Maintenance & Entreprise n°667
Spécial Occitanie et Nouvelle-Aquitaine
Spécial Occitanie et Nouvelle-Aquitaine
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DE LA GTB À LA GMAO MAINTENANCE 4.0<br />
© DR<br />
AVIS D’EXPERT<br />
“ La norme américaine 21 CFR part<br />
11 établit les attentes de traçabilité<br />
des industriels vis-à-vis des solutions<br />
de GMAO”<br />
Laurent Crétot<br />
Directeur Commercial<br />
chez Siveco Group<br />
La FDA (Foods and Drugs Administration) impose à tous les<br />
industriels du secteur pharmaceutique ou agroalimentaire<br />
qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis<br />
et par extension en Europe, de se conformer au référentiel 21<br />
CFR part 11. Une entreprise des secteurs précités, qui se dote<br />
d’une solution de GMAO (Gestion de maintenance assistée par<br />
ordinateur) se doit de vérifier la compatibilité de sa solution<br />
avec la norme 21 CFR part 11. Mais attention, il ne suffit pas<br />
d’avoir une solution qui réponde aux attentes de la norme, la<br />
réglementation américaine va beaucoup plus loin puisqu’elle<br />
impose de nombreuses garanties sur l’intégration de la solution<br />
pour répondre aux critères exigés par la FDA.<br />
MAINTENANCE & ENTREPRISE • N°667 • Août - Septembre - Octobre 2022 I 25
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