Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

24 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
Patrocinador
El patrocinador de un ensayo clínico es una persona, empresa, institución u organización que se
responsabiliza por la iniciación, la gestión y el financiamiento de un ensayo clínico. Un patrocinador
puede ser una empresa farmacéutica o biotecnológica, una organización sin fines de lucro como un
fondo de investigación, una organización gubernamental o una institución en la que se llevará a cabo
el ensayo, o un investigador individual. El patrocinador inicia el ensayo clínico y tiene una cierta
cantidad de responsabilidades tales como el desarrollo del protocolo, el financiamiento del ensayo y
la garantía de la calidad. El patrocinador buscará el permiso para la iniciación del ensayo de la
autoridad (o las autoridades, en caso de que haya más de un país que participe en la realización del
ensayo) de regulación de fármacos.
Un gerente de proyectos de ensayos clínicos actúa como coordinador entre las actividades de los
ensayos clínicos, por ej., desarrollo del protocolo, solicitudes regulatorias, auditorias, gestión de los
datos clínicos, pruebas de laboratorio, transporte con servicios de mensajería, y gestión de los
monitores.
Un monitor del ensayo (monitor), o asociado de investigación clínica (AIC), es una persona empleada
por un patrocinador o por una organización de investigación clínica (OIC; ver páginas 26 a 27) que
actúa en representación del patrocinador y monitorea el progreso de los lugares de investigación
que participan en un ensayo clínico. El monitor interactúa regularmente con el investigador y los
miembros de su equipo, mientras monitorea el proceso de consentimiento informado de los
participantes, el ritmo de selección de participantes, la presencia del fármaco en estudio, el
cumplimiento del protocolo y los cronogramas de pago. El monitor visita el lugar del ensayo
aproximadamente cada mes e informa los hallazgos al gerente de proyectos que coordina el ensayo.
Responsabilidades del patrocinador (ejemplos):
Presentar un plan para el ensayo clínico a la autoridad regulatoria para su aprobación.
Proporcionar información completa a los investigadores acerca del artículo en estudio, su
seguridad y las instrucciones para su uso correcto, como también asegurar que haya
capacitación adecuada para el personal y que estén disponibles las instalaciones apropiadas.
Asegurar que el protocolo del ensayo sea adecuadamente revisado por un CE.
Monitorear el ensayo para asegurar que se esté siguiendo el protocolo, que la recopilación de
datos sea adecuada, que se revisen e informen los eventos adversos y que se cumplan todas
las normas.
Investigador
Con frecuencia, existe un equipo de investigación, formado por el investigador (investigador
principal), uno o varios coinvestigadores, uno o varios enfermeros para el estudio (coordinadores de
investigación clínica, CIC) y, en caso de ser necesario, demás personal de apoyo para el estudio. El
equipo de investigación puede pertenecer a centros médicos académicos, hospitales públicos o
clínicas para pacientes externos, organizaciones de atención médica privadas, consultorios privados
o instalaciones de investigación comercial. El patrocinador identifica un posible investigador
principal para el ensayo y se comunica con el equipo de investigación durante todo el transcurso de
éste, generalmente a través de un gerente de proyectos y un monitor del ensayo. En un ensayo que
no fue iniciado comercialmente, el investigador, la institución gubernamental o la organización que
proporciona el financiamiento asumen el rol y las responsabilidades del patrocinador.
Un investigador es una persona responsable de la conducción de un ensayo clínico en el lugar en el
que se lo lleva a cabo. Si en una instalación el ensayo es realizado por un equipo de personas, el
investigador es el líder responsable del equipo. Una definición más formal del investigador es "la
persona bajo cuya instrucción inmediata se administra, dispensa o utiliza un artículo en estudio que
involucra a un participante, o, en caso de una investigación realizada por un equipo de personas, el
líder responsable del equipo".
Un coinvestigador o subinvestigador es cualquier miembro del equipo del ensayo clínico –como un
socio, residente o colega en la investigación– designado y supervisado por el investigador en el lugar
en el que se lleva a cabo el ensayo para realizar procedimientos críticos y/o tomar decisiones