Musterartikel DAZ Nr. 46, 2012 - Lak-rlp.de

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Antihistaminika-Alarm Hustensäfte und die Gefährdung vonKleinkindern ein Positionspapier sowie eine Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaftfür Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) sorgen für irritationen. Hier wird explizit vor rezeptfreien Husten- und erkältungssäften gewarnt, die Antihistaminikader erstenGeneration enthalten. insbesondere Kleinkinder sollen solche Präparate inbedeutendem Umfang erhalten. Wie sieht das BfArM die Situation? Gibt es gehäuft Meldungen über unerwünschte Wirkungen entsprechender Präparate bei Kleinkindern? Wenn ja, welche Präparate werden bei welchen Beschwerden in dieser Altersgruppe so ofteingesetzt? Sind es tatsächlichdie indikationen Hustenund erkältung oder vor allem Übelkeit und erbrechen? im Folgenden geben wir das Positionspapier der DGKJ sowie die Antwort des BfArM wieder.Professor Dr. Hannsjörg Seyberth,Sachverständiger der Kommission für Arzneimittelsicherheit der Deutschen Gesellschaftfür Kinder- und Jugendmedizin, erläutertimGespräch mit der DAZdas Anliegen der Fachgesellschaft und versucht, irritationen um die Warnung vorHusten- und erkältungsmitteln zu beheben. Foto: Joanna Zielinska–Fotolia.com 60|5656| Deutsche Apotheker Zeitung| 152. Jahrgang 15.11.2012 | Nr. 46
ARZNeiMitteL-SiCHeRHeit Das Positionspapier Verschreibungsfreie Antihistaminika der ersten Generation Positionspapier der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter (KASK) der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ)* Problematik Der wirkliche Stellenwert der Antihistaminika (H 1 - Antagonisten) der ersten Generation (AH1G) in ihrer Verwendung als Hypnotika und Sedativa bei Kindern ist derzeit nur sehr schlecht einzuschätzen, da diese „long established products“ [z. B. Doxylamin, Diphenhydramin, Dimenhydrinat (Diphenhydramintheophyllinat), Promethazin] meist rezeptfrei in den Apotheken erhältlich sind. Erschwerend kommt hinzu, dass diese Wirkstoffgruppe als Antiemetika und in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Husten und Erkältungsmitteln weit verbreitet ist. Da ihre sedierende Wirkung allgemein bekannt ist, kann man davon ausgehen, dass diese Produkte auch zur Beruhigung bzw. Ruhigstellung außerhalb ihres Zulassungsbereichs („off label use“) eingesetzt werden. Eine Verordnung von AH1G scheint bevorzugt –noch vor Benzodiazepinen und Chloralhydrat –als Hypnotika und Sedativa auch durch Haus- und Allgemeinärzte zu erfolgen [12]. Nicht unerwähnt sollte in diesem Zusammenhang bleiben, dass mit Beginn der 1950er Jahre noch überwiegend von unbeabsichtigten (akzidentiellen) Überdosierungen in der pädiatrischen Literatur berichtet wurde, während ab dem Jahr 2000 mehrere Publikationen über beabsichtigte Überdosierungen mit Todesfolge unter der Behandlung mit AH1G und AH1G-haltigen Husten- und Erkältungsmitteln überwiegend in der forensischen Literatur erschienen [2, 4, 7, 9, 15, 16]. Pädiatrische Pharmakologie Neben der antihistaminischen und antiallergischen Wirkung entfalten AH1G zusätzlich zentralnervöse und anticholinerge (antimuskarinerge) Wirkungen. Während die Hemmung des peripheren H 1 -Rezeptors die allergische Symptomatik unterdrückt, verursachen diese gut liquorgängigen Antihistaminika durch die Blockade der zerebralen H 1 -Rezeptoren zentralnervöse Symptome. Dadurch tritt bereits bei üblicher Dosierung der ausgeprägte und lang andauernde (> 24 h) sedierende Effekt ein, der bei älteren Kindern zu Tagesmüdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen und letztendlich bei toxischer Dosis zu Halluzinationen und Krämpfen führen kann. Bei Säuglingen ist dagegen vermehrt mit zentralen Atemstörungen wie Schlafapnoen und im ungünstigsten Fall mit einem kardiorespiratorischen Kollaps zu rechnen (s. Fachinformation und publizierte Fallberichte in der forensischen Literatur [2, 15, 16]). Die anticholinerge, atropinähnliche (Neben-)Wirkung ist nicht nur für die erwünschte antiemetische Wirkung, sondern auch für die häufig zu beobachtenden unerwünschten Effekte Mundtrockenheit, Sekreteindickung (cave: obstruktive Atemstörung!), Blasenentleerungsstörung, Obstipation, tachykarde Herzrhythmusstörung (QT-Zeit-Verlängerung) und u. U. für das zentrale anticholinerge Syndrom verantwortlich zu machen. Offensichtlich sind nach Angabe der Fachinformation besonders Kinder bei einer Dimenhydrinatvergiftung durch diese zentrale Vagusblockade lebensbedrohlich gefährdet. Aus diesen Gründen wurden für die Behandlung vonAllergien die AH1G weitgehend durch neuere, nichtsedierende H 1 -Rezeptor-Antagonisten ersetzt. Aber wegen der sedierenden und allgemein zentralnervös dämpfenden und damit auch antiemetischen Eigenschaft sind diese Altsubstanzen für Kinder in den verschiedenen Darreichungsformen weiterhin verfügbar. Sokönnen z. B. Doxylamin als Sedaplus ® -Saft oder als Mereprine ® -Sirup zur Behandlung von Unruhe, Erregungszuständen und Schlafstörungen und Diphenhydramin sowie Dimenhydrinat mit der ausgeprägtesten, antimuskarinergen Wirkung als Emesan ® -Kinderzäpfchen bzw. als Vomex A ® -Saft und Vomacur/Vomex ® -Suppositorien zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bereits ab der zweiten Hälfte des ersten Lebensjahres ohne Rezept in den Apotheken abgegeben werden. Selbst in harmlos erscheinenden pflanzlichen Säften zur Sedierung sind AH1G beigemischt, z. B. Doxylamin im Gemisch mit Extrakten von Weißdorn, Mistel, Passionsblume, Hopfen und Hafer in dem Sedativum Curatan nach E. Gallner,Stern-Apotheke, Münster. Aber auch in rezeptfreien Husten- und Erkältungssäften findet man die AH1G, z. B. Doxylamin zusammen mit Ephedrin, Dextromethorphan und Paracetamol in WICK MediNait ® ,Erkältungssirup für die Nacht. In diesen Kombinationsprodukten wird das bereits ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis der AH1G-Monosubstanzen durch die Komedikation mit weiteren zentralwirksamen Substanzen, wie Dextromethorphan und Ephedrin, noch zusätzlich ungünstig beeinflusst [7]. Da die AH1G durch die N-Demethylierung im CYP2D6- Stoffwechselweg enzymatisch abgebaut werden, besteht möglicherweise noch zusätzlich die Gefahr,dass bei der Komedikation mit Dextromethorphan und Ephedrin, alles Substrate, die durch den CYP2D6-StoffwechselwegO-demethyliert bzw.4- hydroxyliert werden, die zentrale Wirkung durch die gegenseitige Hemmung im Abbau verstärkt wird. Weiterhin kommt zu dieser potenziellen Arzneimittelinteraktion komplizierend hinzu, dass CYP2D6 einen ausgeprägten genetischen Polymorphismus aufweist und im ersten Lebensjahr einem funktionellen Reifungsprozess unterworfen ist [14]. Angesichts dieser vielfältigen offenen Fragen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der AH1G muss man sich fragen, welches Datenmaterial zur Wirksamkeit und Verträglichkeit beim Abschluss der Nachzulassung im Jahre 2005 dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) von den Herstellern vorgelegt wurde. In den Nr. 46| 15.11.2012 152. Jahrgang| Deutsche Apotheker Zeitung|5657|61
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