Multipla elektroder för elektrisk behandling av förmaksarytmi

7. Riskanalys och riskhantering
Innan en medicinteknisk produkt kommer ut på marknaden måste den uppfylla SFS 1193:584,
Lagen om medicintekniska produkter, samt socialstyrelsens regelverk för medicintekniska
produkter, vilket bland annat innebär att de måste genomgå en riskanalys. Detta sker för att
säkerställa att ”biverkningar och följdtillstånd skall vara acceptabla i förhållande till
produktens avsedda ändamål.” 45 Bland kraven på medicintekniska produkter står det bland
annat att produkten är lämplig om den ”tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig
säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra”. 46 Att detta är uppfyllt skall härmed
bevisas, och en så opartisk bild som möjligt skall tas fram.
För att medicintekniska produkter skall godkännas måste de genomgå en riskanalys enligt
EN 1441 och EN ISO 14971. Den genomgång av utrustning som görs här följer den
identifikation som medföljer EN 1441 för att upptäcka eventuella risker med systemet.
7.1 Identifiering enligt EN 1441
3.2
a) De avsedda användarna är thoraxkirurgerna på thoraxkliniken vid Karolinska
Universitetssjukhuset Huddinge.
b) Utrustningen kommer att vara i direkt kontakt med patientens epikardie, under en
uppskattad tid av maximalt en timme per användning och patient.
c) De ytor som är i kontakt med hjärtat är tillverkade av rostfritt stål (SS-2346) och
slangen fram till dessa gjord i silikon. Båda dessa material anses vara biokompatibla
under den tid som försöken kommer att pågå.
d) Den energi som levereras till patienten består av elektrisk energi, maximalt 0.5mJ
under en puls. (D.v.s. totalt cirka 0.04J/minut) Den levererade energin regleras av
Siemens C504. Skulle denna fastna i en programslinga under en pågående stimulering
levereras maximalt 10mJ innan kondensatorerna laddats ur.
e) Vid försök avges inga ämnen till patienten, men en viss del extra-cellulär vätska och
blod kan sugas upp av elektroderna. Uppskattningsvis cirka åtta milliliter per elektrod
och användningstillfälle.
f) Biologiskt material behandlas ej av produkten.
g) Systemet är avsett för flergångsanvändning och levereras osterilt. Elektroderna diskas
efter varje användning och steriliseras sedan med hjälp av Johnson & Johnsons Sterrad
100 S, med en så kallad booster kopplad på elektrodens Luer-kontakt.
h) Produkten är ej avsedd för att påverka patientens miljö.
i) De mätningar som görs är mätningar av hjärtats elektriska aktivitet på förmaket.
Denna mäts upp med en noggrannhet på 0.1 mV och samplas med 1000 - 2000 Hz.
j) Utrustningen tar beslut med bakgrund av den data som inhämtas. Beslut om eventuell
stimulering fattas av huvudprocessorn (Siemens C165).
k) Systemet kommer med största sannolikhet att användas tillsammans med läkemedlet
Heparin för att undvika koagulering på epikardiet, samt eventuellt samverka med en
eller flera externa pacemakers (Siemens Pacesetter, Dual-Chamber, DDD, temporary
cardiac pacemaker). Med dessa produkter finns det inga kända och högst sannolikt
inga möjliga samverkansproblem.
45 Regelverket för medicintekniska produkter, SOS 2001-11-22, Arne Hernsten Pettersen
46 Lagen om medicintekniska produkter, §5, SFS 1993:584
69