Multipla elektroder för elektrisk behandling av förmaksarytmi

7.5 Riskhantering
För att minimera de risker som kommit fram i felträdsanalysen skall nu de risker som kommit
fram och de åtgärder som tagits diskuteras.
• För att inte allt för höga spänningar skall levereras till patienten är alla elektroder
galvaniskt isolerade från varandra och omvärlden genom optokopplare som sköter
kommunikationen.
• Om en slavprocessor skulle fastna i en programslinga under pågående stimulering skulle
det kunna leda till ett hjärtstillestånd. Detta förhindras genom att de kondensatorer som
används för stimulering blir urladdade efter 200 ms.
• Att en stimulering uteblir innebär inte någon risk för patienten eller användaren utan kan
närmast ses som utgångsläget. Däremot erhålls inte den forskningsdata som önskas, samt
att patientens förmaksarytmi fortsätter. För att undvika detta görs alla lödningar i
monteringen väldigt noggrant samt i väl valda material.
• Om slangen skulle lossna från sin infästning i elektrodhuvudet lossnar även elektroden
från epikardiet. Dock ramlar inte elektrodhuvudet helt loss, utan kommer att hänga kvar i
de två ledarna.
• Att elektroden eventuellt lossnar från epikardiet kan bero på flera saker, dock alla med
samma bakgrund, för lågt undertryck i slangen. Detta kan uppstå om det blir stopp i eller
hål på slangen, samt om vakuumpumpen av någon anledning inte klarar av att leverera det
undertryck som den borde. Risken att det skulle bli stopp i slangen anses som mycket liten
eftersom djurförsök visar att endast en väldigt liten mängd vätska sugs upp i varje
elektrod, och denna vätska från epikardiet är lättflytande och utan klumpar. Valet av en
seg och tålig slang i silikon minimerar risken för att det skall gå hål på slangen. Om
pumpen inte klarar av att leverera de 0.3bar undertryck som krävs för att fästa alla
elektroder, får antalet elektroder minskas tills det undertryck som krävs i varje elektrod
uppnås.
• Det stativ som används för att hålla uppe anslutningspanelen där elektroderna ansluts kan
vid påverkan av yttre krafter klämma eventuell personal som finns i omedelbar närhet av
stativet. Dock är risken väldigt liten och skadorna som kan uppstå små. Därmed uppväger
nyttan med stativet de risker som det innebär att använda det.
• Att ett överslag bland elektroniken skall levereras vidare till patienten ses som absolut
förbjudet. Därför är elektroderna galvaniskt skiljda från varandra (enligt tidigare) och i
elektrodernas anslutningspanel är elektroniken placerad ovanför vakuumsystemet och
inkapslat med krympslang. Att vakuumsystemet är placerat under elektroniken innebär att
om det skulle läcka vätska där ser naturlagarna till att inte vätskan når elektroniken.
73