Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

26 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
decisiones, puede llevar un tiempo extremadamente largo y puede alentar al pensamiento grupal, en
el que los miembros modifican sus opiniones para que reflejen lo que ellos creen que otras personas
quieren que piensen. También puede llevar a que unas pocas personas dominantes tomen todas las
decisiones, y puede incluso fallar por completo en una situación en la que simplemente no es posible
llegar a un acuerdo y en la que los intereses son irreconciliables.
La membresía del CE debería estar formada por uno o más miembros institucionales, uno o más
miembros que representen el punto de vista de los participantes, uno o más miembros que no
tengan pericia científica, y uno o más miembros que tengan pericia científica. Para las
investigaciones que involucren a participantes vulnerables, debe haber uno o más miembros que
tengan conocimientos o experiencia en trabajo con dichos participantes. La diversidad de
conocimientos y experiencia en los miembros del CE es importante para asegurar una revisión
exhaustiva por parte del CE.
Participante en el ensayo
La mayoría de los ensayos clínicos incluyen participantes con una enfermedad específica a la que
apunta el fármaco, dispositivo o herramienta de diagnóstico en estudio, como cáncer o alergias. Los
participantes generalmente se seleccionan del grupo común de pacientes del lugar del ensayo, pero
algunas veces se lo hace por derivaciones desde otras clínicas o a través de anuncios locales. La
participación en los ensayos es voluntaria, y los participantes normalmente no tienen que pagar
ningún gasto de hospital durante la duración del ensayo.
Sin embargo, algunos ensayos clínicos se realizan en participantes o voluntarios sanos. Algunos
ejemplos son los estudios en productos medicinales preventivos como las vacunas, o cuando un
producto se prueba por primera vez en participantes humanos, para determinar la seguridad y
dosificación del fármaco. Los voluntarios sanos generalmente reciben un pago por su participación
dado que no reciben ningún beneficio directo, y es posible que deban tomar licencias de su trabajo
habitual durante el ensayo. Además, algunos procedimientos pueden ocasionar molestias y dolores.
Proveedor de servicios de ensayos clínicos
La subcontratación de las tareas relacionadas con los ensayos clínicos ha tenido un crecimiento
importante en las últimas dos décadas. En la actualidad existen miles de organizaciones de
investigación clínica (OIC) que prestan servicios en todo el mundo. Las OIC son empresas
independientes que prestan servicios de investigación para la industria farmacéutica y
biotecnológica. Esos servicios de subcontratación pueden estar relacionados con la fase de pruebas
preclínicas, como los estudios en animales. Durante la fase clínica, los servicios de las OIC pueden
tomar la forma de gestión de proyectos, monitoreo de los ensayos y trabajos de estadísticas médicas.
Cuando un patrocinador contrata a una OIC,
ésta se hace cargo de muchas, y algunas
veces todas, las responsabilidades del
patrocinador respecto del ensayo.
Los servicios de laboratorio centralizados
también se han convertido en un ingrediente
importante de los ensayos clínicos, llevando
a cabo trabajos tales como el procesamiento
de las muestras de sangre y la lectura de
electrocardiogramas (ECG). Los
patrocinadores, y en ocasiones también las
autoridades regulatorias de fármacos,
solicitan que un sólo laboratorio central
procese todas las muestras de sangre del
ensayo –o, en el caso de los ECG, se encargue
de la lectura de todos los ECG– de los lugares
en los que se realice el estudio, ya sea que
estén en Europa, los EE. UU., Asia, América
del Sur o Australia (ver ilustración). Hay tres
Local
Extranjera
OIC
Laboratorio
central
Participantes
en el ensayo
Autoridad
regulatoria
Patrocinador
Ubicación de
estudio del
investigador
Organización de gestión institucional
CMSD
Tanto las autoridades locales como extranjeras pueden supervisar un ensayo
clínico. El patrocinador puede subcontratar aspectos de los ensayos clínicos
a proveedores de servicios. Un comité de monitoreo de datos y seguridad
(CMDS) puede monitorear la seguridad de los participantes. Una
organización de gestión puede ocuparse de asuntos cruciales del ensayo.
CE