Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

44 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
aleatorización habitualmente se genera por computadora antes del inicio del ensayo, por ejemplo, en
bloques de seis. Cuando se utilizan bloques de seis, tres participantes se asignan al grupo de
tratamiento activo y tres al grupo de control. Ese procedimiento asegura un número equilibrado de
participantes entre los dos grupos.
La aleatorización debe ser realizada por un tercero no involucrado en la conducción del ensayo o el
monitoreo de los datos de origen y los formularios de informe de casos. La lista de aleatorización se
mantiene oculta a todas las partes durante el ensayo completo, con la excepción de la persona
responsable de preparar los fármacos para el ensayo y el CMSD (en caso de eventos adversos). Debe
haber una copia disponible del código de tratamiento en todo momento por si fuera necesario
descifrar el código de un participante, por ejemplo, abriendo un sobre sellado o a través de un
procedimiento de desciframiento electrónico realizado por teléfono.
La aleatorización puede realizarse de diversas maneras; por ejemplo, asignando un número desigual
de participantes a los distintos grupos de tratamiento, asegurando que las características
importantes sean similares en cada grupo. La aleatorización estratificada es un método que se utiliza
para asegurar que el número de hombres y mujeres sea similar en los grupos, o que el número de
participantes en una cierta etapa de la enfermedad sea similar en todos los grupos del ensayo.
2.6 Enmascaramiento
El término enmascaramiento se refiere a no informar a los participantes, investigadores o
evaluadores de un ensayo acerca de la intervención asignada. El enmascaramiento debe mantenerse
durante todo el transcurso del ensayo; por lo tanto, los tratamiento que se administran no deben
poder distinguirse. Es posible que haya dificultades para lograr un entorno doble ciego: los
tratamientos pueden variar, como la cirugía o la terapia con fármacos; dos fármacos pueden tener
formulaciones distintas; el patrón de administración diaria de dos tratamientos puede ser distinto; y
puede haber diversos efectos inducidos por el tratamiento. En esos casos, se puede mejorar el
enmascaramiento cegando al personal del centro de estudio a los resultados de ciertas pruebas.
Sólo se debe considerar descifrar el código de un participante en particular cuando el médico del
participante estima que conocer la asignación del tratamiento es esencial para la atención del
participante. Todo desciframiento intencional o inintencional del enmascaramiento debe informarse
y explicarse al final del ensayo, más allá de la razón por la que haya sucedido. Sin embargo, es posible
que algunos profesionales del ensayo clínico estén al tanto del tratamiento real que se la administra
a cada participante, como el farmacéutico que prepara los tratamientos o los miembros de un CMSD.
Existen diferentes niveles de enmascaramiento:
El término simple ciego generalmente significa que una de las tres categorías de personas
permanece sin estar al tanto de la asignación de la intervención durante todo el ensayo.
En un ensayo doble ciego, tanto los participantes como los investigadores y evaluadores por
lo general permanecen sin estar al tanto de la asignación de la intervención durante todo el
ensayo. Sin embargo, en la investigación médica, el investigador muchas veces también
realiza evaluaciones, por lo que en ese caso, el término hace referencia de manera precisa a
dos categorías.
Triple ciego generalmente significa un ensayo doble ciego que además mantiene un análisis
ciego de los datos.
El enmascaramiento busca limitar la incidencia de sesgos en la realización e interpretación de un
ensayo clínico. El conocimiento del tratamiento puede influenciar:
La selección de participantes.
La asignación de los participantes a un grupo de tratamiento.
La atención a los participantes.
Las actitudes de los participantes frente al tratamiento.
La evaluación de los criterios de valoración.
La gestión de las deserciones.
La exclusión de datos del análisis.
El análisis estadístico.