Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

20 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
Los desarrollos preclínicos y clínicos se monitorean atentamente bajo estrictas normas
gubernamentales en la mayoría de los países para asegurar que se hayan estudiado todos los
aspectos del compuesto, y que la investigación haya utilizado diseños adecuados para los ensayos
con alta calidad, de acuerdo con los estándares éticos internacionales y locales para la investigación
en seres humanos.
Existen varias fases dentro del
proceso de prueba clínica de un
producto, desde farmacología
humana hasta investigaciones de
exploración en participantes con el
desorden al que se apunta, y
finalmente ensayos a gran escala
donde se comparan la seguridad y
los efectos del producto con los del
mejor tratamiento que hay en el
mercado (ver ilustración). En
promedio, se realizan entre 25 y 30
ensayos para el mismo compuesto,
cada uno de los cuales agrega cierta
información esencial al conjunto de
conocimientos existentes. Los
ensayos se realizan de manera casi
secuencial, aunque el plan de
desarrollo clínico se altera y ajusta
según los resultados obtenidos en
ciertos momentos.
La mayoría (alrededor del 85%) de
los productos medicinales
aprobados son desarrollados y
probados por las industrias
farmacéutica y biotecnológica, no
Descubrimiento
y pruebas
preclínicos
Farmacología
humana
por instituciones académicas u organizaciones sin fines de lucro. El vínculo entre la investigación
preclínica y clínica es por lo tanto más evidente en las investigaciones de ensayos clínicos con fines
de lucro que en las investigaciones sin fines de lucro.
Ensayos clínicos de bajo y alto riesgo
El puente obligatorio
entre el descubrimiento
preclínico y el uso
clínico
Ensayos
clínicos
Exploratorio
Utilización
Confirmatorio
Desarrollo moderno de fármacos: Cada flecha representa un ensayo clínico para un
mismo fármaco en estudio: aquí se da como ejemplo un fármaco para la diabetes.
Tres factores esenciales muestran el nivel de riesgo de daño en un ensayo clínico: las experiencias
clínicas acumulativas del artículo en estudio, la población participante a la que se apunta y las
características biológicas del artículo en estudio.
A medida que se avanza en las pruebas clínicas, se exponen más y más participantes al artículo en
estudio. La información que se recopila se utiliza para evaluar los efectos, tanto negativos como
positivos, del producto en seres humanos. Por consiguiente, se deduce que el riesgo de daño en
general es mucho más alto durante la fase inicial de las pruebas clínicas, es decir, la farmacología
humana, que en las siguientes etapas. Por lo tanto, los ensayos clínicos de las primeras fases suelen
necesitar más supervisión que los ensayos de las fases siguientes.
El nivel más alto de riesgo surge cuando el producto se prueba por primera vez en seres humanos
(ensayos realizados por primera vez en humanos), seguido por los ensayos con aumento de la dosis
y dosificación múltiple. La mayoría de esos ensayos se realizan en voluntarios sanos, no en
participantes con la enfermedad a la que se apunta. A los ensayos clínicos iniciales de farmacología
humana, realizados mayormente en voluntarios sanos, siguen los ensayos de exploración en los que
el artículo en estudio se administra en los grupos de participantes a los que se apunta por primera
vez. Las reacciones de esos participantes pueden ser distintas a las de los voluntarios sanos, por lo