Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

GEBRUIKSAANWIJZING
GORE® Hybrid vaatprothese
I. BESCHRIJVING VAN HET IMPLANTAAT
De GORE® Hybrid vaatprothese is een ePTFE-vaatprothese waarvan
een deel versterkt is met nitinol. Het met nitinol versterkte deel
wordt gedeeltelijk vastgehouden om gemakkelijk inbrengen en
ontplooien in een bloedvat mogelijk te maken. Dat deel wordt
vastgehouden door een ePTFE-vezel die in een buisvorm is gebreid.
De GORE® Hybrid vaatprothese heeft een continu lumen en er is
geïmmobiliseerde heparine gebonden aan het lumenoppervlak.
Afbeelding 1: GORE® Hybrid vaatprothese met het met
nitinol versterkte vastgehouden deel
Ontplooiingslijn
Afbeelding 2: GORE® Hybrid vaatprothese volledig
ontplooid
Met nitinol versterkt deel
II. INDICATIES VOOR GEBRUIK
GORE® Hybrid vaatprothesen zijn bestemd voor gebruik als
vaatprothesen ter vervanging of omleiding van zieke bloedvaten
bij patiënten die lijden aan een occlusieve of aneurysmatische
aandoening, bij traumapatiënten bij wie een bloedvat moet
worden vervangen, voor dialysetoegang of voor andere
bloedvatprocedures.
III. CONTRA-INDICATIES
1. Gebruik de GORE® Hybrid vaatprothese NIET bij patiënten
waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor
heparine, met inbegrip van patiënten bij wie eerder
heparinegeïnduceerde trombocytopenie type II is
opgetreden.
2. Gebruik GEEN ENKELE configuratie van GORE® Hybrid
vaatprothesen voor coronaire arteriële bypass- of cerebrale
reconstructieprocedures.
3. Gebruik GORE® Hybrid vaatprothesen NIET als patch.
Als GORE® Hybrid vaatprothesen worden verknipt en als
patch worden gebruikt dan kan dat ten koste gaan van de
dwarssterkte.
VOOR PATCHTOEPASSINGEN:
Voor cardiovasculaire procedures waarbij patchmaterialen nodig
zijn, dient de toepasselijke GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch
te worden gebruikt.
IV. HANTERING VAN DE VERPAKKING
Op een koele en droge plaats bewaren. Dit product is beperkt
houdbaar en moet worden gebruikt vóór de op de doos
aangegeven uiterste gebruiksdatum. De foliezak is zowel een
vochtbarrière als een steriele barrière. Gebruik of bewaar de
prothese NIET als de foliezak beschadigd of anderszins niet meer
functioneel is.
De GORE® Hybrid vaatprothese is uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik; de prothese niet opnieuw gebruiken. Gore
beschikt niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit
11
implantaat. Hergebruik kan leiden tot falen van het implantaat of
complicaties tijdens de ingreep, inclusief beschadiging van het
implantaat, aangetaste biocompatibiliteit van het implantaat en
besmetting van het implantaat. Hergebruik kan leiden tot infectie,
ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
Open de verpakking door de foliezak open te trekken en de tray
te verwijderen. Trek het deksel van de tray te beginnen bij een
hoek naar achter en neem het implantaat voorzichtig van de tray.
Gebruik schone handschoenen en atraumatische instrumenten bij
het hanteren van het implantaat.
Inspecteer het implantaat vóór gebruik om er zeker van te zijn dat
de ontplooiingslijn niet verstrikt is en er geen lussen of knopen in
zijn. De ontplooiingslijn kan verstrikt raken, er kunnen lussen of
knopen ontstaan tijdens de verzending en dit zou ontplooiing van
het met nitinol versterkte deel kunnen hinderen. Indien dit wordt
waargenomen moeten de verstrikkingen, lussen of knopen in de
ontplooiingslijn vóór gebruik zorgvuldig worden losgemaakt.
V. TECHNISCHE INFORMATIE
A. Het lumenoppervlak van de GORE® Hybrid vaatprothese is
voorzien van gefractioneerde actieve varkensheparine.
B. De op het GORE® Hybrid vaatimplantaat aanwezige heparine
is niet bedoeld als alternatief voor de door de chirurg gekozen
intra- of postoperatieve antistollingsregimes. De arts dient de
behoefte aan intra- en/of postoperatieve antistollingstherapie
te overwegen op basis van de farmacologische vereisten en
de medische voorgeschiedenis van de patiënt. Effectieve
antistollings- en antiplaatjestherapie dient te worden
gehandhaafd op een door de arts geschikt geachte dosering.
C. Bij occlusie van de prothese dienen vaststaande
vaatprotheserevisieprocedures te worden overwogen. Een
toepasselijke revisieprocedure dient door de arts te worden
bepaald op basis van de specifieke vereisten van de patiënt.
HET MET NITINOL VERSTERKTE DEEL NIET KNIPPEN.
D. LAAT HET LUMENOPPERVLAK VAN DE GORE ® HYBRID
VAATPROTHESE NIET MEER OPDROGEN NADAT HET NAT IS
GEMAAKT.
E. Bij elke vasculaire procedure bestaat risico op HIT. De
incidentie van heparinegeïnduceerde trombocytopenie type
II is uitermate laag bij vaatbypasspatiënten die gedurende
meerdere dagen heparine krijgen. Als heparinegeïnduceerde
trombocytopenie type II wordt vastgesteld dan dienen
vaststaande procedures voor de behandeling van deze
aandoening, met inbegrip van onmiddellijk staken van
systemische heparinetoediening, te worden gevolgd.1,2,3
Bij persisterende symptomen of als de gezondheid van
de patiënt aangetast lijkt te zijn dan kunnen alternatieve
farmaceutische of chirurgische procedures worden
overwogen, met inbegrip van ligeren of verwijderen van het
implantaat, dit naar het inzicht van de behandelende arts.
F. CORONAIRE ARTERIËLE BYPASSPROCEDURES
(Zie ook Gebruiksaanwijzing en Contra-indicaties.)
W. L. Gore & Associates, Inc., beschikt over onvoldoende
klinische en experimentele gegevens waarop conclusies zijn
te baseren ten aanzien van het gebruik van GORE® Hybrid
vaatprothesen bij coronaire arteriële bypassprocedures.
G. AXILLOFEMORALE, FEMOROFEMORALE en
AXILLOBIFEMORALE BYPASSPROCEDURES
Het succes van axillofemorale, femorofemorale en
axillobifemorale bypassprocedures hangt voor een groot
deel af van de implantatietechniek. Specifieke complicaties
in verband met onjuist geïmplanteerde GORE® Hybrid
vaatprothesen op deze plaatsen kunnen uitrekking van
het hechtgat en mechanische verstoring of scheuren van
de prothese, de hechtdraad of het behandelde bloedvat
inhouden. Nalaten deze technieken te volgen kan leiden tot
extreem bloedverlies, verlies van ledemaatfunctie, verlies van
ledemaat of overlijden. Hoewel de ervaring aangeeft dat deze
complicaties uiterst zelden voorkomen, MOETEN de volgende
technieken gebruikt worden als uw behandelingsplan een
van de bovenstaande procedures inhoudt:
• Neem het lichaamsgewicht en de postuur van de patiënt
in overweging bij het bepalen van de lengtes van de
weefseltunnel en de prothese.
• Leg een laken zodanig op de patiënt dat volledige beweging
van de arm, schoudergordel of benen mogelijk is bij het
vaststellen van de juiste lengte van de prothese.
• Vermijd langdurige hyperabductie van de arm. Langdurige
hyperabductie kan leiden tot letsel aan de brachiale plexus.
• Zorg voor voldoende lengte om spanning op de axillaire
of femorale anastomosen te vermijden door het hele
bewegingsbereik van de arm, schoudergordel of benen.
Chirurgen stellen voor dat de prothese onder zowel de
pectoralis major als de pectoralis minor wordt geplaatst.