Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

30 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
Pero el volumen de esos ensayos ha
aumentado más de doce veces en las
últimas tres décadas, mientras que el
número total de publicaciones en
PubMed aumentó tres veces durante el
mismo período (ver ilustración). Podría
decirse que ese número no es una
medición precisa del nivel de actividad
de investigación. Los ensayos clínicos, de
hecho, duran un período largo, incluso
años, mientras que muchos otros
estudios de investigación biomédica son
mucho más cortos, y se realizan en un
laboratorio de investigación, no en seres
humanos. Sin embargo, queda claro de
esas estadísticas manifestadas que los
ensayos clínicos se han hecho cada vez
más populares y que podemos esperar
un rápido aumento de las actividades
relacionadas con los ensayos clínicos.
El número total de publicaciones científicas biomédicas y el número de
publicaciones de ensayos controlados aleatorizados (ECA) en la base de datos
de publicaciones de PubMed.
Todas las Publicaciones
publicaciones
de ECA
Año n n %
2008 810.654 18.617 2,3
1998 467.069 10.769 2,3
1988 379.690 4.535 1,2
1978 269.472 1.468 0,5
A primera vista, la metodología de
25.000 20.000 15.000 10.000 5.000 000 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0
25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 0.0 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0
investigación con ensayos clínicos no es
Number of RCT Proportion
Proporción
of
de
all
todas
PubMed
las
publications
publicaciones
Número de ECA (n)
(%)
de PubMed (%)
complicada, pero hay muchos factores
que deben tenerse en cuenta para
diseñar un buen ensayo. La característica
más importante y crucial del diseño de ensayos clínicos es el criterio de valoración primario del
ensayo; la selección del criterio de valoración equivocado hace que el ensayo no tenga valor, ya que
sería difícil interpretar los resultados de manera correcta y sólida y hacer que sean aceptados en
general.
2008
1998
1988
1978
Publicaciones PubMed Publications en PubMed - Randomised - Ensayos Controlled controlados Trials aleatorizados (RCT) (ECA)
18,617 18.617
10.769 10,769
4.535 4,535
2.2 Diseño de ensayos clínicos
1.468 1,468
0.5 0,5
1.2 1,2
2,3
2.3
2,3 2.3
La importancia del diseño
de ensayos clínicos
El objetivo general al diseñar un
ensayo clínico es poder brindar el
mejor y más confiable cálculo
posible del efecto y/o la
seguridad de un cierto artículo en
estudio. Ahora, ese cálculo nunca
será totalmente concluyente,
dado que sólo se observa una
submuestra de la población
completa de participantes (ver
ilustración). Siempre cabe la
posibilidad de que la muestra en
cuestión, de hecho, no represente
del todo a la población
subyacente. Eso lleva a dos
posibles errores:
(I) llegamos a la conclusión de
que existía una diferencia entre
los dos grupos de tratamiento
cuando, en realidad, no había
ninguna diferencia (resultado
Población
¿La población es
representativa, o no
Muestra al azar
La razón para usar la bioestadística en la investigación clínica es que
seleccionaremos una o varias submuestras de la población total. Los resultados del
estudio describirán las características de la(s) muestras(s). Las estadísticas médicas
nos ayudan a explicar cuánta confianza tenemos en que los resultados también
reflejen las características de la población total.
A
B