botenstoff 03.11 - Human.technology Styria GmbH

Weitere Magazine

Empfehlungen

Info

paRtneR neWs 20 zErtiFiziErung von QualitätsmanagEmEnt- systEmEn: nun auch im lEistungsangEbot dEr pmg dEr tu graz die europaprüf- und zertifizierstelle Pmg an der tu graz kann heuer bereits auf eine 35jährige geschichte zurückblicken. sie ist damit die erfahrenste und durch die einbettung in eine universität mit vielfältigstem know-how ausgestattete stelle. War die bisherige aktivität durch die Prüfung und zertifizierung von Produkten (einschließlich der software) geprägt, so ist es nun nach mehrjährigen Vorbereitungsarbeiten gelungen, auch die akkreditierung zur zertifizierung von qualitätsmanagement-systemen von herstellern zu erhalten und somit den kunden ein umfassendes service anzubieten. die zertifizierungsbefugnis umfasst qualitätsmanagementsysteme nach en iso 9001 und nach en iso 13485. den medizinprodukteherstellern steht somit vor ihrer haustüre ein zertifizierer zur Verfügung, der unterstützung in allen belangen der marktzulassung von medizinprodukten gewähren kann. qualitätsmanagementsysteme spielen sowohl im bereich der zulassung von medizinprodukten als auch im bereich von zulieferanten und Vertriebsunternehmen eine immer bedeutendere rolle. einerseits durch die möglichkeit einer wirtschaftlich effizienten herstellung nach zertifiziertem qm-system, und andererseits werden qmsysteme häufig auch freiwillig zur qualitätssicherung der internen abläufe im unternehmen eingeführt und als Wettbewerbsvorteil genutzt. die zertifizierung eines qm-systems für medizinprodukte darf nur durch eine unabhängige akkreditierte stelle wie die Pmg in graz erfolgen. grundsätzlich sind nach den europäischen richtlinien für medizinprodukte zur marktzulassung und ce-kennzeichnung entweder die zertifizierung des endproduktes oder des herstellers selbst bzw. seines herstellungsprozesses und der dabei getroffenen qualitätssicherungsmaßnahmen erforderlich. im fall der zertifizierung des qm-systems kann je nach Produktklasse eines aus drei verschiedenen aufwändigen konformitätsbewertungsverfahren gewählt werden. Je nach dem gewähltem Verfahren sind in das qualitätsmanagementsystem folgende bereiche einzuschließen: - Produkt-endprüfung, also die endkontrolle des Produkts nach seiner fertigstellung (anhang V der richtlinie) - herstellung und endprüfung des Produktes, also qualitätssicherung der gesamten Produktion und endkontrolle des Produkts (anhang Vi der richtlinie) oder - entwicklung, herstellung und Produktendprüfung, also ein vollständiges qm-system, das alle herstelleraktivitäten umfasst (anhang ii der richtlinie). als grundlage für die einführung eines qmsystems für medizinprodukte ist die en iso 13485 heranzuziehen. die norm definiert die organisatorischen anforderungen an die entwicklung und herstellung von medizinprodukten und basiert auf der iso 9001 mit spezifischen ergänzungen. grundsätzlich kann die norm in fünf teile gegliedert werden, diese umfassen allgemeine anforderungen an das qm-system, die Verantwortung der leitung, das ressourcenmanagement, die eigentliche Produktrealisierung und die mess-, analyse- und Verbesserungsprozesse. hierbei ist zu beachten, dass je nach gewähltem Verfahren bestimmte teile der normanforderungen ausgeschlossen werden können. die Vorgangsweise bei der erst-zertifizierung von kunden durch die Pmg kann in eine antragsphase, eine Vorbereitungsphase und die Phase der auditierung unterteilt werden. das auditprogramm umfasst insgesamt ein zweistufiges erstaudit, je ein überwachungsaudit im ersten und zweiten Jahr der zertifikatslaufzeit und ein re-zertifizierungsaudit im dritten Jahr. im zuge des zweistufigen erstaudits werden in der ersten stufe die managementunterlagen (wie qm-handbuch, Verfahrens- und arbeitsan- weisungen etc.) auf einhaltung der vereinbarten normanforderungen geprüft. in stufe 2 wird die umsetzung des qm-systems vor ort überprüft. als zusätzliches service räumt die europaprüf- und zertifizierstelle Pmg dem inhaber eines gültigen qm-zertifikates auch das recht ein, das geschützte cqm-zeichen der Pmg (cqm – certified quality management) für Werbezwecke zu nutzen. das leistungsangebot der europaprüfstelle Pmg (notified body nr. 0636) umfasst nun sämtliche Verfahren der konformitätsbewertung nach der medizinproduktdirektive 93/42/eWg und 90/385/eg, also Produkt- und qm-zertifizierung. sie kann den kunden somit die Voraussetzungen für die ce- kennzeichnung und marktzulassung der medizinprodukte (einschließlich software) umfassend unterstützen. autoren: di dr. Jörg schröttner | univ.-Prof. dr. norbert leitgeb zertifizierung von Qualitätsmanagement- systemen an der tu graz (europaprüf- und zertifizierstelle für medizinprodukte) univ.-prof. dr. norbert leitgeb t +43 (0)316 | 873 - 7397 norbert.leitgeb@tugraz.at
eine der schwerwiegendsten komplikationen von krebserkrankungen ist die hochgradige abmagerung der Patienten. bei diesem als kachexie bezeichneten krankheitsbild kommt es zu einem massiven abbau von fettgewebe und einer starken rückbildung der muskulatur. man schätzt, dass 20-30 Prozent aller krebspatienten nicht unmittelbar am tumor, sondern an den folgen der auszehrung sterben. grazer Wissenschaftern gelang nun in einer aufsehenerregenden arbeit, die im renommierten Wissenschaftsjournal „science“ veröffentlicht wurde, der nachweis, dass die kachexieentstehung mit der aktivität fettspaltender enzyme in zusammenhang steht: im unterschied zu kachektischen krebspatienten, bei denen die enzymaktivität gesteigert ist, wurde im mausmodell festgestellt, dass bei fehlen der entsprechenden enzyme auf grund eines gendefekts keine kachexie entsteht. diese entdeckung könnte auch den Weg für eine neue behandlungsstrategie bei krebserkrankungen weisen: Wenn es gelänge, die fettspaltenden lipasen medikamentös zu hemmen, ließe sich damit vielleicht auch die kachexie verhindern. Warum 30 Prozent aller krebspatienten (bei manchen krebsformen sogar 70-80 %) im laufe ihrer erkrankung eine kachexie entwickeln, ist bis heute nicht vollständig geklärt. „manchmal kommt es bereits bei relativ kleinen tumoren zu einer starken abmagerung der Patienten. typische beispiele dafür sind lungen- und bauchspeicheldrüsenkrebs“, erklärt univ.-Prof. dr. gerald höfler, leiter des instituts für Pathologie der medizinischen universität graz, der sich in enger zusammenarbeit mit univ.-Prof. dr. rudolf zechner, institut für molekulare biowissenschaften der karl-franzens-universität graz, schon seit Jahren mit fragen des fettstoffwechsels beschäftigt. „ursache der kachexie ist nicht mangelnde nahrungsaufnahme und sie kann nicht durch hochkalorische ernährung verhindert werden“, stellt der experte klar. „kachexie unterscheidet sich auch vom hungerstoffwechsel, bei dem der körper versucht, die muskelmasse möglichst lange zu erhalten.“ dem grazer forschungsteam gelang es, einen direkten zusammenhang zwischen dem fettstoffwechsel und der krebsassoziierten kachexie herzustellen. die Wissenschafter konnten im mausmodell zeigen, dass ein vollständiger schutz gegen krebsassoziierte kachexie vorhanden ist, wenn das fettspal- 21 paRtneR neWs grazEr ForschEr EntdEckEn möglichEn nEuEn thErapiEansatz Für krEbspatiEntEn Wichtige rolle fettsPaltender enzyme bei kacheXie-entstehung das forscher-team der med uni graz: silvia schauer, suman kumar das, gerald höfler institut für pathologie medizinische universität graz univ.-prof. dr. gerald höfler t +43 (0)676 | 951 4108 gerald.hoefler@medunigraz.at “adipose triglyceride lipase contributes to cancer-associated cachexia”: scienceexpress 2011; doi:10.1126/science.1198973 http://www.sciencemag.org/content/ early/recent tende enzyme „adipose triglyceride lipase“ (atgl) fehlt. „das heißt, dass trotz unverändertem Wachstum der tumore der Verlust sowohl an fett- als auch an muskelmasse vollständig gestoppt werden kann“, so mag. suman kumar das, Phd-student am institut für Pathologie der med uni graz. Weiters konnte gezeigt werden, dass bei fehlen eines anderen wichtigen fettspaltenden enzyms, die „hormon-sensitive lipase“ (hsl), zumindest ein teilweiser schutz gegen krebsassoziierte kachexie gegeben war. erste studien belegen, dass diese ergebnisse auch für menschen von großer relevanz sind: bei kachektischen krebspatienten wurde eine gesteigerte aktivität von atgl und hsl im fettgewebe nachgewiesen. die studienergebnisse könnten die grundlage eines ganz neuen therapieansatzes zur Verhinderung von kachexie bei krebserkrankungen werden. „theoretisch könnte man versuchen, kachexie durch blockierung einzelner signalproteine (so genannte zytokine) zu verhindern“, unterstreicht Prof. höfler die bedeutung der grazer arbeit. „das Verlockende an unserem modell ist, dass wir durch hemmung der fettspaltenden enzyme am zentralen Punkt ansetzen würden.“ möglicherweise ließe sich auf diese Weise auch die auszehrung bei anderen schweren erkrankungen verhindern: einen ähnlichen abbau von fett- und muskelgewebe wie bei karzinomen findet man z.b. auch bei tuberkulose, aids, sowie bestimmten lungen-, nieren- und herzerkrankungen. die Veröffentlichung in science, einer der angesehensten fachzeitschriften der Welt, ist eine hohe auszeichnung für die beteiligten institute und garantiert eine große internationale beachtung der arbeit. dass mit mag. suman kumar das ein student des Phd- Programms der medizinischen universität graz als erstautor der studie aufscheint, unterstreicht zudem die exzellente qualität des Phd-studiums. autor: medizinische universität graz
Seite 1 und 2: otenstoff 03.11 „Es ist wichtig,
Seite 3 und 4: wirkung 03.11 titElstory s 1 - 2
Seite 5 und 6: ExtErnE vEranstaltungEn nEun dEr zE
Seite 7 und 8: thEma in alpbach: diE „raFF & giE
Seite 9 und 10: prEisE Für humantEch-untErnEhmEn 9
Seite 11 und 12: gesellschafts- und Wirtschaftsentwi
Seite 13 und 14: iologiE sElbst gEmacht geklonte mik
Seite 15 und 16: microinnova: chEmiEFabrik dEr zukun
Seite 17 und 18: das büro für biostatistik ist tei
Seite 19: genaueste, patientenspezifische inf
Seite 23 und 24: sommErFEst dEr örrg am 1. Juli 201
Seite 25 und 26: wissens!wert die förderung für Wi
Seite 27 und 28: anzahl dEr publikationEn: - Peer re
Seite 29 und 30: antEmo anlagEn & tEilEFErtigung gmb
Seite 31 und 32: the northeast of england Process in

botenstoff 03.11 - Human.technology Styria GmbH

Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.

Template löschen?

Als Template speichern?