialmente per
difficoltà organizzative dell’ISS e successivamente per il noto blocco delle sponsorizzazioni attuato da
Farmindustria e Assobiomedica, fino al maggio 2007.
L’incontro, avvenuto a Roma il 24 e 25 maggio u.s., è stato senza dubbio costruttivo, ma non risolutivo o
definitivo: la visuale “farmaceutica” dell’ISS e quella più “protezionistica” dell’AIMN hanno di fatto
animato positivamente il dibattito. Quali le conclusioni?
L’unico punto veramente sicuro è che l’allestimento delle dosi da farmaci commerciali e la preparazione
di tutti i tecneziati possono essere considerate manovre a basso rischio di contaminazione microbiologica;
questi ultimi possono essere preparati con le stesse cautele (disinfezione dei tappi ed uso di materiali
sterili per il prelievo) usate per le tutte altre preparazioni in cui in un flacone sterile si ricostituisce un
liofilizzato aggiungendo un liquido anch’esso sterile, analogamente a quanto avviene usualmente per altri
farmaci (antibiotici, antiflogistici ecc.) che l’infermiere prepara sul carrello.
L’unica differenza ravvisabile sta nel fatto che i nostri flaconi sono quasi sempre dei “multidose” e quindi
il tappo viene ripetutamente forato: anche questa situazione non è eccezionale in ospedale (vedi uso di
flaconi di insulina e di eparina) e spesso a garanzia del paziente esistono già delle procedure validate che
vanno applicate anche nella nostra situazione. A maggior garanzia del nostro operato è stata proposta
dalla dottoressa Licia Uccelli dell’Università di Ferrara un controllo periodico della sterilità del flacone su
cui si opera attraverso il test del media-fill, che ci assicuri sulla qualità del nostro modo di operare. La
proposta operativa è in corso di redazione e sarà portata a conoscenza degli associati nel prossimo
settembre.
In conclusione, per la preparazione della maggior parte dei nostri radiofarmaci convenzionali, non è
necessario alcun miglioramento strutturale: qualora la cella di manipolazione fosse da impiantare o
sostituire si propone, per maggior sicurezza, l’acquisto di una cella in classe A, a flusso laminare, senza
però alcun gradiente nell’ambiente circostante.
Rimane aperta però una serie di problemi sulle preparazioni estemporanee, cellulari e sui farmaci
sperimentali; per affrontarli AIMN ha contattato il Ministero della Salute, AIFA e ISS: non si chiede di
derogare alle garanzie di qualità dei nostri prodotti, ma di non gravare sul nostro lavoro con procedure
ridondanti e complessi adeguamenti strutturali, spesso inattuabili nelle nostre realtà, ma soprattutto
ridondanti e che nulla aggiungono a garanzia della qualità dei farmaci da noi prodotti; il rischio reale è di
generare costi ingenti e di paralizzare le nostre attività. Siamo in attesa di contatti e di risposte per poter
chiarire in tempi brevi le problematiche ancora non del tutto chiarite.
AIMN - Notiziario elettronico di Medicina Nucleare ed Imaging Molecolare, Anno III, n 3 , 2007 pag. 2/77