141 - Lice

Effetti della sottrazione del Maliasin
dal commercio. Risultati preliminari
di un sondaggio nazionale a cura della LICE
Ettore Beghi
Boll Lega It Epil, 141: 27-32, 2010
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
Premessa
In data 13 luglio 2009 l’industria farmaceutica
Abbott, produttrice del Maliasin (barbesaclone),
ha comunicato all’AIFA la propria decisione
di interrompere la produzione del farmaco.
L’industria ha dichiarato di non essere in
grado di produrre la documentazione scientifica
aggiornata di cui è stata fatta richiesta per
supportare indicazioni e dosaggi del barbesaclone
e per sostenere un vantaggio terapeutico
del farmaco nei confronti del fenobarbital.
Inoltre, a detta di Abbott, il prodotto non era
più presente nel mercato europeo e i costi per
adeguare la registrazione del medicinale agli
standard di qualità richiesti dalle linee-guida
europee erano troppo elevati. L’industria ha
infine dichiarato che lo sviluppo di nuovi farmaci
ha comportato la fuoriuscita del farmaco
dalla rosa dei prodotti in competizione per la
terapia dell’epilessia.
Conseguenze della cessa -
zione della produzione
di barbesaclone
Prendendo atto della decisione di Abbott,
l’AIFA ha informato la classe medica della cessazione
della produzione di barbesaclone suggerendo
ai medici curanti di sostituire il farmaco
con fenobarbital secondo uno schema posologico
volto a preservare l’efficacia terapeutica
e al tempo stesso minimizzare gli effetti indesi-
derati del trattamento. La sostituzione del barbesaclone
con fenobarbital era motivata dall’assenza
di documentazioni scientifiche a sostegno
della maggiore tollerabilità del primo farmaco
nei confronti del secondo, motivo della
immissione sul mercato del barbesaclone.
Poiché, però, l’assenza di dati non è prova di
equivalenza dei due farmaci, la LICE ha messo
in atto una serie di iniziative a difesa dei pazienti
in trattamento con barbesaclone. In particolare:
1. ha esplorato con i referenti dell’AIFA
qualsiasi soluzione alternativa praticabile (compresa
la produzione di un “generico” da parte
di un laboratorio indipendente) per continuare
a garantire la disponibilità di farmaco per chi
volesse continuare ad assumerlo; 2. ha discusso
la fattibilità di uno studio indipendente di
rapida esecuzione volto a confermare scientificamente
quanto affermato dai pazienti, e cioè
che il passaggio da barbesaclone a dosi equivalenti
di fenobarbital comportava l’insorgenza di
sedazione; 3. con la collaborazione dei neurologi
afferenti alla LICE e dell’AIFA, ha avviato nel
gennaio 2010 un monitoraggio attivo, tuttora in
corso, della sostituzione del farmaco con altri
prodotti (incluso il fenobarbital) alla ricerca di
eventuali complicazioni inerenti l’efficacia e la
tollerabilità della nuova terapia.
Il sondaggio
L’indagine è stata condotta utilizzando un questionario
semistrutturato (vedi Allegato) con-
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