Pharma Turkey Dergisi Eylül – Ekim 2017 Sayısı

Trimbow ® (ICS/LABA/LAMA) Avrupa İlaç Kurumu (EMA)
tarafından Avrupa Pazarlama Ruhsatı Aldı
Araştırma odaklı bir sağlık ürünleri
şirketi olan Chiesi Group (Chiesi),
Avrupa Komisyonu’nun erişkin
hastalarda Kronik Obstrüktif Akciğer
Hastalığının (KOAH) tedavisine
yönelik bir ürün olan Trimbow ®
için pazarlama ruhsatı verdiğini
açıkladı. Sonuç olarak Trimbow ® ,
şu anda Avrupa İlaç Kurumu (EMA)
kapsamında yer alan 31 Avrupa
ülkesinde kullanım için onaylandı.
Trimbow ® , Beklometazon dipropiyonat
(BDP), Formoterol Fumarat (FF) ve
Glikopironyum bromür (GB) içeren
ve basınçlı Ölçülü Doz İnhaler (bÖDİ)
ile ekstra ince formülasyon şeklinde
günde iki kez sabit doz olarak
uygulanan bir İnhale Kortikosteroid
(İKS) / Uzun etkili B2 agonisti (LABA)
/ uzun etkili muskarinik antagonist
(LAMA) kombinasyonudur.
Chiesi Grup Avrupa Bölge Başkanı
Alessandro Chiesi, bu konuda yaptığı
açaıklamada: “Trimbow ® ’a Avrupa
Birliği’nde pazarlama ruhsatı
verilmesi KOAH hastaları için tedavide
anlamlı bir ilerleme ve Chiesi
Grup’un solunum sistemi hastalıkları
alanındakiliderliğini güçlendiriyor.
Trimbow ® , küçük havayollarını da
tutan bir patoloji olan KOAH’ın
tedavisi için tek bir inhalerde sunulan
ve dolayısıyla tedaviye bağlılığı
arttırabilen onaylanmış ilk sabit
doz üçlü kombinasyon tedavisidir.
Bu ürünü mümkün olan en kısa
süre içinde hastaların kullanımına
sunmayı amaçlıyoruz.” dedi.
Trimbow ® ile yapılan, 7000’den fazla
hastanın dahil edildiği 12 klinik
araştırmadan ikisi kısa bir süre önce
en prestijli uluslararası medikal
dergilerden biri olan Lancet’te
yayımlandı:
• TRILOGY,1 Lancet’in özel Avrupa
Solunum Derneği (European
Respiratory Society – ERS)
sayısında yayımlanan ve Londra’da
gerçekleştirilen 2016 ERS
Kongresi’nde sunulmuş olan bir
araştırmadır. Bu araştırma ilk kez
olarak ekstra ince partikül sabit doz
üçlü İKS/LABA/LAMA kombinasyonu
Trimbow ® ’un, alevlenmeleri de içeren
çeşitli klinik parametreler açısından
sabit doz İKS/LABA tedavisine
(standart KOAH tedavilerinden biri)
kıyasla üstün olduğuna ve benzer bir
güvenlilik profili gösterdiğine ilişkin
bir yıllık kanıtları sağladı.
• Lancet’in internet üzerindeki
3 Nisan 2017 tarihli sayısında
yayımlanan TRINITY2 ise, KOAH’ın
bir başka standart tedavisini
oluşturan bir LAMA (Tiotropyum)
ile karşılaştırıldığında, yine
alevlenmeleri de içeren çeşitli etkililik
parametreleri açısından Trimbow ® ’un
sağladığı üstün etkililiğin gösterildiği
bir araştırmadır.
Trimbow ® (ICS / LABA / LAMA) Received European Marketing
License by the European Medicines Agency (EMA)
Chiesi Group (Chiesi), a researchfocused
healthcare company, has
announced that the European
Commission has issued a marketing
license for Trimbow ® , a product for
the treatment of Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (COPD) in adult
patients. As a result, Trimbow ® is
now approved for use in 31 European
countries under the European
Pharmaceutical Agency (EMA).
A Torture Corticosteroid (ICS)
administered twice a day in the
form of extra fine formulation with
Trimbow ® , Beklotazon dipropionate
(BDP), Formoterol Fumarate (FF)
and Glycopyranium bromide (GB)
and Pressure Metered Dose Inhaler
B2 agonist (LABA) / long-acting
muscarinic antagonist (LAMA).
Alessandro Chiesi, chief of the Chiesi
Group Europe, said: “The marketing
license to Trimbow ® in the European
Union is making significant progress
in treatment for COPD patients and
strengthening the leadership of the
Chiesi Group in the area of ​respiratory
system diseases. Trimbow ® is the
first approved fixed-dose triple
combination therapy that is offered
in a single inhaler for the treatment
of COPD, a pathology involving small
airways, thereby increasing treatment
adherence. We aim to bring this
product to the patients’ use as soon
as possible. “
Two of 12 clinical trials involving more
than 7,000 patients with Trimbow ®
were recently published in the
Lancet, one of the most prestigious
international medical journals:
• TRILOGY is a research published at
the 2016 ERS Congress in London,
published in the Lancet’s Special
European Respiratory Society (ERS).
This research was the first time that
the extra fine particle fixed dose
triple combination of the ICS / LABA
/ LAMA combination Trimbow ® was
superior to the fixed dose ICS /
LABA treatment (one of the standard
COPD treatments) in terms of
various clinical parameters including
exacerbations and a similar safety
profile for a year.
• TRINITY2, published on the Lancet’s
web site on April 3, 2017, is a study of
the superior efficacy of Trimbow ® in
terms of various efficacy parameters,
including exacerbations, as compared
to a LAMA (Tiotropium) that is
another standard treatment of COPD.
Pharma
September- October ‘17
21