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SEITE 40
Bettina Loibl
• sie zur medizinischen Behandlung für einen Bundesheereinsatz 181 , in
Vorbereitung einer Entsendung 182 oder im Rahmen einer solchen Entsendung
benötigt wird, oder
• wenn diese zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer
Gefahrensituation, die auf eine Katastrophe, terroristische Bedrohung oder
kriegerische Auseinandersetzung zurückzuführen ist, angewendet werden soll
und dieser Erfolg mittels einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität
nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann. Darüber hinaus ist
auch dann keine Zulassung vorgeschrieben, wenn die Arzneispezialität zur
Durchführung der (nicht)klinischen Prüfung oder klinischer Versuche bestimmt
ist 183 .
Die Grundlage für das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel bildet ein sog.
Kandidat-Wirkstoff (candidate drug), welcher ein neu entwickelter oder
verbesserter Wirkstoff ist. Dieser stammt aus Versuchen im Rahmen der drug
discovery, bei der zunächst das Ziel für eine neue Medizin (bspw. die Auswirkung
eines bestimmten Moleküls auf eine Krankheit) definiert wird. Danach werden beim
Screening mit Hilfe des Computers tausende mögliche Zusammensetzungen
überprüft, aus denen heraus hunderte potentielle Arzneimittel bestimmt werden
können. Dieser Prozess kann auch durch den Einsatz von Biotechnologie an Stelle
des computergestützten Screenings durchgeführt werden 184 .
In der Regel wird ein Kandidat-Wirkstoff unmittelbar nach seiner Identifizierung
patentiert. Wird ein Wirkstoff für die Zulassung angemeldet, so wird er zum
Prüfpräparat. Er repräsentiert einerseits eine pharmazeutische Form eines
Wirkstoffs oder Placebos, die in der klinischen Prüfung getestet oder als
Referenzsubstanz verwendet wird. Andererseits kann es sich um eine zugelassene
Arzneispezialität handeln, die in einer anderen als der zugelassenen Form
verwendet bzw. bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet
eingesetzt wird. Darüber hinaus kann das Prüfpräparat zum Erhalt zusätzlicher
Informationen über die zugelassene Form verwendet werden 185 .
Zunächst erfolgt die Untersuchung des Prüfpräparats im Rahmen der präklinischen
Forschung (pre-clinical testing). Grundgedanke der Präklinik ist es, ein mögliches
Schädigungspotential des Wirkstoffs für den Menschen zu bestimmen bzw.
auszuschließen. Als Forschungsmethoden werden – sofern notwendig und nur in
einem geringen Ausmaß – auch Tierversuche eingesetzt, da bei dieser Stufe des
Zulassungsverfahren noch keine Versuche am Menschen durchgeführt werden
181 gemäß § 2 Abs 1 lit a des Wehrgesetzes 2001, BGBl I Nr. 146
182 nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung
von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl I Nr. 38/1997
183 § 8 Abs 1 AMG
184 PhRMA Pharmaceutical Industry Profile 2005 (2005), 4
185 § 2a Abs 14 AMG