Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

6
Debemos señalar que nada de lo expresado en este manual invalida las leyes, normas y guías locales.
Fue desarrollado con la intención de proporcionar un marco teórico general sobre los ensayos
clínicos siguiendo los principios descritos en la Declaración de Helsinki y la Norma E6 de BPC de la
ICH. El capítulo final incluye alrededor de 50 ejemplos sobre las tareas del comité de ética que
abarcan la mayoría de las áreas éticas en la investigación en seres humanos. Muchos de esos
ejemplos han sido utilizados en actividades educativas para miembros de comités de ética y han
demostrado ser excepcionalmente útiles para aplicar la teoría a la práctica, en especial para
profesionales novatos en la investigación en ensayos clínicos.
Agradecemos a los asesores por sus valiosos comentarios y sus críticas positivas acerca de la versión
final del manual, y al Sr. Marc B Wilenzick, de Pfizer Ltd., por su participación como representante
del patrocinador, y también como impulsor del proyecto. Los colaboradores que participaron
individualmente no representan a la institución, organización o empresa para la que trabajan.
Si bien todos los asesores estuvieron de acuerdo con el contenido general de esta Guía, en ocasiones
algunos de ellos disintieron con contenidos específicos. Cada asesor se reserva el derecho de dar a
conocer públicamente esas diferencias de opinión en cualquier momento.
Marzo de 2010
Hong Kong SAR, RP de China, y Washington, DC, Estados Unidos
Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers