Multipla elektroder för elektrisk behandling av förmaksarytmi

l) Den oönskade energi som kan avges består av:
• Läckströmmar: minimeras genom att alla elektroder är galvaniskt åtskiljda.
• Buller: avges från pumpen, dock endast en låg nivå.
m) Utrustningen är inte känslig för de omgivningsstörningar som normalt finns i en
operationssal. Det enda som krävs av omgivningen är tre stycken jordade 230 volts
uttag.
n) Det tillbehör som krävs är en vakuumpump som klarar att leverera ett undertryck på
0.3 bar, samt en vätskeavskiljare som kopplas in i systemet.
o) Det enda periodiska underhåll som krävs är sköljning/genomsugning av elektroder
efter varje användning och sedan sterilisering inför nästa användande.
p) Utrustningen innehåller installerad mjukvara vid leveransen. Denna får endast
modifieras och bytas av utbildad personal.
q) Utrustningen har ingen begränsad lagringshållbarhet.
r) Den enda påverkan som kan ske vid långtidsanvändning (mer än två timmar i sträck)
är att sugmärken samt koaguleringen på epikardiet kan förvärras. De ergonomiska
effekterna löses genom utrustningens uppbyggande.
s) De mekaniska krafter som påverkar utrustningen är enbart sådana som kontrolleras av
användaren.
t) Utrustningens livslängd begränsas av användarens försiktighet, samt av eventuellt
slitage på infästningen av slangen vid elektrodhuvudet.
u) Utrustningen är avsedd för flergångsanvändning.
7.2 Tillägg enligt ISO 14971
Ovanstående uppgifter i EN 1441 är i princip helt identiska med ”Utredning av produktens
egenskaper” enligt ISO 14971, A.2.1 till A.2.23. Sedan tillkommer ytterliggare åtta punkter i
ISO-certifieringen som tas upp nedan.
A.2.25 Produkten och installationen av den kräver en viss träning av den användande
personalen. Denna träning kommer dock att uppnås innan arbetet avslutas.
A.2.26. Några nya tillverkningsprocesser behöver ej etableras.
A.2.27.1 De kopplingar som används till produkten är satta så att felaktig
sammankoppling ej skall kunna ske. Till exempel används en kabel mellan
kretskortslådan och elektrodpanelen som inte kan anslutas fel. För att undvika en
eventuell felanslutning använder vi oss av två hon-kontakter för att endast den hanehane-kabel
som medföljer utrustning skall kunna användas. För att ytterliggare minska
risker för förväxling kommer denna datakabel att sättas samman med slangen till
vakuumsystemet. Till vakuumsystemet används standardiserade Luer-kontakter, som
personalen är van vid att använda, och vid ett eventuellt fel på dessa detaljer är de lätta
att byta.
A.2.27.2 Det kontrollgränssnitt som systemet använder sig av är uppbyggt på ett enkelt
och logiskt sätt och alla parametrar har godkända maxvärden. Detta för att inte
användaren av misstag t.ex. skall kunna leverea för höga eller långa impulser och
spänningar till patienten.
70