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tenente un profilo del paziente (data di nascita,
sesso, diagnosi sindromica) e del trattamento
in corso (farmaci e dosi, controllo delle
crisi, eventi avversi). Sono state inoltre definite
le modalità di gestione della sospensione
del barbesaclone con illustrazione del nuovo
schema terapeutico, della sua tollerabilità e
dei suoi effetti sulle crisi a 1, 3 e 6 mesi.
Una prima analisi ad interim dei dati è stata
effettuata nel maggio 2010 attraverso l’esame
di questionari inviati alla segreteria della LICE
da 54 centri (Tabella 1). Il campione era costituito
da 488 pazienti, 343 dei quali hanno
accettato di intraprendere la sospensione del
trattamento. Eventi avversi sono stati registrati
in 66 casi (19%). Una sedazione, attribuita
all’assunzione di fenobarbital, era presente in
56 (16%). Crisi sono state segnalate da 15 casi
(4%) di cui 11 (3%) in pazienti precedentemente
in remissione. Le crisi sono state osservate
soprattutto in casi ai quali è stato somministrato
un farmaco non barbiturico. Da notare la
disomogenea rilevazione degli eventi avversi
da parte dei responsabili dei diversi centri.
L’osservazione clinica è stata proseguita e nel
settembre 2010 è stato sollecitato un nuovo
invio dei questionari per una seconda analisi
ad interim. Al 31 ottobre 2010 erano pervenuti
alla segreteria della LICE un totale di 142
questionari provenienti da 7 centri (Ancona,
Brescia, Napoli, Rivoli, Reggio Emilia, Roma,
Torino). Il campione comprendeva 61 femmine
ed 81 maschi in età compresa tra 20 e 86
anni (mediana 46 anni) (Tabella 2). L’epilessia
parziale criptogenica era la categoria sindromica
prevalente (52 casi), seguita dall’epilessia
parziale sintomatica (38 casi) e dall’epilessia
generalizzata idiopatica (22 casi). Il barbesaclone
era somministrato in dosi comprese
tra 25 mg/die e 350 mg/die. 51 pazienti assumevano
il farmaco in monoterapia. Carbamazepina
(42 casi), oxcarbazepina e valproato
(19 casi ciascuno) erano i farmaci più comunemente
associati. Eventi avversi prima della
sospensione del barbesaclone sono stati registrati
in soli 3 casi. Il controllo delle crisi era
completo in 101 pazienti (71%). In 125 casi
(88%) il medico ha optato per l’introduzione di
un altro farmaco. La modificazione del tratta-
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mento è stata effettuata in tempi di durata
diversa da caso a caso. Il farmaco che ha sostituito
il barbesaclone è risultato preferibilmente
il fenobarbital (129 casi, 91%). Due pazienti
hanno accettato di sospendere il trattamento.
Eventi avversi insorti dopo la modificazione
del trattamento sono stati registrati in 56 casi
(39%), in massima parte rappresentati da sonnolenza
o sedazione (41 casi, 29%). Eretismo,
ansia e depressione sono i sintomi più frequentemente
segnalati (12, 12 e 10 casi rispettivamente).
In nessun caso è stato registrato il
bisogno compulsivo del farmaco. Dei 117 casi
che avevano un follow-up a 6 mesi dalla modificazione
terapeutica, 86 (68%) presentavano
un completo controllo delle crisi e 12 (9%)
risultavano peggiorati. Dei casi peggiorati, 4
(3%) erano in remissione all’atto della modificazione
terapeutica.
Commento
Il campione esaminato era costituito principalmente
da pazienti con epilessia parziale con
completo controllo delle crisi all’ammissione. In
ottemperanza con le raccomandazioni dell’AIFA,
la modificazione del trattamento è stata
effettuata sostituendo il barbesaclone con fenobarbital
nella quasi totalità dei casi. La sostituzione
ha determinato la comparsa di eventi
avversi in un terzo dei casi, un peggioramento
della frequenza delle crisi nel 9%, e la ricomparsa
di crisi nel 3%. Due pazienti hanno riassunto
arbitrariamente il farmaco. Alla luce di queste
osservazioni si può notare che la sostituzione
del barbesaclone con fenobarbital o ad altro farmaco
si accompagna frequentemente all’insorgenza
di sonnolenza, ansia o depressione mentre
la ricomparsa delle crisi ed il ritorno all’uso
del barbesaclone sono fenomeni rari.
Limiti dell’indagine
Il sondaggio è stato effettuato su un campione
selezionato di casi in trattamento con barbesaclone.
Dei 343 pazienti valutati nel corso della
prima analisi ad interim, era disponibile solo