Ministerio de Desarrollo Humano

Período desde 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
Ministerio de Desarrollo Humano
Normas de asepsia.
Laboratorio de Control de Calidad
Todos los controles de calidad que se llevan a cabo siguen lineamientos de farmacopeas internacionales (USP o BP) como
tam¬bién de Farmacopea Argentina, ya sea para materias primas, productos semielaborados y productos terminados.
Toda materia prima es analizada a su ingreso y luego reanalizada a períodos preestablecidos en Procedimientos Opera¬tivos (1
año) estableciéndose, de acuerdo a los resultados, la condición de aprobada o rechazada. Hasta tanto se defina dicha condición, las
mismas permanecen en cuarentena, no pudiendo ser utilizadas durante este período en ningún proceso productivo.
Durante todo el proceso productivo se controlan aspectos farmacotécnicos a fin de evaluar si el proceso está bajo control o si
se debe ajustar el mismo. Como nada puede quedar librado al azar, también se controla todo material de envase (aluminio, PVC de
blisters, etc.) y material de empaque (prospectos y rótulos).
El agua purificada producida en Laformed, por ser considerada materia prima, también es sometida a controles microbiológicos
y fisicoquímicos.
El agua potable que alimenta a los distintos procesos de purificación del agua se controla siguiendo lo dispuesto en el Código
Alimentario Argentino, trabajando en conjunto con la Universidad Tecnológica Nacional FRRe.
ACCIONES
Realización de muestreos y análisis según especificaciones de aproximadamente 19 lotes de agua purificada, 65 lotes de materias
primas, 40 lotes de productos, 12 análisis de varios puntos de muestreo del sistema de distribución del agua potable.
Monitoreos ambientales, de superficies y control de llenado aséptico del área de M.N.P.E.
Monitoreo de la estabilidad de productos.
Capacitación del personal de Control de Calidad en los siguientes temas:
• Microbiología para no microbiólogos en producción.
• Curso de posgrado: Cromatografía de Alta Performance (HPLC).
Laboratorio de Biotecnología BIOTEC
En el Establecimiento de Biotecnología, el Sistema de Garantía de Calidad se establece entendiendo a BIOTEC como una unidad
elaboradora de productos domisanitaios, con lo cual, se compromete mediante Planes y Programas aprobados por las autoridades
intervinientes a dar inicio a la cons¬trucciones edilicias y acondicionamiento del área. De esta forma se asegura cumplir con uno de
los más relevantes objetivos: el de continuar con las habilitaciones ya comenzadas a nivel de entes regulatorios nacionales (ANMAT).
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
Normas, resoluciones nacionales y provinciales que tienen injerencia sobre procesos de elaboración y fabricación de productos
domisanitarios.
Procedimientos normalizados de buenas prácticas en fabricación de productos domisanitarios.
Gestión de equipos y verificación.
Ingresos – egresos de insumos al depósito del establecimiento de Biotecnología.
Ingresos – egresos de producto terminado al depósito del establecimiento de Biotecnología.
Buenas prácticas de los registros en el establecimiento de Biotecnología.
Registro de firmas y grado de responsabilidad del establecimiento de Biotecnología.
PRODUCCIÓN
Durante el año 2019, la producción del establecimiento de Biotecnología fue la siguiente:
Repelente de uso personal.
• Frasco atomizador por 50 ml: 15.222 unidades.
• Frasco atomizador por 110 ml: 62.892 unidades.
-92-