Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

38 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
ensayo clínico. La información se utiliza para describir el perfil de seguridad del tratamiento
en estudio. Los eventos adversos pueden ser leves, como reacciones locales a corto plazo y
dolores de cabeza, o serios, como un accidente cerebrovascular o la muerte.
La medición generalmente denominada calidad de vida (CV) en los ensayos clínicos es ahora
un término bien establecido. La CV incluye el bienestar físico, mental y social, y no sólo la
ausencia de enfermedad. Existen mediciones amplias de la CV que no son muy específicas
para una enfermedad o afección –bienestar general–, y hay otros cuestionarios específicos
para una enfermedad que son más sensibles a las influencias de las enfermedades y el
tratamiento. Todos los cuestionarios se deben validar adecuadamente antes utilizarlos como
criterios de valoración válidos en un ensayo.
Los participantes en ensayos suelen ser evaluados por lo menos en tres momentos diferentes (ver
ilustración):
Selección: Normalmente se
examina a los participantes antes
de que el ensayo comience para
establecer su estado de salud en
relación con ciertos criterios de
inclusión/exclusión en el ensayo.
Esos valores de selección pueden
establecerse a partir de los
resultados de muestras de
análisis de laboratorio, por
ejemplo.
Visita inicial: Una vez que un
participante ha alcanzado el
criterio de inclusión/exclusión, se
registra el valor inicial del criterio
de valoración. La visita inicial es
el momento en el que empieza el
ensayo, justo antes del comienzo
Selección Visita inicial Fin
Visitas adicionales del estudio
del tratamiento.
Fin del ensayo: La medición del
criterio de valoración del ensayo
se repite al final del ensayo. Con frecuencia el equipo de investigación compara los valores
iniciales del criterio de valoración con los tomados al final del ensayo para averiguar cuán
bien ha funcionado el tratamiento.
Un criterio de valoración de un ensayo generalmente se calcula como la diferencia entre los valores
inicial y final de la medición del criterio de valoración; en algunos ensayos, los participantes
continúan recibiendo seguimiento tras la visita del final del tratamiento. Por ejemplo, el diámetro del
tumor se midió en 1,5 cm en la visita inicial y 0,8 cm al final del ensayo (ver ilustración). El diámetro
del cáncer disminuyó, entonces, 0,7 cm. Los participantes visitarán el centro de estudio varias veces
durante el transcurso del ensayo para buscar los medicamentos del ensayo u otros medicamentos,
por ejemplo, o para que se les realicen exámenes físicos o pruebas de seguimiento (ver ilustración).
La información sobre los eventos adversos –efectos secundarios– y la entrega u observancia del
artículo en estudio generalmente se acumula continuamente durante todo el ensayo, mediante
análisis de laboratorio, por ejemplo, o libros de registro en el hogar. Esa información acumulada
normalmente se usa en el análisis estadístico final de la seguridad. Los criterios de valoración
primarios y secundarios (ver a continuación) generalmente se registran o evalúan también en todas o
algunas de las visitas adicionales al lugar donde se realiza el ensayo. Uno de los motivos es que si un
participante desiste durante el período de ensayo activo, todavía se pueden utilizar los datos para
algunos de los análisis estadísticos de los criterios de valoración. Todos los detalles de los criterios
de valoración del ensayo –cómo se los evalúa, en qué momentos, cómo se los analiza, etc.– deben
estar explicados con claridad en el protocolo del ensayo clínico.
1,5
cm
El tamaño del tumor disminuyó 0,7 cm desde la
visita inicial hasta el fin del ensayo
Secuencia típica de visitas durante un ensayo clínico: primero se identifica
a los participantes del ensayo y se los informa acerca de los detalles del
ensayo; los participantes que están de acuerdo en participar concurren a
una consulta de selección; los participantes que cumplen los requisitos van
a una visita inicial, en la que se registran los valores iniciales para el
ensayo; los criterios de valoración del ensayo se miden al final del ensayo;
las visitas adicionales son para la entrega de fármacos y su observancia,
exámenes, evaluación de los criterios de valoración y registro de los
eventos adversos, por ejemplo.
0,8
cm