Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

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Índice
Índice _______________________________________________________________________ 1
Prólogo _____________________________________________________________________ 5
Colaboradores _______________________________________________________________ 7
Comentarios de los colaboradores ______________________________________________ 8
Condiciones de uso __________________________________________________________ 11
Abreviaturas _______________________________________________________________ 13
Capítulo 1. Introducción ______________________________________________________ 15
1.1 Ética y bioética _______________________________________________________________ 15
Códigos de ética: la declaración de Helsinki ___________________________________________________ 15
Códigos de ética: la norma de BPC de la ICH ___________________________________________________ 15
Códigos de ética: Comité de ética ____________________________________________________________ 16
No existe un Código de ética universal para los comités de ética __________________________________ 17
Definición del comité de ética _______________________________________________________________ 18
1.2 Los ensayos clínicos en el contexto de la investigación biomédica __________________ 19
Ensayos clínicos en productos medicinales ___________________________________________________ 19
Ensayos clínicos de bajo y alto riesgo ________________________________________________________ 20
Patrocinadores de ensayos clínicos __________________________________________________________ 21
1.3 Actores de los ensayos clínicos y sus responsabilidades ___________________________ 23
Autoridad regulatoria de fármacos __________________________________________________________ 23
Patrocinador _____________________________________________________________________________ 24
Investigador _____________________________________________________________________________ 24
Comité de ética ___________________________________________________________________________ 25
Participante en el ensayo __________________________________________________________________ 26
Proveedor de servicios de ensayos clínicos ___________________________________________________ 26
Organización de apoyo en las instalaciones ___________________________________________________ 27
Comité de monitoreo y seguridad de datos ____________________________________________________ 27
Capítulo 2. Características de los ensayos clínicos _______________________________ 29
2.1 Objetivos de los ensayos clínicos _______________________________________________ 29
2.2 Diseño de ensayos clínicos _____________________________________________________ 30
La importancia del diseño de ensayos clínicos _________________________________________________ 30
Equiponderación clínica ___________________________________________________________________ 32
Ensayos clínicos de superioridad, no inferioridad y equivalencia _________________________________ 32
Tipos de diseños de ensayos clínicos _________________________________________________________ 32
Diseño de ensayos clínicos adaptativos _______________________________________________________ 33
2.3 Controles de los ensayos clínicos _______________________________________________ 35
Tratamiento con placebo ___________________________________________________________________ 36
2.4 Criterio de valoración de un ensayo clínico ______________________________________ 37
Definición del criterio de valoración o desenlace de un ensayo clínico _____________________________ 37
Criterios de valoración primario y secundario _________________________________________________ 39
Criterio de valoración clínico o indirecto _____________________________________________________ 40
Desventajas del uso de criterios de valoración indirectos _______________________________________ 41