Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

komprimierten Bereichs zum nicht mit Nitinol
verstärkten Abschnitt hin. Erfolgt die Entfaltung wie
vorgeschrieben, sollte sich der mit Nitinol verstärkte
Abschnitt nicht merklich verkürzen.
Hinweis: Sobald die Entfaltung begonnen hat, sollte
eine Repositionierung des mit Nitinol verstärkten
Abschnitts nicht versucht werden.
Abbildung 6a: Position der Hände für die Entfaltung der
GORE® Hybrid Gefäßprothese
Abbildung 6b: Alternative Position der Hände für die
Entfaltung der GORE® Hybrid Gefäßprothese
5. Nach der Entfaltung darf der mit Nitinol verstärkte
Abschnitt durch Inflation eines Angioplastieballons von
innen geglättet und an die Gefäßwand angepasst werden.
Die Anweisungen des Ballonherstellers sollten befolgt
werden. Der Durchmesser des Nachbehandlungsballons
sollte anhand von Tabelle 1 ausgewählt werden. Er sollte
auf der gesamten Länge des mit Nitinol verstärkten
Abschnitts bis zum gewünschten Durchmesser inflatiert
werden. Ist der mit Nitinol verstärkte Abschnitt länger als
der Ballon, sind unter Umständen mehrere Inflationen
erforderlich. Wird nach dem Eingriff nicht die gesamte
Länge des mit Nitinol verstärkten Abschnitts aufgedehnt,
kann es zu einer Restenose und einem Prothesenversagen
kommen. Nachdem der Ballon im gesamten, mit Nitinol
verstärkten Abschnitt inflatiert wurde, ist Vorsicht geboten,
um vor einer vorsichtigen Entnahme des Ballonkatheters
die vollständige Deflation des Ballons sicherzustellen,
damit es nicht zu einer Verschiebung des mit Nitinol
verstärkten Abschnitts kommt. Die Dilatation des
Ballons nicht über die Enden des Produkts hinaus
und in gesunde Gefäßabschnitte erstrecken, da
auch dies eine Restenose und ein anschließendes
Prothesenversagen auslösen kann.
6. Durch die Gefäßwand und den mit Nitinol verstärkten
Abschnitt sind längs zwei Situationsnähte mit einem
Abstand von ca. 180° für eine zusätzliche Verankerung
an der Gefäßwand zu setzen.
29
Abbildung 7: Stufen der Entfaltung der GORE® Hybrid
Gefäßprothese
Den Entfaltungsfaden ziehen
7. Zum Ende des Eingriffs kann der entfaltete, mit Nitinol
verstärkte Abschnitt mithilfe eines Fluoroskops bewertet
werden; möglicherweise ist die Inflation weiterer Ballons
erforderlich, wenn im mit Nitinol verstärkten Abschnitt
Restfalten oder Einstülpungen zu sehen sind.
8. Es ist darauf zu achten, dass angrenzend zum mit Nitinol
verstärkten Abschnitt ca. drei Zentimeter der Prothese in
gerader Ausrichtung implantiert werden.
9. Gefäßklemmen vorsichtig anbringen, um eine
mechanische Beschädigung oder Ruptur der Prothese zu
vermeiden. Geeignete atraumatische oder geschützte (d.h.
gummibezogene) Klemmen verwenden. Wiederholtes,
lokalisiertes oder übermäßiges Abklemmen an jeglichem
Abschnitt der Prothese vermeiden.
10. Eine Vorgerinnung ist bei GORE® Hybrid Gefäßprothesen
nicht erforderlich.
11. Werden geeignete Techniken zur Handhabung nicht
eingehalten, kann Blut oder Plasma austreten. Die Prothese
darf nicht mit organischen Lösungsmitteln, wie z.B. Alkohol
oder Betadine®-Lösung, in Kontakt kommen. Zu vermeiden
sind übermäßiges Manipulieren der Prothese bei Kontakt
mit Gewebeflüssigkeiten oder Blut, das Drücken von
Spüllösungen durch die Prothesenwand sowie das Füllen
der Prothese mit Blut vor dem Einführen durch den
Gewebetunnel.
12. Vor jedem Eingriff muss die korrekte Prothesenlänge
sorgfältig ermittelt werden, wobei Körpergewicht und –
haltung des Patienten sowie der Bewegungsspielraum im
anatomischen Bereich der zu implantierenden Prothese zu
berücksichtigen sind. Die Prothese darf keinesfalls zu kurz
sein.
13. Wird die GORE® Hybrid Gefäßprothese nicht korrekt
geschnitten, kann die äußere Verstärkungsschicht
beschädigt werden, was zu einer aneurysmatischen
Dilatation oder einer verringerten Nahthaltekraft führen
kann. Beim Zuschneiden der Prothese diese sanft straff
ziehen und die korrekte Länge bestimmen. Die Prothese
mit einem scharfen chirurgischen Instrument schneiden.
DEN MIT NITINOL VERSTÄRKTEN ABSCHNITT NICHT
ZUSCHNEIDEN. DIE ÄUSSERE VERSTÄRKUNGSSCHICHT
DARF AN KEINER STELLE VON DER PROTHESE ABGEZOGEN
ODER ABGELÖST WERDEN. FRANST DIE ÄUSSERE
VERSTÄRKUNGSSCHICHT AM PROTHESENENDE AUS,
MUSS DIESER TEIL DER PROTHESE SORGFÄLTIG MIT EINEM
SCHARFEN CHIRURGISCHEN INSTRUMENT ABGESCHNITTEN
WERDEN.
14. Mit einem Tunnelierinstrument, wie zum Beispiel dem
GORE® Tunneler, einen Gewebetunnel herstellen, der dem
Durchmesser der Prothese weitestgehend entspricht.
Ein zu weiter Gewebetunnel kann zu verzögerter oder
unzureichender Gewebeadhäsion rund um die Prothese
führen und zur Serombildung im Prothesenbereich
beitragen.
15. Der Anastomosewinkel richtet sich nach dem
angewendeten gefäßchirurgischen Eingriff. Der