Jahresbericht der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher ...

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Mit Beschluss vom 28. Juli 2011 (Az. 3 B 88.10) hat das Bundesverwaltungsgericht einer Nichtzulassungsbeschwerdestattgegeben, um im Revisionsverfahren die Vereinbarkeit des Selbstbedienungsverbots für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel (§ 17 Abs. 3 ApBetrO) mit Art. 3 und 12 Grundgesetz zu klären. Das Oberverwaltungsgericht Münster hatte in der Vorinstanz (Urteil vom 19. Oktober 2010, 13 A 182/08) die Rechtmäßigkeit des Verbots auch nach Zulassung des Versandhandels bejaht. Standesrecht und Wettbewerbsrecht Zur Frage der Zulässigkeit von Bonus-/Gutscheinsystemen in Apotheken im Zusammenhang mit der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel sind im Berichtszeitraum erste berufs- und verwaltungsgerichtliche Entscheidungen nach den Grundsatzentscheidungen des Bundesgerichtshofs vom 9. Sep- tember 2010 (Az. I ZR 193/07 u. a.) ergangen. Die Rechtsprechung ist bisher uneinheitlich. Während teilweise eine Übertragung der vom BGH postulierten wettbewerbsrechtlichen »Spürbarkeitsgrenze« auf das Berufs- und Verwaltungsrecht angenommen und ein weitergehendes Einschreiten von Kammern und Aufsichtsbehörden abgelehnt wird, bejahen andere Gerichte eine strikte Anwendung der AM- PreisV und die Möglichkeit berufsrechtlicher Sanktionen. Das beim Gemeinsamen Senat der Obersten Gerichtshöfe des Bundes anhängige Verfahren über die grenzüberschreitende Geltung der AMPreisV (BGH-Vorlagebeschluss vom 9. September 2010, Az. I ZR 72/08) kam im Berichtszeitraum noch nicht zur Entscheidung. Eine gesetzliche Klarstellung ist im Rahmen des Zweiten Arzneimittelrechtsänderungsgesetzesvorgesehen. Medizinprodukterecht Im Berichtszeitraum hat das Bundeskabinett eine Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) beschlossen. Diese wird am 1. Januar 2013 in Kraft treten. Durch die Verwaltungsvorschrift soll die bundeseinheitliche und qualitätsgesicherte Durchführung des Medizinproduktegesetzes, insbesondere in Bezug auf die Überwachung, die Anforderungen an die Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen sowie die Ausstattung, den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit der zuständigen Behörden gewährleistet werden. Kammerrecht Im Berichtszeitraum hat das Bundesministerium des Inneren (BMI) den Entwurf eines Gesetzes zur Förderung der elektronischen Verwaltung sowie zur Änderung weiterer Vorschriften (E-Government- Gesetz) vorgelegt. Nach dem Gesetzentwurf soll generell ein elektronischer Zugang zu den Verwaltungsbehörden geschaffen werden. Dies kann auch die Landesapothekerkammern als Körperschaften des öffentlichen Rechts betreffen, soweit sie apothekenrechtliche und sonstige Vorschriften des Bundesrechts ausführen (z. B. hinsichtlich der Dienstbereitschaft, der Genehmigung von Heimversorgungsverträgen oder der Anerkennung ausländischer PKA-Ausbildungen). Zum 1. April 2012 ist das Gesetz zur Verbesserung der Feststellung und Anerkennung im Ausland erworbener Berufsqualifikationen in Kraft getreten. Mit diesem Gesetz wurden unter anderem die Bundes-Apothekerordnung, die Approbationsordnung für Apotheker sowie das PTA-Gesetz geän- Die rechtlichen Rahmenbedingungen dert. Neben einer Neuordnung des Anerkennungsverfahrens wurden erweiterte Möglichkeiten zur Anerkennung von Ausbildungen aus Nicht-EU-Staaten eingeführt. Zudem wurde die Zuständigkeit für die Anerkennung von im Ausland erworbenen PKA-Ausbildungen den Landesapothekerkammern zu- gewiesen. Europarecht Arzneimittelrecht Im Rahmen der Implementierung der sog. Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU hat die Kommission eine öffentliche Konsultation zur Gestaltung ihrer künftigen delegierten Rechtsakte durchgeführt. Die ABDA hat sich über den Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU) an gemeinsamen Gesprächen der europäischen Stakeholderverbände beteiligt, die zum Abschluss eines Memorandum of Understanding führten. Mit dieser konzertierten Aktion soll die Kommission davon überzeugt werden, die Realisierung eines europaweiten stakeholdergeführten Modells zur Authentifizierung von Arzneimitteln zu ermöglichen. Als Bestandteil dieses Modells wurde in Deutschland ebenfalls unter Beteiligung der ABDA der Verein securPharm gegründet. Kurz nachdem die Novellierung der EU-Pharmakovigilanzvorschriften abgeschlossen war, führte der »Mediator«-Skandal in Frankreich zu einer Diskussion über Nachbesserungsbedarf. Die Kommission legte im Berichtszeitraum einen ergänzenden Richtlinienvorschlag vor, mit dem diesem Anliegen Rechnung getragen wird. Das Gesetzgebungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen, mit einer zügigen Einigung zwischen Parlament und Rat ist aber zu rechnen. Das immer noch anhängige Gesetzgebungsverfahren zur Arzneimittelinformation kam im Be- 9
10 Die rechtlichen Rahmenbedingungen Judikative auf europäischer Ebene © Gina Sanders – FOTOLIA richtszeitraum nicht voran, obwohl die Kommission einen geänderten Vorschlag unter Berücksichtigung der Forderungen des Parlaments aus seiner ersten Lesung vorlegte. Die Mitgliedstaaten blockieren im Rat bislang jegliche Diskussion unter Hinweis auf eine drohende Aufweichung des Werbeverbots für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Im Rahmen einer Überarbeitung der Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis hat die Kommission vorgeschlagen, neue Kriterien für die Behandlung von Retouren aus Apotheken einzuführen. Dabei soll unter anderem die Rückgabemöglichkeit auf solche Arzneimittel beschränkt werden, die innerhalb der letzten fünf Tage vom Großhandel bezogen wurden. ABDA und ZAEU haben vehement die Streichung dieser Vorschrift gefordert. Die Kommission hat eine Konsultation zur Anerkennung ausländischer Verschreibungen durchgeführt. Im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 2011/24/EU über Patientenrechte muss sie diesbezüglich Durchführungsrechtsakte erlassen. Die ABDA hat sich über den ZAEU an der Konsultation beteiligt und auf die erforderlichen Mindestinhalte von Verschreibungen hingewiesen. Sie hat gefordert, keine Anerkennung von reinen Internetverschreibungen im Rahmen von Fernbehandlungen vorzusehen. Berufsqualifikationen Im Dezember 2011 hat die Kommission ihren Richtlinienvorschlag über die Anerkennung von Berufsqualifikationen vorgelegt. Darin schlägt sie unter anderem die Einführung eines Europäischen Berufsausweises und die Streichung der 3-Jahres-Klausel für die Eröffnung von neuen Apotheken durch Apotheker mit in anderen Mitgliedstaaten abgeschlossener Aus- bildung (umgesetzt in § 2 Abs. 2 ApoG) vor. Die ABDA begleitet das Gesetzgebungsverfahren über den ZAEU und den BFB, aber auch in Kooperation mit der Bundesärztekammer und der Bundeszahnärztekammer mit einer Stellungnahme aus der speziellen Sicht der deutschen Heilberufe. Gegenüber dem Kommissionsvorschlag werden umfangreiche Änderungen für erforderlich gehalten. Verbraucherrechte Mit der Richtlinie 2011/83/EU wurden die unionsrechtlichen Verbraucherrechtsvorschriften zusammengefasst und modernisiert. Im Gesetzgebungsverfahren konnte erreicht werden, dass Gesundheitsdienstleistungen aus dem Gel- tungsbereich der Richtlinie fallen. Damit bleibt es dabei, dass die Mitgliedstaaten für diese Leistungen eigene Schutzniveaus bestimmen können. Dies gilt auch für die Frage, ob im Arzneimittelversandhandel ein Widerrufsrecht gewährt werden muss. Datenschutz Die Kommission hat vorgeschlagen, die bestehende Datenschutzrichtlinie durch eine neue Verordnung zu ersetzen. Diese würde in allen Mitgliedstaaten direkt gelten und so bestehende nationale Datenschutzgesetze weitestgehend verdrängen. Hiermit strebt die Kommission eine Vereinheitlichung des europäischen Datenschutzniveaus und eine Beseitigung von Vollzugsdefiziten an. Die ABDA wird sich darum bemühen, nachteilige Wirkungen auf die Datenverarbeitung in und für Apotheken zu verhindern.
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