HemopatcH Sealing Hemostat - Hemopatch Instructions For Use

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34 GER HEMOPATCH soll nicht bei einer aktiven Infektion eingesetzt werden. Bei Anwendung in, an oder in der Nähe von Knochen-<strong>For</strong>amina, an der Knochengrenze, an der Wirbelsäule und/oder am Sehnerv sowie an der Sehnervkreuzung ist darauf zu achten, nicht zu viele Schichten aufzulegen (Kollagen kann sich bei Absorption von Flüssigkeit ausdehnen), um das Risiko von Nervenschädigung zu vermeiden. HEMOPATCH ist kein Ersatz für eine sorgfältige, chirurgische Arbeitsweise oder für die ordnungsgemäße Versorgung mit Ligaturen oder anderen, konventionellen Hämostase- Techniken. VORSICHTSMASSNAHMEN Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Nicht ohne Aluminium-Beutel lagern. HEMOPATCH verwerfen, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die Wiederverwendung von Einmal- Materialien birgt mögliche Infektionsrisiken für den Patienten oder den Anwender. Die mit blauen Quadraten gekennzeichnete Seite nicht auf die blutende Wundfläche aufbringen. HEMOPATCH vor der Applikation auf die Wundfläche nicht anfeuchten HEMOPATCH darf nicht auf Knochenoberflächen appliziert werden, wenn dort Kleber (z. B. Methylmethacrylat oder andere Acrylkleber) verwendet werden, um Prothesen zu fixieren. Es wurde berichtet, dass mikrofibrilläres Kollagen die Wirkung von Methylmethacrylat-Klebern beeinträchtigt, die zur Prothesen-Fixierung an der Knochenoberfläche eingesetzt wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von HEMOPATCH wurde nicht bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern untersucht. WECHSELWIRKUNGEN Chlor-freisetzende Antiseptika sowie Tannine und Ätzmittel sollten nicht in Kombination mit Kollagen angewendet werden. VORBEREITUNG HEMOPATCH wird gebrauchsfertig in sterilen Packungen geliefert und muss entsprechend gehandhabt werden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Springer: • Die äußere, nicht sterile Umhüllung (Aluminium-Beutel) öffnen und • den inneren, sterilen Blister der sterilen Pflegekraft übergeben. Sterile Pflegekraft: • Die innere, sterile Packung mittels aseptischer Arbeitsweise in den sterilen Bereich bringen. • Die innere, sterile Packung öffnen und das Medizinprodukt dem Chirurgen anreichen. • HEMOPATCH sollte vor der Applikation trocken gehalten werden. Nicht vor der Applikation in Lösung einlegen (z. B. physiologische Kochsalzlösung, Antiseptika). • Bei der Handhabung von HEMOPATCH trockene Handschuhe und chirurgische Instrumente (z. B. Zangen, Scheren) verwenden.
GER 35 ANWENDUNG • Nicht für die intravaskuläre Anwendung. • Die geeignete Größe von HEMOPATCH so auswählen, dass das Vlies etwa 1 cm über die Ränder der blutenden Oberfläche hinausragt. HEMOPATCH kann in die gewünschte Größe und <strong>For</strong>m zugeschnitten werden. • Es sollten trockene Handschuhe und chirurgische Instrumente (z. B. Zangen, Scheren) verwendet werden, um HEMOPATCH zurechtzuschneiden und zu applizieren. • Bei größeren blutenden Oberflächen können mehrere Vliese HEMOPATCH verwendet werden. Maximale Anzahl an zu verwendenden Vliese HEMOPATCH Größe Erwachsene Kinder (≥10 kg) 4,5 x 9 cm 7 1 4,5 x 4,5 cm 14 2 2,7 x 2,7 cm 28 4 Applikationsmethode • Das trockene HEMOPATCH mit der weißen, nicht mit der mit blauen Quadraten gekennzeichneten Seite auf die blutende Wundfläche applizieren. • Trockene Kompresse oder Hirnwatte verwenden und damit 2 Minuten lang einen leichten, gleichmäßigen Druck auf die gesamte Vliesfläche ausüben. • Bei Applikation von HEMOPATCH den Kontakt mit blutigen chirurgischen Instrumenten, Kompressen oder Handschuhen wegen der Affinität von Kollagen zu Blut so gering wie möglich halten. • Vorsichtig die Kompresse oder Hirnwatte von dem Vlies entfernen. Auch ein vorsichtiges Abspülen kann helfen, die Kompresse oder Hirnwatte ohne Ablösung von HEMOPATCH von der Blutungsstelle zu entfernen. • Lassen Sie HEMOPATCH nach Erreichen der Hämostase in situ. • Wenn die Blutung nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, kann HEMOPATCH, ohne Gewebeschädigung, bis zu 3 Minuten nach dem ersten Gewebekontakt entfernt werden. HEMOPATCH nicht mit Gewalt entfernen. Danach kann ein neues Vlies entsprechend den oben aufgeführten Schritten appliziert werden. DAUER DER HALTBARKEIT UND LAGERUNG An einem trockenen Ort bei 2 bis 8 °C lagern. HEMOPATCH kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu sechs Monate lang bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden. Das Produkt kann aus dem Kühlschrank genommen und innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer bis zu sechs Monate lang bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden. Bei Lagerung von HEMOPATCH bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) Monat und Jahr, an dem das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde, auf dem aufgedruckten Symbol auf dem Umkarton vermerken (s. u. Abb. Umkarton). Die Beutel im Umkarton belassen oder sie ebenfalls mit demselben Datum beschriften.
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