Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

22 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
presentación de una solicitud para un fármaco nuevo en los EE. UU. El registro de ensayos de los
EE. UU. incluye más ensayos iniciados por investigadores que patrocinados por la industria, aunque
los primeros son registrados principalmente por investigadores de los EE. UU. A nivel mundial,
existen muchos más ensayos clínicos iniciados por investigadores que patrocinados por la industria.
El objetivo general de una empresa comercial dedicada a las ciencias de la vida que realiza ensayos
clínicos en un producto medicinal es el de recopilar información acerca de la seguridad y eficacia del
producto en participantes
humanos, es decir, llevar el
artículo en estudio desde el
descubrimiento y las pruebas
preclínicas al uso (ver ilustración).
La información recopilada y
analizada de los ensayos
finalmente representa un corpus
de información importante y
obligatorio para la solicitud ante
una autoridad regulatoria de
fármacos gubernamental para la
aceptación del producto para el
mercado. Por lo tanto, la empresa
comercial se preocupa por que el
ensayo cumpla con las normas
internacionales y locales –desde el
El desarrollo de nuevos productos medicinales generalmente incluye en promedio
seis años de investigaciones preclínicas y seis años de investigaciones clínicas. En
la fase de pruebas clínicas pueden necesitarse 30 ensayos clínicos para un sólo
compuesto en estudio.
Descubrimient
o y pruebas
preclínicos
Desde la investigación
preclínica a través de los
ensayos clínicos al uso
clínico.
Ensayos
clínicos n=30
Utilización
punto de vista científico, ético y de garantía de la calidad– para que se pueda lograr la aprobación
gubernamental para el lanzamiento al mercado puntualmente y sin objeciones. El objetivo principal
en esos casos es, entonces, fundamentalmente comercial.
Por el contrario, es posible que un investigador que actúa como patrocinador de un ensayo clínico lo
haga principalmente por razones académicas, en lugar de para llevar un nuevo producto medicinal al
mercado. Con frecuencia, el móvil del investigador es el logro académico, que lleva a la publicación
de los hallazgos, avances en el conocimiento entre colegas y, muchas veces, también mejoras en la
atención a pacientes, la atención médica o la salud de la población. Esos ensayos pueden comparar
nuevos procedimientos quirúrgicos, programas de intervención en la salud o herramientas de
diagnóstico clínico. También es posible que analicen terapias de combinación o nuevas indicaciones
para productos medicinales comerciales ya aprobados. Un número más pequeño de ensayos
iniciados por investigadores prueban nuevos productos médicos que ha inventado el investigador o
una institución, con un objetivo principal comercial.
Ya sea que el patrocinador de un ensayo clínico sea un organismo comercial o no comercial, deben
aplicarse los mismos estándares científicos, éticos y de calidad, y el proceso de revisión del CE debe
ser idéntico. Los protocolos de ensayos patrocinados por la industria comúnmente han estado
sujetos a revisiones por parte de terceros debido a que las autoridades regulatorias de fármacos
monitorean constantemente el plan de desarrollo clínico de productos. Los ensayos iniciados por
investigadores, por el contrario, puede no ser revisados por un tercero independiente antes de que
se los presente al CE. El CE puede solicitar detalles de la revisión hecha por terceros y del equipo de
desarrollo del protocolo.
Más allá de quién pueda ser el patrocinador, los protocolos de los ensayos clínicos deben detallar los
mismos aspectos: los fundamentos científicos del producto, los fundamentos del diseño del ensayo y
el tamaño de la muestra, el enmascaramiento del tratamiento, el equilibrio de riesgos y beneficios, la
compensación para los participantes, el consentimiento informado, el seguro/la indemnidad,
cualquier conflicto de intereses que pudiera influenciar la recopilación de datos o resultados, y las
medidas esenciales de garantía de calidad.