Revisión de ensayos clínicos - Global Health Trials

16 Revisión de ensayos clínicos: una guía para el Comité de ética
para Uso en Humanos reunió a la Unión Europea,
Japón y los Estados Unidos. El objetivo de la
armonización es eliminar las demoras innecesarias
en el desarrollo y la disponibilidad mundial de
nuevos medicamentos, y mantener al mismo tiempo
las garantías de calidad, inocuidad y eficacia, y las
obligaciones regulatorias para proteger la salud
pública. Hasta el momento sólo existe una versión
de la IHC BPC, la versión original publicada en 1997.
ICH BPC: “Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un
estándar de calidad ética y científica internacional
para el diseño, la realización, el registro y el reporte
de ensayos en los que participan seres humanos. El
cumplimiento de ese estándar proporciona una
garantía pública de que los derechos, la seguridad y
el bienestar de los participantes de los ensayos están
protegidos, de manera coherente con los principios
originados en la Declaración de Helsinki, y que los
datos del ensayo clínico son creíbles” (ver el
recuadro).
La ICH BPC se ha convertido en la norma principal a
nivel internacional para la realización de ensayos
clínicos. No es tanto un documento sobre políticas,
sino más bienuna guía operativa, que describe las
responsabilidades y los asuntos operativos
relacionados con los ensayos clínicos. La Norma de
la ICH hace referencia a los principios éticos de la
Declaración, pero no menciona específicamente qué
versión de la Declaración se debería tener en
cuenta. La ICH también hace referencia a las BPC y
los requisitos regulatorios correspondientes. La ICH
BPC ha tenido un importante impacto en la
globalización de las investigaciones clínicas
patrocinadas por la industria, dado que la
información de ensayos clínicos recopilada en una
región que cumple con la ICH BPC hoy puede
utilizarse para presentar solicitudes para nuevos
fármacos en otras regiones.
ICH BPC E6:
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf
Códigos de ética: Comité de ética
La Declaración de Helsinki incluye un párrafo
acerca del rol del CE en la investigación en seres
humanos: “El protocolo de investigación debe
presentarse a un comité de ética en la investigación
para que dicho comité lo considere, comente, asesore
y apruebe antes de que comience el ensayo. El comité
La norma E6 de BPC de la ICH
“Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son
un estándar de calidad ética y científica
internacional para el diseño, la
realización, el registro y el reporte de
ensayos en los que participan sujetos
humanos. El cumplimiento de ese estándar
proporciona una garantía pública de que
los derechos, la seguridad y el bienestar
de los sujetos están protegidos, de manera
coherente con los principios originados en
la Declaración de Helsinki, y que los datos
del ensayo clínico son creíbles.
El objetivo de esta norma de BPC de la ICH
es el de proporcionar un estándar
unificado para la Unión Europea (UE),
Japón y los Estados Unidos para facilitar
la mutua aceptación de los datos clín icos
por parte de las autoridades regulatorias
de dichas jurisdicciones.
La norma se desarrolló considerando las
buenas prácticas clínicas vigentes de la
Unión Europea, Japón y los Estados
Unidos, como también las de Australia,
Canadá, los Países Nórdicos y la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Se la debe tener en cuenta al generar
datos de ensayos clínicos que se pretenda
presentar ante autoridades regulatorias.
Los principios establecidos en esta norma
también pueden aplicarse a otras
investigaciones clínicas que puedan tener
un impacto en la seguridad y el bienestar
de sujetos humanos.
Los principios de la ICH BPC
2.1 Los ensayos clínicos deben realizarse
según los principios éticos originados en
la Declaración de Helsinki, y que sean
coherentes con las BPC y los requisitos
regulatorios pertinentes.
2.2 Antes de comenzar un ensayo, se deben
considerar los riesgos e inconvenientes
previsibles frente a los beneficios
previstos para el sujeto que participa en
el ensayo y la sociedad. Solamente se debe
iniciar y continuar el ensayo si los
beneficios previstos justifican los riesgos.
2.3 Los derechos, la seguridad y el
debe ser independiente del investigador, el patrocinador y cualquier otra influencia indebida. Debe
tener en cuenta las leyes y normas del país o los países en los que se realizará la investigación al igual
que las normas y estándares internacionales pertinentes, pero no se debe permitir que éstos reduzcan o
eliminen ninguna de las protecciones para los participantes en la investigación establecidas en la
presente Declaración." La declaración de que un país no puede "reducir o eliminar ninguna de las
protecciones" no es un mandamiento legal, sino más bien una fuerte recomendación.