Jahresbericht der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher ...

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Unternehmen und Institutionen der Apothekerschaft
Partikelgröße bis hin zur Beurteilung
der Kennzeichnung und Zertifikatsvergabe
(Abb. 1). Aufgrund des
großen Erfolges beider Veranstaltungen
ist eine Wiederholung geplant.
Mädchen aus den Jahrgangsstufen
5 bis 10 durften an dem diesjährigen
Girls’ Day einen Blick hinter
die ZL-Kulissen werfen und einen
Tag live im Labor miterleben.
Im Rahmen einer Serie mit dem
Titel »ZL – für Sie untersucht«,
bestehend aus 10 Artikeln in der
Pharmazeutischen Zeitung und
Deutschen Apothekerzeitung, stellte
das ZL interessante und für den
Apotheker relevante Erkenntnisse
aus den Prüfungen reklamierter Arzneimittel
vor. Dabei wurde die Arzneimittelsicherheit
bei Parallel- und
Importware genauso angesprochen
wie häufige Tücken bei Inhalativa
und regelmäßige Beanstandungen
bei Insulinpens und transdermalen
Systemen.
Wie in den Jahren zuvor war
auch in diesem Berichtszeitraum ein
stetiger Anstieg der Teilnehmer an
den Rezepturringversuchen zu verzeichnen.
Immer mehr Apotheken
wird bewusst, welche Vorteile sich
für die tägliche Rezepturherstellung
in der Apotheke ergeben, wenn
mögliche Fehlerquellen bei der Zu-
bereitung bekannt sind und infolgedessen
ausgeschlossen werden
können. Darüber hinaus nutzen
viele Apotheken die Rezepturringversuche,
um ihre eigenen Qualitätsstandards
in der Apotheke zu
etablieren. Teilweise beschränken
sich diese besonders aktiven Apotheken
nicht nur auf die Teilnahme
an jedem der drei jährlich angebotenen
Ringversuche, sondern senden
zusätzlich Rezepturen zur Untersuchung
ein. Weitere Anreize zur
Teilnahme stellen zudem das Qualitätssiegel
der Bundesapothekerkammer,
das Bestreben der Apotheken
zur Zertifizierung bzw. Re-
Zertifizierung sowie die Akkreditierung
der Ringversuche durch die
Bundesapothekerkammer dar.
Das ZL stellte sich zur Eigenüberwachung
und zur Außendarstellung
der laborinternen Qualität
im Berichtszeitraum 2011/2012 wiederum
den Herausforderungen zweier
internationaler Ringversuche des
LMCS (Laboratory and Medicinal
Control Section of the International
Pharmaceutical Federation) Komitees
der FIP. Trotz der strengen Akzeptanzkriterien
hat das ZL auch im
Jahr 2011 im weltweiten Vergleich
wieder sehr gut abgeschnitten. Die
Ergebnisse für 2012 liegen noch
nicht vor.
Abb. 2 Übersicht über die durchgeführten AMK-Untersuchungen im Berichtszeitraum
1. Mai 2011 bis 30. April 2012
Ausgangsstoffe
Diverses
Drogen u. -zubereitungen
Halbfeste Zubereitungen
Inhalativa
Injectabilia
Kapseln
Nasalia
Ophthalmika
Orale Liquida
Suppositorien
Tabletten/Dragees
Transdermale Systeme
Individuelle Untersuchungen
Untersuchungen beanstandeter
Ausgangsstoffe, Fertigarzneimittel
und apothekenüblicher
Waren:
Im Berichtszeitraum wurden dem ZL
1.479 Proben zur Untersuchung über
die Arzneimittelkommission der Deutschen
Apotheker vorgelegt. In etwa
36 Prozent der Einsendungen konnten
die Beanstandungsgründe durch
die laboranalytischen Prüfungen bestätigt
werden (Abb. 2).
Aufgrund der ZL-Untersuchungen
kam es im Berichtszeitraum zu
verschiedenen Rückrufen. Betroffen
waren u. a. Mirtazapin 30 mg Filmtabletten
der Fa. Heumann, Sennesschoten
der Fa. Klenk, verschiedene
Chargen Prezista 400 mg Tabletten
des Zulassungsinhabers Janssen-Cilag,
2 Chargen Sinemet Retardtabletten
von ACA Müller ADAG
Pharma AG sowie Cefaclor-Trockensaft
von 1A Pharma.
Beispiele häufig beanstandeter
Produkte, ebenso gravierender
Sonderfälle, sind im Folgenden
aufgeführt:
– Auffallend hoch waren die Einsendungen
zu geruchsveränderten
Tabletten. Betroffen waren
vor allem Präparate mit Wirkstoffen
wie Simvastatin, Metformin,
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300
bestätigt: 528 nicht bestätigt: 951