1-2013
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
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Produktion<br />
Heißluft-<br />
Sterilisatoren VHS<br />
und VHSF<br />
Heißluft-Sterilisatoren werden<br />
hauptsächlich zum Sterilisieren<br />
und Depyrogenisieren von Glasund<br />
Metallprodukten wie Ampullen,<br />
Injektions- und Infusionsflaschen<br />
sowie Produktionsequipment<br />
eingesetzt. Ein weiteres Einsatzgebiet<br />
ist die Wärmebehandlung<br />
von pharmazeutischen Produkten<br />
wie Granulate, Pulver und<br />
Flüssigkeiten.<br />
Vötsch Industrietechnik hat eine<br />
neue Gerätegeneration von Heißluft-Sterilisatoren<br />
in GMP-/FDAgerechter<br />
Ausführung entwickelt.<br />
Die Sterilisatoren sind mit dem<br />
neuen Steuer- und Regelsystem<br />
S!MPAC ausgestattet. Weiterhin<br />
sind die Türen benutzerfreundlich<br />
mit einer Türschließautomatik und<br />
integrierter Türverriegelung versehen.<br />
Die Innengehäuse sind<br />
GMP-gerecht, werden aus elektropoliertem<br />
Edelstahl gefertigt<br />
und sind somit leichter zu reinigen.<br />
Für die Sterilisation von thermostabilen<br />
Materialien stehen<br />
unterschiedliche Ausführungen<br />
in 11 Baugrößen mit einem Nutzraumvolumen<br />
zwischen 340 und<br />
3.125 Litern zur Verfügung.<br />
Reinraumklasse 100<br />
und 10.000 in GMP-/<br />
FDA-gerechter<br />
Ausführung<br />
Die Sterilisatoren der Baureihe<br />
VHS sind für die Anforderungen<br />
der Reinraumklassen ISO 7, gem.<br />
DIN EN ISO 14644-1 konzipiert.<br />
Die VHS-Sterilisatoren können<br />
je nach Größe der Sterilkammer<br />
4 bis 12 Sterilisationseinheiten<br />
(Norm StE) aufnehmen. Bei den<br />
VHS-Sterilisatoren ist neben der<br />
Verwendung von Horden ein flexibles<br />
Be- und Entladen mit Beschickungswagen<br />
möglich.<br />
Durch den Einsatz von Absolutfiltern<br />
(HEPA) im Umluftstrom werden<br />
in der Sterilisationskammer<br />
der Baureihen VHSF die Anforderungen<br />
der Reinraumklasse<br />
ISO 5, gem. DIN EN ISO 14644-1<br />
erfüllt. Die Filter ermöglichen ein<br />
sicheres Sterilisieren unter Reinraumbedingungen.<br />
Dies betrifft<br />
den gesamten Sterilisationszyklus<br />
bei Temperaturen bis zu 230<br />
bzw. 350 °C.<br />
Entpyrogenisieren im<br />
einzigartigen Zwei-Kammer-Sterilisator<br />
VHSF-K<br />
Die Heißluftsterilisatoren<br />
VHSF-K ermöglichen eine<br />
schnelle und sichere Entpyrogenisierung<br />
bei Temperaturen<br />
bis zu 350 °C unter Reinraumbedingungen.<br />
Die speziell entwickelte<br />
Laminar-Flow-Technik<br />
sorgt für eine besonders homogene<br />
Temperaturverteilung. Glasprodukte<br />
wie Ampullen, Injektionund<br />
Infusionsflaschen können<br />
ohne Gefahr für das Produkt in<br />
die bereits auf Sterilisationstemperatur<br />
befindliche Sterilkammer<br />
eingebracht werden.<br />
Das einzigartige Zwei-Kammer-<br />
System ermöglicht einen besonders<br />
wirtschaftlichen Sterilisationsprozess<br />
mit hohem Durchsatz.<br />
Die Sterilisationsanlage ist<br />
mit einer zusätzlichen Kühlkammer<br />
kombiniert. Nach der Sterilisation<br />
wird das Produkt in einem<br />
Beschickungswagen automatisch<br />
von der Sterilisationskammer in<br />
die Kühlkammer transportiert.<br />
Vorteile<br />
Die Sterilisationskammer<br />
bleibt auf Temperatur und kann<br />
direkt wieder beschickt werden.<br />
Dies spart Zeit und Energie und<br />
erhöht den Durchsatz. Während<br />
der erneuten Sterilisation in der<br />
Heißkammer wird das bereits sterilisierte<br />
Produkt in der Kühlkammer<br />
abgekühlt.<br />
Steuern, Regeln und<br />
Dokumentieren nach<br />
GAMP-Guide und<br />
21 CFR, Part 11<br />
Alle Vötsch-Sterilisatoren sind<br />
mit dem neuen Steuer- und Regelsystem<br />
S!MPAC ausgerüstet. Die<br />
Eingabe von Prozessparametern<br />
und Programmen sowie die Ausgabe<br />
von Ist-Werten, Betriebsund<br />
Störmeldungen erfolgt über<br />
ein Touch-Bedien-Panel. Das<br />
Vötsch-Software-Paket S!MPATI<br />
für PC ermöglicht eine Vernetzung<br />
von bis zu 32 Anlagen, sowie die<br />
lückenlose Dokumentation und<br />
grafische Auswertung aller Prozessparameter.<br />
Die Anlagensteuerung<br />
entspricht dem neuesten<br />
Stand internationaler Vorschriften<br />
nach GAMP-GUIDE und<br />
21 CFR, Part 11.<br />
Selbstverständlich sind die<br />
Heißluft-Sterilisatoren auch mit<br />
Alternativ-Steuerungen, wie Siemens<br />
und Allen Bradley lieferbar.<br />
Qualifizierungsdokumentation<br />
Eine umfangreiche Qualifizierungsdokumentation<br />
unterstützt<br />
die Validierung gemäß FDA-/<br />
GAMP-Anforderung der Heißluft-<br />
Sterilisatoren, Steuerungen und<br />
Software. Ein hoher Qualitätsstandard,<br />
Kalibrierung im eigenen<br />
DKD-Labor, Factory-Acceptance-Test<br />
(FAT), umfangreiche<br />
Prüfungen und Dokumentation<br />
der Ergebnisse tragen zur erforderlichen<br />
Sicherheit bei.<br />
Mehr als sterilisieren …<br />
Heißlufttunnel zur kontinuierlichen<br />
Trocken-Hitze-Sterilisation,<br />
Wärme- und Trockenschränke,<br />
Vakuum-Trockenschränke, explosionsgeschützte<br />
Trockner, Klima-<br />
Prüfschränke speziell für konstante<br />
Klimate sowie Stabilitätsprüfschränke<br />
sind nur einige Beispiele<br />
eines breitgefächerten Produktspektrums.<br />
Für die Pharmazie,<br />
Bio-Technologie, Gen- und Medizintechnik,<br />
Mikrostrukturtechnik,<br />
Kosmetik-Industrie, Lebensmittel-Industrie<br />
und andere.<br />
Vötsch Industrietechnik<br />
GmbH<br />
info-wt@v-it.com<br />
www.voetsch.info<br />
36 meditronic-journal 1/<strong>2013</strong>
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