Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

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Recomiendo profundamente este Manual. Es exhaustivo, fácil de leer, y ofrece ejemplos de casos que
también pueden ser muy útiles para comités de ética con poca experiencia en la revisión de
investigaciones."
Marc B Wilenzick, Pfizer, EE. UU.
"Soy abogado en Pfizer, y actúo como Abogado principal de cumplimiento de normas para la
investigación y el desarrollo. Como tal, paso mucho tiempo trabajando con equipos de desarrollo,
personal de garantía de la calidad y gerentes de estudios en cuestiones relacionadas con el
cumplimiento regulatorio y en el desarrollo de políticas empresariales para nuestros ensayos. Muchas
de esas políticas reflejan no sólo las normas legales y los requisitos regulatorios, sino también las
normas éticas y los estándares de investigación aceptados en general (CIOMS, ICH, etc.).
En una gran empresa farmacéutica que está realizando un número siempre creciente de ensayos
multirregionales, que cada vez más incluyen centros de los países en desarrollo al igual que centros en
los países desarrollados, vemos que la necesidad de asegurar recursos para los comités de ética
independientes es fuerte. Este manual de ética debe ser un recurso invalorable para muchos comités de
ética, tanto en las regiones con altos recursos como en las regiones en las que los recursos son escasos.
Ubica los estándares internacionales, como los del CIOMS y la Declaración de Helsinki, en el marco
estadístico y científico general para el diseño de ensayos, de manera tal que será útil para cualquier
miembro de un comité de ética que no cuente con profundos conocimientos acerca del diseño de
ensayos clínicos y el funcionamiento de los comités de ética. Apreciamos el esfuerzo realizado por los
doctores Karlberg y Speers, y su junta de asesores internacionales, al tomar la idea de dicho manual y
convertirla en lo que promete ser un recurso indispensable para los miembros de los comités de ética."
John R Williams, Universidad de Ottawa, Canadá
"Fui el coordinador de la revisión más reciente (2006-7) de la Declaración de Helsinki. Soy miembro de
la Junta de Asesoramiento del proyecto de Capacitación y Recursos en la Evaluación de la Ética en la
Investigación para África (TRREE para África, por las siglas en inglés) y Presidente del Comité de
Supervisión de Células Madre del Instituto Canadiense de Investigación Médica.
Esta Guía satisface un nicho entre las declaraciones cortas y los largos libros que tratan la ética en la
investigación. El método de distribución será importante para su utilidad; por ejemplo, si la
distribución es electrónica, debe ser fácil de descargar sección por sección."