Maintenance & Entreprise n°667

MAINTENANCE 4.0
DE LA GTB À LA GMAO
Le référentiel 21 CFR part 11 établit les dispositions
réglementaires auxquelles chaque industriel doit se
plier pour être conforme à la législation américaine
en matière de conservation des données et signature
électronique. Cette norme certifie que l’entreprise est conforme
aux critères de sécurité très élevés requis par le référentiel, ce
qui diminue très fortement le risque de mise sur le marché de
produits non conformes.
UN RÉFÉRENTIEL QUI IMPOSE UNE TRAÇABILITÉ SUR
PLUSIEURS NIVEAUX
Le maître mot associé à la norme est la traçabilité exhaustive. Je
m’explique, l’entreprise doit connaître à tout moment ce qui a été
fait et par qui, avec un système d’identification très poussé. C’est
une des premières exigences pour être conforme à la 21 CFR
part 11. Pour ce faire, la solution choisie devra vous permettre
d’enregistrer les traces laissées sur le système et les rendre exploitables
et sélectionnables avec une valeur avant/après sur les
données modifiées. Elles doivent ensuite être exploitables de
manière intelligible et simple. Les modifications qui sont horodatées
par la solution et les opérations enregistrées devront être
facilement accessibles, par exemple via une fonction intégrée à
l’outil ne nécessitant pas de compétence de requêtage.
Une fois que l’on maîtrise l’utilisation des données, il faut s’attaquer
aux circuits transactionnels. Pour cela, la GMAO devra
nécessairement proposer un système de signature électronique
permettant une traçabilité étape par étape, reposant sur
le système d’identification.
Ce dispositif devra être renforcé par une gestion plus fine des
utilisateurs, jusqu’à la donnée unitaire. Chaque intervenant ne
pourra intervenir que sur la partie du processus qui lui a été
attribuée (traçabilité dans l’accès aux données). De même, dans
un processus, seuls certains champs pourront être accessibles
selon l’utilisateur, leur affichage ou utilisation pouvant même
être restreint en fonction de la valeur du champ. Un mécanisme
de déconnexion automatique à partir d’un certain laps de temps
sans action est indispensable. Bien entendu, tout ce qui doit être
respecté sur l’outil doit également l’être sur vos outils mobiles.
L’IMPLANTATION, UNE PHASE CRITIQUE POUR LA
CONFORMITÉ AU RÉFÉRENTIEL
Bio Express
Laurent Crétot est Directeur Commercial au sein de Siveco Group,
éditeur et intégrateur des solutions logicielles Coswin - GMAO/
EAM - offre Maintenance 4.0 : Coswin Smart Generation.
Ancien Ingénieur d’affaires, consultant expert en solutions logicielles
GMAO et en organisation d’entreprise, Laurent Crétot conseille
et accompagne, depuis plus de 25 ans maintenant, les industriels
dans l’amélioration de leur solution GMAO.
En termes de documentation tout d’abord, l’éditeur devra fournir
une documentation exhaustive et compréhensible pour le
client, comprenant les modifications effectuées dans le logiciel,
afin que ce dernier soit en mesure d’en comprendre l’impact et
qu’il puisse en vérifier la conformité lors de la première installation
mais aussi pour toute mise à jour.
L’éditeur pourra alors définir avec le client le nombre d’environnements
nécessaires pour l’implémentation du logiciel (test,
production…) et la méthodologie adaptée à cette architecture.
Encore une fois la traçabilité des opérations sera primordiale
pour garantir que chaque action réalisée dans un environnement
est reproduite à l’identique dans les autres et surtout dans
celui de production.
Deux phases sont indispensables : l’IQ (Qualification à l’installation)
qui détaille précisément l’installation à réaliser pour les
différents environnements, l’OQ (Qualification opérationnelle)
qui garantit que le logiciel respecte les spécifications attendues
par le client et qu’elles seront reproductibles en production.
UN CHOIX QUI NE DOIT PAS ÊTRE FAIT À LA LÉGÈRE
Face à cette astreinte réglementaire, il s’agit avant tout pour
les éditeurs comme pour les intégrateurs d’accompagner leurs
clients dans la mise en place d’un système qui soit à la fois
sécurisé, performant et leur permettant d’améliorer le pilotage
de la maintenance tout en apportant de manière naturelle les
éléments attendus par la norme lors des audits.
Laurent Crétot
La gamme des solutions logicielles Coswin
Le stade le plus critique concerne l’implantation de la solution.
Elle doit se dérouler en présence du client (installation à quatre
mains) puisque c’est ce dernier qui sera le garant de la conformité
d’installation de la solution en cas d’audit. Le référentiel
21 CFR part 11 nécessite à ce stade une méthodologie éprouvée
pour garantir la qualité de l’intégration de la solution.
26 IMAINTENANCE & ENTREPRISE • N°667 • Août - Septembre - Octobre 2022