Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

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2 Ejemplo: criterio de valoración indirecto en el área cardiovascular _______________________________ 42 2.5 Aleatorización ________________________________________________________________ 43 2.6 Enmascaramiento ____________________________________________________________ 44 2.7 Tamaño de la muestra _________________________________________________________ 45 2.8 Fases del ensayo ______________________________________________________________ 46 Desarrollo general del fármaco _____________________________________________________________ 46 Nociones básicas acerca de las fases de ensayo ________________________________________________ 48 Ensayos de fase 0 _________________________________________________________________________ 49 Ensayos clínicos de fase I / Farmacología humana _____________________________________________ 50 Ensayos de fase I / Evaluación de riesgos / Gestión de farmacología humana_______________________ 51 Ensayos clínicos de fase II/Exploración terapéutica ____________________________________________ 52 Ensayos clínicos de fase III/Confirmación terapéutica __________________________________________ 53 Ensayos clínicos de fase IV/Uso terapéutico___________________________________________________ 54 2.9 Ensayos multicéntricos ________________________________________________________ 55 Globalización ininterrumpida de los ensayos clínicos patrocinados por la industria _________________ 57 Capítulo 3. Ciencia, ética y garantía de calidad en los ensayos clínicos ______________ 59 3.1 Investigación en seres humanos ________________________________________________ 59 Temas principales en la revisión de ensayos clínicos por parte de un CE ___________________________ 60 Garantía de la protección de los seres humanos en la investigación _______________________________ 61 Ensayos clínicos de hoy: un sólo estándar ____________________________________________________ 61 3.2 Ciencia de los ensayos clínicos _________________________________________________ 62 3.3 Cuestiones de ética en los ensayos clínicos ______________________________________ 63 Equilibrio entre riesgos y beneficios _________________________________________________________ 63 Evaluación científica del protocolo de un ensayo clínico ________________________________________ 64 Proceso de consentimiento informado _______________________________________________________ 68 Análisis secundario de la base de datos clínica_________________________________________________ 71 Participantes vulnerables __________________________________________________________________ 72 Privacidad y confidencialidad _______________________________________________________________ 73 Monitoreo de la seguridad _________________________________________________________________ 73 Procedimientos de captación de participantes _________________________________________________ 75 Calificaciones del investigador y el personal de investigación ____________________________________ 77 Conflicto de intereses financieros ___________________________________________________________ 77 Seguro e indemnización en los ensayos clínicos________________________________________________ 78 Documentos esenciales de los ensayos clínicos ________________________________________________ 80 Registro del ensayo clínico _________________________________________________________________ 80 Difusión de los resultados de los ensayos _____________________________________________________ 82 Funcionamiento de un CE __________________________________________________________________ 83 3.4 Cuestiones de los procedimientos de los CE ______________________________________ 83 Leyes locales y normas institucionales _______________________________________________________ 83 Revisión proporcional del CE: rápida/completa _______________________________________________ 84 Aceptabilidad del ensayo ___________________________________________________________________ 85 Revisión continua _________________________________________________________________________ 85 Enmiendas al ensayo ______________________________________________________________________ 86 Informes de eventos adversos ______________________________________________________________ 86 Problemas imprevistos ____________________________________________________________________ 88 Reclamos ________________________________________________________________________________ 88 Apelaciones ______________________________________________________________________________ 88
3 Falta de cumplimiento _____________________________________________________________________ 88 Suspensión o finalización de un ensayo ______________________________________________________ 88 3.5 Garantía de la calidad en ensayos clínicos _______________________________________ 89 Lineamientos para la garantía de la calidad y la imposición de las leyes ___________________________ 89 Garantía en general _______________________________________________________________________ 90 Garantía de la calidad preclínica y clínica _____________________________________________________ 92 Monitoreo del rendimiento del centro________________________________________________________ 93 3.6 Acreditación del programa de protección en la investigación en seres humanos _____ 95 3.7 Los estándares de acreditación de la AAHRPP ____________________________________ 96 Organización _____________________________________________________________________________ 96 Comité de ética ___________________________________________________________________________ 98 Investigador y personal ___________________________________________________________________ 100 Garantía de la calidad y control de la calidad _________________________________________________ 101 Capítulo 4. Ejemplos de revisión del Comité de ética _____________________________ 103 4.1 Introducción a la revisión práctica del CE _______________________________________ 103 Equilibrio entre riesgos y beneficios: ejemplos _______________________________________________ 104 Proceso de consentimiento informado: ejemplos _____________________________________________ 107 Participantes vulnerables: ejemplos ________________________________________________________ 112 Privacidad y confidencialidad: ejemplos _____________________________________________________ 115 Monitoreo y seguridad de datos: ejemplos ___________________________________________________ 117 Procedimientos de captación de participantes: ejemplos _______________________________________ 118 Idoneidad del investigador: ejemplos _______________________________________________________ 121 Conflictos de intereses: ejemplos ___________________________________________________________ 123 Seguro e indemnización en los ensayos clínicos: ejemplos ______________________________________ 126 Documentos esenciales de los ensayos clínicos: ejemplos ______________________________________ 129 Registro de ensayos clínicos: ejemplos ______________________________________________________ 130 Difusión de los resultados de los ensayos: ejemplos ___________________________________________ 132 Leyes locales y normas institucionales: ejemplos _____________________________________________ 133 Revisión proporcional del CE: rápida/completa. Ejemplos______________________________________ 134 Revisión continua: ejemplos _______________________________________________________________ 137 Aceptabilidad del ensayo: ejemplos _________________________________________________________ 138 Enmiendas al ensayo: ejemplos ____________________________________________________________ 141 Informes de eventos adversos: ejemplos ____________________________________________________ 142 Problemas imprevistos: ejemplos __________________________________________________________ 144 Suspensión o finalización de un ensayo: ejemplos _____________________________________________ 146 Reclamos: ejemplos ______________________________________________________________________ 147 Apelaciones: ejemplos ____________________________________________________________________ 148 Falta de cumplimiento: ejemplos ___________________________________________________________ 149
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