Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

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28 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
Capítulo 2. Características de los ensayos clínicos 29 Capítulo 2. Características de los ensayos clínicos El capítulo 2 describe las características esenciales de los ensayos clínicos. El texto es bastante extenso, proporcionando a los lectores una perspectiva detallada de los diversos aspectos del diseño de ensayos clínicos. Sin ese entendimiento, sería muy difícil para los miembros novatos y todos los miembros de un CE participar en las discusiones relacionadas con un protocolo de ensayo clínico, dado que durante la revisión del CE se debe examinar el diseño de investigación elegido. El capítulo siguiente, –capítulo 3– abarca la Ciencia, ética y garantía de calidad en los ensayos clínicos, lo cual implica que los contenidos de los capítulos 2 y 3 coinciden parcialmente. Es posible que algunos lectores sientan que hubiera sido más apropiado tratar ciertos aspectos detallados en el capítulo 2 en el capítulo 3, y viceversa. Por ejemplo, algunos aspectos del capítulo 2 se relacionan tanto con cuestiones del diseño de la investigación como con la ética, p. ej., el uso de grupos de control con tratamiento de placebo. Cuando un tema es fundamental para la comprensión del diseño de investigaciones, se lo detalla en el capítulo 2 y, por consiguiente, sólo se lo trata parcialmente en el capítulo 3, utilizando referencias cruzadas cuando es pertinente. La bioestadística también constituye una parte importante del diseño de ensayos clínicos y los análisis estadísticos de los datos de los ensayos clínicos. Respecto de ese tema, se sugiere a los lectores que exploren los numerosos y excelentes libros que existen acerca de la bioestadística. La Internet también puede servir como una buena biblioteca de recursos sobre ese tema. 2.1 Objetivos de los ensayos clínicos Los ensayos clínicos se realizan para probar nuevos productos medicinales y procedimientos médicos en seres humanos. El primer registro de un ensayo clínico está documentado en el Antiguo Testamento y describe cómo Daniel siguió una dieta de legumbres y agua en lugar de la carne y el vino recomendados por el Rey Nabucodonosor II. James Lind es considerado el padre de los ensayos clínicos. Como la primera persona en utilizar los grupos de control en 1747, documentó que las frutas cítricas en la dieta podrían prevenir el escorbuto. A partir de 1800, los ensayos clínicos se volvieron más y más habituales, con una mayor atención en el diseño de ensayos. Los placebos se utilizaron por primera vez en 1863. La idea de la aleatorización se incorporó en 1923. El primer ensayo que utilizó un tratamiento apropiadamente aleatorizado y grupos de control se llevó a cabo en 1948 bajo la conducción del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido. Ese ensayo también adoptó la evaluación a ciegas, permitiendo un análisis objetivo de los resultados. Los tres pilares fundamentales del diseño de ensayos clínicos siguen siendo los controles, la aleatorización y el enmascaramiento. Este capítulo describe esos tres pilares más detalladamente, junto a otras características importantes de los ensayos clínicos. Aunque el diseño de ensayos clínicos tiene décadas de historia, no fue hasta alrededor de 1990 que se le dio importancia como el diseño de ensayos preferido para los estudios clínicos de intervención. En la actualidad, sería difícil que las publicaciones aceptaran resultados de un ensayo clínico de intervención sin el uso de los conceptos modernos de la metodología de investigación con ensayos clínicos. Utilizar controles, aleatorización y enmascaramiento es la forma óptima de asegurar que los resultados no estén influenciados de manera no azarosa por factores externos. Aunque los factores externos, como la atención y el cuidado médico adicionales que normalmente se dan con la participación en ensayos, por supuesto influenciarán de una u otra manera a los participantes de los ensayos, su influencia en los distintos grupos de tratamiento no debería diferir en absoluto. Pero sin el uso de los controles, la aleatorización y el enmascaramiento, es posible que las conclusiones no reflejen la realidad. El objetivo de los ensayos clínicos es evaluar la eficacia y seguridad de los productos medicinales o procedimientos médicos en seres humanos para que se puedan identificar nuevos tratamientos médicos para la práctica médica. En 2008, los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECA) constituían sólo el 2,3% de todas las publicaciones científicas biomédicas identificadas en la base de datos de publicaciones de PubMed; 18.617 publicaciones sobre un total de 810.654.
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Capítulo 4. Ejemplos de revisión
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