Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

18 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
lineamientos que rigen la investigación en participantes humanos en 96 países. Está desarrollada
para los CE, investigadores y patrocinadores que participan en investigaciones internacionales. Su
objetivo es el de ayudar a esos grupos a familiarizarse con las leyes, normas y lineamientos vigentes
donde sea que se lleve a cabo la investigación, para asegurar que se sigan dichos estándares
adecuadamente. Por ejemplo, consultar: China (Ministerio de salud: Normas para la revisión ética de
investigaciones biomédicas en sujetos humanos (2007)), Brasil (Consejo nacional de salud:
Resolución 196/96: Normas para la investigación en sujetos humanos (1996)), India (Consejo de
investigación médica de la India: Normas éticas para la investigación biomédica en participantes
humanos (2006)), y Rusia (Servicio federal de control de la atención médica y el desarrollo social:
Orden No. 2314 -Pr/07 17 de agosto de 2007, Acerca del comité de ética). La lista se actualiza
anualmente.
Compilado de normas de protección para la investigación en seres humanos:
http://www.hhs.gov/ohrp/international/HSPCompilation.pdf
Definición del comité de ética
Un CE revisa y posteriormente aprueba o rechaza los protocolos de investigación presentados por
los investigadores. Existen diferentes tipos de CE. Algunos evalúan protocolos para estudios en
animales; otros, para estudios en humanos en ciencias sociales tales como la psicología y la
educación; y otros, para ensayos clínicos en pacientes o voluntarios sanos. En esta Guía, nos
ocupamos solamente de los principios para la revisión ética de protocolos relacionados con estudios
de intervención y ensayos clínicos en humanos. En muchos países es necesaria y obligatoria por ley
la aprobación de un CE antes de que se puedan comenzar ensayos clínicos para probar nuevos
fármacos o vacunas, dispositivos médicos, y procedimientos médicos y de diagnóstico a los que en
esta Guía se llama "artículo en estudio".
Según lo establece la Declaración de Helsinki: “El protocolo de investigación debe presentarse a un
comité de ética en la investigación para que dicho comité lo considere, comente, asesore y apruebe
antes de que comience el estudio".
La ICH BPC establece que: "Cada ensayo debe realizarse según el protocolo que ha recibido la
aprobación u opinión favorable previa de la junta de revisión institucional (JRI) o el comité de ética
independiente (CEI)".
Los comités de ética que evalúan los protocolos de ensayos clínicos en seres humanos pueden tener
distintos nombres, como Comité de ética (CE), Comité de ética en la investigación (CE en la
investigación) o Junta de revisión institucional (JRI). Por una cuestión de simplicidad, en esta Guía,
utilizamos el término Comité de ética y su abreviatura correspondiente, CE. Más allá del término
elegido para un CE de en particular, cada comité funciona de acuerdo con las leyes y normas
correspondientes.
También es necesario aclarar que la mayoría de los CE evalúan los protocolos de estudio para una
sola institución, como un hospital, con o sin afiliación académica, mientras que otros son
centralizados y evalúan protocolos para más de una institución o clínica. Los CE centralizados están
diseñados para ayudar a reducir las cargas administrativas de los investigadores y CE locales, y al
mismo tiempo mantener un alto nivel de protección para los participantes en investigaciones en
seres humanos. Esa disposición es particularmente útil cuando el investigador trabaja desde un sólo
consultorio privado o cuando participan varias instalaciones en la misma región geográfica o
judicial. Sin embargo, más allá de que sean locales o centralizados, todos los CE deben funcionar con
los mismos estándares.
Un comité de ética para la investigación en seres humanos (CE), no debe confundirse con cualquier
comité dé ética de un hospital (CEH) que evalúa las inquietudes éticas o morales que pueden surgir
durante la atención normal a los pacientes. El CE evalúa los protocolos de investigación clínica,
mientras que el CEH actúa como defensor de los pacientes, definiendo los principios éticos de la
gestión y los procedimientos clínicos dentro de un hospital.