Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCTIONS FOR USE FOR: 

en 

English 

da 

Dansk 

nl 

Nederlands 

fi 

Suomi 

fr 

Français 

de 

Deutsch 

it 

Italiano 

no 

Norsk 

pt 

Português 

es 

Español 

sv 

Svenska

INSTRUCTIONS FOR USE 

GORE® Hybrid Vascular Graft 

I. DEVICE DESCRIPTION 

The GORE® Hybrid Vascular Graft is an ePTFE vascular prosthesis that 

has a section reinforced with nitinol. The nitinol reinforced section 

is partially constrained to allow for easy insertion and deployment 

into a vessel. The constraint is made up of an ePTFE fiber which is 

knitted into a tubular shape. The GORE® Hybrid Vascular Graft has 

a continuous lumen and has immobilized heparin bonded to the 

luminal surface. 

Figure 1: GORE® Hybrid Vascular Graft with the 

constrained nitinol reinforced section 

Deployment Line 

Figure 2: GORE® Hybrid Vascular Graft fully deployed 

Nitinol Reinforced Section 

II. INDICATIONS FOR USE 

GORE® Hybrid Vascular Grafts are intended for use as vascular 

prostheses for replacement or bypass of diseased vessels in 

patients suffering occlusive or aneurysmal diseases, in trauma 

patients requiring vascular replacement, for dialysis access, or for 

other vascular procedures. 

III. CONTRAINDICATIONS 

1. DO NOT use the GORE® Hybrid Vascular Graft in patients with 

known hypersensitivity to heparin, including those patients 

who have had a previous incidence of HIT type II. 

2. DO NOT use any configuration of GORE® Hybrid Vascular 

Grafts for coronary artery bypass or cerebral reconstruction 

procedures. 

3. DO NOT use GORE® Hybrid Vascular Grafts as a patch. If cut 

and used as a patch, GORE® Hybrid Vascular Grafts may lack 

adequate transverse strength. 

FOR PATCHING APPLICATIONS: 

For cardiovascular procedures requiring patch materials, use the 

appropriate GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch. 

IV. PACKAGE HANDLING 

Store in a cool dry place. This product has an expiration date 

and should be used before the labeled “use by” (expiration) date 

marked on the box. The foil pouch is both a moisture barrier and 

a sterile barrier. DO NOT use or store the graft if the foil pouch has 

been compromised. 

The GORE® Hybrid Vascular Graft is designed for single use only; 

do not reuse device. Gore does not have data regarding reuse 

of this device. Reuse may cause device failure or procedural 

complications including device damage, compromised device 

biocompatibility, and device contamination. Reuse may result in 

infection, serious injury, or patient death. 

To open the package, peel open the foil pouch and remove the 

tray. Beginning at one corner, peel back the tray lid and gently 

remove the graft. Use clean gloves and atraumatic instruments 

when handling the graft. 

1 

Inspect the device for deployment line entanglements, loops 

or knots prior to use. The deployment line may get entangled, 

looped or knotted during shipping and could hinder deployment 

of the nitinol reinforced section. If observed, deployment line 

entanglements, loops or knots must be carefully untied prior to 

use. 

V. TECHNICAL INFORMATION 

A. The luminal surface of the GORE® Hybrid Vascular Graft is 

bonded with fractionated active heparin of porcine origin. 

B. The presence of heparin on the GORE® Hybrid Vascular Graft is 

not intended to serve as an alternative to the surgeon’s chosen 

intraoperative or postoperative anticoagulation regimens. 

The physician should consider the need for intraoperative 

and / or postoperative anticoagulation therapy based on the 

pharmacological requirements and medical history of the 

patient. Effective anticoagulation and antiplatelet therapy 

should be maintained at a dosage deemed appropriate by 

physician. 

C. In the event of graft occlusion, established vascular prosthesis 

revision procedures should be considered. Appropriate 

revision procedure selection should be determined by the 

physician based on the specific case requirements. DO NOT 

CUT THE NITINOL REINFORCED SECTION. 

D. DO NOT LET THE LUMINAL SURFACE OF THE GORE® HYBRID 

VASCULAR GRAFT DRY ONCE IT HAS BEEN WETTED. 

E. With any vascular procedure, the possibility of HIT may exist. 

The incidence of HIT type II is extremely low in vascular 

bypass patients receiving heparin over a period of several 

days. If HIT type II is diagnosed, established procedures 

for the treatment of this condition, including immediate 

cessation of systemic heparin administration, should be 

followed.1,2,3 If symptoms persist, or the health of the patient 

appears compromised, alternative pharmaceutical or surgical 

procedures, including ligation or removal of the graft, may be 

considered at the discretion of the attending physician. 

F. CORONARY ARTERY BYPASS PROCEDURES 

(Also refer to Indications for Use and Contraindications ) 

W. L. Gore & Associates, Inc., has insufficient clinical and 

experimental data upon which to base any conclusion 

regarding the use of GORE® Hybrid Vascular Grafts in coronary 

artery bypass procedures. 

G. AXILLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL, and AXILLOBIFEMORAL 

BYPASS PROCEDURES 

The success of axillofemoral, femorofemoral, and 

axillobifemoral bypasses depends in large part on the 

implantation technique. Specific complications associated 

with improperly implanted GORE® Hybrid Vascular Grafts 

in these positions may include suture hole elongation and 

mechanical disruption or tearing of the graft, suture line, or 

host vessel. Failure to follow these techniques may result 

in extreme blood loss, loss of limb function, loss of limb, or 

death. Although experience indicates that the incidence 

of these complications is extremely low, the following 

techniques MUST be employed if your treatment plan 

includes one of the above procedures: 

• Consider the patient’s body weight and posture when 

determining the lengths of the tissue tunnel and the graft. 

• Drape the patient to allow full movement of the arm, 

shoulder girdle or legs when determining correct graft 

length. 

• Avoid protracted hyperabduction of the arm. Prolonged 

hyperabduction may lead to brachial plexus injury. 

• Allow sufficient length to avoid stressing the axillary 

or femoral anastomoses throughout the full range of 

movement of the arm, shoulder girdle, or legs. Surgeons 

suggest that the graft be placed under both the pectoralis 

major and pectoralis minor. 

• Cutting the graft slightly longer than necessary has been 

reported by some surgeons to reduce further the risk of 

stressing the graft or the anastomoses. 

• Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft 

is minimized when the graft is placed parallel (0°) to the 

axillary artery. Therefore, the anastomotic angle should be 

as small as possible and should not exceed 25° relative to 

the cut edge of the graft. 

• Anastomose the graft close to the rib cage on the first 

portion of the axillary artery. Do not place the anastomosis 

on the third portion of the axillary artery.

Figure 3: Recommended Anastomotic Placement and 

Abduction Test 

Figure 4: Recommended Angle of Bevel 

0°-25° 

• An alternative technique reported by some surgeons4,5 

to further avoid stressing the axillary anastomosis is to 

route the graft parallel and adjacent to the axillary artery 

posterior to the pectoralis minor muscle for approximately 

8-10 cm before forming a gentle curve to its inferior course. 

Figure 5: Graft To Axillary Artery End-To-Side 

Anastomosis 

THE GRAFT IS PLACED PARALLEL TO THE AXILLARY ARTERY 

POSTERIOR TO THE PECTORALIS MINOR MUSCLE FOR 8 TO 

10 CM BEFORE GENTLY CURVING TOWARD THE PROPOSED 

ANASTOMOTIC SITE 

• To aid in proper parallel placement of the graft in relation 

to the axillary artery, some surgeons have reported the 

use of an axillary counterincision near the third part of the 

artery.6 

• Begin implantation by pulling the graft from the axillary 

counterincision to the first portion of the axillary artery. 

The graft must be placed under both the pectoralis 

major and the pectoralis minor muscles. The anastomosis 

must be performed in the first portion of the axillary 

artery, proximal to the thoracoacromial trunk. This entails 

dissection and proximal control at the axillary-subclavian 

junction under the clavicle. Correct placement in this 

area prevents excessive movement of the artery / graft 

junction. Do not place the anastomosis on the second 

or third portion of the axillary artery. Do not place the 

nitinol reinforced section in the axillary artery. Rotate the 

axillary artery with clamps so that the arteriotomy is 

made on its inferior border, placing the arteriotomy 

2 

as close as possible to the first rib to minimize 

subsequent movement. Correctly bevel the axillary 

anastomosis. Stress on the anastomosis is minimized 

when the graft is placed parallel to the axillary artery. 

• Continue the procedure by pulling the graft from the 

axillary counterincision to the femoral incision with use of 

an appropriate tunneling instrument. The graft should 

lie in the mid-axillary line to minimize kinking when 

the patient bends forward at the waist. 

CAUTION THE PATIENT AGAINST EXTREME OR ABRUPT 

MOVEMENTS OF THE ARM, SHOULDER, OR LEGS DURING 

A CONVALESCENT PERIOD OF SIX-TO-EIGHT WEEKS TO 

ALLOW FOR ADEQUATE HEALING. ROUTINE ACTIVITIES 

SUCH AS REACHING OUT IN FRONT, RAISING ARMS 

ABOVE THE SHOULDER LEVEL, THROWING, PULLING, 

STRIDING, OR TWISTING SHOULD BE AVOIDED. 

FAILURE TO FOLLOW THESE PROCEDURES MAY RESULT IN 

EXTREME BLOOD LOSS, LOSS OF LIMB FUNCTION, LOSS 

OF LIMB, OR DEATH. 

H. VASCULAR ACCESS PROCEDURES 

Patients should be carefully monitored when using GORE® 

Hybrid Vascular Grafts for vascular access. Puncture sites 

must be adequately separated when repeated needle 

punctures of the graft are necessary. Multiple punctures in 

the same area may lead to disruption of the graft material 

or formation of a perigraft hematoma or pseudoaneurysm. 

Do not cannulate or puncture the nitinol reinforced section. 

Cannulating or puncturing the nitinol reinforced section may 

result in damage to the external nitinol support, resulting 

in compromised performance or failure. For additional 

information, refer to the brochure GORE-TEX® Vascular Grafts 

for Hemodialysis: Techniques for the Care and Cannulation 

of A-V Grafts, available from W. L. Gore & Associates. 

If the FEP Ringed GORE® Hybrid Vascular Graft with 

Removable Rings is used for vascular access, the rings must 

be removed from any cannulation region prior to implant 

(See "VII. OPERATIVE TECHNIQUES", Section C, numbered 

item 4). Do not puncture the graft at or near any FEP ringed 

section. 

I. MRI SAFETY AND COMPATIBILITY 

MR Conditional 

No adverse events related to heating effects of the nitinol 

reinforced section of the GORE® Hybrid Vascular Graft in the 

MRI environment are known. The effect of heating in the MRI 

environment for devices with fractured stent struts is not 

known. 

The nitinol reinforced section of the GORE® Hybrid Vascular 

Graft is MR Conditional. It can be scanned safely under the 

following conditions: 

• Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla 

• Spatial gradient field of ≤ 720 Gauss / cm 

• Maximum scanner displayed whole-body-averaged specific 

absorption rate (SAR) of 3.0W / kg for 15 minutes of 

scanning. 

3.0 Tesla Temperature Rise: 


Graft may produce a temperature rise of 2.5ºC at an MR 

system reported maximum whole bodied averaged specific 

absorption rate (SAR) of 3.0W / kg for 15 minutes of MR 

scanning in a 3.0 Tesla, Excite, General Electric active-shield, 

horizontal field MR scanner using G3.0-052B Software 

and when placed in a worst-case location in a phantom 

designed to simulate human tissue. The SAR calculated using 

calorimetry was 2.8 W / kg. 

1.5 Tesla Temperature Rise: 


Graft may produce a temperature rise of 2.4ºC at an MR 

system reported maximum whole bodied averaged specific 

absorption rate (SAR) of 2.8W / kg for 15 minutes of MR 

scanning in a 1.5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical 

Solutions, active-shield, horizontal field MR scanner using 

Numaris / 4 Software and when placed in a worst-case 

location in a phantom designed to simulate human tissue. 

The SAR calculated using calorimetry was 1.5 W / kg. 

Image Artifact: 

An image artifact may extend approximately 2 – 4 mm 

from the nitinol reinforced section of the GORE® Hybrid 

Vascular Graft, both inside and outside the device lumen 

when scanned in non-clinical testing using sequence: T1 – 

weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences in a 

3.0 Tesla, Excite, General Electric active-shield, horizontal field 

MR system with a send-receive RF body coil.

For each vascular device and assembly, the artifacts may 

appear on MR images as localized signal voids (i.e., signal 

loss) that are minor in size relative to the size and shape 

of these implants. The gradient echo pulse sequence may 

produce larger artifacts than the T1 – weighted, spin echo 

pulse sequence for the GORE® Hybrid Vascular Graft. MR 

image quality may be compromised if the area of interest is in 

the exact same area or relatively close to the position of the 

nitinol reinforced section of the GORE® Hybrid Vascular Graft. 

Therefore, it may be necessary to optimize the MR imaging 

parameters to compensate for the presence of this implant. 

VI. POSSIBLE COMPLICATIONS WITH THE USE OF 

ANY VASCULAR PROSTHESIS 

A. Complications which may occur in conjunction with the 

use of any vascular prosthesis include but are not limited 

to: redundancy; infection; ultrafiltration or perigraft 

seroma; thrombosis; mechanical disruption or tearing 

of the suture line, graft, and / or host vessel; excessive 

suture hole bleeding; formation of pseudoaneurysms 

due to excessive, localized, or large needle punctures; or 

perigraft hematomas. 

B. Complications and adverse events can occur when using 

any device that utilizes nitinol. These complications 

include, but are not limited to: hematoma; stenosis, 

thrombosis or occlusion; distal embolism; side branch 

occlusion; vessel wall trauma and / or rupture; false 

aneurysm; infection; inflammation; fever and / or pain in 

the absence of infection; deployment failure; migration; 

and device failure. 

C. A possible complication which may occur in conjunction 

with the use of any heparin-containing product: HIT type 

II (see section V. E. above). 

VII. OPERATIVE TECHNIQUES 

A. ALL GORE® HYBRID VASCULAR GRAFT CONFIGURATIONS 

1. To avoid damage or contamination, always use clean 

gloves and atraumatic instruments when handling the 

GORE® Hybrid Vascular Graft. Always protect the graft from 

damage by heavy or sharp objects. 

2. In selecting the appropriately sized nitinol reinforced 

section, a careful assessment of the vessel is necessary. 

In general, to assure adequate anchoring, the 

diameter of the nitinol reinforced section should be 

approximately 5 – 20% larger than the healthy vessel 

diameter (Table 1). 

Table 1: Nitinol Reinforced Section Sizing Table 

Labeled 

Nitinol 

Reinforced 

Section 

Diameter 

(mm) 

Recommended 

Vessel Diameter1 

for the Nitinol 


Section 

(mm) 

Recommended 

Balloon Diameter 

for Nitinol 


Section Touch-Up 

(mm) 

Recommended 

Peel/Tear-Away 

Sheath Size (Fr) 

5 4.0 – 4.7 5.0 11 

6 4.8 – 5.5 6.0 11 

7 5.6 – 6.5 7.0 12 

8 6.6 – 7.5 8.0 14 

9 7.6 – 8.5 9.0 14 

1 Recommended compression of the nitinol reinforced section 

within the vessel is approximately 5 – 20%. 

3. The nitinol reinforced section of the GORE® Hybrid Vascular 

Graft can be introduced into the recipient vessel using 

either a standard venotomy/arteriotomy or by using an 

over the wire technique. When using a standard venotomy/ 

arteriotomy, the direction and length of the venotomy/ 

arteriotomy is the physician’s discretion. When using an 

over the wire technique, a 0.035" guidewire and a peel/ 

tear-away sheath of the appropriate size (Table 1) should 

be used. The guidewire and peel/tear-away sheath 

manufacturers’ instructions should be observed. The 

guidewire access to the vessel is gained using the Seldinger 

technique. A peel/tear-away sheath is then introduced into 

the vessel over the guidewire. The dilator is removed, and 

the nitinol reinforced section of the GORE® Hybrid Vascular 

Graft is threaded over the guidewire into the peel/tearaway 

sheath. The peel/tear-away sheath is then carefully 

peeled away while simultaneously advancing the nitinol 

reinforced section into the vessel. 

4. The nitinol reinforced section of the GORE® Hybrid 

Vascular Graft should be introduced into the vessel by 

at least approximately 2.5 cm with the deployment 

line facing upwards. While stabilizing the nitinol 

3 

reinforced section, slowly pull the deployment line 

keeping it as parallel to the vascular prosthesis as possible. 

Deployment of the nitinol reinforced section will occur 

from the tip of the delivery constraint toward the nonnitinol 

reinforced section. If deployed as instructed, the 

nitinol reinforced section should not appreciably shorten. 

Note: Once deployment has started, repositioning 

of the nitinol reinforced section should not be 

attempted. 

Figure 6a: Hand position for deployment of the GORE® 

Hybrid Vascular Graft 

Figure 6b: Alternative hand position for deployment of 

the GORE® Hybrid Vascular Graft 

5. After deployment, the nitinol reinforced section may 

be smoothed and seated against the vessel wall by 

inflating an angioplasty balloon within it. The balloon 

manufacturers’ instructions should be observed. Touch-up 

balloon diameter should be selected according to Table 

1. It should be inflated to the desired diameter along the 

entire length of the nitinol reinforced section. If the nitinol 

reinforced section length exceeds that of the balloon, 

multiple inflations may be needed. Failure to post-dilate 

along the entire length of the nitinol reinforced section 

may lead to restenosis and graft failure. After the balloon 

is inflated throughout the nitinol reinforced section, 

attention is required to ensure complete deflation of the 

balloon prior to cautious removal of the balloon catheter to 

prevent displacement of the nitinol reinforced section. Do 

not extend balloon dilatation beyond the ends of the 

device and into healthy vessel as this may also induce 

restenosis and subsequent graft failure. 

6. Two longitudinal stay sutures must be placed through 

the vessel wall and the nitinol reinforced section, 

spaced approximately 180° apart, in order to provide 

additional anchoring to the vessel wall.

Figure 7: Stages of the GORE® Hybrid Vascular Graft 

deployment 

Pull Deployment Line 

7. At the end of the procedure, the deployed nitinol 

reinforced section may be evaluated by using a fluoroscope 

and further balloon inflations may be necessary if 

residual folds or invaginations are visualized in the nitinol 

reinforced section. 

8. Care must be taken to implant approximately three 

centimeters of the graft adjacent to the nitinol reinforced 

section in a straight orientation. 

9. When applying clamps, care should be taken to avoid 

mechanical damage to, or disruption of, the graft. Use 

the appropriate atraumatic or guarded (i.e., rubber shod) 

clamps. Avoid repeated, localized clamping or excessive 

clamping on any section of the graft. 

10. It is not necessary to preclot the GORE® Hybrid Vascular 

Graft. 

11. Blood or plasma leakage may occur if appropriate handling 

techniques are not observed. Do not allow the graft to 

contact organic solvents such as alcohol or Betadine® 

Solution. Avoid excessive manipulation of the graft in 

contact with tissue fluids or blood, as well as forcing 

irrigating solutions through the graft wall or filling the graft 

with blood prior to passing it through the tissue tunnel. 

12. The correct graft length for each procedure must be 

carefully determined, taking into consideration the 

patient’s body weight and posture, and the range of 

motions likely to be encountered across the anatomical 

area of the graft implantation. The graft should never be 

too short. 

13. Failure to correctly cut the GORE® Hybrid Vascular Graft 

may damage the outer reinforcing layer and may result 

in aneurysmal dilatation or reduced suture retention 

strength. When cutting the graft, gently pull the graft 

taut and determine the correct length. Cut the graft with 

a sharp surgical instrument. DO NOT CUT THE NITINOL 

REINFORCED SECTION. DO NOT PULL OR PEEL THE OUTER 

REINFORCING LAYER FROM ANY AREA OF THE GRAFT. IF 

THE OUTER REINFORCING LAYER BECOMES FRAYED AT THE 

END OF THE GRAFT, CAREFULLY TRIM THAT PORTION OF 

THE GRAFT WITH A SHARP SURGICAL INSTRUMENT. 

14. Use a tunneler, such as the GORE® Tunneler, to create a 

tissue tunnel that closely approximates the graft diameter. 

A tissue tunnel that is too loose may result in delayed or 

insufficient perigraft tissue attachment, and may be a 

contributing factor to perigraft seroma formation. 

15. Anastomotic angles vary with the vascular procedure being 

performed. Use of an appropriate anastomotic angle may 

minimize undue stresses which may lead to mechanical 

disruptions of the graft, host vessel, and / or suture lines. 

16. Use only nonabsorbable, monofilament sutures, such as 

GORE-TEX® Suture, of a size appropriate for the nature of 

the reconstruction. Do not use a full radius cutting needle 

as it may damage the graft. 

17. Undue anastomotic bleeding may occur if excessive 

tension causes suture holes to elongate or tear, if 

the needle-to-suture diameter ratio is too great, or if 

4 

gaps occur between the graft and the host vessel. Use 

appropriate suture placement and bites and avoid undue 

tension on the suture line. Hemostatic agents such as 

topical thrombin and Surgicel® Absorbable Hemostat 

may be used to minimize anastomotic bleeding. The 

manufacturers’ instructions for these products should be 

observed. 

18. The physician should ensure that the patient has been 

informed as to appropriate postoperative care. 

B. OPERATIVE TECHNIQUES - TENSIONING 

1. When handling or tensioning the GORE® Hybrid Vascular 

Graft, avoid using excessive force or high rates of force 

which could lead to graft disruption. 

2. Even though the GORE® Hybrid Vascular Graft affords 

some extensibility, the graft must still be cut to the correct 

length. 

3. After completing the anastomosis at the nitinol reinforced 

section end, carefully apply moderate tension to the 

non-nitinol reinforced section while holding the nitinol 

reinforced section in order to remove the extensibility. 

Care must be taken while tensioning the non-nitinol 

reinforced section to avoid dislodging the nitinol 

reinforced section from the vessel. Ensure that moderate 

tension is transmitted from the nitinol reinforced section 

end of the graft to the other end immediately prior to 

cutting the graft to length. Blue orientation markers can 

aid in determining moderate tension. 

4. Reasonable assurance of moderate tension is provided 

when the blue orientation markers, illustrated in the 

following two figures, change configuration from Figure 8a 

to Figure 8b at the proximal and distal anastomotic sites. 

Figure 8a: Figure 8b: 

RELAXED MODERATE TENSION 

C. OPERATIVE TECHNIQUES – GORE® HYBRID VASCULAR GRAFT 

WITH REMOVABLE RINGS 

1. GORE® Hybrid Vascular Grafts with Removable Rings 

consist of a reinforced expanded PTFE Vascular Graft 

and an additional thin film to which rings are attached. 

This design allows the surgeon to remove rings without 

damaging or compromising the mechanical integrity of the 

graft. Following ring removal, portions of the additional 

thin film are normally visible on the graft and removed 

ring(s). 

2. Use a tunneler to create a tissue tunnel that closely 

approximates the graft diameter, and allows free passage 

of FEP rings. A tissue tunnel that is too tight may disrupt 

ring attachment. 

3. To prevent ring detachment when passing a graft through 

an incision, avoid catching the rings on the edge of the 

incision or tunneler. 

4. RING REMOVAL: To avoid damaging the graft, do NOT use 

surgical blades or sharp instruments. Care should be taken 

not to damage the reinforcing layer immediately beneath 

the additional thin film to which the rings are attached. 

Following ring removal, portions of the additional thin film 

are normally visible on the graft and removed ring(s). IF 

THE REINFORCING LAYER APPEARS FRAYED OR DAMAGED, 

THAT SEGMENT OF THE GRAFT SHOULD NOT BE USED. 

To remove rings from the end of a ringed section or 

before suturing: Hold the graft firmly with one gloved 

hand. With the other hand, gently grasp and lift a ring(s) 

with gloved fingers or atraumatic instrument and slide it 

off the end of the graft. 

To remove rings from within a ringed section or after 

suturing: Hold the graft firmly with one gloved hand. With 

the other hand, loosen a ring(s) by gently grasping and 

lifting with an atraumatic instrument. Carefully cut each 

ring with blunt-nosed scissors and peel off the severed 

ring(s). 

5. Reference, "V. TECHNICAL INFORMATION”, Sections F and G, 

and "VII. OPERATIVE TECHNIQUES”, Sections A and B.

VIII. STERILITY 

GORE® Hybrid Vascular Grafts are supplied STERILE unless the 

integrity of the package has been compromised. The sterilization 

method is marked on the box. Sterility will be maintained until the 

labeled “use by” (expiration) date marked on the box. 

IX. RESTERILIZATION 

DO NOT RESTERILIZE THE GORE® HYBRID VASCULAR GRAFT. 

X. REFERENCES 

1 Ortel TL, Chong BH. New treatment options for heparin-induced 

thrombocytopenia. Seminars in Hematology 1998; 35 (4): 26-34. 

2 Almeida JI, Coats R, Liem TK, Silver D. Reduced morbidity and 

mortality rates of heparin-induced thrombocytopenia. Journal 

of Vascular Surgery 1998; 27 (2): 309-16. 

3 Warkentin TE, Greinacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and 

prevention of heparin-induced thrombocytopenia: American 

College of Chest Physicians evidence-based clinical practice 

guidelines (8th edition). Chest. 2008;133:340S-380S. 

4 Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM. Axillobifemoral 

bypass. Annals of Vascular Surgery 2001;14(3):296-305. 

5 Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA, McConnell 

DC, Moneta GA, Porter JM. Acute disruption of 

polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary anastomoses: 

a complication of axillofemoral grafting. Journal of Vascular 

Surgery 1994;20:520-528. 

6 Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomosis / tunnel 

for axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery 

1986;3:673-676. 

5 

DEFINITIONS 

Use By 

Caution 

Consult Instructions for Use 

2 STERILIZE Do Not Resterilize 

Do Not Reuse 

Catalogue Number 

Batch Code 

Authorised Representative in the European Community 

MR Conditional 

CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or 

use of this device to, by, or on the order of a physician. 

Sterile 

Sterilized using Ethylene Oxide 

Do Not Use if Package is Damaged 

Keep Dry 

Store in a Cool Place 

Diameter 

Fibril Length Radial Support 5 Microns (Nominal) 

Length 

Manufacturer

BRUGSANVISNING 

GORE® Hybrid vaskulær graft 

I. BESKRIVELSE AF UDSTYRET 

GORE® Hybrid vaskulær graft er en vaskulær protese af ePTFE med 

en sektion, der er forstærket med nitinol. Den nitinolforstærkede 

sektion er delvist sammenfoldet for at tillade let indføring og 

anlæggelse i et kar. Den sammenfoldede del er fremstillet af ePTFEfiber, 

som er strikket i en rørformet form. GORE® Hybrid vaskulær 

graft har en kontinuerlig lumen og har immobiliseret heparin 

bundet til den luminale overflade. 

Figur 1: GORE® Hybrid vaskulær graft med den 

sammenfoldede nitinolforstærkede sektion 

Anlæggelsestråd 

Figur 2: GORE® Hybrid vaskulær graft fuldt anlagt 

Nitinolforstærket sektion 

II. INDIKATIONER 

GORE® Hybrid vaskulære grafter er beregnet til brug som 

vaskulære proteser til erstatning eller bypass af syge kar 

hos patienter med okklusiv eller aneurismesygdom, hos 

traumepatienter, hvor vaskulær erstatning er nødvendig, til 

dialyseadgang eller til andre vaskulære procedurer. 

III. KONTRAINDIKATIONER 

1. GORE® Hybrid vaskulær graft MÅ IKKE bruges til patienter 

med kendt overfølsomhed over for heparin, inklusive 

patienter, som har haft en tidligere forekomst af HIT type II. 

2. Der MÅ IKKE bruges nogen konfiguration af GORE® Hybrid 

vaskulære grafter til koronararterie-bypass eller cerebrale 

rekonstruktionsprocedurer. 

3. GORE® Hybrid vaskulære grafter MÅ IKKE bruges som en 

patch. Hvis GORE® Hybrid vaskulære grafter klippes og bruges 

som en patch, har de muligvis ikke tilstrækkelig tværgående 

styrke. 

TIL PATCH-ANVENDELSER: 

Brug en passende GORE® ACUSEAL kardiovaskulær patch til 

kardiovaskulære procedurer, hvor patch-materialer er nødvendige. 

IV. HÅNDTERING AF PAKKEN 

Opbevares køligt og tørt. Dette produkt har en udløbsdato og 

skal anvendes inden den anførte udløbsdato (”anvendes inden”), 

som er angivet på æsken. Folieposen er både en fugtbarriere og 

en steril barriere. Graften MÅ IKKE bruges eller opbevares, hvis 

folieposen er anbrudt. 

GORE® Hybrid vaskulær graft er kun beregnet til engangsbrug. 

Udstyret må ikke genbruges. Gore har ikke data vedrørende 

genbrug af dette udstyr. Genbrug kan forårsage svigt af udstyret 

eller proceduremæssige komplikationer, inklusive beskadigelse 

af udstyret, kompromitteret biokompatibilitet for udstyret og 

kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i infektion, 

alvorlig personskade eller patientens død. 

6 

Pakken åbnes ved at trække folieposen op og tage bakken ud. 

Begynd i det ene hjørne og træk bakkelåget af. Tag forsigtigt 

graften ud. Brug rene handsker eller atraumatiske instrumenter, 

når graften håndteres. 

Se udstyret efter for at kontrollere, om anlæggelsestråden er 

sammenfiltret, eller har løkker eller knuder. Anlæggelsestråden 

kan blive sammenfiltret, få løkker eller knuder under forsendelsen 

og kan hæmme anlæggelse af den nitinolforstærkede sektion. 

Hvis det observeres, at anlæggelsestråden er sammenfiltret, har 

løkker eller knuder, skal de forsigtigt løsnes inden brug. 

V. TEKNISK INFORMATION 

A. Den luminale overflade på GORE® Hybrid vaskulær graft er 

bundet med fraktioneret aktiv heparin af porcin oprindelse. 

B. Tilstedeværelsen af heparin på GORE® Hybrid vaskulær graft er 

ikke beregnet til at fungere som alternativ til kirurgens valgte 

peroperative eller postoperative antikoagulationsbehandlinger. 

Lægen bør overveje behovet for peroperativ og/eller 

postoperativ antikoagulationsbehandling baseret på de 

farmakologiske krav og patientens anamnese. Effektiv 

antikoagulations- og antitrombocytbehandling skal bevares 

ved en dosis, der skønnes at være passende af lægen. 

C. I tilfælde af okklusion af graften skal etablerede vaskulære 

proteserevisionsprocedurer overvejes. Passende valg af 

revisionsprocedure skal afgøres af lægen på grundlag af 

kravene i det specifikke tilfælde. DEN NITINOLFORSTÆRKEDE 

SEKTION MÅ IKKE KLIPPES. 

D. DEN LUMINALE OVERFLADE PÅ GORE® HYBRID VASKULÆR 

GRAFT MÅ IKKE TØRRE, EFTER DEN ER BLEVET FUGTET. 

E. Som det er tilfældet med alle vaskulære indgreb, kan der 

forekomme risiko for HIT. Forekomsten af HIT type II er 

ekstremt lav hos vaskulære bypass-patienter, som får heparin 

over en periode på flere dage. Hvis HIT type II diagnosticeres, 

skal etablerede procedurer for behandling af denne tilstand 

følges, inklusive øjeblikkelig seponering af systemisk 

heparinadministration.1,2,3 Hvis symptomerne vedvarer, 

eller patientens helbred forekommer kompromitteret, 

kan alternative farmaceutiske eller kirurgiske procedurer 

overvejes iht. den ansvarlige læges skøn, inklusive ligering 

eller fjernelse af graften. 

F. KORONARARTERIEBYPASS-PROCEDURER 

(Se også indikationer og kontraindikationer) 

W. L. Gore & Associates, Inc., har ikke tilstrækkelige kliniske og 

eksperimentelle data til at kunne foretage nogen konklusion 

vedrørende anvendelse af GORE® Hybrid vaskulære grafter til 

koronararterie-bypass-operationer. 

G. AKSILLOFEMORALE, FEMOROFEMORALE og 

AKSILLOBIFEMORALE BYPASS-PROCEDURER 

Successen af aksillofemorale, femerofemorale og 

aksillobifemorale bypass-procedurer afhænger i stor 

udstrækning af implantationsteknikken. Specifikke 

komplikationer associeret med forkert implanteret GORE® 

Hybrid vaskulære grafter i disse positioner kan inkludere 

forlængelse af suturhul og mekanisk sprængning eller 

riftdannelse i graften, suturlinjen eller værtskarret. Hvis 

disse teknikker ikke følges, kan det resultere i ekstremt 

blodtab, tab af funktion i ekstremiteten, tab af ekstremitet 

eller død. Selvom erfaring indikerer, at forekomsten af disse 

komplikationer er ekstremt lav, SKAL følgende teknikker 

anvendes, hvis din behandlingsplan inkluderer en af 

ovenstående procedurer: 

• Patientens legemsvægt og holdning skal tages i overvejelse, 

når længderne på vævstunnellen og graften bestemmes. 

• Patienten afdækkes, så der opnås fuld bevægelse af armen, 

skulderbæltet eller benene, når den korrekte graftlængde 

bestemmes. 

• Undgå langvarig hyperabduktion af armen. Langvarig 

hyperabduktion kan resultere i læsion af plexus brachialis. 

• Beregn tilstrækkelig længde, så det undgås at 

belaste de aksillære eller femorale anastomoser i hele 

bevægelsesområdet for armen, skulderbæltet eller benene. 

Kirurger foreslår, at graften indsættes under både pectoralis 

major og pectoralis minor. 

• Nogle kirurger har rapporteret, at hvis graften klippes en 

smule længere end nødvendigt, nedsættes risikoen for at 

belaste graften eller anastomoserne. 

• Den aksillære anastomose skråtskæres korrekt. Belastning 

af graften minimeres, når graften anlægges parallelt (0°) 

med den aksillære arterie. Anastomosevinklen skal derfor 

være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i forhold 

til graftens afskæringskant. 

• Graften anastomoseres tæt på brystkassen på første del af 

arteria axillaris. Anastomosen må ikke anlægges på tredje 

del af arteria axillaris.

Figur 3: Anbefalet anlæggelse af anastomosen og 

abduktionstest 

Figur 4: Anbefalet vinkel på den skrå kant 

0°-25° 

• En alternativ teknik, som rapporteres af nogle kirurger4,5 for 

yderligere at undgå at belaste den aksillære anastomose 

er at føre graften parallelt og ved siden af arteria axillaris 

posterior til musculus pectoralis minor i ca. 8-10 cm, inden 

der dannes en blid kurve til dens inferiore forløb. 

Figur 5: Graft til ende-til-side anastomose i arteria axillaris 

GRAFTEN ANLÆGGES PARALLELT MED ARTERIA AXILLARIS 

POSTERIOR TIL MUSCULUS PECTORALIS MINOR I 8-10 CM, 

INDEN DEN FORSIGTIGT BUES MOD DET FORESLÅEDE 

ANASTOMOSESTED. 

• Nogle kirurger har rapporteret, at brug af en modincision i 

axilla nær den tredje del af arterien kan hjælpe med korrekt 

parallel anlæggelse af graften i forhold til arteria axillaris.6 

• Start implantationen ved at trække graften fra 

modincisionen i axilla til den første del af arteria axillaris. 

Graften skal indsættes under både musculus pectoralis 

major og musculus pectoralis minor. Anastomosen 

skal udføres i første del af arteria axillaris, proksimalt 

for truncus thoracalis-acromialis. Dette medfører 

dissektion og proksimal kontrol ved overgangen 

mellem axilla og subclavia under kravebenet. Korrekt 

placering i dette område forhindrer for stor bevægelse 

af overgangen mellem arterien / graften. Anlæg ikke 

anastomosen på den anden eller tredje del af arteria 

axillaris. Anlæg ikke den nitinolforstærkede sektion i 

arteria axillaris. Drej arteria axillaris med klemmer, så 

arteriotomien foretages på dens inferiore grænse, 

idet arteriotomien anlægges så tæt som muligt på 

det første ribben for at minimere efterfølgende 

bevægelse. Den aksillære anastomose skråtskæres 

7 

korrekt. Belastning på anastomosen minimeres, når 

graften anlægges parallelt med arteria axillaris. 

• Fortsæt proceduren ved at trække graften fra den 

aksillære modincision til den femorale incision ved hjælp 

af et passende tunneleringsinstrument. Graften skal 

ligge i den midtaksillære linje for at minimere knæk, 

når patienten bøjer sig fremad ved taljen. 

PATIENTEN SKAL ADVARES MOD AT FORETAGE EKSTREME 

ELLER ABRUPTE BEVÆGELSER MED ARMEN, SKULDEREN 

ELLER BENENE UNDER EN REKONVALESCENSPERIODE 

PÅ SEKS TIL OTTE UGER FOR AT TILLADE ADÆKVAT 

OPHELING. RUTINEMÆSSIGE AKTIVITETER SOM FX 

AT RÆKKE ARMENE FREMAD, LØFTE ARMENE OVER 

SKULDERNIVEAUET, KASTE, TRÆKKE, GANG MED LANGE 

SKRIDT ELLER VRIDNING AF KROPPEN SKAL UNDGÅS. 

MANGLENDE OVERHOLDELSE AF DISSE PROCEDURER 

KAN RESULTERE I EKSTREMT BLODTAB, TAB AF 

EKSTREMITETSFUNKTION, TAB AF EKSTREMITET ELLER 

DØD. 

H. VASKULÆRE ADGANGSPROCEDURER 

Patienter skal monitoreres nøje, når GORE® Hybrid vaskulære 

grafter anvendes til vaskulær adgang. Der skal være 

tilstrækkelig afstand mellem punktursteder, når det er 

nødvendigt med gentagen nålepunktur af graften. Flere 

punkturer i samme område kan resultere i sprængning af 

graftmaterialet eller dannelse af hæmatom omkring graften 

eller pseudoaneurisme. Den nitinolforstærkede sektion må 

ikke kanyleres eller punkteres. Kanylering eller punktur af 

den nitinolforstærkede sektion kan resultere i beskadigelse af 

den eksterne nitinolstøtte, hvilket medfører kompromitteret 

ydelse eller svigt. Yderligere information findes i brochuren 

“GORE-TEX® Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques 

for the Care and Cannulation of A-V Grafts” (GORE-TEX® 

vaskulære grafter til hæmodialyse: Teknikker til pleje og 

kanylering af AV-grafter), som fås fra W. L. Gore & Associates. 

Hvis GORE® Hybrid vaskulær graft med aftagelige FEPringe 

bruges til vaskulær adgang, skal ringene fjernes 

fra enhver kanyleringsregion inden implantation (Se “VII. 

OPERATIONSTEKNIKKER”, sektion C, punkt 4). Graften må ikke 

punkteres ved eller nær en sektion med FEP-ringe. 

I. MR-SIKKERHED OG KOMPATIBILITET 

Betinget MR-sikker (MR Conditional) 

Der kendes ingen uønskede hændelser i forbindelse med 

opvarmningseffekten fra den nitinolforstærkede sektion 

i GORE® Hybrid vaskulær graft i MR-miljøet. Effekten af 

opvarmning i MR-miljøet for udstyr med brudte stentstivere 

kendes ikke. 

Den nitinolforstærkede sektion af GORE® Hybrid vaskulær 

graft er betinget MR-sikker (MR Conditional). Den kan 

scannes uden risiko under følgende forhold: 

• Statisk magnetisk felt på 1,5 eller 3,0 Tesla 

• Rumligt gradient felt på ≤ 720 Gauss/cm 

• Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele 

kroppen (SAR) vist på scanner på 3,0 W/kg i 15 minutters 

scanning. 

Temperaturstigning ved 3,0 Tesla: 


graft kan frembringe en temperaturstigning på 2,5 °C 

ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate 

for hele kroppen (SAR) vist på MR-systemet på 3,0 W/kg 

i 15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla, Excite, General 

Electric MR-scanner med aktiv skærm, horisontalt felt og med 

anvendelse af G3.0-052B software og anbragt i den værst 

tænkelige position i et fantom, der er beregnet til at simulere 

humant væv. Den beregnede SAR vha. kalorimetri var 2,8 W/kg. 

Temperaturstigning ved 1,5 Tesla: 


graft kan frembringe en temperaturstigning på 2,4 °C ved 

en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate for 

hele kroppen (SAR) vist på MR-systemet på 2,8 W/kg ved 

15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens 

Medical Solutions MR-scanner med aktiv skærm, horisontalt 

felt og med anvendelse af Numaris/4 software og anbragt i 

den værst tænkelige position i et fantom, der er beregnet til 

at simulere humant væv. Den beregnede SAR vha. kalorimetri 

var 1,5 W/kg. 

Billedartefakt: 

En billedartefakt kan række ca. 2-4 mm ud fra den 

nitinolforstærkede sektion af GORE® Hybrid vaskulær graft, 

både inden i og uden for udstyrets lumen, når den scannes 

i ikke-klinisk testning med følgende sekvens: T1 – vægtet, 

spin-ekko- og gradient ekko-impulssekvenser i et 3,0 

Tesla, Excite, General Electric MR-system med aktiv skærm, 

horisontalt felt og en send-modtag RF-body coil.

For hver vaskulær anordning og samling blev de artefakter, 

der fremkom på MR-billederne, vist som lokaliserede tomrum 

(dvs. signaltab), der var ubetydelige i størrelse i forhold 

til implantaternes størrelse og form. Den gradiente ekkoimpulssekvens 

kan fremkalde større artefakter end den 

T1 – vægtede, spin-ekko-impulssekvens for GORE® Hybrid 

vaskulær graft. MR-billedkvaliteten kan blive kompromitteret, 

hvis området af interesse er i nøjagtigt samme område 

eller relativt tæt på placeringen af den nitinolforstærkede 

sektion af GORE® Hybrid vaskulær graft. Derfor kan det være 

nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene for at 

kompensere for tilstedeværelsen af implantatet. 

VI. MULIGE KOMPLIKATIONER VED ANVENDELSE 

AF ENHVER VASKULÆR PROTESE 

A. Komplikationer, som kan opstå i forbindelse med 

anvendelse af enhver vaskulær protese, inkluderer, men 

er ikke begrænset til: redundans, infektion, ultrafiltration 

eller serom omkring graften, trombose, mekanisk 

sprængning eller overrivning af suturlinjen, graften, og/ 

eller værtskarret, for stor blødning fra suturhul, dannelse 

af pseudoaneurismer pga. for mange, lokaliserede eller 

store nålepunkturer, eller hæmatomer omkring graften. 

B. Komplikationer og uønskede hændelser kan opstå 

ved anvendelse af ethvert udstyr med nitinol. Disse 

komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til: 

Hæmatom, stenose, trombose eller okklusion, distal 

emboli, okklusion af sidegren, traume og/eller ruptur af 

karvæg, falskt aneurisme, infektion, inflammation, feber 

og/eller smerter uden infektion, mislykket anlæggelse, 

migration og svigt af udstyr. 

C. En mulig komplikation, som kan forekomme sammen med 

brugen af et heparinholdigt produkt: HIT type II (se afsnit 

V. E. ovenfor). 

VII. OPERATIONSTEKNIKKER 

A. ALLE KONFIGURATIONER AF GORE® HYBRID VASKULÆR 

GRAFT 

1. Brug altid rene handsker og atraumatiske instrumenter 

ved håndtering af GORE® Hybrid vaskulær graft, så 

beskadigelse eller kontamination undgås. Beskyt altid 

graften mod beskadigelse fra tunge eller skarpe genstande. 

2. Det er nødvendigt at foretage en omhyggelig vurdering 

af karret for at kunne vælge den nitinolforstærkede del 

i den rette størrelse. Generelt skal diameteren på den 

nitinolforstærkede sektion være ca. 5-20 % større end 

diameteren på det sunde kar for at sikre tilstækkelig 

forankring (Tabel 1). 

Tabel 1: Størrelsestabel for den nitinolforstærkede 

sektion 

Mærket 

diameter på 

den nitinol- 

forstærkede 

sektion 

(mm) 

Anbefalet 

kardiameter1 for 

den nitinol- 


sektion (mm) 

Anbefalet 

ballondiameter 

for justering af 

den nitinol- 


sektion (mm) 

Anbefalet 

størrelse på 

aftagelig sheath 

(Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 Anbefalet kompression af den nitinolforstærkede sektion i 

karret er ca. 5-20 %. 

3. Den nitinolforstærkede sektion på GORE® Hybrid vaskulær 

graft kan indføres i modtagekarret ved hjælp af enten en 

standardvenotomi/-arteriotomi eller en guidewireteknik. 

Ved anvendelse af en standardvenotomi/-arteriotomi 

vælger lægen retningen og længden på venotomien/ 

arteriotomien. Ved en guidewireteknik skal der anvendes 

en 

0,035 tomme (0,889 mm) guidewire og en aftagelig 

sheath i passende størrelse (Tabel 1). Brugsanvisningerne 

til guidewiren og den aftagelige sheath skal overholdes. 

Der opnås adgang til karret med guidewiren ved hjælp 

af Seldinger-teknikken. Der indføres derefter en aftagelig 

sheath i karret over guidewiren. Dilatatoren fjernes, og 

den nitinolforstærkede sektion på den vaskulære GORE® 

hybridgraft trækkes over guidewiren ind i den aftagelige 

sheath. Den aftagelige sheath trækkes derefter forsigtigt 

væk, mens den nitinolforstærkede sektion føres frem i 

karret. 

8 

4. Den nitinolforstærkede sektion af GORE® Hybrid 

vaskulær graft skal indføres mindst 2,5 cm i 

karret med anlæggelsestråden vendt opad. Træk 

langsomt i anlæggelsestråden, samtidig med at 

den nitinolforstærkede sektion stabiliseres, og hold 

anlæggelsestråden så parallelt med den vaskulære protese 

som muligt. Anlæggelse af den nitinolforstærkede 

sektion sker fra spidsen af indføringssammenfolderen 

mod den sektion, der ikke er nitinolforstærket. Hvis 

den nitinolforstærkede sektion anlægges som anvist, vil 

den ikke blive bemærkelsesvist kortere. 

Bemærk: Når anlæggelsen er påbegyndt, må det ikke 

forsøges at omplacere den nitinolforstærkede sektion. 

Figur 6a: Håndposition ved anlæggelse af GORE® Hybridc 

vaskulær graft 

Figur 6b: Alternativ håndposition ved anlæggelse af 

GORE® Hybrid vaskulær graft 

5. Efter anlæggelse kan den nitinolforstærkede sektion 

udglattes og indlejres mod karvæggen ved at udspile en 

angioplastikballon inden i sektionen. Instruktionerne fra 

ballonproducenten skal overholdes. Justeringsballonens 

diameter skal vælges i henhold til tabel 1. Den skal udspiles 

til den ønskede diameter langs hele den nitinolforstærkede 

sektions længde. Hvis den nitinolforstærkede sektions 

længde overstiger ballonens længde, kan det være 

nødvendigt med flere udspilinger. Manglende postdilatation 

langs hele den nitinolforstærkede sektions 

længde kan føre til restenose og svigt af graft. Efter 

udspiling af ballonen gennem hele den nitinolforstærkede 

sektion, er det vigtigt at sikre, at ballonen tømmes 

fuldstændigt, inden ballonkateteret forsigtigt fjernes, for 

at forhindre, at den nitinolforstærkede sektion flyttes. 

Ballondilatationen må ikke overskride udstyrets ender 

eller gå ind i sunde kar, da dette også kan fremkalde 

restenose og efterfølgende svigt af graften. 

6. To langsgående holdesuturer sættes gennem 

karvæggen og den nitinolforstærkede sektion med 

ca. 180° afstand for at give yderligere forankring til 

karvæggen.

Figur 7: Anlæggelsesstadier for GORE® Hybrid 

vaskulær graft 

Træk i anlæggelsestråden 

7. Ved afslutningen af proceduren kan den anlagte 

nitinolforstærkede sektion evalueres med et fluoroskop. 

Yderligere ballonudspilinger kan være nødvendige, hvis 

residuelle folder eller invaginationer kan visualiseres i den 

nitinolforstærkede sektion. 

8. Vær opmærksom på at implantere ca. tre centimeter af 

graften ved siden af den nitinolforstærkede sektion i en 

lige retning. 

9. Når der anvendes klemmer, skal der udvises forsigtighed 

for at undgå mekanisk beskadigelse af eller sprængning 

af graften. Brug passende atraumatiske eller beskyttede 

(fx gummibelagte) klemmer. Undgå gentagen, lokaliseret 

afklemning eller for megen afklemning på en del af 

graften. 

10. Det er ikke nødvendigt at prækoagulere GORE® Hybrid 

vaskulær graft. 

11. Lækage af blod eller plasma kan forekomme, hvis 

de hensigtsmæssige håndteringsteknikker ikke 

overholdes. Graften må ikke få kontakt med organiske 

opløsningsmidler som fx alkohol eller Betadine® opløsning. 

Undgå for megen manipulation af graften i kontakt med 

vævsvæsker eller blod, og at forcere skylleopløsninger 

gennem graftvæggen eller at fylde graften med blod, 

inden den føres gennem vævstunnelen. 

12. Den korrekte graftlængde for hver procedure skal afgøres 

omhyggeligt, og patientens legemsvægt og holdning, 

samt det sandsynlige bevægelsesområde hen over 

graftimplantationens anatomiske område, skal tages i 

betragtning. Graften må aldrig være for kort. 

13. Hvis GORE® Hybrid vaskulær graft ikke klippes korrekt, 

kan det beskadige det ydre forstærkningslag, hvilket 

kan resultere i dilatation af aneurismet eller reduceret 

suturretentionsstyrke. Når graften klippes, trækkes graften 

forsigtigt tot, og den korrekte længde bestemmes. 

Klip graften med et skarpt kirurgisk instrument. DEN 

NITINOLFORSTÆRKEDE SEKTION MÅ IKKE KLIPPES. DET 

YDRE FORSTÆRKNINGSLAG MÅ IKKE TRÆKKES ELLER 

RIVES AF FRA NOGET SOM HELST OMRÅDE AF GRAFTEN. 

HVIS DET YDRE FORSTÆRKNINGSLAG BLIVER FLOSSET 

VED GRAFTENS ENDE, SKAL DENNE DEL AF GRAFTEN 

FORSIGTIGT AFKLIPPES MED ET SKARPT KIRURGISK 

INSTRUMENT. 

14. Brug et tunneleringsinstrument, fx GORE® 

tunneleringsinstrument til at lave en vævstunnel, der tæt 

tilnærmer sig graftens diameter. En vævstunnel, som er for 

løs, kan resultere i forsinket eller utilstrækkelig tilhæftning 

af vævet omkring graften, og kan være en bidragende 

faktor til dannelse af et serom omkring graften. 

15. Anastomosevinkler varierer iht. den udførte vaskulære 

procedure. Brug af en passende anastomosevinkel kan 

minimere unødvendige belastninger, som kan føre til 

mekanisk sprængning af graften, værtskarret og/eller 

suturlinjerne. 

16. Brug kun ikkeresorberbare monofilament suturer, fx 

GORE-TEX® sutur, i en størrelse, der er passende til 

9 

rekonstruktionens art. Brug ikke en skærende nål med fuld 

radius, da det kan beskadige graften. 

17. Utilsigtet anastomoseblødning kan forekomme, hvis 

for stor tension forårsager, at suturhuller bliver længere 

eller rives over, hvis diameterforholdet mellem nål og 

sutur er for stort, eller hvis der opstår mellemrum mellem 

graften og værtskarret. Brug passende suturanlæggelse 

og indstik og undgå utilsigtet tension på suturlinjen. 

Hæmostatiske midler som fx topisk trombin og Surgicel® 

resorberbar arterieklemme kan bruges til at minimere 

anastomoseblødning. Producentens instruktioner for disse 

produkter skal følges. 

18. Lægen skal sikre, at patienten er blevet informeret 

vedrørende passende postoperativ pleje. 

B. OPERATIONSTEKNIKKER – TENSION 

1. Ved håndtering af GORE® Hybrid vaskulær graft skal det 

undgås at bruge for stor styrke eller høje styrkehastigheder, 

da det kan resultere i sprængning af graften. 

2. Selvom GORE® Hybrid vaskulær graft har nogen 

strækbarhed, skal graften stadig klippes til den korrekte 

længde. 

3. Når anastomosen er færdig anlagt ved enden af den 

nitinolforstærkede sektion, påføres forsigtigt moderat 

tension på den sektion, der ikke er forstærket med 

nitinol, samtidig med at den nitinolforstærkede sektion 

fastholdes for at fjerne strækbarheden. Vær forsigtig, når 

der påføres tension på den sektion, der ikke er forstærket 

med nitinol, for at undgå at løsne den nitinolforstærkede 

sektion fra karret. Sørg for, at den moderate tension 

overføres fra den nitinolforstærkede sektionsende af 

graften til den anden ende umiddelbart inden graften 

klippes til i længde. Blå orienteringsmærker kan hjælpe 

med at afgøre moderat tension. 

4. Der opnås rimelig forvisning om moderat tension, når de 

blå orienteringsmærker, der vises i de to følgende figurer, 

ændrer konfiguration fra Figur 8a til Figur 8b ved de 

proksimale og de distale anastomosesteder. 

Figur 8a: Figur 8b: 

AFSLAPPET MODERAT TENSION 

C. OPERATIONSTEKNIKKER – GORE® HYBRID VASKULÆR GRAFT 

MED AFTAGELIGE RINGE 

1. GORE® Hybrid vaskulære grafter med aftagelige ringe 

består af en forstærket, ekspanderet vaskulær graft af PTFE 

og en ekstra tynd film, hvorpå ringene er fastgjort. Dette 

design giver kirurgen mulighed for at fjerne ringe uden 

at beskadige eller kompromittere graftens mekaniske 

integritet. Efter fjernelse af ringe vil dele af den ekstra 

tynde film normalt kunne ses på graften og de(n) fjernede 

ring(e). 

2. Brug et tunneleringsinstrument til at lave en vævstunnel, 

der tæt nærmer sig graftens diameter, og som tillader fri 

passage af FEP-ringe. En vævstunnel, som er for snæver, 

kan forstyrre fastgørelsen af ringe. 

3. For at undgå at ringene frigøres, når de passerer en graft 

gennem en incision, må de ikke berøre kanten af incisionen 

eller tunneleringsinstrumentet. 

4. FJERNELSE AF RINGENE: For at undgå at beskadige 

graften må der IKKE bruges kirurgiske knive eller skarpe 

instrumenter. Pas på ikke at beskadige forstærkningslaget 

umiddelbart under den ekstra tynde film, hvorpå ringene 

er fastgjorte. Efter fjernelse af ringe vil dele af den ekstra 

tynde film normalt kunne ses på graften og de(n) fjernede 

ring(e). HVIS DET FORSTÆRKENDE LAG SER UD TIL AT VÆRE 

TYNDSLIDT ELLER BESKADIGET, MÅ DETTE SEGMENT AF 

GRAFTEN IKKE BRUGES. 

Sådan fjernes ringe fra enden af en sektion med ringe 

eller inden suturering: Hold godt fast om graften med en 

behandsket hånd. Tag forsigtigt fat med den anden hånd 

og løft en ring/ringene med behandskede fingre eller et 

atraumatisk instrument, og før den/dem af graftens ende. 

Sådan fjernes ringene inde fra en sektion med ringe 

eller efter suturering: Hold godt fast om graften med en 

behandsket hånd. Løsn med den ene hånd en ring/ringene 

ved forsigtigt at tage fat om den/dem og løfte med et 

atraumatisk instrument. Klip forsigtigt hver ring med en 

stump saks og træk de overklippede ringe af.

5. Reference: “V. TEKNISK INFORMATION”, sektion F og G og 

“VII. OPERATIONSTEKNIKKER”, sektion A og B. 

VIII. STERILITET 

GORE® Hybrid vaskulære grafter leveres STERILE, 

medmindre pakkens integritet er blevet kompromitteret. 

Steriliseringsmetoden er angivet på æsken. Steriliteten bevares 

indtil udløbsdatoen, der er angivet på æsken (”anvendes inden”). 

IX. RESTERILISERING 

GORE® HYBRID VASKULÆR GRAFT MÅ IKKE RESTERILISERES. 

X. LITTERATUR 






3 Warkentin TE, Grienacher A, Koster A, Lincoff AM. Treatment and 



guidelines (8th edition). Chest 2008;133:340S-380S. 







Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

DEFINITIONER 

Anvendes inden 

Forsigtig 

Se brugsanvisningen 

2 STERILIZE Må ikke resteriliseres 

Må ikke genanvendes 

Katalognummer 

Batchnummer 

Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union 

Betinget MR-sikker 

FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må 

denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller 

på ordinering af en læge. 

Steril 

Steriliseret med ethylenoxid 

Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget 

Holdes tør 

Opbevares køligt 

Diameter 

Fibrillængde 5 mikron i radial støtte (nominel) 

Længde 

Producent 

10

GEBRUIKSAANWIJZING 

GORE® Hybrid vaatprothese 

I. BESCHRIJVING VAN HET IMPLANTAAT 

De GORE® Hybrid vaatprothese is een ePTFE-vaatprothese waarvan 

een deel versterkt is met nitinol. Het met nitinol versterkte deel 

wordt gedeeltelijk vastgehouden om gemakkelijk inbrengen en 

ontplooien in een bloedvat mogelijk te maken. Dat deel wordt 

vastgehouden door een ePTFE-vezel die in een buisvorm is gebreid. 

De GORE® Hybrid vaatprothese heeft een continu lumen en er is 

geïmmobiliseerde heparine gebonden aan het lumenoppervlak. 

Afbeelding 1: GORE® Hybrid vaatprothese met het met 

nitinol versterkte vastgehouden deel 

Ontplooiingslijn 

Afbeelding 2: GORE® Hybrid vaatprothese volledig 

ontplooid 

Met nitinol versterkt deel 

II. INDICATIES VOOR GEBRUIK 

GORE® Hybrid vaatprothesen zijn bestemd voor gebruik als 

vaatprothesen ter vervanging of omleiding van zieke bloedvaten 

bij patiënten die lijden aan een occlusieve of aneurysmatische 

aandoening, bij traumapatiënten bij wie een bloedvat moet 

worden vervangen, voor dialysetoegang of voor andere 

bloedvatprocedures. 

III. CONTRA-INDICATIES 

1. Gebruik de GORE® Hybrid vaatprothese NIET bij patiënten 

waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor 

heparine, met inbegrip van patiënten bij wie eerder 

heparinegeïnduceerde trombocytopenie type II is 

opgetreden. 

2. Gebruik GEEN ENKELE configuratie van GORE® Hybrid 

vaatprothesen voor coronaire arteriële bypass- of cerebrale 

reconstructieprocedures. 

3. Gebruik GORE® Hybrid vaatprothesen NIET als patch. 

Als GORE® Hybrid vaatprothesen worden verknipt en als 

patch worden gebruikt dan kan dat ten koste gaan van de 

dwarssterkte. 

VOOR PATCHTOEPASSINGEN: 

Voor cardiovasculaire procedures waarbij patchmaterialen nodig 

zijn, dient de toepasselijke GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch 

te worden gebruikt. 

IV. HANTERING VAN DE VERPAKKING 

Op een koele en droge plaats bewaren. Dit product is beperkt 

houdbaar en moet worden gebruikt vóór de op de doos 

aangegeven uiterste gebruiksdatum. De foliezak is zowel een 

vochtbarrière als een steriele barrière. Gebruik of bewaar de 

prothese NIET als de foliezak beschadigd of anderszins niet meer 

functioneel is. 

De GORE® Hybrid vaatprothese is uitsluitend bestemd voor 

eenmalig gebruik; de prothese niet opnieuw gebruiken. Gore 

beschikt niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit 

11 

implantaat. Hergebruik kan leiden tot falen van het implantaat of 

complicaties tijdens de ingreep, inclusief beschadiging van het 

implantaat, aangetaste biocompatibiliteit van het implantaat en 

besmetting van het implantaat. Hergebruik kan leiden tot infectie, 

ernstig letsel of overlijden van de patiënt. 

Open de verpakking door de foliezak open te trekken en de tray 

te verwijderen. Trek het deksel van de tray te beginnen bij een 

hoek naar achter en neem het implantaat voorzichtig van de tray. 

Gebruik schone handschoenen en atraumatische instrumenten bij 

het hanteren van het implantaat. 

Inspecteer het implantaat vóór gebruik om er zeker van te zijn dat 

de ontplooiingslijn niet verstrikt is en er geen lussen of knopen in 

zijn. De ontplooiingslijn kan verstrikt raken, er kunnen lussen of 

knopen ontstaan tijdens de verzending en dit zou ontplooiing van 

het met nitinol versterkte deel kunnen hinderen. Indien dit wordt 

waargenomen moeten de verstrikkingen, lussen of knopen in de 

ontplooiingslijn vóór gebruik zorgvuldig worden losgemaakt. 

V. TECHNISCHE INFORMATIE 

A. Het lumenoppervlak van de GORE® Hybrid vaatprothese is 

voorzien van gefractioneerde actieve varkensheparine. 

B. De op het GORE® Hybrid vaatimplantaat aanwezige heparine 

is niet bedoeld als alternatief voor de door de chirurg gekozen 

intra- of postoperatieve antistollingsregimes. De arts dient de 

behoefte aan intra- en/of postoperatieve antistollingstherapie 

te overwegen op basis van de farmacologische vereisten en 

de medische voorgeschiedenis van de patiënt. Effectieve 

antistollings- en antiplaatjestherapie dient te worden 

gehandhaafd op een door de arts geschikt geachte dosering. 

C. Bij occlusie van de prothese dienen vaststaande 

vaatprotheserevisieprocedures te worden overwogen. Een 

toepasselijke revisieprocedure dient door de arts te worden 

bepaald op basis van de specifieke vereisten van de patiënt. 

HET MET NITINOL VERSTERKTE DEEL NIET KNIPPEN. 

D. LAAT HET LUMENOPPERVLAK VAN DE GORE ® HYBRID 

VAATPROTHESE NIET MEER OPDROGEN NADAT HET NAT IS 

GEMAAKT. 

E. Bij elke vasculaire procedure bestaat risico op HIT. De 

incidentie van heparinegeïnduceerde trombocytopenie type 

II is uitermate laag bij vaatbypasspatiënten die gedurende 

meerdere dagen heparine krijgen. Als heparinegeïnduceerde 

trombocytopenie type II wordt vastgesteld dan dienen 

vaststaande procedures voor de behandeling van deze 

aandoening, met inbegrip van onmiddellijk staken van 

systemische heparinetoediening, te worden gevolgd.1,2,3 

Bij persisterende symptomen of als de gezondheid van 

de patiënt aangetast lijkt te zijn dan kunnen alternatieve 

farmaceutische of chirurgische procedures worden 

overwogen, met inbegrip van ligeren of verwijderen van het 

implantaat, dit naar het inzicht van de behandelende arts. 

F. CORONAIRE ARTERIËLE BYPASSPROCEDURES 

(Zie ook Gebruiksaanwijzing en Contra-indicaties.) 

W. L. Gore & Associates, Inc., beschikt over onvoldoende 

klinische en experimentele gegevens waarop conclusies zijn 

te baseren ten aanzien van het gebruik van GORE® Hybrid 

vaatprothesen bij coronaire arteriële bypassprocedures. 

G. AXILLOFEMORALE, FEMOROFEMORALE en 

AXILLOBIFEMORALE BYPASSPROCEDURES 

Het succes van axillofemorale, femorofemorale en 

axillobifemorale bypassprocedures hangt voor een groot 

deel af van de implantatietechniek. Specifieke complicaties 

in verband met onjuist geïmplanteerde GORE® Hybrid 

vaatprothesen op deze plaatsen kunnen uitrekking van 

het hechtgat en mechanische verstoring of scheuren van 

de prothese, de hechtdraad of het behandelde bloedvat 

inhouden. Nalaten deze technieken te volgen kan leiden tot 

extreem bloedverlies, verlies van ledemaatfunctie, verlies van 

ledemaat of overlijden. Hoewel de ervaring aangeeft dat deze 

complicaties uiterst zelden voorkomen, MOETEN de volgende 

technieken gebruikt worden als uw behandelingsplan een 

van de bovenstaande procedures inhoudt: 

• Neem het lichaamsgewicht en de postuur van de patiënt 

in overweging bij het bepalen van de lengtes van de 

weefseltunnel en de prothese. 

• Leg een laken zodanig op de patiënt dat volledige beweging 

van de arm, schoudergordel of benen mogelijk is bij het 

vaststellen van de juiste lengte van de prothese. 

• Vermijd langdurige hyperabductie van de arm. Langdurige 

hyperabductie kan leiden tot letsel aan de brachiale plexus. 

• Zorg voor voldoende lengte om spanning op de axillaire 

of femorale anastomosen te vermijden door het hele 

bewegingsbereik van de arm, schoudergordel of benen. 

Chirurgen stellen voor dat de prothese onder zowel de 

pectoralis major als de pectoralis minor wordt geplaatst.

• Sommige chirurgen hebben gemeld dat door de prothese 

enigszins langer dan nodig te knippen het risico van 

spanning op de prothese of de anastomosen verder 

verminderd wordt. 

• Schuin de axillaire anastomose op de juiste wijze af. 

Spanning op de prothese wordt geminimaliseerd wanneer 

de prothese parallel (0°) aan de axillaire arterie wordt 

geplaatst. De anastomosehoek dient daarom zo klein 

mogelijk te zijn en mag de 25° in relatie tot de gesneden 

rand van de prothese niet overschrijden. 

• Anastomeer de prothese dicht bij de borstkas op het eerste 

deel van de axillaire arterie. Plaats de anastomose niet op 

het derde deel van de axillaire arterie. 

Afbeelding 3: Aanbevolen anastomoseplaatsing en 

abductietest 

Afbeelding 4: Aanbevolen hoek voor de afschuining 

0°-25° 

• Een alternatieve techniek die door sommige chirurgen4,5 

wordt gemeld om verdere spanning op de axillaire 

anastomose te vermijden is om de prothese parallel aan en 

naast de axillaire arterie posterieur aan de pectoralis minor 

spier te leiden voor ongeveer 8-10 cm alvorens de prothese 

een lichte bocht te doen vormen naar de inferieure loop. 

Afbeelding 5: Prothese tot axillaire arterie eind-totzijkant 

anastomose 

DE PROTHESE WORDT PARALLEL AAN DE AXILLAIRE ARTERIE 

POSTERIEUR AAN DE PECTORALIS MINOR SPIER VOOR 8 TOT 

10 CM GELEID ALVORENS DE PROTHESE EEN LICHTE BOCHT TE 

DOEN VORMEN NAAR DE VOORGESTELDE 

ANASTOMOSEPLAATS 

• Om te helpen bij de juiste parallelle plaatsing van de 

prothese in relatie tot de axillaire arterie hebben sommige 

12 

chirurgen het gebruik van een axillaire tegenincisie in de 

buurt van het derde deel van de arterie gemeld.6 

• Begin implantatie door de prothese van de axillaire 

tegenincisie naar het eerste deel van de axillaire arterie 

te trekken. De prothese moet worden geplaatst onder 

zowel de pectoralis major als de pectoralis minor 

spieren. De anastomose moet worden uitgevoerd in 

het eerste deel van de axillaire arterie, proximaal tot 

de thoracoacromiale stam. Hiervoor is dissectie en 

proximale controle bij de axillaire-subclaviale overgang 

onder het sleutelbeen nodig. De juiste plaatsing in dit 

gebied voorkomt bovenmatige beweging van de arterie/ 

protheseverbinding. Plaats de anastomose niet op het 

tweede of derde deel van de axillaire arterie. Plaats het 

met nitinol versterkte deel niet in de axillaire arterie. 

Draai de axillaire arterie met klemmen zodat de 

arteriotomie wordt gedaan op de inferieure grens, 

waarbij de arteriotomie zo dicht mogelijk bij de 

eerste rib geplaatst wordt om opvolgende beweging 

te minimaliseren. Schuin de axillaire anastomose op 

de juiste wijze af. Spanning op de anastomose wordt 

geminimaliseerd wanneer de prothese parallel aan de 

axillaire arterie wordt geplaatst. 

• Ga door met de procedure door de prothese van de 

axillaire tegenincisie naar de femorale incisie te trekken 

met behulp van een geschikte tunnelaar. De prothese 

dient op de mid-axillaire lijn te liggen om knikken te 

minimaliseren wanneer de patiënt voorover buigt bij 

de taille. 

WAARSCHUW DE PATIËNT VOOR EXTREME OF ABRUPTE 

BEWEGINGEN VAN DE ARM, SCHOUDER OF BENEN 

TIJDENS EEN HERSTELPERIODE VAN ZES TOT ACHT 

WEKEN OM VOOR VOLDOENDE HELING TE ZORGEN. 

ROUTINEACTIVITEITEN ZOALS VOORUIT REIKEN, DE 

ARMEN BOVEN SHOUDERNIVEAU HEFFEN, GOOIEN, 

TREKKEN, VOORTSCHRIJDEN OF DRAAIEN DIENEN TE 

WORDEN VERMEDEN. 

NALATEN DEZE PROCEDURES TE VOLGEN KAN 

LEIDEN TOT EXTREEM BLOEDVERLIES, VERLIES VAN 

LEDEMAATFUNCTIE, VERLIES VAN LEDEMAAT OF 

OVERLIJDEN. 

H. VASCULAIRE TOEGANGSPROCEDURES 

Patiënten dienen zorgvuldig te worden bewaakt wanneer 

GORE® Hybrid vaatprothesen worden gebruikt voor vasculaire 

toegang. Wanneer de prothese herhaaldelijk met een naald 

moet worden aangeprikt, moeten de aanprikplaatsen 

voldoende ver uit elkaar liggen. Meerdere keren aanprikken 

van hetzelfde gebied kan leiden tot disruptie van het 

prothesemateriaal, of vorming van een hematoom of 

een pseudoaneurysma rond de prothese. Het met nitinol 

versterkte deel niet canuleren of doorprikken. Canuleren of 

doorprikken van het met nitinol versterkte deel kan leiden 

tot beschadiging van de uitwendige nitinol ondersteuning 

met als resultaat aangetaste werking of falen. Raadpleeg 

voor aanvullende informatie de brochure “GORE-TEX® 

Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques for the Care 

and Cannulation of A-V Grafts” (GORE-TEX® vaatprothesen 

voor hemodialyse: technieken voor verzorging en canulatie 

van arterioveneuze prothesen), verkrijgbaar bij W. L. Gore & 

Associates. 

Als de FEP geringde GORE® Hybrid vaatprothese met 

verwijderbare ringen wordt gebruikt voor vaattoegang 

moeten de ringen worden verwijderd uit elk canulatiegebied 

vóór het implanteren (zie “VII. OPERATIETECHNIEKEN”, Deel C, 

nummer 4). De prothese niet doorprikken bij of in de buurt 

van een FEP geringd deel. 

I. MRI-VEILIGHEID EN -COMPATIBILITEIT 

MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden 

Er zijn geen bijwerkingen in verband met 

verwarmingseffecten van het met nitinol versterkte deel 

van de GORE® Hybrid vaatprothese in de MRI-omgeving 

bekend. Het effect van verwarming in de MRI-omgeving voor 

prothesen met gebroken stentverstevigingen is niet bekend. 

Het met nitinol versterkte deel van de GORE® Hybrid 

vaatprothese is MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden. Het 

met nitinol versterkte deel kan veilig worden gescand onder 

de volgende omstandigheden: 

• Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla 

• Ruimtelijk gradiëntveld van ≤ 720 gauss/cm 

• Maximale door scanner voor het hele lichaam gemiddelde 

weergegeven specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 

3,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen.

3,0 tesla temperatuurstijging: 


vaatprothese kan een temperatuurstijging van 2,5 °C 

produceren bij een door het MRI-systeem gerapporteerde 

maximale over het gehele lichaam gemiddelde specifieke 

absorptiesnelheid (SAR) van 3,0 W/kg gedurende 15 minuten 

MR-scannen in een 3,0 tesla, Excite, General Electric MRIscanner 

(actieve afscherming, horizontaal veld) met gebruik 

van G3.0-052B software en geplaatst op de slechtst mogelijke 

plaats in een voor simulatie van menselijk weefsel ontworpen 

fantoom. De met behulp van calorimetrie berekende SAR was 

2,8 W/kg. 

1,5 tesla temperatuurstijging: 


vaatprothese kan een temperatuurstijging produceren 

van 2,4 °C bij een door het MRI-systeem gerapporteerde 

specifieke absorptiesnelheid (SAR) van gemiddeld over het 

gehele lichaam maximaal 2,8 W/kg, gedurende 15 minuten 

scannen in een 1,5 tesla, Magnetom, Siemens Medical 

Solutions MRI-scanner (actieve afscherming, horizontaal 

veld) met Numaris/4 software, en geplaatst op de slechtst 

mogelijke plaats in een voor simulatie van menselijk weefsel 

ontworpen fantoom. De met behulp van calorimetrie 

berekende SAR was 1,5 W/kg. 

Beeldartefact: 

Een beeldartefact kan zich ongeveer 2 – 4 mm van het met 

nitinol versterkte deel van de GORE® Hybrid vaatprothese 

uitstrekken, zowel binnen als buiten het implantaatlumen 

bij scannen in niet-klinische tests met gebruik van T1 – 

gewogen, spin-echo en gradiënt echopulsesequenties in 

een 3,0 tesla, Excite, General Electric (actieve afscherming, 

horizontaal veld) MRI-systeem met een sturen-ontvangen 

RF-lichaamsspoel. 

Voor elke vasculaire prothese en elk systeem bleken de 

artefacten die op de MRI-beelden verschenen, gelokaliseerd 

signaalverlies te zijn die, vergeleken met de grootte en 

vorm van deze prothesen, van geringe grootte waren. 

De gradiënt echopulseseqentie kan grotere artefacten 

produceren dan de T1 – gewogen, spin-echopulsesequentie 

voor de GORE® Hybrid vaatprothese. De kwaliteit van de 

MR-beeldvorming kan aangetast worden als het gebied van 

belangstelling op precies dezelfde plaats of relatief dicht 

bij de plaats is van het met nitinol versterkte deel van de 

GORE® Hybrid vaatprothese. Het kan derhalve nodig zijn de 

MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren om voor de 

aanwezigheid van deze prothese te corrigeren. 

VI. MOGELIJKE COMPLICATIES BIJ GEBRUIK VAN 

VAATPROTHESEN 

A. Mogelijke complicaties in samenhang met het gebruik 

van vaatprothesen zijn onder meer: overtolligheid; 

infectie; ultrafiltratie of een seroom rond het implantaat; 

trombose, mechanische disruptie of scheuren 

van de hechtlijn, de prothese en/of het doelvat; 

overmatige bloeding van hechtgaatjes; vorming van 

pseudoaneurysmata door overmatige, lokale of grote 

naaldprikken; hematomen rond de prothese. 

B. Complicaties en bijwerkingen kunnen optreden bij 

gebruik van welk hulpmiddel met nitinol dan ook. Deze 

complicaties zijn onder meer: hematoom; stenose, 

trombose of occlusie; distale embolie; occlusie van de 

zijtak; vaatwandtrauma en/of -ruptuur; vals aneurysma; 

infectie; ontsteking; koorts en/of pijn in de afwezigheid 

van infectie; falen van ontplooiing; migratie; en falen van 

de prothese. 

C. Een mogelijke complicatie die bij gebruik van 

heparinebevattende producten kan optreden, is HIT type 

II (zie rubriek V. E. hierboven). 

VII. OPERATIETECHNIEKEN 

A. ALLE CONFIGURATIES VAN DE GORE® HYBRID VAATPROTHESE 

1. Gebruik ter vermijding van beschadiging of contaminatie 

altijd schone handschoenen en atraumatische 

instrumenten bij het hanteren van de GORE® Hybrid 

vaatprothese. Bescherm de prothese altijd tegen 

beschadiging door zware of scherpe voorwerpen. 

2. Bij het selecteren van een met nitinol versterkt deel van de 

geschikte maat dient het bloedvat zorgvuldig te worden 

boordeeld. In het algemeen, moet om voldoende 

verankering te verzekeren de diameter van het met 

nitinol versterkte deel ongeveer 5 – 20% groter zijn 

dan de diameter van het gezonde bloedvat (tabel 1). 

13 

Tabel 1: Tabel met maten voor met nitinol versterkte 

delen 

Diameter 

van met 

nitinol 

versterkt 

deel op 

etiket (mm) 

Aanbevolen 

vaatdiameter1 

voor het met 

nitinol versterkte 

deel (mm) 

Aanbevolen 

ballondiameter 

voor modelleren 

van het met 

nitinol versterkte 

deel (mm) 

Aanbevolen maat 

peel/tear-away 

sheath (Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 Aanbevolen samendrukking van het met nitinol versterkte 

deel in het bloedvat is ongeveer 5 – 20%. 

3. Het met nitinol versterkte deel van de GORE® Hybrid 

vaatprothese kan in het ontvangende bloedvat worden 

ingebracht met een standaardvenotomie/arteriotomie 

of door toepassing van een over-de-draadtechniek. Bij 

gebruik van een standaardvenotomie/arteriotomie is 

het aan de arts om richting en lengte van de venotomie/ 

arteriotomie te bepalen. Bij toepassing van de overde-draadtechniek 

dienen een 0,035 inch (0,889 mm) 

voerdraad en een peel/tear-away sheath van de juiste 

maat (zie tabel 1) te worden gebruikt. De instructies van de 

fabrikant van de voerdraad en de peel/tear-away sheath 

dienen te worden opgevolgd. Maak het bloedvat met de 

Seldinger-techniek toegankelijk voor de voerdraad. Breng 

vervolgens een peel/tear-away sheath over de voerdraad 

in het bloedvat in. Verwijder de dilatator en voer het met 

nitinol versterkte deel van de GORE® Hybrid vaatprothese 

over de voerdraad in de peel/tear-away sheath op. Trek de 

peel/tear-away sheath daarna voorzichtig uit elkaar en voer 

gelijktijdig het met nitinol versterkte deel in het bloedvat 

op. 

4. Het met nitinol versterkte deel van de GORE® Hybrid 

vaatprothese dient ten minste ongeveer 2,5 cm 

in het bloedvat te worden geïntroduceerd met de 

ontplooiingslijn omhoogwijzend. Trek, terwijl u het 

met nitinol versterkte deel stabiel houdt, langzaam aan 

de ontplooiingslijn en houd deze zo parallel mogelijk 

aan de vaatprothese. Ontplooiing van het met nitinol 

versterkte deel vindt plaats vanaf de tip van het 

vastgehouden deel naar het niet met nitinol versterkte 

deel toe. Indien ontplooid zoals geïnstrueerd, zal het met 

nitinol versterkte deel niet duidelijk korter worden. 

Opmerking: Nadat het ontplooien begonnen is, mag 

niet geprobeerd worden om het met nitinol versterkte 

deel te verplaatsen. 

Afbeelding 6a: Handpositie voor ontplooien van de 

GORE® Hybrid vaatprothese

Afbeelding 6b: Alternatieve handpositie voor ontplooiing 

van de GORE® Hybrid vaatprothese 

5. Na de ontplooiing kan het met nitinol versterkte deel 

tegen de vaatwand worden gladgestreken en geplaatst 

door er een angioplastiekballon in op te vullen. De 

instructies van de ballonfabrikant dienen in acht te worden 

genomen. De diameter van de modelleerballon dient te 

worden geselecteerd volgens tabel 1. De ballon dient te 

worden gevuld tot de gewenste diameter langs de gehele 

lengte van het met nitinol versterkte deel. Als de lengte 

van het met nitinol versterkte deel groter is dan die van 

de ballon moet de ballon wellicht meerdere keren worden 

gevuld. Nalaten postdilatatie uit te voeren langs de gehele 

lengte van het met nitinol versterkte deel kan leiden tot 

nieuwe stenose en falen van de prothese. Nadat de ballon 

door het hele met nitinol versterkte deel gevuld is, dient 

ervoor gezorgd te worden dat de ballon volledig wordt 

geleegd voorafgaand aan voorzichtige verwijdering van 

de ballonkatheter om verplaatsing van het met nitinal 

versterkte deel te voorkomen. Laat de ballondilatatie 

niet voorbij de uiteinden van de prothese en in 

het gezonde bloedvat gaan, daar dit ook nieuwe 

stenose en daaropvolgend falen van de prothese kan 

opwekken. 

6. Twee longitudinale verblijfshechtingen moeten 

door de vaatwand en het met nitinol versterkte deel 

worden geplaatst, ongeveer 180° uit elkaar, om extra 

verankering aan de vaatwand te geven. 

Afbeelding 7: Ontplooiingsfasen van de GORE® Hybrid 

vaatprothese 

Trek aan de ontplooiingslijn 

7. Aan het einde van de procedure kan het ontplooide, met 

nitinol versterkte deel worden geëvalueerd met gebruik 

van een fluoroscoop en verdere ballonvullingen kunnen 

nodig zijn als er overbijvende vouwen of invaginaties 

zichtbaar zijn in het met nitinol versterkte deel. 

8. Er moet worden gezorgd dat er ongeveer drie centimeter 

van de prothese naast het met nitinol versterkte deel wordt 

geplaatst in een rechte oriëntatie. 

14 

9. Ga bij het plaatsen van klemmen voorzichtig te werk om 

mechanische beschadiging of disruptie van de prothese 

te vermijden. Gebruik de toepasselijke atraumatische of 

(bijvoorbeeld met rubber) omklede klemmen. Vermijd 

herhaald of lokaal afklemmen of overmatig afklemmen van 

welk deel van de prothese dan ook. 

10. Voorstollen van de GORE® Hybrid vaatprothese is niet 

nodig. 

11. Bloed- of plasmalekkage kan optreden als de juiste 

hanteringstechnieken niet in acht worden genomen. De 

prothese mag niet in aanraking komen met organische 

oplosmiddelen, zoals alcohol of Betadine®-oplossing. 

Vermijd overmatig manipuleren met de prothese in 

aanraking met weefselvocht of bloed, het forceren van 

irrigatieoplossingen door de prothesewand of het vullen 

van de prothese met bloed voordat de prothese door de 

weefseltunnel wordt opgevoerd. 

12. De juiste protheselengte moet per procedure zorgvuldig 

worden bepaald, met inachtneming van lichaamsgewicht 

en postuur van de patiënt alsmede het bewegingsbereik 

waaraan de prothese in het implantatiegebied 

waarschijnlijk wordt blootgesteld. De prothese mag nooit 

te kort zijn. 

13. Als het GORE® Hybrid vaatprothese niet op de 

juiste wijze wordt ingekort dan kan de buitenste 

verstevigende laag beschadigd raken met als mogelijk 

gevolg aneurysmatische dilatatie of verminderde 

hechtdraadretentiesterkte. Trek de prothese bij het 

inkorten voorzichtig strak en stel de juiste lengte vast. Kort 

de prothese in met een scherp chirurgisch instrument. 

HET MET NITINOL VERSTERKTE DEEL NIET KNIPPEN. TREK 

DE BUITENSTE VERSTEVIGENDE LAAG NERGENS VAN DE 

PROTHESE AF. ALS DE BUITENSTE VERSTEVIGENDE LAAG 

AAN HET UITEINDE VAN DE PROTHESE RAFELIG WORDT, 

WERK DAT GEDEELTE VAN DE PROTHESE DAN ZORGVULDIG 

BIJ MET EEN SCHERP CHIRURGISCH INSTRUMENT. 

14. Gebruik een tunnelaar, zoals de GORE® tunnelaar, om een 

weefseltunnel te creëren die dichtbij de diameter van 

de prothese komt. Een te losse weefseltunnel kan ertoe 

leiden dat het weefsel rond de prothese te langzaam of 

onvoldoende aan de prothese hecht en kan bijdragen aan 

seroomvorming rond de prothese. 

15. De hoek van de anastomose varieert per uit te voeren 

procedure. Toepassing van een geschikte anastomosehoek 

kan ongewenste krachten minimaliseren die tot 

mechanische disruptie van de prothese, het doelvat en/of 

hechtlijnen kunnen leiden. 

16. Gebruik uitsluitend niet-absorbeerbare, monofilament 

hechtdraden, zoals GORE-TEX®-hechtdraad, van een maat 

die bij de aard van de reconstructie past. Gebruik geen 

snijnaald met volledige straal omdat hiermee de prothese 

kan worden beschadigd. 

17. Onnodige anastomosebloeding kan optreden als 

bovenmatige spanning veroorzaakt dat hechtgaten langer 

worden of scheuren, als de verhouding van de naald-tothechtingsdiameter 

te groot is of als er ruimtes zijn tussen 

de prothese en het behandelde bloedvat. Pas geschikte 

hechtplaatsing en hechtsteken toe en vermijd ongewenste 

spanning op de hechtlijn. Hemostatische middelen zoals 

lokaal trombine en Surgicel® absorbeerbaar hemostaticum 

kunnen worden gebruikt om bloeding van de anastomose 

tot een minimum te beperken. De gebruiksaanwijzingen 

van de fabrikanten van deze producten dienen in acht te 

worden genomen. 

18. De arts dient ervoor te zorgen dat de patiënt op de hoogte 

is van de juiste postoperatieve zorg. 

B. OPERATIETECHNIEKEN – SPANNEN 

1. Vermijd bij het hanteren of spannen van het GORE® Hybrid 

vaatimplantaat overmatige kracht of veelvuldig gebruik 

van kracht die tot disruptie van de prothese kunnen leiden. 

2. Zelfs al heeft de GORE® Hybrid vaatprothese enige 

rekbaarheid, toch moet de prothese tot de juiste lengte 

worden afgeknipt. 

3. Na het voltooien van de anastomose bij het uiteinde 

van het met nitinol versterkte deel, voorzichtig lichte 

spanning toepassen op het niet met nitinol versterkte 

deel terwijl u het met nitinol versterkte deel vasthoudt 

om de rekbaarheid te verwijderen. Er moet worden 

opgepast bij het spannen van het niet met nitinol 

versterkte deel om te voorkomen dat het met nitinol 

versterkte deel uit het bloedvat wordt losgemaakt. Zorg 

ervoor dat matige spanning wordt overgebracht van het 

met nitinol versterkte uiteinde van de prothese tot het 

andere uiteinde direct vóór het op lengte knippen van 

de prothese. Blauwe oriëntatiemarkers kunnen helpen bij 

het vaststellen van wat matige spanning is.

4. Redelijke verzekering van matige spanning wordt gegeven 

wanneer de blauwe oriëntatiemarkers, geïllustreerd in de 

volgende twee afbeeldingen, van configuratie veranderen 

van afbeelding 8a tot afbeelding 8b op de proximale en 

distale anastomoseplaatsen. 

Afbeelding 8a: Afbeelding 8b: 

ONTSPANNEN MATIGE SPANNING 

C. OPERATIETECHNIEKEN – GORE® HYBRID VAATPROTHESE MET 

VERWIJDERBARE RINGEN 

1. GORE® Hybrid vaatprothesen met verwijderbare 

ringen bestaan uit een versterkte geëxpandeerde PTFE 

vaatprothese en een extra dunne film waaraan ringen zijn 

bevestigd. Dit ontwerp laat de chirurg ringen verwijderen 

zonder de mechanische integriteit van de prothese te 

beschadigen of aan te tasten. Na verwijdering van de 

ringen zijn delen van de bijkomende dunne film normaal 

zichtbaar op de prothese en de verwijderde ring(en). 

2. Gebruik een tunnelaar om een weefseltunnel te maken die 

de prothesediameter dicht benadert en de vrije doorgang 

van FEP-ringen mogelijk maakt. Een weefseltunnel die te 

strak is kan disruptie veroorzaken van de ringbevestiging. 

3. Om losraken van ringen te voorkomen bij het door een 

incisie inbrengen van een prothese dient te worden 

vermeden dat de ringen aan de rand van de incisie of de 

tunnelaar blijven haken. 

4. RINGVERWIJDERING: Om beschadiging van de prothese 

te voorkomen GEEN chirurgische messen of scherpe 

instrumenten gebruiken. Er dient te worden opgepast de 

verstevigende laag direct onder de bijkomende dunne film 

waaraan de ringen bevestigd zijn, niet te beschadigen. Na 

verwijdering van de ringen zijn delen van de bijkomende 

dunne film normaal zichtbaar op de prothese en de 

verwijderde ring(en). ALS DE VERSTEVIGENDE LAAG 

GERAFELD OF BESCHADIGD LIJKT, MAG DAT SEGMENT VAN 

DE PROTHESE NIET WORDEN GEBRUIKT. 

Om de ringen van het uiteinde van een geringd deel te 

verwijderen of vóór het hechten: Pak de prothese stevig 

met een gehandschoende hand vast. Pak met de andere 

hand voorzichtig een of meer ringen met gehandschoende 

vingers of een atraumatisch instrument en schuif die 

omhoog van het uiteinde van de prothese af. 

Om ringen van binnen een geringd deel of na het 

hechten te verwijderen: Pak de prothese stevig met een 

gehandschoende hand vast. Maak met de andere hand een 

of meer ringen los door ze voorzichtig te grijpen met een 

atraumatisch instrument en op te tillen. Knip voorzichtig 

elke ring met een stompe schaar en trek de afgeknipte 

ring(en) van de prothese af. 

5. Zie “V. TECHNISCHE INFORMATIE”, Deel F en G, en 

“VII. OPERATIETECHNIEKEN”, Deel A en B. 

VIII. STERILITEIT 

GORE® Hybrid vaatprothesen worden STERIEL geleverd, mits 

de verpakking intact is. De sterilisatiemethode staat op de 

doos aangegeven. Het product is steriel tot aan de op de doos 

aangegeven uiterste gebruiksdatum. 

IX. HERSTERILISATIE 

DE GORE® HYBRID VAATPROTHESE NIET OPNIEUW STERILISEREN. 

15 

X. REFERENTIES 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

DEFINITIES 

Uiterste gebruiksdatum 

Let op 

Gebruiksaanwijzing raadplegen 

2 STERILIZE Niet opnieuw steriliseren 

Niet opnieuw gebruiken 

Catalogusnummer 

Batchcode 

Gemachtigde in de Europese Gemeenschap 

MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden 

LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde 

Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht, 

gedistribueerd of gebruikt door of op voorschrift van 

een arts. 

Steriel 

Gesteriliseerd met ethyleenoxide 

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is 

Droog houden 

Koel bewaren 

Diameter 

Vezellengte radiaalondersteuning 5 micron (nominaal) 

Lengte 

Fabrikant

KÄYTTÖOHJEET 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesi 

I. LAITTEEN KUVAUS 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesi on venytetystä 

polytetrafluoroetyleenistä (ePTFE) valmistettu verisuoniproteesi, 

jossa on nitinolilla vahvistettu osa. Nitinolilla vahvistettu osa 

on osittain kokoonpuristettu helppoa suoneen sisäänvientiä 

ja vapauttamista varten. Puriste on tehty ePTFE-kuidusta, 

joka on neulottu putkimaiseen muotoon. GORE® Hybrid 

-verisuoniproteesissa on jatkuva luumen ja luumenin pintaan on 

kiinnitetty immobilisoitu hepariini. 

Kuva 1: GORE® Hybrid -verisuoniproteesi, jossa on 

kokoonpuristettu nitinolilla vahvistettu osa 

Vapautuslanka 

Kuva 2: GORE® Hybrid -verisuoniproteesi täysin 

vapautettuna 

Nitinolilla vahvistettu osa 

II. KÄYTTÖKOHTEET 

GORE® Hybrid -verisuoniproteeseja käytetään verisuoniproteeseina 

sairaiden verisuonten korvaamisessa tai ohittamisessa potilailla, 

joilla on okklusiivinen tai aneurysmasairaus; verisuonen 

korvaamista vaativilla traumapotilailla; potilailla, jotka tarvitsevat 

veritien dialyysia varten tai muissa verisuonikirurgisissa 

toimenpiteissä. 

III. VASTA-AIHEET 

1. GORE® Hybrid -verisuoniproteesia EI SAA istuttaa potilaille, 

jotka ovat tunnetusti yliherkkiä hepariinille, mukaan lukien 

potilaat, joilla on aikaisemmin ilmennyt hepariinin indusoima 

tyypin II trombosytopenia (HIT-II). 

2. GORE® Hybrid -verisuoniproteesia EI SAA käyttää missään 

kokoonpanossa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai aivojen 

rekonstruktiotoimenpiteisiin. 

3. GORE® Hybrid -verisuoniproteeseja EI SAA käyttää paikkana. 

Jos GORE® Hybrid -verisuoniproteeseista leikataan pala 

käytettäväksi verisuonen paikkana, sen poikittaisvahvuus ei 

ehkä ole riittävä. 

PAIKKAUSSOVELLUKSET: 

Sydän- ja verisuonikirurgiassa on verisuonten paikkaamiseen 

käytettävä nimenomaan em. Tarkoitukseen valmistettua GORE® 

ACUSEAL -kardiovaskulaarista paikkaa. 

IV. PAKKAUKSEN KÄSITTELY 

Säilytettävä viileässä ja kuivassa. Tällä tuotteella on viimeinen 

käyttöajankohta; se on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä 

”Käytettävä ennen” (viimeinen käyttöajankohta) päivämäärää. 

Foliopakkaus suojaa kosteudelta ja toimii steriiliaidakkeena. 

Siirrettä EI SAA säilyttää tai käyttää, jos foliopakkaus on 

vaurioitunut. 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesi on tarkoitettu vain 

kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella ei ole tämän 

välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja. Uudelleen käyttö 

16 

voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen 

liittyviä komplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen, 

välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja välineen 

kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena 

infektio, vakava vamma tai potilaan kuolema. 

Avaa pakkaus vetämällä foliopakkaus auki ja poistamalla alusta. 

Vedä alustan kansi auki aloittaen vetäminen yhdestä kulmasta ja 

ota siirre varovasti esiin. Käytä puhtaita käsineitä tai atraumaattisia 

instrumentteja siirrettä käsitellessäsi. 

Tarkasta väline vapautuslangan sotkeutumisen, silmukkojen tai 

solmujen varalta ennen käyttöä. Vapautuslanka voi sotkeutua, 

mennä silmukalle tai solmuun kuljetuksen aikana ja voi estää 

nitinolilla vahvistetun osan vapauttamisen. Jos vapautuslangassa 

havaitaan sotkeutumista, silmukoita tai solmuja, ne on 

huolellisesti selvitettävä ennen käyttöä. 

V. TEKNISET TIEDOT 

A. GORE® Hybrid -verisuoniproteesin luumenin pinta on sidottu 

fraktioidulla, aktiivisella siasta peräisin olevalla hepariinilla. 

B. GORE® Hybrid -verisuoniproteesin hepariinia ei ole tarkoitettu 

korvaamaan kirurgin harkinnassa olevaa toimenpiteen 

aikaista tai postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa. Lääkärin 

tulisi ottaa huomioon leikkauksenaikaisen tai -jälkeisen 

antikoagulaatiohoidon tarve farmakologisten vaatimusten 

ja potilaan terveydellisen taustan perusteella. Tehokasta 

antikoagulaatio- ja antitrombosyyttihoitoa tulee ylläpitää 

lääkärin sopivaksi määrittämällä annoksella. 

C. Jos siirre menee tukkoon, on harkittava tunnettuja 

verisuoniproteesin korjaustoimenpiteitä. Sopivan 

korjaustoimenpiteen valinnasta päättää lääkäri 

tapauskohtaisesti. NITINOLILLA VAHVISTETTUA OSAA EI SAA 

LEIKATA. 

D. GORE® HYBRID -VERISUONIPROTEESIN LUUMENIN PINNAN EI 

SAA ANTAA KUIVUA SEN JÄLKEEN, KUN SE ON KASTELTU. 

E. Kaikkiin verisuonitoimenpiteisiin liittyy HIT:n 

mahdollisuus. Tyypin II HIT:n ilmaantuvuus on 

erittäin pieni ohitusleikkauspotilailla, jotka saavat 

hepariinia useamman päivän aikana. Jos tyypin II HIT 

diagnosoidaan, on noudatettava tämän tilan vakiintunutta 

hoitokäytäntöä, systeemisen hepariinin annon välitön 

lopetus mukaan lukien.1,2,3 Jos oireet ovat itsepintaisia 

tai potilaan terveydentila vaikuttaa heikentyneeltä, on 

harkittava vaihtoehtoisten farmaseuttisten tai kirurgisten 

toimenpiteiden käyttöä, mukaan lukien siirteen ligaatio tai 

poisto, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. 

F. SEPELVALTIMON OHITUSLEIKKAUKSET 

(Katso myös Käyttökohteet ja Vasta-aiheet) W. L. Gore 

& Associates, Inc:llä ei ole riittäviä kliinisiä ja kokeellisia 

tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä johtopäätöksiä 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesin käytöstä sepelvaltimon 

ohitusleikkauksissa. 

G. AKSILLOFEMORAALISET, FEMOROFEMORAALISET ja 

AKSILLOBIFEMORAALISET OHITUSLEIKKAUKSET 

Aksillofemoraalisen, femorofemoraalisen ja 

aksillobifemoraalisten ohistusleikkausten onnistuminen 

riippuu suureksi osaksi istutustekniikasta. GORE® Hybrid 

-verisuoniproteesien väärään istutukseen liittyviä 

komplikaatioita näissä kohteissa voivat olla ommelreiän 

pidentyminen ja repeämä tai siirteen, ommellangan 

tai suonen, johon se on istutettu, repeäminen. Näiden 

menetelmien laiminlyöminen voi aiheuttaa erittäin 

runsaan verenvuodon, raajan toiminnan menetyksen, 

raajan menetyksen tai kuoleman. Vaikka kokemus 

osoittaa, että näiden komplikaatioiden esiintymistiheys 

on erittäin pieni, seuraavia menetelmiä TÄYTYY käyttää, 

jos hoitosuunnitelmaan kuuluu jokin yllä mainituista 

toimenpiteistä: 

• Ota huomioon potilaan paino ja asento määrittäessäsi 

kudoskanavan ja siirteen pituutta. 

• Peitä potilas käsivarren, hartiakaaren tai jalkojen täydellisen 

liikkeen sallimiseksi, kun määrität oikeaa siirteen pituutta. 

• Vältä käsivarren pitkällistä yliloitontamista. Pitkäaikainen 

yliloitontaminen voi aiheuttaa hartiapunosvamman. 

• Salli riittävä pituus, ettei aksillaarista tai femoraalista 

anastomoosia rasiteta käsivarren, hartiakaaren tai jalkojen 

täydellisen liikutuksen aikana. Kirurgit ehdottavat siirteen 

asettamista sekä pectoralis majorin että pectoralis minorin 

alle. 

• Jotkut kirurgit ovat raportoineet siirteen leikkaamisesta 

hieman pidemmäksi kuin tarpeellista, jotta vähennetään 

siirteen tai anastomoosien venytyksen vaaraa. 

• Viistoa aksillaariset anastomoosit oikein. Siirteen rasitus 

minimoidaan, kun siirre asetetaan yhdensuuntaisesti (0°) 

kainalovaltimon kanssa. Tämän vuoksi anastomoosikulman

tulee olla mahdollisimman pieni eikä se saa ylittää 25° 

astetta suhteessa siirteen leikattuun reunaan. 

• Anastomoi siirre lähelle kylkiluita ensimmäisessä 

kainalovaltimon osassa. Älä aseta anastomoosia 

kainalovaltimon kolmanteen osaan. 

Kuva 3: Suositeltava anastomoosin sijoitus ja 

loitontamistesti 

Kuva 4: Suositeltava viiste 

0°-25° 

• Jotkut kirurgit4,5 ovat raportoineet vaihtoehtoisesta 

tekniikasta aksillaarisen anastomoosin rasituksen 

välttämiseksi, jossa siirre reititetään samansuuntaisesti 

ja vierekkäin kainalovaltimoon, posteriorisesti pectoralis 

minoriin noin 8-10 cm:n pituudelta, ennen loivan kaaren 

muodostamista sen sisäreittiin. 

Kuva 5: Siirteen kainalovaltimon päästä-sivuunanastomoosi 

SIIRRE ASETETAAN YHDENSUUNTAISESTI KAINALOVALTIMON 

KANSSA POSTERIORISESTI PECTORALIS MINOR -LIHAKSEEN 

8–10 CM:N PITUUDELTA ENNEN SEN KAARTAMISTA KOHTI 

TARKOITETTUA ANASTOMOOSIKOHTAA 

• Jotkut kirurgit ovat raportoineet aksillaarisen vastaviillon 

käytöstä lähellä valtimon kolmatta osaa apuna siirteen 

asettamisessa suhteessa kainalovaltimoon.6 

• Aloita istutus vetämällä siirre aksillaarisesta vastaviillosta 

kainalovaltimon ensimmäiseen osaan. Siirre täytyy 

sijoittaa sekä pectoralis majorin että pectoralis 

minorin lihasten alle. Anastomoosi täytyy suorittaa 

kainalovaltimon ensimmäisessä osassa, proksimaalisesti 

rintakehä-olkalisäkehaaraan. Tämä käsittää dissektion ja 

proksimaalisen hallinnan aksillaarisessa-subklaavisessa 

liittymäkohdassa solisluun alla. Oikea sijoitus 

17 

tässä kohdassa estää liiallisen liikkeen valtimon ja 

siirteen yhtymäkohdassa. Älä sijoita anastomoosia 

kainalovaltimon toiseen tai kolmanteen osaan. Älä sijoita 

nitinolilla vahvistettua osaa kainalovaltimoon. Kierrä 

kainalovaltimoa puristimilla niin, että valtimon 

avaus tehdään sen sisäreunassa, sijoittaen valtimon 

avauksen mahdollisimman lähelle ensimmäistä 

kylkiluuta myöhemmän liikkeen minimoimiseksi. 

Viistoa aksillaariset anastomoosit oikein. Anastomoosin 

rasitus minimoituu kun siirre asetetaan samansuuntaisesti 

kainalovaltimon kanssa. 

• Jatka toimenpidettä vetämällä siirre aksillaarisesta 

vastaviillosta femoraaliseen viiltoon asianmukaista 

tunnelointivälinettä käyttämällä. Siirteen tulee 

olla aksillaarisessa keskilinjassa taittumisen 

minimoimiseksi, kun potilas kumartuu vyötäröltä. 

VAROITA POTILASTA ÄÄRIMMÄISILTÄ TAI ÄKKINÄISILTÄ 

KÄSIVARREN, OLKAPÄÄN TAI JALKOJEN LIIKKEILTÄ 6–8 

VIIKON TOIPUMISAIKANA, JOTTA PARANTUMISELLE 

ANNETAAN TARPEEKSI AIKAA. RUTIINITOIMINTOJA 

KUTEN KURKOTTAMINEN ETEENPÄIN, KÄSIVARSIEN 

NOSTAMINEN OLKAPÄÄN TASOLLE, HEITTÄMINEN, 

VETÄMINEN, LOIKKAAMINEN TAI KIERTÄMINEN TULISI 

VÄLTTÄÄ. 

NÄIDEN TOIMENPIDEOHJEIDEN LAIMINLYÖMINEN 

VOI AIHEUTTAA RUNSAAN VERENVUODON, RAAJAN 

TOIMINNAN MENETYKSEN, RAAJAN MENETYKSEN TAI 

KUOLEMAN. 

H. VERITIETOIMENPITEET 

Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, kun GORE® Hybrid 

-verisuoniproteesia käytetään veritiehen. Pistoskohtien väliin 

on jätettävä riittävästi tilaa, kun tarvitaan useita pistoksia 

siirteeseen. Jos siirrettä punktoidaan useita kertoja samasta 

kohtaa, punktiokohdan materiaali voi rikkoutua tai siirteen 

viereen voi kehittyä hematooma tai pseudoaneurysma. 

Nitinolilla vahvistettua osaa ei saa kanyloida tai puhkaista. 

Nitinolilla vahvistetun osan kanylointi tai puhkaisu 

saattaa johtaa ulkoisen nitinolituen vaurioitumiseen ja 

sen aiheuttamaan heikentyneeseen suorituskykyyn tai 

toimintavirheeseen. Lisätietoja on W. L. Gore and Associates 

-yhtiöltä saatavassa kirjasessa GORE-TEX® Vascular Grafts for 

Hemodialysis: Techniques for the Care and Cannulation of 

A-V Grafts. 

Jos FEP-renkailla varustettua GORE® Hybrid 

-verisuoniproteesia irrotettavine renkaineen käytetään 

veritiehen, renkaat on poistettava kanylointialueella ennen 

istutusta (katso ”VII. TOIMENPIDETEKNIIKAT”, osa C, kohta 

numero 4). Älä puhkaise siirrettä FEP-renkailla varustetun 

osan kohdalla tai lähellä sitä. 

I. MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUS JA 

YHTEENSOPIVUUS 

Ehdollisesti MRI-turvallinen 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesin nitinolilla 

vahvistetun osan kuumenemisen haittavaikutuksia 

magneettikuvausympäristössä ei tunneta. 

Magneettikuvausympäristössä tapahtuvan kuumenemisen 

vaikutuksia välineisiin, joissa on murtumia sisältäviä 

stenttiristikoita, ei tunneta. 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesin nitinolilla vahvistettu osa 

on ehdollisesti MRI-turvallinen. Se voidaan kuvata turvallisesti 

seuraavin ehdoin: 

• Staattinen magneettikenttä 1,5 tai 3,0 teslaa 

• Spatiaalinen gradienttikenttä ≤720 gaussia/cm 

• Koko kehon keskimääräinen lämpötehonabsorptio (SAR) 

on skannerissa enintään 3,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen 

aikana. 

3,0 teslan lämpötilan nousu: 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesin nitinolilla vahvistettu 

osa saattaa aiheuttaa huonoimpaan sijoituskohtaan 

(ihmiskudosta jäljittelevään fantomiin) asetettuna 

2,5 °C:n lämpötilan kohoamisen, kun 3,0 teslan Excite-, 

General Electric -aktiivisuojattua, vaakasuuntaisen kentän 

magneettikuvauslaitetta käytettiin 15 minuutin ajan G3.0- 

052B-ohjelmistolla raportoidun koko kehon keskimääräisen 

SAR-arvon ollessa enintään 3,0 W/kg. Kalorimetrillä laskettu 

SAR oli 2,8 W/kg. 

1,5 teslan lämpötilan nousu: 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesin nitinolilla vahvistettu osa 

voi tuottaa huonoimpaan sijoituskohtaan (ihmiskudosta 

jäljittelevään fantomiin) asetettuna 2,4 °C:n lämpötilan 

kohoamisen, kun 1,5 teslan Magnetom-, Siemens Medical 

Solutions -aktiivisuojattua, vaakasuuntaisen kentän 

magneettikuvausta käytettiin 15 minuutin ajan Numaris/4ohjelmistolla 

raportoidun koko kehon keskimääräisen SAR-

arvon ollessa enintään 2,8 W/kg. Kalorimetrillä laskettu SAR 

oli 1,5 W/kg. 

Kuvausartefakti: 

Kuvausartefakti voi ulottua noin 2–4 mm GORE® Hybrid 

-verisuoniproteesin nitinolilla vahvistetusta osasta sekä 

laitteen luumenin sisä- että ulkopuolella, kuvattaessa 

ei-kliinisessä testauksessa käyttäen T1-painotettuja, 

spinkaiku- ja gradienttikaikupulssisekvenssejä 3,0 teslan 

Excite-, General Electric -aktiivisuojatussa, vaakasuuntaisen 

kentän magneettikuvausjärjestelmässä, jossa on lähettävä ja 

vastaanottava radiotaajuusvartalokela. 

Kutakin vaskulaarista välinettä ja kokoonpanoa käytettäessä 

artefaktit saattavat näkyä magneettikuvissa paikallisina 

signaalittomina alueina, jotka ovat kooltaan vähäisiä 

verrattuna näiden implanttien kokoon ja muotoon. 

Gradienttikaikupulssisekvenssi saattaa tuottaa suurempia 

artefakteja kuin T1-painotettu, spinkaikupulssisekvenssi 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesille. Magneettikuvan laatu 

voi heiketä, jos kuvattava alue on täsmälleen samalla alueella 

tai suhteellisen lähellä GORE® Hybrid -verisuoniproteesin 

nitinolilla vahvistettua osaa. Näin ollen voi olla välttämätöntä 

optimoida magneettikuvausparametreja tämän proteesin 

aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi. 

VI. KAIKKIEN VERISUONIPROTEESIEN KÄYTTÖÖN 

LIITTYVIÄ MAHDOLLISIA KOMPLIKAATIOITA 

A. Mm. seuraavia komplikaatioita voi esiintyä minkä tahansa 

verisuoniproteesin käytön yhteydessä: siirre osoittautuu 

tarpeettomaksi; infektio; ultrafiltraatio tai siirteen 

viereinen serooma; tromboosi; siirteen katkeaminen 

tai repeytyminen ommelrivin, siirteen tai siirteen 

lähtösuonen kohdalta; runsas vuoto ompeleen kohdalta; 

pseudoaneurysmien muodostuminen liian monien tai 

samaan paikkaan kohdistuvien tai liian suurella neulalla 

tehtyjen punktioiden vaikutuksesta; verisuonisiirteen 

viereiset hematoomat. 

B. Minkä tahansa nitinolia sisältävän laitteen käytössä 

voi esiintyä komplikaatioita ja haittatapahtumia. Näitä 

komplikaatioita ovat muun muassa: hematooma, 

stenoosi, tromboosi tai okkluusio; distaalinen embolia, 

sivuhaaran okkluusio, suonen seinämän vaurio ja/tai 

repeämä; pseudoaneurysma; infektio, tulehdus; kuume ja/ 

tai kipu ilman infektiota; vapautuksen epäonnistuminen; 

siirtyminen paikaltaan ja välineen viallinen toiminta. 

C. Mahdollisia komplikaatioita voi esiintyä minkä tahansa 

hepariinia sisältävän tuotteen käytön yhteydessä: HIT, 

tyyppi II (katso yllä kohtaa V. E.). 

VII. TOIMENPIDETEKNIIKAT 

A. KAIKKIGORE® HYBRID -VERISUONIPROTEESIKOKOONPANOT 

1. GORE® Hybrid -verisuoniproteesia käsiteltäessä 

on vaurioitumisen ja kontaminaation estämiseksi 

aina käytettävä puhtaita käsineitä ja atraumaattisia 

instrumentteja. On varottava, etteivät raskaat tai terävät 

esineet pääse vaurioittamaan siirrettä. 

2. Valittaessa oikean kokoista nitinolilla vahvistettua osaa on 

tehtävä verisuonen huolellinen arviointi. Yleensä riittävän 

ankkuroinnin varmistamiseksi nitinolilla vahvistetun 

osan läpimitan tulee olla noin 5–20 % suurempi kuin 

terveen verisuonen läpimitta (taulukko 1). 

Taulukko 1: Nitinolilla vahvistetun osan kokotaulukko 

Pakkaukseen 

merkitty 

nitinolilla 

vahvistetun 

osan läpimitta 

(mm) 

Suositeltava 

verisuonen 

läpimitta1 

nitinolilla 

vahvistetulle 

osalle 

(mm) 

Suositeltava 

pallon läpimitta 

nitinolilla 

vahvistetun osan 

tasoittamiseksi 

(mm) 

Poistettavan 

holkin 

suosituskoko 

(F) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 Suositeltava nitinolilla vahvistetun osan kokoonpuristus 

suonen sisällä on noin 5–20 %. 

3. GORE® Hybrid -verisuoniproteesin nitinolilla vahvistettu 

osa voidaan viedä kohdeverisuoneen joko käyttämällä 

vakiovenotomiaa tai -arteriotomiaa tai johtimen päällä. 

Vakiovenotomiaa tai -arteriotomiaa käytettäessä 

venotomian/arteriotomian suunta ja pituus on lääkärin 

harkittavissa. Johdinta käytettäessä tulisi käyttää 

0,035 tuuman (0,889 mm:n) johdinta ja sopivankokoista 

18 

poistettavaa holkkia (taulukko 1). Johtimen ja poistettavan 

holkin valmistajien ohjeita tulisi noudattaa. Johdin tulisi 

viedä verisuoneen Seldinger-tekniikalla. Poistettava holkki 

viedään sitten verisuoneen johtimen päällä. Laajennin 

poistetaan ja GORE® Hybrid -verisuoniproteesin nitinolilla 

vahvistettu osa kierretään johtimen päälle poistettavan 

holkin sisään. Poistettava holkki poistetaan sitten 

varovasti samalla, kun nitinolilla vahvistettua osaa viedään 

verisuonen sisään. 

4. GORE® Hybrid -verisuoniproteesin nitinolilla 

vahvistettu osa tulee viedä suoneen vähintään noin 

2,5 cm niin että vapautuslanka on ylöspäin. Vakauttaen 

nitinolilla vahvistettua osaa vedä hitaasti vapautuslankaa 

pitäen sitä mahdollisimman samansuuntaisena 

verisuoniproteesin kanssa. Nitinolilla vahvistetun osan 

vapauttaminen tapahtuu sisäänvientipuristeen 

kärjestä ei-nitinolilla vahvistettua osaa kohti. Jos 

vapauttaminen tapahtuu ohjeiden mukaisesti, nitinolilla 

vahvistetun osan ei pitäisi huomattavasti lyhentyä. 

Huomautus: Kun vapauttaminen on aloitettu, 

nitinolilla vahvistettua osaa ei pidä yrittää sijoittaa 

uudelleen. 

Kuva 6a: Käden asento GORE® Hybrid -verisuoniproteesia 

vapautettaessa 

Kuva 6b: Vaihtoehtoinen käden asento GORE® Hybrid 

-verisuoniproteesia vapautettaessa 

5. Vapauttamisen jälkeen nitinolilla vahvistettu osa 

voidaan tasoittaa ja istuttaa verisuonen seinämää vasten 

täyttämällä sen sisällä oleva angioplastiapallo. Pallon 

valmistajan ohjeita on noudatettava. Tasoituspallon 

läpimitta on valittava taulukon 1 mukaisesti. Pallo tulee 

täyttää haluttuun läpimittaan nitinolilla vahvistetun osan 

koko pituudelta. Jos nitinolilla vahvistetun osan pituus 

ylittää pallon pituuden, voidaan tarvita useampi täyttö. 

Lisälaajentamisen laiminlyöminen nitinolilla vahvistetun 

osan koko pituudelta voi johtaa restenoosiin ja siirteen 

epäonnistumiseen. Kun pallo on täytetty nitinolilla 

vahvistetun osan koko pituudelta, on kiinnitettävä 

huomiota pallon täydelliseen tyhjentymiseen ennen 

pallokatetrin varovaista poistamista, jotta estetään 

nitinolilla vahvistetun osan siirtyminen paikaltaan. 

Älä ulota pallon laajentamista välineen päiden yli 

ja terveeseen verisuoneen, koska tämä voi myös 

aiheuttaa restenoosin ja sen jälkeisen siirteen 

toiminnan epäonnistumisen. 

6. Verisuonen seinämän ja nitinolilla vahvistetun osan 

läpi on sijoitettava kaksi pitkittäistä pidikeommelta, 

jotka on asetettu noin 180° välein, jotta saadaan 

lisäankkurointi verisuonen seinämään.

Kuva 7: GORE® Hybrid -verisuoniproteesin vapauttamisen 

vaiheet 

Vedä vapautuslankaa 

7. Toimenpiteen lopussa vapautettu nitinolilla vahvistettu 

osa voidaan arvioida käyttämällä fluoroskooppia ja pallon 

lisätäytöt saattavat olla tarpeen, jos nitinolilla vahvistetussa 

osassa nähdään jäljellä olevia poimuja tai invaginaatioita. 

8. Noin kolme senttimetriä siirteestä on istutettava nitinolilla 

vahvistetun osan viereen suorassa suunnassa. 

9. Puristimia kiinnitettäessä on varottava, ettei siirre 

vaurioidu mekaanisesti tai katkea. Käytä asianmukaisia 

atraumaattisia tai suojattuja (esim. kumipäällysteisiä) 

puristimia. Vältä verisuonisiirteen kaikkien osien toistuvaa 

tai liian voimakasta puristamista puristimilla. 

10. GORE® Hybrid -verisuoniproteesia ei tarvitse esihyydyttää. 

11. Veren tai plasman vuotoa voi tapahtua, jos asianmukaisia 

käsittelytekniikoita ei noudateta. Siirre ei saa joutua 

kosketuksiin orgaanisten liuottimien, kuten alkoholin 

tai Betadine®-liuoksen kanssa. Vältä verisuonisiirteen 

liian voimallista käsittelyä, kun siirre on yhteydessä 

kudosnesteiden tai veren kanssa. Vältä myös 

huuhtelunesteiden pakottamista siirteen seinämän läpi tai 

siirteen täyttämistä verellä ennen sen viemistä kudoksiin 

tunneloidun väylän kautta. 

12. Kunkin toimenpiteen yhteydessä täytyy määrittää 

huolellisesti siirteen oikea pituus. Huomioon tulee ottaa 

potilaan paino ja ryhti sekä siirteen kulkureitillä olevien 

kehon osien liikeradat. Siirre ei saa koskaan olla liian lyhyt. 

13. Jos GORE® Hybrid -verisuoniproteesia ei katkaista oikealla 

tavalla, ulompi vahvikekerros voi vaurioitua, mikä voi johtaa 

aneurysman kehittymiseen tai ompeleiden pitävyyden 

vähentymiseen. Siirrettä leikattaessa vedä siirre varovasti 

kireälle ja määritä oikea pituus. Leikkaa siirre terävällä 

leikkausinstrumentilla. NITINOLILLA VAHVISTETTUA OSAA 

EI SAA LEIKATA. ULOMPAA VAHVIKEKERROSTA EI SAA 

POISTAA TAI VETÄÄ IRTI MISTÄÄN SIIRTEEN OSASTA. JOS 

ULOMPI VAHVIKEKERROS RISPAANTUU SIIRTEEN PÄÄN 

KOHDALTA, TASAA RISPAANTUNUT ALUE HUOLELLISESTI 

TERÄVÄLLÄ LEIKKAUSINSTRUMENTILLA. 

14. Käyttäen tunnelointi-instrumenttia, kuten GORE®tunnelointi-instrumentti, 

luo kudostunneli, jonka läpimitta 

on suunnilleen sama kuin siirteen läpimitta. Liian väljä 

kudostunneli voi hidastaa siirteen ympärille kasvavan 

kudoksen kiinnittymistä tai kiinnittyminen voi olla 

riittämätöntä. Em. seikat voivat johtaa siirteen viereen 

kehittyvään serooman muodostumiseen. 

15. Siirteen anastomoosikulmat vaihtelevat toimenpiteestä 

riippuen. Asianmukaisen anastomoosikulman käyttäminen 

voi vähentää anastomoosiin kohdistuvia jännityksiä, jotka 

saattavat johtaa siirteen, siirteeseen yhdistetyn suonen ja/ 

tai ommelrivin repeämiseen. 

16. Käytä vain tarkoitukseen sopivan kokoista sulamatonta 

monofilamenttilankaa, esim. GORE-TEX®-ommellankaa. 

Täysisäteistä leikkaavaa neulaa ei saa käyttää, sillä se voi 

vaurioittaa siirrettä. 

17. Liiallista anastomoosiin liittyvää verenvuotoa voi tulla esiin, 

jos liiallinen jännitys aiheuttaa ommelreikien venymisen 

tai repeämisen, jos neula-ommel-läpimittasuhde on liian 

19 

suuri tai jos siirteen ja suonen, johon siirre on yhdistetty, 

välillä on aukkoja. Aseta ompeleet asianmukaisesti ja 

pitävästi. Varo, ettei ommelriviin pääse kohdistumaan 

liikaa jännitystä. Verenvuotoa tyrehdyttäviä valmisteita, 

kuten paikallisesti annettavaa trombiinia ja Surgicel® 

Absorbable Hemostat -valmistetta, voidaan käyttää 

anastomoosikohdan vuotojen hillitsemiseen. Näiden 

valmisteiden valmistajien antamia ohjeita on tällöin 

noudatettava. 

18. Lääkärin tulisi varmistaa, että potilaalle on tiedotettu 

asianmukaisesta leikkauksenjälkeisestä hoidosta. 

B. TOIMENPIDETEKNIIKAT – JÄNNITYS 

1. GORE® Hybrid -verisuoniproteesia käsiteltäessä on 

vältettävä liiallisen voiman tai nopeuden käyttöä, sillä tämä 

voi johtaa siirteen repeämiseen. 

2. Vaikka GORE® Hybrid -verisuoniproteesissa on jonkin 

verran laajentumisominaisuutta, siirre on silti leikattava 

oikean pituiseksi. 

3. Käytä varovaisesti kohtalaista jännitettä ei-nitinolilla 

vahvistettuun osaan pitäen samalla nitinolilla 

vahvistettua osaa paikallaan laajentumisen poistamiseksi 

anastomoosin loppuun suorituksen jälkeen nitinolilla 

vahvistetussa osassa. On oltava huolellinen kun 

ei-nitinolilla vahvistettua osaa jännitetään, jotta vältetään 

nitinolilla vahvistetun osan siirtyminen paikoiltaan 

suonessa. Varmista, että siirteen nitinolilla vahvistetun 

osan päästä toiseen päähän välittyy kohtalainen 

paine välittömästi ennen siirteen leikkaamista sen 

pituuteen. Siniset suuntamerkit voivat auttaa kohtalaisen 

jännityksen määrittämisessä. 

4. Kohtuullisen jännityksen varmistus saadaan, kun siniset 

suuntamerkit, jotka esitetään seuraavissa kahdessa 

kuvassa, muuttavat kokoonpanoa kuvasta 8a kuvaan 8b 

proksimaalisissa ja distaalisissa anastomoosikohdissa. 

Kuva 8a: Kuva 8b: 

JÄNNITTEETÖN KOHTALAINEN 

JÄNNITYS 

C. TOIMENPIDETEKNIIKAT – GORE® HYBRID 

-VERISUONIPROTEESI IRROTETTAVILLA RENKAILLA 

1. GORE® Hybrid -verisuoniproteesi irrotettavilla 

renkailla koostuu vahvistetusta venytetystä PTFEverisuoniproteesista 

ja ohuesta lisäkalvosta, johon renkaat 

on kiinnitetty. Tämä on suunniteltu niin, että kirurgi voi 

poistaa renkaat vahingoittamatta tai heikentämättä 

siirteen mekaanista eheyttä. Kun rengas on poistettu, 

ohuen lisäkalvon osat ovat normaalisti näkyvissä siirteessä 

ja poistetussa renkaassa (poistetuissa renkaissa). 

2. Käytä tunnelointi-instrumenttia luomaan kudostunneli, 

joka on lähellä siirteen läpimittaa ja antaa FEP-renkaiden 

kulkea vapaasti läpi. Kudostunneli, joka on liian ahdas, voi 

häiritä renkaan kiinnittymistä. 

3. Estääksesi renkaan irrottumisen kuljettaessasi siirrettä 

viillon läpi, vältä renkaiden tarttumista viillon tai 

tunnelointi-instrumentin reunaan. 

4. RENKAAN POISTAMINEN: Välttääksesi vahingoittamasta 

siirrettä ÄLÄ käytä kirurgisia veitsiä tai teräviä 

instrumentteja. On oltava huolellinen, ettei vahingoiteta 

vahvikekerrosta välittömästi ohuen lisäkalvon alla, johon 

renkaat on liitetty. Kun rengas on poistettu, ohuen 

lisäkalvon osat ovat normaalisti näkyvissä siirteessä 

ja poistetussa renkaassa (poistetuissa renkaissa). JOS 

VAHVIKEKERROS NÄYTTÄÄ RISPAANTUNEELTA TAI 

VAURIOITUNEELTA, SITÄ SIIRTEEN OSAA EI PIDÄ KÄYTTÄÄ. 

Poista renkaat renkaita sisältävän osan päästä tai 

ennen ompelemista seuraavasti: Pidä siirrettä tukevasti 

yhdellä kädellä käsineet kädessä. Tartu kevyesti toisella 

kädellä ja nosta rengas (renkaat) sormin käsineet kädessä 

tai atraumaattisella instrumentilla ja liu’uta se pois siirteen 

päästä. 

Poista renkaat renkaita sisältävästä osasta tai 

ompelemisen jälkeen seuraavasti: Pidä siirrettä tukevasti 

yhdellä kädellä käsineet kädessä. Löysennä rengasta 

(renkaita) toisella kädellä tarttumalla ja nostamalla kevyesti 

atraumaattisella instrumentilla. Leikkaa varovasti kukin 

rengas tylppäkärkisillä saksilla ja kuori pois irrotettu rengas 

(renkaat). 

5. Viite ”V. TEKNISET TIEDOT”, osat F ja G, ja ”VII. 

TOIMENPIDETEKNIIKAT”, osat A ja B.

VIII. STERIILIYS 

GORE® Hybrid -verisuoniproteesit ovat toimitettaessa STERIILIT, 

jos pakkaus ei ole vaurioitunut. Sterilointimenetelmä on merkitty 

pakkaukseen. Steriiliys säilyy pakkaukseen merkittyyn viimeiseen 

käyttöpäivään saakka. 

IX. UUDELLEENSTERILOINTI 

GORE® HYBRID -VERISUONIPROTEESIA EI SAA STERILOIDA 

UUDELLEEN. 

X. VIITTEET 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

20 

MÄÄRITELMÄT 

2 STERILIZE 

Käytettävä ennen 

Huomio 

Katso käyttöohjeita 

Ei saa steriloida uudelleen 

Ei saa käyttää uudelleen 

Luettelonumero 

Eräkoodi 

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 

Ehdollisesti MRI-turvallinen 

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä 

saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin 

määräyksestä. 

Steriili 

Steriloitu etyleenioksidilla 

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut 

Pidettävä kuivana 

Säilytettävä viileässä 

Läpimitta 

Säteistuen säikeen pituus 5 mikronia (nimellinen) 

Pituus 

Valmistaja

MODE D’EMPLOI 

Prothèse vasculaire GORE® Hybrid 

I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF 

La prothèse vasculaire GORE® Hybrid est une prothèse vasculaire 

en ePTFE qui comporte une section renforcée de nitinol. La 

section renforcée de nitinol est partiellement contrainte pour 

faciliter l’insertion et le déploiement dans un vaisseau. La partie 

contrainte se compose d’une fibre en ePTFE tissée en forme 

tubulaire. La prothèse vasculaire GORE® Hybrid comporte une 

lumière traversante et sa surface luminale est revêtue d’héparine 

immobilisée. 

Figure 1 : Prothèse vasculaire GORE® Hybrid avec la 

section renforcée de nitinol contrainte 

Ligne de déploiement 

FIGURE 2 : Prothèse vasculaire GORE® Hybrid entièrement 

déployée 

Section renforcée de nitinol 

II. INDICATIONS D’UTILISATION 

Les prothèses vasculaires GORE® Hybrid sont destinées à être 

utilisées pour le remplacement ou le pontage de vaisseaux 

atteints chez les patients présentant des maladies occlusives 

ou anévrysmales, chez les patients traumatisés nécessitant un 

remplacement vasculaire, pour établir une voie d’abord de dialyse 

ou pour d’autres interventions vasculaires. 

III. CONTRE-INDICATIONS 

1. NE PAS utiliser la prothèse vasculaire GORE® Hybrid chez 

des patients présentant une hypersensibilité connue à 

l’héparine, notamment les patients ayant des antécédents de 

thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) de type II. 

2. N’utiliser AUCUNE configuration des prothèses vasculaires 

GORE® Hybrid pour le pontage coronarien ou les 

interventions de reconstruction cérébrale. 

3. NE PAS utiliser les prothèses vasculaires GORE® Hybrid en tant 

que patchs. Si elles sont coupées et utilisées comme patchs, 

les prothèses vasculaires GORE® Hybrid peuvent ne pas avoir 

une résistance transversale adéquate. 

POSE DE PATCHS : 

Pour les interventions cardiovasculaires exigeant des patchs, 

utiliser le patch cardiovasculaire GORE® ACUSEAL approprié. 

IV. MANIPULATION DU CONDITIONNEMENT 

Conserver dans un endroit frais et sec. Ce produit a une date de 

péremption et doit être utilisé avant la date indiquée sur la boîte. 

La pochette en aluminium constitue à la fois une barrière contre 

l’humidité et une barrière stérile. NE PAS utiliser ni conserver la 

prothèse si la pochette en aluminium a été compromise. 

La prothèse vasculaire GORE® Hybrid est à usage unique 

seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne dispose 

d’aucune donnée relative à la réutilisation de ce dispositif. Toute 

réutilisation risque de produire une défaillance du dispositif 

ou des complications lors de l’intervention, notamment 

21 

l’endommagement du dispositif, l’altération de la biocompatibilité 

du dispositif et la contamination du dispositif. Toute réutilisation 

risque d’entraîner une infection, une lésion grave ou le décès du 

patient. 

Pour ouvrir l’emballage, déchirer la pochette en aluminium, 

puis retirer le plateau. En commençant par un coin, décoller le 

couvercle du plateau et retirer délicatement la prothèse. Utiliser 

des gants et des instruments atraumatiques propres pour 

manipuler la prothèse. 

Avant l’emploi, examiner le dispositif pour s’assurer de l’absence 

d’enchevêtrement, de boucles ou de nœuds au niveau de la ligne 

de déploiement. La ligne de déploiement risque de s’enchevêtrer 

ou de former des boucles ou des nœuds pendant le transport 

et ceci risque d’entraver le déploiement de la section renforcée 

de nitinol. Le cas échéant, procéder avec soin pour éliminer 

l’enchevêtrement, les boucles ou les nœuds au niveau de la ligne 

de déploiement avant l’emploi. 

V. INFORMATIONS TECHNIQUES 

A. La surface luminale de la prothèse vasculaire GORE® Hybrid 

est revêtue d’héparine active fractionnée d’origine porcine. 

B. La présence d’héparine sur la prothèse vasculaire GORE® 

Hybrid ne constitue pas une alternative aux protocoles 

d’anticoagulothérapie peropératoires et postopératoires 

choisis par le chirurgien. Il revient au médecin de juger de 

la nécessité d’une anticoagulothérapie peropératoire et/ou 

postopératoire en fonction des exigences pharmacologiques 

et des antécédents médicaux du patient. Pour être efficaces, 

l’anticoagulothérapie et le traitement antiplaquettaire doivent 

être maintenus à une dose jugée appropriée par le médecin. 

C. Dans l’éventualité d’une occlusion de la prothèse, envisager 

une réintervention prothétique vasculaire selon les protocoles 

établis. Le choix de la réintervention appropriée revient au 

médecin qui se basera sur les exigences spécifiques du cas. 

NE PAS COUPER LA SECTION RENFORCÉE DE NITINOL. 

D. UNE FOIS QU’ELLE EST HUMIDIFIÉE, NE PAS LAISSER SÉCHER 

LA SURFACE LUMINALE DE LA PROTHÈSE VASCULAIRE GORE® 

HYBRID. 

E. Toute intervention vasculaire entraîne potentiellement 

le risque d’une TIH. L’incidence de TIH de type II est 

extrêmement faible chez les patients traités par pontage 

vasculaire recevant de l’héparine sur une période de plusieurs 

jours. Si une TIH de type II est diagnostiquée, observer les 

protocoles établis pour traiter cette maladie, y compris l’arrêt 

immédiat de l’administration systémique d’héparine.1,2,3 Si 

les symptômes persistent ou si la santé du patient paraît 

compromise, d’autres protocoles pharmaceutiques ou 

chirurgicaux, y compris la ligature ou le retrait de la prothèse, 

peuvent être envisagés à la discrétion du médecin traitant. 

F. INTERVENTIONS DE PONTAGE CORONARIEN 

(Consulter aussi les Indications d’utilisation et les Contreindications) 

W. L. Gore & Associates, Inc., ne dispose pas de 

données expérimentales et cliniques suffisantes concluantes 

quant à l’utilisation des prothèses vasculaires GORE® Hybrid 

dans le cadre d’interventions de pontage coronarien. 

G. INTERVENTIONS DE PONTAGE CORONARIEN AXILLOFÉMORAL, 

FÉMOROFÉMORAL et AXILLOBIFÉMORAL 

Le succès des pontages axillofémoraux, fémorofémoraux et 

axillobifémoraux dépend en grande partie de la technique 

d’implantation. Les complications spécifiques associées à 

l’implantation incorrecte des prothèses vasculaires GORE® 

Hybrid dans ces emplacements peuvent inclure une 

élongation d’un trou de suture et une rupture mécanique 

ou une déchirure de la prothèse, de la ligne de suture ou du 

vaisseau hôte. Si ces techniques ne sont pas observées, une 

hémorragie importante, la perte de fonction d’un membre, 

la perte d’un membre ou le décès peuvent survenir. Bien que 

l’expérience indique que l’incidence de ces complications 

est extrêmement faible, les techniques suivantes DOIVENT 

être employées si le plan de traitement inclut l’une des 

procédures ci-dessus : 

• Tenir compte du poids et de la posture du patient lors de 

la détermination des longueurs du tunnel tissulaire et de la 

prothèse. 

• Recouvrir le patient de champs stériles de manière à 

permettre le libre mouvement du bras, de la ceinture 

thoracique ou des jambes lors de la détermination de la 

longueur de prothèse correcte. 

• Éviter une hyperabduction prolongée du bras. Une 

hyperabduction prolongée risque d’entraîner une lésion du 

plexus brachial. 

• Laisser une longueur de prothèse suffisante pour éviter 

des contraintes au niveau des anastomoses axillaires ou 

fémorales et permettre la pleine amplitude de mouvement

du bras, de la ceinture thoracique ou des jambes. Les 

chirurgiens recommandent de poser la prothèse à la fois 

sous les muscles grand pectoral et petit pectoral. 

• Il a été rapporté par certains chirurgiens qu’il est possible, 

en coupant la prothèse à une longueur légèrement 

supérieure à la longueur requise, de réduire davantage 

le risque de contraintes au niveau de la prothèse ou des 

anastomoses. 

• Assurer un biseau correct de l’anastomose axillaire. Les 

contraintes au niveau de la prothèse sont minimisées 

lorsque la prothèse est mise en place parallèlement (0°) 

à l’artère axillaire. Par conséquent, l’angle anastomotique 

doit être aussi petit que possible et ne doit pas dépasser 

25° par rapport au bord de coupe de la prothèse. 

• Réaliser l’anastomose de la prothèse à proximité de la cage 

thoracique sur la première partie de l’artère axillaire. Ne pas 

pratiquer l’anastomose sur la troisième partie de l’artère 

axillaire. 

Figure 3 : Emplacement recommandé de l’anastomose et 

test d’abduction 

Figure 4 : Angle de biseau recommandé 

0°-25° 

• Une autre technique rapportée par certains chirurgiens4,5 

pour éviter des contraintes supplémentaires au niveau de 

l’anastomose axillaire consiste à acheminer la prothèse 

parallèlement et à côté de l’artère axillaire, en position 

postérieure par rapport au muscle petit pectoral sur 8 à 

10 cm environ avant de former une courbe douce vers sa 

trajectoire inférieure. 

Figure 5 : Anastomose termino-latérale prothèse/artère 

axillaire 

PLACER LA PROTHÈSE PARALLÈLEMENT À L’ARTÈRE AXILLAIRE, 

EN POSITION POSTÉRIEURE PAR RAPPORT AU MUSCLE PETIT 

22 

PECTORAL SUR 8 À 10 CM AVANT DE L’INCURVER 

DÉLICATEMENT EN DIRECTION DU SITE PRÉVU POUR 

L’ANASTOMOSE 

• Pour faciliter la mise en place parallèle correcte de la 

prothèse par rapport à l’artère axillaire, certains chirurgiens 

ont rapporté l’utilisation d’une contre-incision axillaire près 

de la troisième partie de l’artère.6 

• Commencer l’implantation en tirant la prothèse de 

la contre-incision axillaire jusqu’à la première partie 

de l’artère axillaire. La prothèse doit être placée à la 

fois sous les muscles grand pectoral et petit pectoral. 

L’anastomose doit être réalisée dans la première partie de 

l’artère axillaire, en amont du tronc acromiothoracique. 

Ceci implique une dissection et un contrôle proximal 

au niveau de la jonction axillaire-sous-clavière sous la 

clavicule. La mise en place correcte dans cette zone 

empêche un mouvement excessif de la jonction artère/ 

prothèse. Ne pas placer l’anastomose sur la deuxième ou 

la troisième partie de l’artère axillaire. Ne pas placer la 

section renforcée de nitinol dans l’artère axillaire. Faire 

tourner l’artère axillaire à l’aide de clamps pour 

réaliser l’artériotomie sur son bord inférieur, en la 

plaçant aussi près que possible de la première côte 

pour minimiser tout mouvement ultérieur. Assurer un 

biseau correct de l’anastomose axillaire. Les contraintes 

au niveau de l’anastomose sont minimisées lorsque la 

prothèse est placée parallèlement à l’artère auxiliaire. 

• Continuer la procédure en tirant la prothèse de la contreincision 

axillaire jusqu’à l’incision fémorale en utilisant un 

instrument de tunnelisation adapté. La prothèse doit 

reposer sur la ligne médio-axillaire pour réduire au 

minimum les coudures lorsque le patient se penche 

en avant. 

METTRE EN GARDE LE PATIENT CONTRE LES 

MOUVEMENTS EXTRÊMES OU BRUSQUES DU BRAS, 

DE L’ÉPAULE OU DES JAMBES PENDANT UNE PÉRIODE 

DE CONVALESCENCE DE SIX À HUIT SEMAINES POUR 

ASSURER UNE CICATRISATION ADÉQUATE. ÉVITER LES 

GESTES COURANTS TELS QUE TENDRE LES BRAS VERS 

L’AVANT, LEVER LES BRAS AU-DESSUS DU NIVEAU DES 

ÉPAULES, JETER OU TIRER QUELQUE CHOSE, MARCHER À 

GRANDS PAS OU FAIRE DES MOUVEMENTS DE TORSION. 

LE NON RESPECT DE CES CONSIGNES RISQUE DE 

PROVOQUER UNE HÉMORRAGIE IMPORTANTE, LA PERTE 

DE FONCTION D’UN MEMBRE, LA PERTE D’UN MEMBRE 

OU LE DÉCÈS. 

H. INTERVENTIONS D’ABORD VASCULAIRE 

Surveiller de près les patients lorsque les prothèses 

vasculaires GORE® Hybrid sont utilisées pour établir une voie 

d’abord vasculaire. La distance entre les sites de ponction 

doit être suffisante lorsque des ponctions d’aiguille répétées 

dans la prothèse sont nécessaires. Plusieurs ponctions 

effectuées au même endroit peuvent provoquer une rupture 

du matériau de la prothèse ou la formation d’un hématome 

périprothétique ou d’un pseudoanévrisme. Ne pas canuler ou 

ponctionner la section renforcée de nitinol. Une canulation 

ou une ponction de la section renforcée de nitinol peut 

entraîner l’endommagement du support externe en nitinol, 

et des performances compromises ou la défaillance de la 

prothèse. Pour obtenir plus d’informations, consulter la 

brochure « GORE-TEX® Vascular Grafts for Hemodialysis: 

Techniques for the Care and Cannulation of A-V Grafts » 

(Prothèses vasculaires GORE-TEX® pour hémodialyse : 

techniques d’entretien et de canulation des fistules AV), 

disponible auprès de W. L. Gore & Associates. 

Si la prothèse vasculaire GORE® Hybrid à anneaux amovibles 

en FEP est utilisée comme abord vasculaire, les anneaux 

doivent être retirés de toute zone de canulation avant 

l’implantation (Voir « VII. TECHNIQUES OPÉRATOIRES », 

Section C, article numéro 4). Ne pas ponctionner la prothèse 

au niveau d’une des sections à anneaux en FEP ou à proximité 

de celles-ci. 

I. SÉCURITÉ ET COMPATIBILITÉ IRM 

Compatible avec l’IRM sous certaines conditions 

Aucun événement indésirable lié aux effets d’échauffement 

de la section renforcée de nitinol de la prothèse 

vasculaire GORE® Hybrid en milieu IRM n’est connu. L’effet 

d’échauffement en milieu IRM pour les dispositifs présentant 

des mailles de stent rompues n’est pas connu. 

La section renforcée de nitinol de la prothèse vasculaire 

GORE® Hybrid est compatible avec l’IRM sous certaines 

conditions. Il peut être soumis sans danger à une IRM dans les 

conditions suivantes : 

• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 tesla

• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum 

• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps 

entier maximum, rapporté par l’appareil d’IRM, de 3,0 W/kg 

pour 15 minutes de scan. 

Élévation de la température à 3,0 tesla : 


GORE® Hybrid peut produire une élévation de la température 

de 2,5 °C à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné 

sur le corps entier maximum, rapporté par l’appareil d’IRM, 

de 3,0 W/kg pour 15 minutes de scan dans un appareil d’IRM 

de 3,0 tesla Excite de General Electric à champ horizontal 

et blindage actif, en utilisant le logiciel G3.0-052B et un 

emplacement défavorable dans un fantôme conçu pour 

simuler le tissu humain. Le DAS calculé par calorimétrie était 

de 2,8 W/kg. 

Élévation de la température à 1,5 tesla : 


GORE® Hybrid peut produire une élévation de la température 

de 2,4 °C à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné 

sur le corps entier maximum, rapporté par l’appareil d’IRM, de 

2,8 W/kg pour 15 minutes de scan dans un appareil d’IRM de 

1,5 tesla Magnetom de Siemens Medical Solutions à champ 

horizontal et blindage actif, en utilisant le logiciel Numaris/4 

et un emplacement défavorable dans un fantôme conçu pour 

simuler le tissu humain. Le DAS calculé par calorimétrie était 

de 1,5 W/kg. 

Artéfact de l’image : 

Un artéfact de l’image peut s’étendre sur une distance de 2 à 

4 mm environ au-delà de la section renforcée de nitinol de la 

prothèse vasculaire GORE® Hybrid, à l’intérieur et à l’extérieur 

de la lumière du dispositif lors d’une IRM au cours d’essais 

non cliniques en utilisant des séquences d’impulsions en 

écho de spin pondéré en T1 et en écho de gradient dans un 

système IRM de 3,0 tesla Excite de General Electric à champ 

horizontal et blindage actif avec une antenne corporelle RF 

émettrice/réceptrice. 

Pour chaque dispositif et ensemble vasculaire, les artéfacts 

peuvent apparaître sur les images IRM comme une perte 

de signal localisée de taille réduite relativement à la taille 

et la forme de ces implants. La séquence d’impulsions en 

écho de gradient peut produire des artéfacts supérieurs à 

ceux produits par la séquence d’impulsions en écho de spin 

pondéré en T1 pour la prothèse vasculaire GORE® Hybrid. 

La qualité de l’image IRM peut être compromise si la région 

d’intérêt se trouve exactement dans la même zone ou 

relativement proche de l’emplacement de la section renforcée 

de nitinol de la prothèse vasculaire GORE® Hybrid. Par 

conséquent, une optimisation des paramètres d’IRM peut être 

nécessaire pour compenser la présence de cet implant. 

VI. COMPLICATIONS POSSIBLES ASSOCIÉS À 

L’UTILISATION DES PROTHÈSES VASCULAIRES 

A. Les complications pouvant se produire en association à 

l’utilisation des prothèses vasculaires incluent, entres 

autres : redondance ; infection ; ultrafiltration ou sérome 

périprothétique ; thrombose ; rupture mécanique ou 

déchirure de la ligne de sutures, de la prothèse et/ou 

du vaisseau hôte ; hémorragie excessive au niveau des 

trous de suture ; formation de pseudoanévrismes en 

raison de ponctions d’aiguille trop nombreuses, au même 

endroit ou trop grandes ; ou formation d’hématomes 

périprothétiques. 

B. Des complications et des événements indésirables 

peuvent survenir lors de l’utilisation d’un dispositif qui 

utilise le nitinol. Ces complications incluent, entres autres : 

hématome ; sténose, thrombose ou occlusion ; embolie 

distale ; occlusion de branche latérale ; traumatisme et/ou 

rupture de la paroi vasculaire ; faux anévrisme ; infection ; 

inflammation ; fièvre et/ou douleur en l’absence d’une 

infection ; échec du déploiement ; migration et défaillance 

du dispositif. 

C. Une complication pouvant se produire en association à 

l’utilisation des produits à base d’héparine : TIH de type II 

(consulter la section V. E. ci-dessus). 

VII. TECHNIQUES OPÉRATOIRES 

A. TOUTES LES CONFIGURATIONS DE PROTHÈSE VASCULAIRE 

GORE® HYBRID 

1. Pour éviter un endommagement ou une contamination, 

toujours utiliser des gants et instruments atraumatiques 

propres lors de la manipulation de la prothèse vasculaire 

GORE® Hybrid. Toujours protéger la prothèse pour éviter 

qu’elle ne soit endommagée par des objets tranchants ou 

lourds. 

23 

2. Lors de la sélection de la section renforcée de nitinol de 

taille appropriée, il convient d’évaluer attentivement le 

vaisseau. En général, pour assurer un ancrage adéquat, 

le diamètre de la section renforcée de nitinol doit être 

supérieur d’environ 5 à 20 % au diamètre du vaisseau 

sain (Tableau 1). 

Tableau 1: Tableau de sélection de la taille de la 

section renforcée de nitinol 

Diamètre 

indiqué de 

la section 

renforcée de 

nitinol 

(mm) 

Diamètre 

de vaisseau 

recommandé 1 

pour la section 


nitinol 

(mm) 

Diamètre de 

ballonnet 

recommandé 

pour l’ajustement 

de la section 


nitinol 

(mm) 

Taille de 

gaine pelable/ 

déchirable 

recommandée 

(Fr.) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 La compression recommandée pour la section renforcée de 

nitinol à l’intérieur du vaisseau est d’environ 5 à 20 %. 

3. La section renforcée de nitinol de la prothèse vasculaire 

GORE® Hybrid peut être introduite dans le vaisseau prévu 

en observant une technique standard par phlébotomie/ 

artériotomie ou une technique filoguidée. Lors d’une 

phlébotomie/artériotomie standard, l’orientation et la 

longueur de la phlébotomie/de l’artériotomie est à la 

discrétion du médecin. Lors de l’utilisation d’une technique 

filoguidée, utiliser un guide de 0,035 po (0,889 mm) 

et une gaine pelable/déchirable de taille appropriée 

(Tableau 1). Les modes d’emploi du fabricant du guide 

et de la gaine pelable/déchirable doivent être respectés. 

Pour le guide, la voie d’accès vasculaire est établie en 

observent la technique de Seldinger. Une gaine pelable/ 

déchirable est ensuite introduite dans le vaisseau sur le 

guide. Le dilatateur est retiré et la section renforcée de 

nitinol de la prothèse vasculaire GORE® Hybrid est enfilée 

sur le guide, dans la gaine pelable/déchirable. La gaine 

pelable/déchirable est ensuite pelée avec précaution tout 

en avançant simultanément la section renforcée de nitinol 

dans le vaisseau. 

4. La section renforcée de nitinol de la prothèse 

vasculaire GORE® Hybrid doit être introduite dans le 

vaisseau sur une distance d’environ 2,5 cm minimum 

avec la ligne de déploiement orientée vers le haut. 

Tout en stabilisant la section renforcée de nitinol, tirer 

lentement sur la ligne de déploiement en la maintenant 

aussi parallèle que possible à la prothèse vasculaire. 

Le déploiement de la section renforcée de nitinol 

s’effectue à partir de l’extrémité de la partie contrainte 

du système de pose vers la section non renforcée de 

nitinol. Si elle est déployée selon les instructions, la section 

renforcée de nitinol ne devrait pas se raccourcir de façon 

sensible. 

Remarque : Une fois le déploiement commencé, ne pas 

tenter de repositionner la section renforcée de nitinol. 

Figure 6a : Position des mains pour le déploiement de la 

prothèse vasculaire GORE® Hybrid

Figure 6b : Position alternative des mains pour le 

déploiement de la prothèse vasculaire GORE® Hybrid 

5. Après le déploiement, la section renforcée de nitinol 

peut être lissée et mise en place contre la paroi vasculaire 

en gonflant un ballonnet pour angioplastie à l’intérieur 

de cette section. Suivre les instructions du fabricant du 

ballonnet. Le diamètre du ballonnet d’ajustement doit 

être sélectionné à l’aide du Tableau 1. Il doit être gonflé 

jusqu’au diamètre voulu sur toute la longueur de la section 

renforcée de nitinol. Si la longueur de la section renforcée 

de nitinol dépasse celle du ballonnet, plusieurs gonflages 

peuvent être nécessaires. Si la section renforcée de nitinol 

n’est pas post-dilatée sur toute sa longueur, une resténose 

et la défaillance de la prothèse peuvent survenir. Une fois 

le ballonnet gonflé sur toute la longueur de la section 

renforcée de nitinol, veiller à le dégonfler complètement 

avant de retirer avec précaution le cathéter à ballonnet 

pour éviter un déplacement de la section renforcée de 

nitinol. Ne pas prolonger la dilatation par ballonnet 

au-delà des extrémités du dispositif jusque dans le 

vaisseau sain sous risque d’induire une resténose et la 

défaillance ultérieure de la prothèse. 

6. Deux sutures de fixation longitudinales doivent être 

placées à travers la paroi vasculaire et la section 

renforcée de nitinol, à un angle d’environ 180° l’une 

par rapport à l’autre, afin de fournir un ancrage 

supplémentaire au niveau de la paroi vasculaire. 

Figure 7 : Étapes du déploiement de la prothèse 

vasculaire GORE® Hybrid 

Tirer sur la ligne de déploiement 

7. À la fin de l’intervention, la section renforcée de nitinol 

déployée peut être évaluée en utilisant un fluoroscope, 

et des gonflages supplémentaires du ballonnet 

peuvent s’avérer nécessaires si des plis résiduels ou 

des invaginations sont visibles au niveau de la section 

renforcée de nitinol. 

8. Veiller à implanter environ trois centimètres de la prothèse 

attenante à la section renforcée de nitinol en orientation 

droite. 

9. Lors de la mise en place de clamps, veiller à éviter un 

endommagement mécanique ou une rupture de la 

prothèse. Utiliser des clamps appropriés atraumatiques ou 

gainés (en caoutchouc, par exemple). Éviter les clampages 

24 

répétés, au même endroit ou trop nombreux sur une 

section quelconque de la prothèse. 

10. Il n’est pas nécessaire de précoaguler la prothèse 

vasculaire GORE® Hybrid. 

11. Des fuites de sang ou de plasma peuvent survenir si les 

techniques de manipulation appropriées ne sont pas 

observées. Ne pas laisser la prothèse entrer en contact 

avec des solvants organiques comme de l’alcool ou de la 

Betadine® en solution. Éviter toute manipulation excessive 

de la prothèse lorsqu’elle est en contact avec les liquides 

tissulaires ou le sang, et éviter de forcer des solutés 

d’irrigation à travers la paroi de la prothèse ou de remplir 

la prothèse de sang avant de l’introduire par le tunnel 

tissulaire. 

12. La longueur correcte de la prothèse doit être 

soigneusement déterminée pour chaque intervention en 

tenant compte du poids et de la posture du patient, et du 

type de mouvement susceptible d’être effectué dans la 

zone d’implantation de la prothèse. La prothèse ne doit 

jamais être trop courte. 

13. Si la prothèse vasculaire GORE® Hybrid n’est pas 

correctement coupée, la couche externe de renforcement 

risque d’être endommagée et ceci risque de provoquer 

une dilatation anévrismale ou une réduction de la force 

de rétention des sutures. En coupant la prothèse, tirer 

doucement dessus pour la tendre et déterminer la 

longueur correcte. Couper la prothèse avec un instrument 

chirurgical tranchant. NE PAS COUPER LA SECTION 

RENFORCÉE DE NITINOL. NE PAS TIRER NI DÉCOLLER 

LA COUCHE EXTERNE DE RENFORCEMENT SUR UNE 

SECTION QUELCONQUE DE LA PROTHÈSE. SI LA COUCHE 

EXTERNE DE RENFORCEMENT S’EFFILOCHE AU NIVEAU DE 

L’EXTRÉMITÉ DE LA PROTHÈSE, COUPER AVEC PRÉCAUTION 

CETTE SECTION DE LA PROTHÈSE AVEC UN INSTRUMENT 

CHIRURGICAL TRANCHANT. 

14. À l’aide d’un tunnelisateur tel que le tunnelisateur 

GORE®, créer un tunnel tissulaire ayant à peu près le 

même diamètre que la prothèse. Un tunnel tissulaire 

trop large peut retarder ou entraver la fixation tissulaire 

périprothétique, et peut contribuer à la formation de 

séromes périprothétiques. 

15. Les angles anastomotiques varient selon l’intervention 

vasculaire pratiquée. L’utilisation d’un angle anastomotique 

approprié peut réduire au minimum les contraintes 

excessives pouvant conduire à une rupture mécanique de 

la prothèse, du vaisseau hôte et/ou des lignes de sutures. 

16. Utiliser uniquement des sutures monofilament 

non résorbables, comme les sutures GORE-TEX®, de 

taille adaptée pour la reconstruction. Ne pas utiliser 

d’aiguille tranchante à courbure complète sous risque 

d’endommager la prothèse. 

17. Une hémorragie anastomotique excessive peut survenir 

si une tension excessive provoque l’élongation ou la 

déchirure des trous de suture, si le rapport de diamètre 

aiguille/suture est trop grand ou si des écarts se 

produisent entre la prothèse et le vaisseau hôte. Utiliser 

un emplacement et des prises appropriés pour les points 

de suture et éviter d’exercer une tension excessive sur 

la ligne de sutures. Des agents hémostatiques comme 

la thrombine topique et l’hémostatique résorbable 

Surgicel® peuvent être utilisés pour réduire au minimum 

l’hémorragie anastomotique. Observer les instructions des 

fabricants de ces produits. 

18. Le médecin doit s’assurer que le patient a été informé des 

soins postopératoires appropriés. 

B. TECHNIQUES OPÉRATOIRES – MISE EN TENSION 

1. Lors de la manipulation ou de la mise en tension de la 

prothèse vasculaire GORE® Hybrid, éviter d’exercer une 

force excessive ou un niveau de force élevé sous risque de 

provoquer une rupture de la prothèse. 

2. Bien que la prothèse vasculaire GORE® Hybrid soit 

relativement extensible, elle doit néanmoins être coupée à 

la longueur correcte. 

3. Une fois l’anastomose terminée du côté de la section 

renforcée de nitinol, appliquer avec précaution une 

tension modérée à la section non renforcée de nitinol, 

tout en tenant la section renforcée de nitinol afin 

d’éliminer toute extensibilité. Lors de la mise en tension 

de la section non renforcée de nitinol, veiller à ne pas 

déloger la section renforcée de nitinol du vaisseau. 

S’assurer qu’une tension modérée est transmise de 

l’extrémité de la section renforcée de nitinol de la 

prothèse à l’autre extrémité, juste avant de couper 

la prothèse à la longueur correcte. Les repères bleus 

d’orientation peuvent aider à déterminer une tension 

modérée.

4. L’application d’une tension modérée est raisonnablement 

confirmée lorsque la configuration des repères bleus 

d’orientation, illustrés aux deux figures ci-dessous, passe de 

la configuration indiquée à la figure 8a à celle de la figure 

8b au niveau des sites anastomotiques distal et proximal. 

Figure 8a : Figure 8b : 

REPOS TENSION MODÉRÉE 

C. TECHNIQUES OPÉRATOIRES – PROTHÈSE VASCULAIRE 

GORE® HYBRID À ANNEAUX AMOVIBLES 

1. Les prothèses vasculaires GORE® Hybrid à anneaux 

amovibles se composent d’une prothèse vasculaire en 

PTFE expansé renforcé et d’un film mince supplémentaire 

auquel sont attachés des anneaux. Cette conception 

permet au chirurgien de retirer des anneaux sans 

endommager ou compromettre l’intégrité mécanique de la 

prothèse. Après le retrait des anneaux, des portions du film 

mince supplémentaire sont normalement visibles sur la 

prothèse et les anneaux retirés. 

2. À l’aide d’un tunnelisateur, créer un tunnel tissulaire ayant 

le même diamètre environ que la prothèse et permettant 

le passage aisé des anneaux en FEP. Si le tunnel tissulaire 

est trop étroit, les anneaux risquent de se détacher. 

3. Pour éviter que les anneaux ne se détachent lors du 

passage de la prothèse dans une incision, éviter qu’ils ne 

s’accrochent au bord de l’incision ou du tunnelisateur. 

4. RETRAIT DES ANNEAUX : Pour éviter l’endommagement 

de la prothèse, NE PAS utiliser de lames chirurgicales ni 

d’instruments tranchants. Veiller à ne pas endommager 

la couche de renforcement juste en dessous du film 

mince supplémentaire auquel sont attachés les anneaux. 

Après le retrait des anneaux, des portions du film mince 

supplémentaire sont normalement visibles sur la prothèse 

et les anneaux retirés. SI LA COUCHE DE RENFORCEMENT 

SEMBLE EFFILOCHÉE OU ENDOMMAGÉE, NE PAS UTILISER 

CE SEGMENT DE LA PROTHÈSE. 

Pour retirer des anneaux de l’extrémité d’une section 

à anneaux ou avant de suturer : Tenir fermement 

la prothèse d’une main gantée. De l’autre main, saisir 

doucement et soulever un ou plusieurs anneaux avec des 

doigts gantés ou un instrument atraumatique et les faire 

glisser de l’extrémité de la prothèse. 

Pour retirer des anneaux à l’intérieur d’une section 

à anneaux ou après la suture : Tenir fermement la 

prothèse d’une main gantée. De l’autre main, desserrer un 

ou plusieurs anneaux en les saisissant délicatement et en 

les soulevant avec un instrument atraumatique. Couper 

soigneusement chaque anneau à l’aide de ciseaux mousse 

et détacher les anneaux sectionnés. 

5. Consulter « V. INFORMATIONS TECHNIQUES », 

Sections F et G, et « VII. TECHNIQUES OPÉRATOIRES », 

Sections A et B. 

VIII. STÉRILITÉ 

Les prothèses vasculaires GORE® Hybrid sont fournies STÉRILES à 

moins que l’emballage ne soit abîmé. La méthode de stérilisation 

est indiquée sur la boîte. La stérilité est assurée jusqu’à la date de 

péremption indiquée sur la boîte. 

IX. RESTÉRILISATION 

NE PAS RESTÉRILISER LA PROTHÈSE VASCULAIRE GORE® HYBRID. 

X. BIBLIOGRAPHIE 












25 





Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

DÉFINITIONS 

2 STERILIZE 

Utiliser avant le 

Attention 

Consulter le mode d’emploi 

Ne pas restériliser 

Ne pas réutiliser 

Numéro de référence 

Code du lot 

Mandataire établi dans la Communauté européenne 

Compatible avec l’IRM sous certaines conditions 

ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne 

peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou 

sur prescription. 

Stérile 

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène 

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé 

Conserver au sec 

Conserver dans un endroit frais 

Diamètre 

Longueur de fibrille 5 microns (nominal), support radial 

Longueur 

Fabricant

GEBRAUCHSANWEISUNG 

GORE® Hybrid Gefäßprothese 

I. PRODUKTBESCHREIBUNG 

Die GORE® Hybrid Gefäßprothese besteht aus ePTFE und enthält 

einen mit Nitinol verstärkten Abschnitt. Der mit Nitinol verstärkte 

Abschnitt ist für eine leichte Einführung und Entfaltung in einem 

Gefäß teilweise komprimiert. Diese Kompression wird mithilfe 

einer rohrförmig gewirkten ePTFE-Faser erzielt. Die GORE® Hybrid 

Gefäßprothese verfügt über ein durchgehendes Lumen; ihre 

Lumenoberfläche ist mit immobilisiertem Heparin beschichtet. 

Abbildung 1: GORE® Hybrid Gefäßprothese mit dem 

komprimierten, mit Nitinol verstärkten Abschnitt 

Entfaltungsfaden 

Abbildung 2: Vollständig entfaltete GORE® Hybrid 

Gefäßprothese 

Mit Nitinol verstärkter Abschnitt 

II. VERWENDUNGSZWECK 

GORE® Hybrid Gefäßprothesen sind für den Gefäßersatz oder 

Bypass erkrankter Gefäße bei Patienten mit Gefäßverschlüssen 

oder Aneurysmen sowie den Gefäßersatz bei Traumapatienten, 

den Dialysezugang oder für andere gefäßchirurgische Eingriffe 

bestimmt. 

III. KONTRAINDIKATIONEN 

1. Die GORE® Hybrid Gefäßprothese NICHT bei Patienten mit 

bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin verwenden. 

Dazu gehören auch Patienten, bei denen zuvor eine HIT Typ II 

aufgetreten ist. 

2. Die GORE® Hybrid Gefäßprothese in KEINER Konfiguration 

für einen Koronararterien-Bypass oder Eingriffe zur 

Rekonstruktion von Hirngefäßen verwenden. 

3. GORE® Hybrid Gefäßprothesen NICHT als Patch verwenden. 

Als Patch zugeschnittene und verwendete GORE® Hybrid 

Gefäßprothesen verfügen unter Umständen nicht über die 

nötige Querfestigkeit. 

BEI BEDARF FÜR EINEN PATCH: 

Bei kardiovaskulären Eingriffen, in denen ein Patchmaterial 

erforderlich ist, den entsprechenden GORE® ACUSEAL 

kardiovaskulären Patch verwenden. 

IV. UMGANG MIT DER VERPACKUNG 

Kühl und trocken lagern. Dieses Produkt weist ein Verfallsdatum 

auf und sollte vor dem auf der Schachtel aufgedruckten 

Verfallsdatum („Use by“) verwendet werden. Der Folienbeutel 

dient sowohl dem Feuchtigkeitsschutz als auch dem 

Sterilitätsschutz. Die Prothese NICHT verwenden oder lagern, 

wenn der Folienbeutel beschädigt ist. 

Die GORE® Hybrid Gefäßprothese ist nur zum einmaligen 

Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. 

Gore liegen keine Daten bezüglich der Wiederverwendung 

dieses Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein 

Versagen des Produkts oder Komplikationen beim Eingriff 

26 

verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der 

Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des Produkts. 

Eine Wiederverwendung kann zu Infektion, schwerwiegenden 

Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. 

Zum Öffnen der Verpackung den Folienbeutel aufziehen und die 

Schale herausnehmen. Den Schalendeckel von einer Ecke her 

abziehen und die Prothese vorsichtig entnehmen. Beim Umgang 

mit der Prothese sind saubere Handschuhe oder atraumatische 

Instrumente zu verwenden. 

Den Entfaltungsfaden des Produkts vor dem Gebrauch auf 

Verwicklungen, Schlaufen oder Knoten untersuchen. Der 

Entfaltungsfaden kann sich unter Umständen während des 

Transports verwickeln bzw. Schlaufen oder Knoten bilden und 

könnte so die Entfaltung des mit Nitinol verstärkten Abschnitts 

behindern. Werden am Entfaltungsfaden Verwicklungen, 

Schlaufen oder Knoten festgestellt, sind diese vor Gebrauch 

vorsichtig zu lösen. 

V. TECHNISCHE INFORMATIONEN 

A. Die Lumenoberfläche der GORE® Hybrid Gefäßprothese ist mit 

fraktioniertem, aktivem Heparin vom Schwein beschichtet. 

B. Das auf der GORE® Hybrid Gefäßprothese vorhandene Heparin 

soll keine Alternative für die vom Chirurgen zu wählenden 

intraoperativen oder postoperativen Antikoagulanzien 

sein. Der Arzt sollte die Notwendigkeit intraoperativer bzw. 

postoperativer Antikoagulationstherapie basierend auf den 

pharmakologischen Erfordernissen und der Krankengeschichte 

des Patienten erwägen. Eine wirksame Gabe von 

Antikoagulanzien bzw. Thrombozytenaggregationshemmern 

mit einer nach Ermessen des Arztes geeigneten Dosis sollte 

beibehalten werden. 

C. Tritt ein Prothesenverschluss ein, sollten bewährte Eingriffe 

zur Gefäßprothesenrevision in Betracht gezogen werden. 

Die Auswahl eines geeigneten Revisionseingriffs sollte vom 

Arzt basierend auf den Erfordernissen des spezifischen 

Falls getroffen werden. DEN MIT NITINOL VERSTÄRKTEN 

ABSCHNITT NICHT ZUSCHNEIDEN. 

D. DIE LUMENOBERFLÄCHE DER GORE® HYBRID 

GEFÄSSPROTHESE NACH DEM ANFEUCHTEN NICHT TROCKNEN 

LASSEN. 

E. Bei jedem gefäßchirurgischen Eingriff besteht die 

Möglichkeit einer heparininduzierten Thrombozytopenie. Die 

Häufigkeit von HIT Typ II ist bei Patienten mit Gefäßbypass, 

die über einen Zeitraum von mehreren Tagen Heparin 

erhalten, äußerst gering. Wird HIT Typ II diagnostiziert, 

sollten bewährte Vorgehensweisen für die Behandlung 

dieser Krankheit, einschließlich der sofortigen Einstellung 

der systemischen Verabreichung von Heparin, befolgt 

werden.1,2,3 Wenn die Symptome weiterhin anhalten bzw. 

der Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigt 

scheint, kann der behandelnde Arzt nach eigenem Ermessen 

alternative medikamentöse Behandlungen bzw. chirurgische 

Eingriffe, einschließlich Ligatur oder Entfernung der Prothese, 

in Betracht ziehen. 

F. KORONARARTERIEN-BYPASS 

(Siehe auch Verwendungszweck und Kontraindikationen) 

W. L. Gore & Associates, Inc. verfügt über unzureichende 

klinische und experimentelle Daten, um bzgl. der 

Verwendung von GORE® Hybrid Gefäßprothesen bei einem 

Koronararterien-Bypass Schlussfolgerungen ziehen zu 

können. 

G. AXILLOFEMORALE, FEMOROFEMORALE und 

AXILLOBIFEMORALE BYPASS-OPERATIONEN 

Der Erfolg axillofemoraler, femorofemoraler und 

axillobifemoraler Bypass-Operationen hängt stark von der 

Implantationstechnik ab. Spezifische Komplikationen im 

Zusammenhang mit an diesen Stellen nicht fachgerecht 

implantierten GORE® Hybrid Gefäßprothesen sind z.B. 

Stichkanaldehnungen und mechanischer Bruch oder 

Riss des Implantats, der Naht oder des Wirtsgefäßes. Die 

Nichteinhaltung dieser Techniken kann zu extremem 

Blutverlust, Verlust der Extremitätenfunktion, Verlust 

der Extremität oder zum Tod führen. Obwohl diese 

Komplikationen erfahrungsgemäß extrem selten eintreten, 

MÜSSEN die folgenden Techniken eingesetzt werden, wenn 

einer der oben erwähnten Eingriffe durchgeführt werden soll: 

• Bei der Längenbestimmung des Gewebetunnels und 

der Prothese sind Körpergewicht und Körperhaltung des 

Patienten zu berücksichtigen. 

• Den Patienten so abdecken, dass Arm, Schultergürtel bzw. 

Beine bei der Bestimmung der korrekten Prothesenlänge 

voll beweglich sind.

• Eine dauerhafte Überstreckung des Arms ist zu vermeiden. 

Eine anhaltende Überstreckung kann zu einer Verletzung 

des Plexus brachialis führen. 

• Die Länge ist ausreichend zu bemessen, damit eine 

Belastung der axillären bzw. femoralen Anastomose 

im gesamten Bewegungsspielraum des Armes, des 

Schultergürtels bzw. der Beine vermieden wird. Chirurgen 

empfehlen, die Prothese sowohl unter dem M. pectoralis 

major als auch unter dem M. pectoralis minor zu platzieren. 

• Einige Chirurgen haben berichtet, dass sich das 

Belastungsrisiko der Prothese oder der Anastomosen 

weiter verringern lässt, wenn die Prothese etwas länger als 

nötig zugeschnitten wird. 

• Die axilläre Anastomose ist korrekt abzuschrägen. Die 

Belastung der Prothese wird minimiert, wenn die Prothese 

parallel (0°) zur A. axillaris platziert wird. Der Winkel der 

Anastomose sollte daher so gering wie möglich sein und 

sollte in Bezug auf die Schnittkante der Prothese 25° nicht 

überschreiten. 

• Die Prothese im ersten Abschnitt der A. axillaris nahe 

am Brustkorb anastomosieren. Die Anastomose nicht im 

dritten Abschnitt der A. axillaris platzieren. 

Abbildung 3: Empfohlene Positionierung der Anastomose 

und Abduktionstest 

Abbildung 4: Empfohlener Abschrägungswinkel 

0°-25° 

• Einige Chirurgen4,5 haben berichtet, dass eine alternative 

Technik zur weiteren Vermeidung einer Belastung der 

axillären Anastomose darin besteht, die Prothese über eine 

Länge von ca. 8-10 cm parallel zur und anliegend an der A. 

axillaris, posterior zum M. pectoralis minor zu führen, bevor 

eine leichte Biegung zum inferioren Verlauf geformt wird. 

27 

Abbildung 5: Prothese zur A. axillaris – End-zu-Seit- 

Anastomose 

DIE PROTHESE WIRD ÜBER EINE LÄNGE VON 8 BIS 10 CM 

PARALLEL ZUR A. AXILLARIS POSTERIOR ZUM M. PECTORALIS 

MINOR PLATZIERT, BEVOR SIE LEICHT IN RICHTUNG DER 

VORGESEHENEN ANASTOMOSESTELLE GEBOGEN WIRD 

• Einige Chirurgen haben über die Verwendung eines 

axillären Gegenschnitts nahe dem dritten Abschnitt der 

Arterie zur Unterstützung bei der korrekten Platzierung der 

Prothese parallel zur A. axillaris berichtet.6 

• Durch Ziehen der Prothese vom axillären Gegenschnitt 

zum ersten Teil der A. axillaris mit der Implantation 

beginnen. Die Prothese muss sowohl unter dem M. 

pectoralis major als auch unter dem M. pectoralis 

minor platziert werden. Die Anastomose muss im 

ersten Abschnitt der A. axillaris, proximal zum Truncus 

thoracoacromialis durchgeführt werden. Dies bedingt 

eine Dissektion und proximale Abklemmung am 

Übergang der A. subclavia in die A. axillaris unter dem 

Schlüsselbein. Mit einer korrekten Platzierung in diesem 

Bereich wird eine übermäßige Bewegung der Verbindung 

Arterie-Prothese verhindert. Die Anastomose nicht im 

zweiten oder dritten Abschnitt der A. axillaris platzieren. 

Den mit Nitinol verstärkten Abschnitt nicht in der 

A. axillaris platzieren. Die A. axillaris mit Klemmen 

drehen, sodass die Arteriotomie an ihrer inferioren 

Kante erfolgt, wobei die Arteriotomie so nah wie 

möglich an der ersten Rippe zu platzieren ist, um 

eine nachfolgende Bewegung zu minimieren. Die 

axilläre Anastomose ist korrekt abzuschrägen. Eine 

Belastung der Anastomose wird minimiert, wenn die 

Prothese parallel zur A. axillaris platziert wird. 

• Den Eingriff durch Ziehen der Prothese mithilfe eines 

geeigneten Tunnelierinstruments vom axillären 

Gegenschnitt zum femoralen Einschnitt fortsetzen. Die 

Prothese sollte in der Medioaxillarlinie liegen, um ein 

Abknicken zu minimieren, wenn der Patient sich in 

Taillenhöhe nach vorne beugt. 

DEN PATIENTEN VOR ÜBERMÄSSIGEN BZW. ABRUPTEN 

BEWEGUNGEN VON ARM, SCHULTER ODER BEINEN 

WÄHREND EINER REKONVALESZENZDAUER VON SECHS 

BIS ACHT WOCHEN WARNEN, DAMIT EINE AUSREICHENDE 

HEILUNG ERMÖGLICHT WIRD. ROUTINEMÄSSIGE 

TÄTIGKEITEN WIE NACH VORNE GREIFEN, ARME 

ÜBER SCHULTERHÖHE ANHEBEN, WERFEN, ZIEHEN, 

AUSSCHREITEN ODER SICH DREHEN SOLLTEN VERMIEDEN 

WERDEN. 

DIE NICHTBEFOLGUNG DIESER VORGABEN KANN 

ZU EXTREMEM BLUTVERLUST, VERLUST DER 

EXTREMITÄTENFUNKTION, VERLUST DER EXTREMITÄT 

ODER ZUM TOD FÜHREN. 

H. GEFÄSSZUGANG 

Bei Verwendung von GORE® Hybrid Gefäßprothesen als 

Gefäßzugang sind die Patienten sorgfältig zu überwachen. 

Die Punktionsstellen müssen weit genug voneinander 

entfernt sein, wenn wiederholte Kanülenpunktionen 

der Prothese erforderlich sind. Mehrfache Punktionen 

in denselben Bereich können zur Zerstörung des 

Prothesenmaterials oder zur Bildung eines Perigraft- 

Hämatoms oder Pseudoaneurysmas führen. Den mit 

Nitinol verstärkten Abschnitt nicht kanülieren oder 

punktieren. Eine Kanülierung oder Punktion des mit 

Nitinol verstärkten Abschnitts kann eine Beschädigung der 

externen Nitinolstütze zur Folge haben und damit zu einer

Beeinträchtigung der Leistung oder zum Versagen führen. 

Weitere Informationen enthält die Broschüre „GORE-TEX® 

Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques for the 

Care and Cannulation of A-V Grafts“, die bei W. L. Gore & 

Associates erhältlich ist. 

Wird die FEP-beringte GORE® Hybrid Gefäßprothese 

mit abnehmbaren Ringen für den Gefäßzugang 

verwendet, müssen die Ringe vor der Implantation aus 

dem Kanülierungsbereich entfernt werden (siehe „VII. 

OPERATIONSTECHNIKEN“, Abschnitt C, Punkt 4). Die 

Prothese nicht im oder nahe einem FEP-beringten Abschnitt 

punktieren. 

I. SICHERHEIT UND KOMPATIBILITÄT MIT MRT 

Bedingt MRT-kompatibel 

Es sind keine unerwünschten Ereignisse in Bezug auf einen 

Erwärmungseffekt des mit Nitinol verstärkten Abschnitts 

der GORE® Hybrid Gefäßprothese in einer MRT-Umgebung 

bekannt. Es ist nicht bekannt, inwieweit Implantate mit 

gebrochenen Stentstreben eine Erwärmung in der MRT- 

Umgebung hervorrufen. 

Der mit Nitinol verstärkte Abschnitt der GORE® Hybrid 

Gefäßprothese ist bedingt MRT-kompatibel. Unter folgenden 

Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt 

werden: 

• Statisches Magnetfeld mit 1,5 bzw. 3,0 Tesla 

• Feld mit einem räumlichen Gradienten von ≤ 720 Gauss/ 

cm 

• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische 

Absorptionsrate (SAR) laut Anzeige am Scanner von 3,0 W/ 

kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten. 

Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla: 


Gefäßprothese verursacht unter Umständen während 

eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner 

von General Electric mit 3,0 Tesla, aktiver Abschirmung, 

horizontalem Feld und Software G3.0-052B, wobei die 

Prothese an der ungünstigsten Stelle in ein Phantom 

zur Simulation von Humangewebe platziert wird, bei 

einer durch das MRT-System angezeigten maximalen 

ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) 

von 3,0 W/kg einen Temperaturanstieg von 2,5 °C. Die mittels 

Kalorimetrie berechnete SAR betrug 2,8 W/kg. 

Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla: 


Gefäßprothese verursacht unter Umständen während eines 

15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-Scanner 

von Siemens Medical Solutions mit 1,5 Tesla, aktiver 

Abschirmung, horizontalem Feld und Software Numaris/4, 

wobei die Prothese an der ungünstigsten Stelle in ein 

Phantom zur Simulation von Humangewebe platziert wird, 

bei einer durch das MRT-System angezeigten maximalen 

ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) 

von 2,8 W/kg einen Temperaturanstieg von 2,4 °C. Die mittels 

Kalorimetrie berechnete SAR betrug 1,5 W/kg. 

Bildartefakte: 

Ein Bildartefakt kann ca. 2 – 4 mm von dem mit Nitinol 

verstärkten Abschnitt der GORE® Hybrid Gefäßprothese 

sowohl innerhalb als auch außerhalb des Produktlumens 

herausreichen, wenn ein Scan in einem nicht-klinischen 

Test mit T1-gewichteten, Spin-Echo- und Gradientenecho- 

Pulssequenzen in einem Excite-MR-Scanner von General 

Electric mit 3,0 Tesla, aktiver Abschirmung, horizontalem 

Feld mit einer HF-Körperspule für Senden-Empfangen 

durchgeführt wird. 

Für jedes Gefäßimplantat und jedes System erscheinen 

die Artefakte unter Umständen auf den MR-Bildern als 

lokalisierte Signalausfälle (d.h. Signalverluste) von geringer 

Größe im Verhältnis zur Größe und Form dieser Implantate. 

Die Gradientenecho-Pulssequenz produziert bei der GORE® 

Hybrid Gefäßprothese unter Umständen größere Artefakte als 

die T1-gewichtete und Spin-Echo-Pulssequenz. Die Qualität 

des MRT-Bildes ist unter Umständen beeinträchtigt, wenn das 

untersuchte Gebiet genau mit dem mit Nitinol verstärkten 

Abschnitt der GORE® Hybrid Gefäßprothese zusammenfällt 

oder relativ nahe daran liegt. Es kann daher erforderlich sein, 

die MR-Bildgebungsparameter zum Ausgleich für dieses 

Implantat zu optimieren. 

VI. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN BEI DER 

VERWENDUNG VON GEFÄSSPROTHESEN 

A. Mögliche Komplikationen, die bei der Verwendung von 

Gefäßprothesen auftreten können, sind u.a.: Redundanz, 

Infektion, Ultrafiltration, Serom im Prothesenbereich, 

Thrombose, mechanischer Bruch oder Riss der Naht, 

28 

der Prothese und/oder des Wirtsgefäßes, starke 

Stichkanalblutungen, Bildung von Pseudoaneurysmen 

aufgrund von übermäßigen bzw. zu nahe beieinander 

liegenden Punktionen oder Verwendung von 

großkalibrigen Kanülen oder Perigraft-Hämatome. 

B. Bei Verwendung von Produkten mit Nitinol kann es 

zu Komplikationen und unerwünschten Ereignissen 

kommen. Diese Komplikationen sind u.a.: Hämatom; 

Stenose, Thrombose oder Verschluss; distale Embolie; 

Seitenastverschluss; Gefäßwandtrauma bzw. -ruptur; 

Aneurysma spurium; Infektion; Entzündung; Fieber bzw. 

Schmerzen ohne Infektion; fehlgeschlagene Entfaltung; 

Migration und Produktversagen. 

C. Eine mögliche Komplikation, die in Verbindung mit der 

Verwendung von heparinhaltigen Produkten auftreten 

kann, ist: HIT Typ II (siehe oben: 

Abschnitt V. E.). 

VII. OPERATIONSTECHNIKEN 

A. ALLE KONFIGURATIONEN DER GORE® HYBRID 

GEFÄSSPROTHESE 

1. Zur Vermeidung von Beschädigung oder Kontamination 

beim Umgang mit der GORE® Hybrid Gefäßprothese stets 

saubere Handschuhe und atraumatische Instrumente 

verwenden. Die Prothese stets vor Schäden durch schwere 

oder scharfe Gegenstände schützen. 

2. Für die Auswahl der korrekten Größe des mit Nitinol 

verstärkten Abschnitts ist eine sorgfältige Beurteilung 

des Gefäßes erforderlich. Um eine angemessene 

Verankerung sicherzustellen, sollte der Durchmesser 

des mit Nitinol verstärkten Abschnitts generell 

ca. 5 – 20% größer sein als der Durchmesser des 

gesunden Gefäßes (Tabelle 1). 

Tabelle 1: Größenauswahltabelle für den mit Nitinol 

verstärkten Abschnitt 

Aufgedruckter 

Durchmesser 

des mit Nitinol 

verstärkten 

Abschnitts 

(mm) 

Empfohlener 

Gefäßdurchmesser1 

für den mit Nitinol 

verstärkten 

Abschnitt 

(mm) 

Empfohlener 

Ballondurchmesser 

für die 

Nachbehandlung 

des mit Nitinol 

verstärkten 

Abschnitts 

(mm) 

Empfohlene 

abschäl-/ 

abziehbare 

Schleusengröße 

(Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 Die empfohlene Kompression des mit Nitinol verstärkten 

Abschnitts im Gefäß beträgt ca. 5 – 20%. 

3. Der mit Nitinol verstärkte Abschnitt der GORE® Hybrid- 

Gefäßprothese kann entweder mittels standardmäßiger 

Venotomie/Arteriotomie oder über einen Führungsdraht 

(Over-the-wire-Technik) in das Empfängergefäß 

eingeführt werden. Sowohl Richtung als auch Länge der 

Venotomie/Arteriotomie liegen bei der standardmäßigen 

Venotomie/Arteriotomie im alleinigen Ermessen des 

Arztes. Bei Anwendung der Over-the-wire-Technik ist ein 

Führungsdraht mit einer Größe von 0,035" (0,889 mm) 

sowie eine abschäl-/abziehbare Schleuse geeigneter 

Größe (Tabelle 1) zu verwenden. Bei Verwendung von 

Führungsdrähten und abschäl-/abziehbare Schleusen 

sind die jeweiligen Anweisungen des Herstellers zu 

befolgen. Der Zugang für den Führungsdraht zum Gefäß 

ist unter Anwendung der Seldingertechnik herzustellen. 

Daraufhin wird die abschäl-/abziehbare Schleuse über 

den Führungsdraht in das Gefäß eingeführt. Der Dilatator 

wird entfernt und der mit Nitinol verstärkte Abschnitt der 

GORE® Hybrid-Gefäßprothese über den Führungsdraht in 

die abschäl-/abziehbare Schleuse eingefädelt. Daraufhin 

wird die abschäl-/abziehbare Schleuse bei gleichzeitigem 

Vorschieben des mit Nitinol verstärkten Abschnitts in das 

Gefäß vorsichtig abgezogen. 

4. Der mit Nitinol verstärkte Abschnitt der GORE® 

Hybrid Gefäßprothese sollte mindestens etwa 2,5 cm 

weit in das Gefäß eingeführt werden, wobei der 

Entfaltungsfaden nach oben zeigen muss. Den mit 

Nitinol verstärkten Abschnitt stabilisieren und gleichzeitig 

langsam am Entfaltungsfaden ziehen, wobei er so weit 

wie möglich parallel zur Gefäßprothese zu halten ist. 

Die Entfaltung des mit Nitinol verstärkten Abschnitt 

erfolgt von der Spitze des bei der Einführung

komprimierten Bereichs zum nicht mit Nitinol 

verstärkten Abschnitt hin. Erfolgt die Entfaltung wie 

vorgeschrieben, sollte sich der mit Nitinol verstärkte 

Abschnitt nicht merklich verkürzen. 

Hinweis: Sobald die Entfaltung begonnen hat, sollte 

eine Repositionierung des mit Nitinol verstärkten 

Abschnitts nicht versucht werden. 

Abbildung 6a: Position der Hände für die Entfaltung der 

GORE® Hybrid Gefäßprothese 

Abbildung 6b: Alternative Position der Hände für die 

Entfaltung der GORE® Hybrid Gefäßprothese 

5. Nach der Entfaltung darf der mit Nitinol verstärkte 

Abschnitt durch Inflation eines Angioplastieballons von 

innen geglättet und an die Gefäßwand angepasst werden. 

Die Anweisungen des Ballonherstellers sollten befolgt 

werden. Der Durchmesser des Nachbehandlungsballons 

sollte anhand von Tabelle 1 ausgewählt werden. Er sollte 

auf der gesamten Länge des mit Nitinol verstärkten 

Abschnitts bis zum gewünschten Durchmesser inflatiert 

werden. Ist der mit Nitinol verstärkte Abschnitt länger als 

der Ballon, sind unter Umständen mehrere Inflationen 

erforderlich. Wird nach dem Eingriff nicht die gesamte 

Länge des mit Nitinol verstärkten Abschnitts aufgedehnt, 

kann es zu einer Restenose und einem Prothesenversagen 

kommen. Nachdem der Ballon im gesamten, mit Nitinol 

verstärkten Abschnitt inflatiert wurde, ist Vorsicht geboten, 

um vor einer vorsichtigen Entnahme des Ballonkatheters 

die vollständige Deflation des Ballons sicherzustellen, 

damit es nicht zu einer Verschiebung des mit Nitinol 

verstärkten Abschnitts kommt. Die Dilatation des 

Ballons nicht über die Enden des Produkts hinaus 

und in gesunde Gefäßabschnitte erstrecken, da 

auch dies eine Restenose und ein anschließendes 

Prothesenversagen auslösen kann. 

6. Durch die Gefäßwand und den mit Nitinol verstärkten 

Abschnitt sind längs zwei Situationsnähte mit einem 

Abstand von ca. 180° für eine zusätzliche Verankerung 

an der Gefäßwand zu setzen. 

29 

Abbildung 7: Stufen der Entfaltung der GORE® Hybrid 

Gefäßprothese 

Den Entfaltungsfaden ziehen 

7. Zum Ende des Eingriffs kann der entfaltete, mit Nitinol 

verstärkte Abschnitt mithilfe eines Fluoroskops bewertet 

werden; möglicherweise ist die Inflation weiterer Ballons 

erforderlich, wenn im mit Nitinol verstärkten Abschnitt 

Restfalten oder Einstülpungen zu sehen sind. 

8. Es ist darauf zu achten, dass angrenzend zum mit Nitinol 

verstärkten Abschnitt ca. drei Zentimeter der Prothese in 

gerader Ausrichtung implantiert werden. 

9. Gefäßklemmen vorsichtig anbringen, um eine 

mechanische Beschädigung oder Ruptur der Prothese zu 

vermeiden. Geeignete atraumatische oder geschützte (d.h. 

gummibezogene) Klemmen verwenden. Wiederholtes, 

lokalisiertes oder übermäßiges Abklemmen an jeglichem 

Abschnitt der Prothese vermeiden. 

10. Eine Vorgerinnung ist bei GORE® Hybrid Gefäßprothesen 

nicht erforderlich. 

11. Werden geeignete Techniken zur Handhabung nicht 

eingehalten, kann Blut oder Plasma austreten. Die Prothese 

darf nicht mit organischen Lösungsmitteln, wie z.B. Alkohol 

oder Betadine®-Lösung, in Kontakt kommen. Zu vermeiden 

sind übermäßiges Manipulieren der Prothese bei Kontakt 

mit Gewebeflüssigkeiten oder Blut, das Drücken von 

Spüllösungen durch die Prothesenwand sowie das Füllen 

der Prothese mit Blut vor dem Einführen durch den 

Gewebetunnel. 

12. Vor jedem Eingriff muss die korrekte Prothesenlänge 

sorgfältig ermittelt werden, wobei Körpergewicht und – 

haltung des Patienten sowie der Bewegungsspielraum im 

anatomischen Bereich der zu implantierenden Prothese zu 

berücksichtigen sind. Die Prothese darf keinesfalls zu kurz 

sein. 

13. Wird die GORE® Hybrid Gefäßprothese nicht korrekt 

geschnitten, kann die äußere Verstärkungsschicht 

beschädigt werden, was zu einer aneurysmatischen 

Dilatation oder einer verringerten Nahthaltekraft führen 

kann. Beim Zuschneiden der Prothese diese sanft straff 

ziehen und die korrekte Länge bestimmen. Die Prothese 

mit einem scharfen chirurgischen Instrument schneiden. 

DEN MIT NITINOL VERSTÄRKTEN ABSCHNITT NICHT 

ZUSCHNEIDEN. DIE ÄUSSERE VERSTÄRKUNGSSCHICHT 

DARF AN KEINER STELLE VON DER PROTHESE ABGEZOGEN 

ODER ABGELÖST WERDEN. FRANST DIE ÄUSSERE 

VERSTÄRKUNGSSCHICHT AM PROTHESENENDE AUS, 

MUSS DIESER TEIL DER PROTHESE SORGFÄLTIG MIT EINEM 

SCHARFEN CHIRURGISCHEN INSTRUMENT ABGESCHNITTEN 

WERDEN. 

14. Mit einem Tunnelierinstrument, wie zum Beispiel dem 

GORE® Tunneler, einen Gewebetunnel herstellen, der dem 

Durchmesser der Prothese weitestgehend entspricht. 

Ein zu weiter Gewebetunnel kann zu verzögerter oder 

unzureichender Gewebeadhäsion rund um die Prothese 

führen und zur Serombildung im Prothesenbereich 

beitragen. 

15. Der Anastomosewinkel richtet sich nach dem 

angewendeten gefäßchirurgischen Eingriff. Der

Einsatz eines angemessenen Anastomosewinkels kann 

übermäßige Belastungen, die zu mechanischen Brüchen 

der Prothese, des Wirtsgefäßes und/oder der Nähte führen 

können, minimieren. 

16. Nur nicht-resorbierbares, monofiles Nahtmaterial, wie 

z.B. das GORE-TEX® Nahtmaterial, mit einer für die Art 

der Rekonstruktion geeigneten Stärke verwenden. Keine 

vollständig gebogene Schneidnadel verwenden, da diese 

die Prothese beschädigen könnte. 

17. Es kann zu einer übermäßigen Anastomosenblutung 

kommen, wenn sich Stichkanäle durch exzessive Spannung 

dehnen oder reißen; wenn das Verhältnis von Nadel- 

und Nahtdurchmesser zu groß ist; oder wenn zwischen 

der Prothese und dem Wirtsgefäß Lücken auftreten. 

Eine geeignete Naht- und Stichplatzierung verwenden 

und übermäßige Spannung an der Naht vermeiden. 

Hämostatika wie z.B. topisches Thrombin und Surgicel® 

Absorbable Hemostat können zur Minimierung von 

Blutungen an der Anastomose verwendet werden. Die 

Gebrauchsanweisungen der Hersteller dieser Produkte sind 

zu befolgen. 

18. Der Arzt hat sicherzustellen, dass der Patient über eine 

geeignete postoperative Versorgung informiert wurde. 

B. OPERATIONSTECHNIKEN - SPANNUNG 

1. Bei der Handhabung oder Spannung der GORE® Hybrid 

Gefäßprothese sind übermäßiger Krafteinsatz oder hohe 

Kraftanwendung, der/die zu einem Bruch der Prothese 

führen könnte, zu vermeiden. 

2. Obwohl die GORE® Hybrid Gefäßprothese eine gewisse 

Dehnbarkeit aufweist, muss sie auf die korrekte Länge 

zugeschnitten werden. 

3. Nach Abschluss der Anastomose am mit Nitinol 

verstärkten Ende vorsichtig am nicht mit Nitinol 

verstärkten Abschnitt ziehen und gleichzeitig den mit 

Nitinol verstärkten Abschnitt halten, um die Dehnbarkeit 

aufzuheben. Beim Ziehen am nicht mit Nitinol verstärkten 

Abschnitt ist Vorsicht geboten, damit der mit Nitinol 

verstärkte Abschnitt sich nicht vom Gefäß disloziert. 

Direkt vor dem Zuschneiden der Prothese auf Länge 

sicherstellen, dass eine moderate Spannung vom mit 

Nitinol verstärkten Ende der Prothese zum anderen Ende 

übertragen wird. Die blauen Orientierungsmarkierungen 

können bei der Bestimmung einer moderaten Spannung 

helfen. 

4. Eine moderate Spannung ist höchstwahrscheinlich dann 

gegeben, wenn die in den folgenden zwei Abbildungen 

dargestellten blauen Orientierungsmarkierungen an 

der proximalen und distalen Anastomosestelle von der 

in Abbildung 8a zu der in Abbildung 8b dargestellten 

Konfiguration wechseln. 

Abbildung 8a: Abbildung 8b: 

GELOCKERT MODERATE 

SPANNUNG 

C. OPERATIONSTECHNIKEN – GORE® HYBRID GEFÄSSPROTHESE 

MIT ABNEHMBAREN RINGEN 

1. GORE® Hybrid Gefäßprothesen mit abnehmbaren Ringen 

bestehen aus einer Prothese aus verstärktem expandiertem 

PTFE mit einem zusätzlichen dünnen Film, an dem Ringe 

befestigt sind. Dieser Aufbau ermöglicht es dem Chirurgen, 

Ringe abzunehmen, ohne die mechanische Unversehrtheit 

der Prothese zu beeinträchtigen oder zu gefährden. Nach 

dem Abnehmen von Ringen sind Teile des zusätzlichen 

dünnen Films für gewöhnlich auf der Prothese und dem/ 

den abgenommenen Ring(en) sichtbar. 

2. Mit einem Tunnelierinstrument einen Gewebetunnel 

herstellen, der dem Durchmesser der Prothese 

weitestgehend entspricht und durch den die FEP-Ringe 

reibungslos geführt werden können. Ein zu enger 

Gewebetunnel kann zum Abstreifen der Ringe führen. 

3. Um das Abstreifen von Ringen beim Durchführen einer 

Prothese durch einen Gewebeschnitt zu vermeiden, 

dürfen sich die Ringe nicht an der Schnittkante oder am 

Tunnelierinstrument verfangen. 

4. ABNEHMEN DER RINGE: Um eine Beschädigung der 

Prothese zu vermeiden, dürfen KEINE chirurgischen 

Klingen oder scharfe Instrumente verwendet werden. 

Es ist darauf zu achten, dass die Verstärkungsschicht 

direkt unter dem zusätzlichen dünnen Film, an dem 

30 

die Ringe befestigt sind, nicht beschädigt wird. Nach 

dem Abnehmen von Ringen sind Teile des zusätzlichen 

dünnen Films für gewöhnlich auf der Prothese und 

dem/den abgenommenen Ring(en) sichtbar. WENN 

DIE VERSTÄRKUNGSSCHICHT AUSGEFRANST ODER 

BESCHÄDIGT SCHEINT, SOLLTE DIESES SEGMENT DER 

PROTHESE NICHT VERWENDET WERDEN. 

Abnehmen der Ringe vom Ende eines Ringabschnitts 

oder vor dem Setzen einer Naht: Die Prothese mit einer 

behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen 

behandschuhten Hand oder einem atraumatischen 

Instrument einen oder mehrere Ringe vorsichtig greifen, 

anheben und vom Prothesenende abziehen. 

Abnehmen der Ringe innerhalb eines Ringabschnitts 

oder nach Setzen einer Naht: Die Prothese mit einer 

behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen 

Hand einen oder mehrere Ringe durch vorsichtiges 

Greifen und Anheben mit einem atraumatischen 

Instrument lockern. Jeden Ring vorsichtig mit einer Schere 

mit abgerundeten Spitzen durchschneiden und die 

durchschnittenen Ringe abziehen. 

5. Siehe „V. TECHNISCHE INFORMATIONEN“, Abschnitte F und 

G, sowie „VII. OPERATIONSTECHNIKEN“, Abschnitte A und B. 

VIII. STERILITÄT 

GORE® Hybrid Gefäßprothesen werden STERIL geliefert, es sei 

denn, die Unversehrtheit der Verpackung wurde beeinträchtigt. 

Die Sterilisationsmethode ist auf der Schachtel angegeben. Die 

Sterilität bleibt bis zu dem auf der Schachtel aufgedruckten 

Verfallsdatum („Use by“) erhalten. 

IX. RESTERILISATION 

DIE GORE® HYBRID GEFÄSSPROTHESE NICHT RESTERILISIEREN. 

X. LITERATURVERWEISE 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676.

DEFINITIONEN 

2 STERILIZE 

Verfallsdatum 

Achtung 

Siehe Gebrauchsanweisung 

Nicht resterilisieren 

Nicht zur Wiederverwendung 

Katalognummer 

Chargennummer 

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft 

Bedingt MRT-kompatibel 

ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt laut den 

gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf 

ärztliche Verordnung abgegeben werden. 

Steril 

Sterilisation mit Ethylenoxid 

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden 

Trocken aufbewahren 

Kühl aufbewahren 

Durchmesser 

Fibrillenlänge der radialen Verstärkung 5 Micron (nominal) 

Länge 

Hersteller 

31

HASZNÁLATI UTASÍTÁS 

GORE® Hybrid vaszkuláris graft 

I. ESZKÖZLEÍRÁS 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített szakasszal 

rendelkező, ePTFE (expanded polytetrafluoroethylene, expandált 

politetrafluor-etilén) vaszkuláris protézis. A nitinollal erősített 

szakasz részlegesen összehajtogatott, hogy lehetővé tegye az 

egyszerű behelyezést az érbe, majd az abban történő kinyitást. 

Az összehajtogatás cső alakúra kötszövött ePTFE szálból készült. 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graft folyamatos lumennel és a 

lumenfelülethez kötött, immobilizált heparinnal rendelkezik. 

1. ábra: A GORE® Hybrid vaszkuláris graft az 

összehajtogatott, nitinollal erősített szakasszal 

Kinyitó szál 

2. ábra: A GORE® Hybrid vaszkuláris graft teljesen 

kinyitva 

Nitinollal erősített szakasz 

II. HASZNÁLATI JAVALLATOK 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graftok vaszkuláris protézisként 

szolgálnak a betegség által érintett erek helyettesítésére vagy 

megkerülésére olyan betegekben, akik occlusiv vagy aneurysmás 

betegségekben szenvednek, baleseti sebészeti betegekben, 

akik vaszkuláris helyettesítő megoldásokra szorulnak, továbbá 

dialízis-hozzáférés biztosításához vagy bármilyen más vaszkuláris 

eljáráshoz. 

III. ELLENJAVALLATOK 

1. TILOS használni a GORE® Hybrid vaszkuláris graftot olyan 

betegekben, akik tudvalevően túlérzékenyek a heparinra, 

ideértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II. 

típusú HIT (heparin által kiváltott thrombocytopenia). 

2. NE használja a GORE® Hybrid vaszkuláris graftok semmilyen 

konfigurációját szívkoszorúér-artéria bypass vagy agyi 

rekonstrukciós eljárások esetén. 

3. TILOS tapaszként használni a GORE® Hybrid vaszkuláris 

graftokat! A méretre vágott és tapaszként használt GORE® 

Hybrid vaszkuláris graftok harántirányú szilárdsága elégtelen 

lehet. 

TAPASZT IGÉNYLŐ ALKALMAZÁSOKHOZ: 

Tapaszanyagot igénylő cardiovascularis eljárásokhoz használja a 

megfelelő GORE® ACUSEAL cardiovascularis tapaszt. 

IV. A CSOMAG KEZELÉSE 

Hűvös, száraz helyen tárolandó. A termék felhasználhatósága 

időben korlátozott. Ne használja a dobozon „Felhasználható 

a következő időpontig” jelzéssel szereplő lejárati idő után. A 

fóliatasak nedvességkorlát és steril korlát is egyben. TILOS 

használni és tovább tárolni a graftot, ha a fóliatasak megsérült! 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graftot kizárólag egyszeri használatra 

tervezték; az eszközt tilos újra felhasználni! A Gore nem 

rendelkezik az eszköz ismételt használatára vonatkozó adatokkal. 

Az ismételt használat az eszköz működésképtelenségét okozhatja, 

32 

vagy eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebek között 

az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának 

csökkenését és az eszköz szennyeződését. Az ismételt használat 

esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála 

következhet be. 

A csomagolás felnyitásához húzza szét a fóliatasakot, és emelje 

ki a tálcát. Az egyik saroknál kezdve húzza le a tálca fedelét, és 

óvatosan emelje ki a graftot. A graft kezeléséhez használjon tiszta 

kesztyűt és atraumatikus műszereket. 

Használat előtt vizsgálja meg az eszközt, hogy a kinyitószál nincs-e 

összegabalyodva, illetve nincsenek-e rajta hurkok vagy csomók. 

Szállítás alatt a kinyitószál összegabalyodhat, hurkolódhat vagy 

összecsomósodhat és akadályozhatja a nitinollal erősített szakasz 

kinyitását. Ha ez észlelhető, az összegabalyodott, hurkolódott vagy 

összecsomósodott kinyitószálat használat előtt gondosan ki kell 

bontani. 

V. TECHNIKAI INFORMÁCIÓK 

A. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft lumenfelülete sertésből 

származó frakcionált aktív heparinnal van megkötve. 

B. A GORE® Hybrid vaszkuláris grafton jelenlévő heparin nem 

arra szolgál, hogy a sebész által választott intraoperatív vagy 

posztoperatív alvadásgátló megoldás alternatíváját nyújtsa. 

A farmakológiai követelmények és a beteg kórelőzménye 

alapján az orvosnak mérlegelnie kell az intraoperatív vagy 

posztoperatív alvadásgátló terápia szükségességét. Hatékony 

antikoaguláns és trombocitagátló kezelést kell fenntartani, az 

orvos által megfelelőnek ítélt adagolással. 

C. A graft occlusiója esetén mérlegelni kell a vaszkuláris 

protézisek korrekciójának bevett eljárásait. Az orvosnak a 

konkrét eset követelményeire kell alapoznia a megfelelő 

korrekciós eljárás kiválasztását. NE VÁGJA EL A NITINOLLAL 

ERŐSÍTETT SZAKASZT. 

D. NE HAGYJA, HOGY BENEDVESÍTÉSÉT KÖVETŐEN 

MEGSZÁRADJON A GORE® HYBRID VASZKULÁRIS GRAFT 

LUMENFELÜLETE. 

E. A HIT lehetősége minden vaszkuláris eljárásnál fennáll. A II. 

típusú HIT előfordulása nagyon alacsony olyan vaszkuláris 

bypass eljárásban részesített betegekben, akik több napon 

át heparint kapnak. A II. típusú HIT diagnosztizálása esetén 

az állapot kezelésének bevett eljárásait kell alkalmazni, 

egyebek között a szisztémás heparinadagolás azonnali 

felfüggesztését.1,2,3 Ha a tünetek továbbra is fennállnak, 

vagy ha a beteg egészségi állapota romlást mutat, úgy a 

kezelőorvosnak saját belátása szerint mérlegelnie kell az 

alternatív gyógyszeres vagy sebészeti eljárások alkalmazását, 

egyebek között a graft lekötését vagy eltávolítását. 

F. AZ ARTERIA CORONARIA BYPASS ELJÁRÁSAI 

(Lásd még a Használati javallatok és az Ellenjavallatok 

részt) A W. L. Gore & Associates, Inc. nem rendelkezik 

elegendő klinikai és kísérleti adattal, amely alapján mód 

volna bármilyen következtetés levonására a GORE® Hybrid 

vaszkuláris graftoknak az arteria coronaria bypass eljárásaiban 

történő használatára vonatkozóan. 

G. AXILLOFEMORALIS, FEMOROFEMORALIS és 

AXILLOBIFEMORALIS BYPASS ELJÁRÁSOK 

Az axillofemoralis, femorofemoralis és axillobifemoralis 

bypass műtétek sikere jelentős mértékben függ az 

implantációs technikától. A helytelenül implantált GORE® 

Hybrid vaszkuláris grafthoz társított specifikus komplikációk 

tartalmazhatják az alábbiakat: varratnyílás-meghosszabbodás 

és a graft, a varratszál vagy a befogadó ér mechanikai 

szakadása. Ezen technikák követésének elmulasztása 

rendkívüli vérveszteséget, a végtagfunkció elvesztését, a 

végtag elvesztését vagy halált okozhat. Noha a tapasztalat 

szerint ezen komplikációk előfordulása rendkívül ritka, az 

alábbi technikákat KÖTELEZŐ alkalmazni, ha a kezelési terve 

magában foglalja a fenti eljárások egyikét: 

• Vegye figyelembe a páciens testsúlyát és testtartását, amikor 

meghatározza a szövetalagút és a graft hosszúságát. 

• A helyes grafthosszúság meghatározásakor úgy takarja a 

beteget, hogy a kar, a vállöv és a lábak mozgása teljesen 

szabad legyen. 

• Kerülje a kar tartós hiperabdukcióját. A tartós 

hiperabdukció a plexus brachialis sérüléséhez vezethet. 

• Hagyjon elegendő hosszat, hogy elkerülje az axillaris vagy 

femoralis anasztomózisok feszítését a kar, a vállöv vagy a 

lábak teljes körű mozgatása során. Sebészek azt javasolják, 

hogy mind a pectoralis major, mind a pectoralis minor alá 

legyen graft helyezve. 

• Egyes sebészek jelentése szerint a graft a szükségesnél 

kicsit hosszabbra vágása tovább csökkenti a graft vagy az 

anasztomózisok feszítésének kockázatát.

• Helyesen fazettázza az axillaris anasztomózist. A graft 

feszítése minimális, ha a graft az arteria axillarissal 

párhuzamosan (0°) van elhelyezve. Ezért az anasztomózis 

szöge a lehető legkisebb kell legyen, és nem haladhatja 

meg a 25°-ot a graft vágott éléhez képest. 

• A graft anasztomózisát a mellkashoz közel, az arteria 

axillaris első szakaszán kell létrehozni. Ne helyezze az 

anasztomózist az arteria axillaris harmadik szakaszára. 

3. ábra: Javasolt anasztomózis elhelyezés és abdukciós 

teszt 

4. ábra: Javasolt fazettaszög 

0°-25° 

• Egyes sebészek4,5 által jelentett alternatív technika az 

axillaris anasztomózis feszítésének további elkerülése 

céljából az, hogy a graftot az arteria axillarissal 

párhuzamosan és annak közelében vezetik a pectoralis 

minor izom mögött kb. 8-10 cm hosszon, mielőtt enyhe 

görbületet alakítanának ki az alsó pálya felé. 

5. ábra: Graft arteria axillarishoz, vég az oldalhoz 

anasztomózis 

A GRAFT AZ ARTERIA AXILLARISSAL PÁRHUZAMOSAN, A 

PECTORALIS MINOR IZOM MÖGÖTT VAN ELHELYEZVE KB. 

8-10 CM HOSSZON, AZ ANASZTOMÓZIS JAVASOLT HELYE 

FELÉ IRÁNYULÓ ENYHE GÖRBÜLETET MEGELŐZŐEN. 

• Egyes sebészek azt jelentették, hogy a graft arteria 

axillarishoz viszonyított megfelelő párhuzamos elhelyezése 

céljából axillaris ellenmetszést alkalmaztak az artéria 

harmadik részének közelében.6 

• Kezdje meg az implantálást a graft húzásával az axillaris 

ellenmetszéstől az arteria axillaris első szakasza felé. 

A graftot kötelező mind a pectoralis major, mind a 

pectoralis minor izmok alá helyezni. Az anasztomózist 

33 

az arteria axillaris első szakaszán kötelező végrehajtani, 

a truncus thoracoacromialishoz képest proximálisan. Ez 

magával hozza a kulcscsont alatti axillaris-szubklávia 

átmenet feltárását és proximális ellenőrzését is. Az ebben 

a térségben való jó elhelyezés megakadályozza az artéria/ 

graft összeköttetés túlzott mozgását. Ne helyezze az 

anasztomózist az arteria axillaris második vagy harmadik 

szakaszára. Ne helyezze a nitinollal erősített szakaszt 

az arteria axillarisba. Forgassa el az arteria axillarist 

fogókkal úgy, hogy az arteriotomia végrehajtása 

annak alsó határán történjen, a további mozgás 

megakadályozása céljából az arteriotómiát az első 

bordához a lehető legközelebb helyezve el. Helyesen 

fazettázza az axillaris anasztomózist. Az anasztomózis 

feszítése minimális, ha a graft az arteria axillarissal 

párhuzamosan van elhelyezve. 

• Folytassa az eljárást a graft húzásával az axillaris 

ellenmetszéstől a femoralis bemetszés felé, megfelelő 

alagút-kialakító eszközt használva. A graftnak a középső 

hónaljvonalban kell feküdnie, hogy minimalizálja 

a csavarodást, amikor a beteg derékból előrefelé 

hajlik. 

INTSE ÓVATOSSÁGRA A BETEGET, HOGY KERÜLJE A KAR, 

VÁLL ÉS A LÁBAK NAGYFOKÚ ÉS HIRTELEN MOZGATÁSÁT 

A HAT-NYOLC HETES LÁBADOZÁSI IDŐSZAKBAN, A 

MEGFELELŐ GYÓGYULÁS LEHETŐVÉ TÉTELE ÉRDEKÉBEN. 

EL KELL KERÜLNI AZ OLYAN RUTIN TEVÉKENYSÉGEKET 

MINT PL. AZ ELŐRENYÚLÁS, KAROK VÁLLÖV FÖLÉ 

EMELÉSE, DOBÁS, HÚZÁS, NAGY LÉPÉSEKKEL HALADÁS 

VAGY CSAVARODÁS. 

EZEN ELJÁRÁSOK KÖVETÉSÉNEK ELMULASZTÁSA 

RENDKÍVÜLI VÉRVESZTESÉGET, A VÉGTAGFUNKCIÓ VAGY 

A VÉGTAG ELVESZTÉSÉT VAGY HALÁLT OKOZHAT. 

H. VASCULARIS HOZZÁFÉRÉSI ELJÁRÁSOK 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graftok vaszkuláris hozzáférés 

céljából történő használata esetén a betegeket gondosan 

meg kell figyelni. Amikor a graft ismételt tűpunkciója 

szükséges, a punkciós helyeket megfelelően szeparálni 

kell. Egyazon területen végzett több punkció a graftanyag 

szétszakadását, illetve a graft körüli haematoma vagy 

pseudoaneurysma kialakulását eredményezheti. Ne 

kanülálja vagy szúrja át a nitinollal erősített szakaszt. A 

nitinollal erősített szakasz kanülálása vagy átszúrása a 

külső nitinoltámasz sérülését okozhatja, amely gyengült 

teljesítményt vagy meghibásodást eredményez. A további 

információkat lásd a következő brosúrában: GORE-TEX® 

vaszkuláris graftok hemodialízishez: az A-V graftok óvására 

és kanülálására szolgáló technikák, mely a W. L. Gore & 

Associates vállalattól szerezhető be. 

Ha eltávolítható gyűrűkkel ellátott FEP gyűrűs GORE® 

Hybrid vaszkuláris graft használatos vaszkuláris behatolásra, 

implantálás előtt a gyűrűket el kell távolítani minden 

kanülálási tartományról (Lásd: „VII. MŰTÉTI TECHNIKÁK”, C. 

rész, 4. sz. tétel). Ne szúrja át a graftot a FEP gyűrűs résznél, 

vagy annak közelében. 

I. MRI-BIZTONSÁGOSSÁG ÉS KOMPATIBILITÁS 

MR-kondicionális 

A jelenlegi ismeretek szerint a GORE® Hybrid vaszkuláris 

graft nitinollal erősített szakasza nem okoz melegedésssel 

kapcsolatos nem kívánatos eseményt MRI környezetben. 

Nem ismeretes, milyen hatást gyakorol az MRI-környezetben 

történő melegedés törött merevítőkkel rendelkező sztentekre. 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített 

szakasza MR-kondicionális. Az alábbi körülmények között 

biztonságosan szkennelhető: 

• 1,5 Tesla vagy 3,0 Tesla térerejű sztatikus mágneses mező 

• Mágneses tér gradiense: ≤ 720 gauss/cm 

• 3,0 W/kg maximális egész testre átlagolt fajlagos 

abszorpciós tényező (SAR) 15 perces vizsgálat során. 

Hőmérséklet-emelkedés 3,0 teslás szkennelés során: 

Nem klinikai vizsgálat során a GORE® Hybrid vaszkuláris graft 

2,5 °C hőmérséklet-emelkedést mutatott maximum 3,0 W/ 

kg teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényezőjű (SAR) 

MR rendszerrel, 15 perces szkenneléssel egy 3,0 teslás Excite 

General Electric, aktív árnyékolású, vízszintes terű, G3.0-052B 

szoftvert alkalmazó MR szkennerrel legrosszabb lehetőségű 

lokalizációt feltételezve, egy emberi szövet szimulálására 

tervezett fantomban. A kalorimetriás módszer alapján 

számított fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 2,8 W/kg volt. 

Hőmérséklet-emelkedés 1,5 Teslás szkennelés során: 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített szakasza 

2,4 °C hőmérsékletemelkedést hozhat létre maximum 

2,8 W/kg teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényezőjű 

(SAR) MR rendszerrel, 15 perces szkenneléssel egy 1,5 teslás

Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktív árnyékolású, 

vízszintes terű, Numaris/4 szoftvert alkalmazó MR szkennerrel 

legrosszabb lehetőségű lokalizációt feltételezve, emberi 

szövet szimulálására tervezett fantomban. A kalorimetriásan 

kiszámított SAR 1,5 W/kg volt. 

Képműtermék: 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített szakasza 

miatti képműtermék kb. 2 – 4 mm-re terjedhet ki, az 

eszközlumenen kívül és belül egyaránt, nem klinikai vizsgálat 

során az alábbi szekvenciát használva: T1–súlyozott, spin 

echo és gradiens echo impulzussorozatok, 3,0 Tesla, Excite, 

General Electric aktív árnyékolású, vízszintes terű, adó-vevő 

RF testtekerccsel ellátott MR rendszerben. 

Az MR felvételeken látható műtermékek mindegyik 

vaszkuláris eszköznél és egységnél lokalizált jelhiányokként 

(azaz jelvesztésként) jelentkezhetnek, amelyek ezeknek az 

implantátumoknak a méretéhez és alakjához viszonyítva 

kisméretűek. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft esetén a 

gradiens echo impulzussorozat nagyobb műtermékeket 

hozhat létre, mint a T1–súlyozott, spin echo impulzussorozat. 

Az MR képminőség romolhat, ha a vizsgált terület pontosan 

ugyanaz, mint a GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal 

erősített szakaszának helye, vagy ahhoz viszonylag közel 

van. Ezért szükséges lehet az MR leképezési paraméterek 

optimalizálása az implantátum jelenlétének kompenzálására. 

VI. LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK BÁRMELY 

VASZKULÁRIS PROTÉZIS HASZNÁLATA ESETÉN 

A. A bármely vaszkuláris protézis használata kapcsán 

potenciálisan előforduló komplikációk közé tartoznak 

egyebek mellett az alábbiak: redundancia; fertőzés; 

ultraszűrés vagy graft körüli seroma; trombózis; a 

varrófonal, a graft és/vagy a befogadóér mechanikai 

felszakadása vagy széttépődése; a varrási lyuk túlzott 

vérzése; pseudoaneurysmák kialakulása a túlzott, 

lokalizált vagy nagyméretű tűpunkciók miatt; vagy graft 

körüli haematomák. 

B. Komplikációk és nem kívánatos események léphetnek 

fel bármely nitinolt alkalmazó eszköz használatakor. 

Ezen komplikációk többek között: hematoma; stenosis, 

trombózis vagy elzáródás; disztális embólia; oldalágelzáródás; 

érfaltrauma és/vagy szakadás; álaneurysma; 

fertőzés; gyulladás; láz és/vagy fájdalom fertőzés nélkül; 

kinyitási hiba; elmozdulás; és eszközmeghibásodás. 

C. Minden heparint tartalmazó termékkel kapcsolatosan 

előfordulhat a következő lehetséges komplikáció: II-es 

típusú HIT (ld. fenn, a V. szakasz E. pontjában). 

VII. MŰTÉTI TECHNIKÁK 

A. A GORE® HYBRID VASZKULÁRIS GRAFTOK ÖSSZES 

KONFIGURÁCIÓJA 

1. A károsodás és a szennyeződés elkerülése érdekében 

a GORE® Hybrid vaszkuláris graft kezeléséhez mindig 

használjon tiszta kesztyűt és atraumatikus műszereket. 

Mindig védje a graftot a nehéz vagy éles tárgyak okozta 

sérülésektől. 

2. Az ér gondos felmérése szükséges a megfelelő méretű 

nitinollal erősített szakasz kiválasztásakor. Általában a 

megfelelő rögzítés biztosításához a nitinollal erősített 

szakasz átmérőjének kb. 5 – 20%-kal nagyobbnak kell 

lennie, mint az egészséges ér átmérője (1. táblázat). 

1. táblázat: Nitinollal erősített szakasz mérettáblázat 

Nitinollal 

erősített 

szakasz jelzett 

átmérője 

(mm) 

Ajánlott 

érátmérő1 a 

nitinollal erősített 

szakaszhoz 

(mm) 

Ajánlott 

ballonátmérő 

a nitinollal 

erősített szakasz 

javításához 

(mm) 

Széthúzható/ 

letéphető 

hüvely javasolt 

mérete (Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 A nitinollal erősített szakasz ajánlott összenyomása az éren 

belül körülbelül 5 – 20%. 

3. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített 

szakasza vagy standard venotómiás/arteriotómiás 

eljárással, vagy vezetődrótos technikával vezethető be 

a befogadó érbe. Standard venotómia/arteriotómia 

alkalmazása esetén a venotómia/arteriotómia iránya és 

hossza az orvos belátásától függ. Vezetődrótos technika 

alkalmazása esetén 0,035 hüvelykes (0,889 mm-es) 

34 

vezetődrótot és megfelelő méretű széthúzható/letéphető 

hüvelyt (1. táblázat) kell használni. A vezetődrót és a 

széthúzható/letéphető hüvely gyártóinak használati 

utasítását be kell tartani. A vezetődrót vaszkuláris 

hozzáférését Seldinger-technikával kell megoldani. Ezután 

egy széthúzható/letéphető hüvelyt vezetnek az érbe a 

vezetődrót fölött. A dilatátort eltávolítják, és a GORE® 

Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített szakaszát a 

vezetődrót fölött a széthúzható/letéphető hüvelybe 

juttatják. A széthúzható/letéphető hüvelyt ezután óvatosan 

széthúzzák, miközben egyidejűleg előretolják a nitinollal 

erősített szakaszt az érbe. 

4. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nitinollal erősített 

szakaszát be kell vezetni az érbe legalább kb. 

2,5 cm-re, felfelé néző kinyitószállal. Miközben 

stabilizálja a nitinollal erősített szakaszt, lassan húzza 

a kinyitószálat, azt a vaszkuláris protézissel a lehető 

legpárhuzamosabban tartva. A nitinollal erősített 

szakasz kinyitása a bevezető összehúzás csúcsától 

indulva a nitinollal nem erősített szakasz irányába 

történik. Ha a kinyitás az utasításoknak megfelelően 

történik, a nitinollal erősített szakasznak nem szabad 

jelentősen megrövidülnie. 

Megjegyzés: Ha a kinyitás már megkezdődött, a 

nitinollal erősített szakasz áthelyezését nem szabad 

megkísérelni. 

6a. ábra: Kézhelyzet a GORE® Hybrid vaszkuláris graft 

kinyitásakor. 

6b. ábra: Alternatív kézhelyzet a GORE® Hybrid 

vaszkuláris graft kinyitásakor. 

5. Kinyitás után a nitinollal erősített szakasz kisimítható 

és az érfalhoz illeszthető a belsejében feltöltött 

angioplasztikai ballonnal. Követni kell a ballon gyártóinak 

utasításait. A javítóballon átmérőjét az 1. táblázat szerint 

kell megválasztani. Azt a nitinollal erősített szakasz 

teljes hosszában fel kell tölteni a kívánt átmérőre. Ha a 

nitinollal erősített szakasz hossza meghaladja a ballonét, 

többszörös feltöltésre lehet szükség. Az utótágítás 

elmulasztása a nitinollal erősített szakasz teljes hosszában 

ismételt szűkületet okozhat és a graft meghibásodását 

eredményezheti. Miután megtörtént a ballon feltöltése 

a nitinollal erősített szakasz hosszában, figyelemmel 

kell lenni a ballon teljes leeresztésének biztosítására a 

ballonkatéter óvatos visszahúzása előtt, a nitinollal erősített 

szakasz elmozdulásának megakadályozása céljából. Ne 

terjessze ki a ballontágítást az eszköz végein túlra és 

az egészséges érbe, mivel ez is ismételt szűkületet és 

azt követő graftmeghibásodást okozhat.

6. Az érfal további rögzítésének biztosítására két 

hosszirányú varratot kell elhelyezni az érfalon és a 

nitinollal erősített szakaszon át, egymáshoz képest kb. 

180° -ban. 

7. ábra: A GORE® Hybrid vaszkuláris graft kinyitásának 

szakaszai 

Húzza a kinyitószálat 

7. Az eljárás végén a kinyitott nitinollal erősített szakasz 

fluoroszkópiával értékelhető; további ballonfeltöltésekre 

lehet szükség, ha a nitinollal erősített szakaszon még 

láthatók maradék ráncok vagy betüremlések. 

8. Egyenes orientációban figyelni kell arra, hogy a graft 

nitinollal erősített szakasz melletti kb. három centimétere 

implantálva legyen. 

9. Rögzítőelemek használata esetén ügyeljen a graft 

mechanikai károsodásának, illetve szétszakadásának 

elkerülésére. Használjon megfelelő atraumatikus vagy 

védőelemes (pl. gumivégű) kapcsokat. Kerülje az azonos 

helyen történő ismételt rögzítést, valamint a túlzottan erős 

rögzítést a graft bármely részén. 

10. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft esetében nincs szükség 

a beültetés előtti vérátnyomásra. 

11. Vér- vagy plazmaszivárgás fordulhat elő, ha a megfelelő 

kezelési technikák nincsenek betartva. Ne hagyja, hogy 

a graft szerves oldószerekkel – például alkohollal vagy 

Betadine® oldattal – lépjen érintkezésbe. Kerülje a 

szövetfolyadékokkal vagy vérrel érintkező graft túlzott 

mértékű manipulálását, továbbá az öblítőoldatoknak a 

graft falán történő átnyomását, illetve a graft vérrel történő 

feltöltését a graftnak a szövetcsatornán történő átjuttatása 

előtt. 

12. Minden egyes eljárás esetében gondosan meg kell 

határozni a megfelelő grafthosszt; ehhez tekintetbe 

kell venni a beteg testsúlyát és testtartását, valamint a 

graftbeültetés anatómiai területének egészén várhatóan 

előforduló mozdulatok skáláját. A graftnak semmilyen 

körülmények között nem szabad túl rövidnek lennie. 

13. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft nem megfelelő 

levágása esetén károsodhat a külső megerősítőréteg, 

és ez aneurysmás dilatációhoz vezethet, vagy a varrat 

csökkent megtartási szilárdságát eredményezheti. A graft 

vágásakor óvatosan húzza a graftot feszesre, és határozza 

meg a helyes hosszúságot. Éles sebészeti műszerrel 

vágja el a graftot. NE VÁGJA EL A NITINOLLAL ERŐSÍTETT 

SZAKASZT. NE HÚZZA LE ÉS NE HÚZZA SZÉT A KÜLSŐ 

MEGERŐSÍTŐRÉTEGET A GRAFT EGYETLEN RÉSZÉN SEM. HA 

A KÜLSŐ MEGERŐSÍTŐRÉTEG LEDÖRZSÖLŐDIK A GRAFT 

VÉGÉN, ÉLES SEBÉSZETI ESZKÖZZEL ÓVATOSAN METSSZE 

LE A GRAFT ADOTT DARABJÁT. 

14. Használjon alagút-kialakítót, pl. a GORE® alagútkialakítót, a 

graft átmérőjét jól megközelítő szövetalagút kialakítására. 

A túlságosan laza szövetalagút késleltetett vagy elégtelen 

szövetkapcsolódást eredményezhet a graft körül, és 

hozzájárulhat a graft körüli seroma kialakulásához. 

15. Az anasztomózis szögek az alkalmazott vaszkuláris 

eljárástól függően eltérőek lehetnek. A megfelelő 

anastomoticus szög használata minimálisra csökkentheti 

35 

a nemkívánatos feszültségeket, amelyek a graft, 

a befogadóér és/vagy a varratfonalak mechanikai 

szétszakadását okozhatják. 

16. Kizárólag a rekonstrukció természetének megfelelő 

méretű, fel nem szívódó, egyszálas varratokat használjon, 

például GORE-TEX® varratokat. Ne használjon teljes sugaras 

vágótűt, mert az ilyen kárt tehet a graftban. 

17. Túlzott anasztomózisvérzés történhet, ha a túlzott feszülés 

miatt a varratlyukak megnyúlnak vagy elszakadnak, és ha 

a tű-varrat átmérőarány túl nagy, vagy ha rések fordulnak 

elő a graft és a befogadó ér között. A varrófonalak 

nem megfelelő mechanikai feszültségének elkerülése 

érdekében használjon megfelelő varratelhelyezést és 

öltésméretet. Az anastomoticus vérzés minimalizálása 

érdekében haemostaticus szerek használhatók, úgymint 

lokális thrombin és Surgicel® felszívódó haemostat. Ezen 

termékek gyártóinak utasításait be kell tartani. 

18. Az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg 

tájékoztatva lett a megfelelő posztoperatív kezelésről. 

B. MŰTÉTI TECHNIKÁK – FESZÍTÉS 

1. A GORE® Hybrid vaszkuláris graft kezelésekor ügyeljen arra, 

hogy ne alkalmazzon túl nagy vagy túl gyorsan változó 

erőt, ellenkező esetben a graft szétszakadhat. 

2. Még ha a GORE® Hybrid vaszkuláris graft lehetővé is tesz 

valamennyi nyújthatóságot, a graftot mégis a helyes 

hosszúságra kötelező vágni. 

3. A nyújthatóság megszüntetése érdekében az 

anasztomózis végrehajtása után a nitinollal erősített 

szakasz végén óvatosan alkalmazzon mérsékelt feszítést 

a nitinollal nem erősített szakaszra, miközben a nitinollal 

erősített szakaszt tartja. A nitinollal nem erősített szakasz 

feszítése alatt vigyázni kell arra, nehogy elmozdítsa a 

nitinollal erősített szakaszt az érből. Győződjön meg arról, 

hogy közvetlenül a graft méretre vágását megelőzően a 

graft nitinollal erősített szakaszának végéről mérsékelt 

feszítést gyakorol a másik végre. Kék orientációs jelzők 

segíthetik a mérsékelt feszítés meghatározását. 

4. A mérsékelt feszítésre megfelelő bizonyítékot nyújt, 

ha az alábbi két ábrán bemutatott kék orientációs 

jelzők a 8a. ábrán látható konfigurációról a 8b. ábrán 

látható konfigurációra változnak a proximális és disztális 

anasztomózis helyeknél. 

8a. ábra: 8b. ábra: 

ELLAZULT MÉRSÉKELT FESZÍTÉS 

C. MŰTÉTI TECHNIKÁK – GORE® HYBRID VASZKULÁRIS GRAFT 

ELTÁVOLÍTHATÓ GYŰRŰKKEL 

1. Az eltávolítható gyűrűkkel rendelkező GORE® Hybrid 

vaszkuláris graftok erősített expandált PTFE vaszkuláris 

graftból és további vékony filmrétegből állnak, amelyhez 

gyűrűk erősítettek. Ez a kivitel lehetővé teszi a sebésznek, 

hogy a graft megsértése vagy mechanikai integritásának 

veszélyeztetése nélkül eltávolítsa a gyűrűket. A gyűrű 

eltávolítását követően a vékony filmréteg további részei 

általában láthatók a grafton és az eltávolított gyűrű(kö)n. 

2. Használjon alagút-kialakítót a graft átmérőjét jól 

megközelítő, és a FEP gyűrűk szabad áthaladását lehetővé 

tevő szövetalagút kialakítására. Túl szűk szövetalagút 

megszakíthatja a gyűrűk csatlakozását. 

3. A graft átvezetésekor a bemetszésen a gyűrűk leválásának 

megakadályozására ügyeljen arra, hogy a gyűrűk ne 

akadjanak be a bemetszés szélébe vagy az alagútkialakítóba. 

4. A GYŰRŰ ELTÁVOLÍTÁSA: A graft károsodásának 

elkerülése végett NE használjon sebészeti pengéket vagy 

éles eszközöket. Vigyázni kell arra, hogy ne sértse meg azt 

az erősítő réteget, amely közvetlenül azon további vékony 

filmréteg alatt található, amelyhez a gyűrűk erősítve 

vannak. A gyűrű eltávolítását követően a vékony filmréteg 

további részei általában láthatók a grafton és az eltávolított 

gyűrű(kö)n. HA A MEGERŐSÍTŐRÉTEG KOPOTTNAK VAGY 

SÉRÜLTNEK TŰNIK, A GRAFT AZON SZAKASZÁT NEM 

SZABAD HASZNÁLNI. 

Gyűrűk eltávolítása gyűrűs szakasz végéről vagy 

varrás előtt: Tartsa a graftot erősen egyik kesztyűs 

kezével. Másik kezével óvatosan fogja meg és emelje fel a 

gyűrű(ke)t kesztyűs ujjaival vagy atraumatikus műszerrel, 

és csúsztassa le a graft végéről.

Gyűrűk eltávolítása gyűrűs szakasz belsejéből vagy 

varrás után: Tartsa a graftot erősen egyik kesztyűs kezével. 

Másik kezével lazítsa meg a gyűrű(ke)t, azokat óvatosan 

megfogva és megemelve atraumatikus műszerrel. 

Óvatosan vágjon át minden gyűrűt tompahegyű ollóval, 

majd húzza le az elvágott gyűrűket. 

5. Lásd: „V. MŰSZAKI INFORMÁCIÓK”, F. és G. rész és „VII. 

MŰTÉTI TECHNIKÁK”, A. és B. rész. 

VIII. STERILITÁS 

A GORE® Hybrid vaszkuláris graftok STERIL kiszerelésűek, kivéve, 

ha a csomag megsérült. A sterilizációs módszer fel van tüntetve 

a dobozon. A sterilitás a dobozon „Felhasználható a következő 

időpontig” jelzéssel szereplő lejárati ideig tart. 

IX. ÚJRASTERILIZÁLÁS 

TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI A GORE® HYBRID VASZKULÁRIS 

GRAFTOT! 

X. REFERENCIÁK 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

36 

DEFINÍCIÓK 

2 STERILIZE 

Felhasználható a következő időpontig 

Figyelem! 

Tekintse át a Használati útmutatót 

Újrasterilizálni tilos! 

Nem használható fel újra 

Katalógusszám 

Gyártási tétel kódja 

Hivatalos képviselő az Európai Közösségben 

MR-kondicionális 

FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi Törvénye 

értelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagy orvos 

rendeletére értékesíthető, terjeszthető vagy használható. 

Steril 

Etilén-oxiddal sterilizálva 

Nem használható, ha a csomagolás sérült 

Szárazon tartandó 

Hűvös helyen tárolandó 

Átmérő 

Szálhossz a radiális támasztékban: 5 mikron (névleges) 

Hossz 

Gyártó

ISTRUZIONI PER L’USO 

Protesi vascolare GORE® Hybrid 

I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 

La protesi vascolare GORE® Hybrid è un dispositivo in ePTFE dotato 

di una sezione rinforzata in nitinolo. Tale sezione è parzialmente 

compressa per agevolarne l’inserimento e il posizionamento nel 

vaso sanguigno. La sezione compressa della protesi è costituita da 

una fibra in ePTFE tessuta a forma tubolare. La protesi vascolare 

GORE® Hybrid ha un lume continuo, la cui superficie è rivestita di 

eparina immobilizzata. 

Figura 1 – Protesi vascolare GORE® Hybrid con sezione 

rinforzata in nitinolo compressa 

Linea di rilascio 

Figura 2 – Protesi vascolare GORE® Hybrid 

completamente rilasciata 

Sezione rinforzata in nitinolo 

II. INDICAZIONI PER L’USO 

Le protesi vascolari GORE® Hybrid sono destinate all’uso come 

protesi vascolari per la sostituzione o il bypass di vasi malati nei 

pazienti che soffrono di patologie occlusive o aneurismatiche, 

nei pazienti traumatizzati che richiedono sostituzioni vascolari, 

l’accesso per dialisi o altre procedure vascolari. 

III. CONTROINDICAZIONI 

1. NON utilizzare la protesi vascolare GORE® Hybrid nei pazienti 

con nota ipersensibilità all’eparina, inclusi i pazienti con 

incidenza pregressa di trombocitopenia indotta da eparina di 

tipo II. 

2. NON utilizzare alcuna configurazione della protesi vascolare 

GORE® Hybrid per le procedure di bypass aortocoronarico o di 

ricostruzione cerebrale. 

3. NON utilizzare le protesi vascolari GORE® Hybrid come patch. 

Se tagliate e usate come patch, le protesi vascolari GORE® 

Hybrid possono mancare di adeguata resistenza trasversale. 

APPLICAZIONI DI PATCH 

Per le procedure cardiovascolari che richiedono materiali per 

patch, utilizzare l’appropriato patch cardiovascolare GORE® 

ACUSEAL. 

IV. MANIPOLAZIONE DELLA CONFEZIONE 

Conservare in luogo fresco e asciutto. Questo prodotto è soggetto 

a scadenza e va usato prima della data indicata sulla confezione. 

La busta metallizzata funge sia da barriera antiumidità sia da 

barriera sterile. NON utilizzare né conservare la protesi se la busta 

metallizzata non è integra. 

La protesi vascolare GORE® Hybrid è esclusivamente monouso. 

Non riutilizzarla. Gore non è in possesso di alcun dato riguardante 

il riutilizzo del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare 

il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi 

danni al dispositivo, compromissione della sua biocompatibilità 

e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può provocare 

infezioni, gravi lesioni o il decesso del paziente. 

37 

Per aprire la confezione, strappare la busta metallizzata ed estrarre 

il vassoio. Partendo da un angolo, staccare il coperchio del vassoio 

interno ed estrarre con cautela la protesi. Usare guanti puliti e 

strumenti atraumatici per maneggiare la protesi. 

Prima dell’uso, esaminare il dispositivo per verificare se la linea 

di rilascio presenta attorcigliamenti, anse o nodi causati dal 

trasporto, i quali potrebbero ostacolare il rilascio della sezione 

rinforzata in nitinolo. Gli eventuali attorcigliamenti, anse o nodi 

presenti sulla linea di rilascio devono essere eliminati prima 

dell’uso. 

V. INFORMAZIONI TECNICHE 

A. La superficie luminale della protesi vascolare GORE® Hybrid è 

legata con eparina attiva frazionata di origine suina. 

B. La presenza di eparina sulla protesi vascolare GORE® Hybrid 

non rappresenta un’alternativa alla terapia anticoagulante intra 

o postoperatoria scelta dal chirurgo. Il medico deve prendere 

in considerazione la necessità di una terapia anticoagulante 

intra e/o postoperatoria in base ai requisiti farmacologici 

e all’anamnesi del paziente. Mantenere un’efficace terapia 

anticoagulante e antipiastrinica in base al dosaggio ritenuto 

appropriato dal medico. 

C. In caso di occlusione della protesi, vanno prese in 

considerazione le consuete procedure di revisione della 

protesi vascolare. La scelta della procedura di revisione 

adatta deve essere fatta dal medico sulla base dei requisiti 

specifici del caso. NON TAGLIARE LA SEZIONE RINFORZATA IN 

NITINOLO. 

D. DOPO AVERLA UMETTATA, EVITARE L’ESSICCAZIONE DELLA 

SUPERFICIE LUMINALE DELLA PROTESI VASCOLARE GORE® 

HYBRID. 

E. Come nel caso di qualsiasi procedura vascolare, non è da 

escludere la possibile insorgenza di trombocitopenia indotta 

da eparina. L’incidenza di trombocitopenia indotta da eparina 

di tipo II è estremamente bassa nei pazienti sottoposti a 

bypass vascolare che ricevono eparina nel corso di diversi 

giorni. Qualora venga diagnosticata la trombocitopenia 

indotta da eparina di tipo II, sarà necessario seguire le 

opportune terapie correttive, inclusa l’immediata sospensione 

della somministrazione di eparina sistemica.1,2,3 Se i sintomi 

persistono o la salute del paziente appare compromessa, si 

possono considerare procedure farmacologiche o chirurgiche 

alternative, compreso il legamento o la rimozione della 

protesi, a discrezione del medico curante. 

F. PROCEDURE DI BYPASS AORTOCORONARICO 

(Vedere anche Indicazioni per l’uso e Controindicazioni) 

W. L. Gore & Associates, Inc., non dispone di dati clinici e 

sperimentali sufficienti su cui basare alcuna conclusione 

riguardo all’uso delle protesi vascolari GORE® Hybrid nelle 

procedure di bypass aortocoronarico. 

G. INTERVENTI DI BYPASS AXILLO-FEMORALE, FEMORO- 

FEMORALE e AXILLO-BIFEMORALE 

Il successo dei bypass axillo-femorali, femoro-femorali e 

axillo-bifemorali dipende in gran parte dalla tecnica di 

impianto utilizzata. Le complicanze associate in modo 

specifico all’impianto errato delle protesi vascolari GORE® 

Hybrid in queste posizioni possono includere: allungamento 

dei fori di sutura e rottura meccanica o lacerazione della 

protesi, della linea di sutura o del vaso ospite. Il mancato 

rispetto di queste tecniche può provocare perdite ematiche 

gravi, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto 

stesso o decesso. Benché l’esperienza indichi che l’incidenza 

di tali complicanze sia estremamente bassa, È NECESSARIO 

adottare le tecniche descritte qui di seguito nel caso si debba 

eseguire uno degli interventi sopra indicati. 

• Prendere in considerazione il peso corporeo e la postura del 

paziente per la determinazione della lunghezza del tunnel 

tissutale e della protesi. 

• Per determinare la corretta lunghezza della protesi, coprire 

il paziente con un telo chirurgico in modo da consentire il 

movimento completo del braccio, del cingolo scapolare o 

delle gambe. 

• Evitare l’iperabduzione prolungata del braccio. 

L’iperabduzione prolungata può causare la lesione del 

plesso brachiale. 

• Garantire una lunghezza sufficiente per evitare 

sollecitazioni delle anastomosi ascellare o femorale durante 

il movimento completo del braccio, del cingolo scapolare o 

delle gambe. I chirurghi consigliano di collocare la protesi 

sia sotto il muscolo grande pettorale che sotto il piccolo 

pettorale. 

• Secondo alcuni chirurghi, tagliando la protesi leggermente 

più lunga del necessario si riduce ulteriormente il rischio di 

eccessiva tensione della protesi e delle anastomosi.

• Eseguire correttamente il taglio inclinato per l’anastomosi 

ascellare. Si riducono notevolmente le sollecitazioni sulla 

protesi se questa viene posizionata parallelamente (0°) 

all’arteria ascellare. L’angolo anastomotico deve pertanto 

essere il più piccolo possibile e non deve superare i 25° 

rispetto al margine del taglio della protesi. 

• Anastomizzare la protesi in prossimità della gabbia toracica 

sulla prima parte dell’arteria ascellare. Non effettuare 

l’anastomosi sulla terza parte dell’arteria ascellare. 

Figura 3 – Posizionamento anastomotico consigliato e 

test di abduzione 

Figura 4 – Angolo di taglio consigliato 

0°-25° 

• Una tecnica alternativa segnalata da alcuni chirurghi4,5 

per evitare ulteriormente le sollecitazioni a carico 

dell’anastomosi ascellare consiste nell’instradare la protesi 

parallela e adiacente all’arteria ascellare in posizione 

posteriore rispetto al muscolo piccolo pettorale per circa 

8-10 cm prima di formare una lieve curva verso il suo corso 

inferiore. 

Figura 5 – Anastomosi tra estremità della protesi e lato 

dell’arteria ascellare 

LA PROTESI VIENE POSTA PARALLELA ALL’ARTERIA ASCELLARE 

IN POSIZIONE POSTERIORE RISPETTO AL MUSCOLO PICCOLO 

PETTORALE PER 8-10 CM PRIMA DI CURVARE LEGGERMENTE 

VERSO IL SITO ANASTOMOTICO PROPOSTO. 

• Per favorire il corretto posizionamento parallelo della 

protesi rispetto all’arteria ascellare, alcuni chirurghi hanno 

trovato utile l’uso di una controincisione ascellare in 

prossimità della terza parte dell’arteria.6 

• Iniziare l’impianto tirando la protesi dalla controincisione 

ascellare alla prima parte dell’arteria ascellare. La protesi 

38 

deve essere posizionata sia sotto il muscolo grande 

pettorale che sotto il piccolo pettorale. L’anastomosi deve 

essere eseguita nella prima parte dell’arteria ascellare, in 

posizione prossimale rispetto al tronco toracoacromiale. 

Ciò comporta la dissezione e il controllo prossimale 

a livello della giunzione succlavio-ascellare sotto la 

clavicola. Un corretto posizionamento in questa area evita 

l’eccessivo movimento della giunzione arteria/protesi. 

Non posizionare l’anastomosi sulla seconda o terza parte 

dell’arteria ascellare. Non posizionare la sezione rinforzata 

in nitinolo nell’arteria ascellare. Fare ruotare l’arteria 

ascellare con delle pinze in modo da praticare 

l’arteriotomia sul bordo inferiore, posizionandola il 

più vicino possibile alla prima costola per limitarne il 

successivo movimento. Eseguire correttamente il taglio 

inclinato per l’anastomosi ascellare. Il posizionamento 

della protesi parallelamente all’arteria ascellare riduce al 

minimo le sollecitazioni a carico dell’anastomosi. 

• Continuare la procedura tirando la protesi dalla 

controincisione ascellare fino all’incisione femorale 

utilizzando uno strumento di tunnellizzazione 

appropriato. La protesi deve trovarsi nella 

linea medio-ascellare per ridurre al minimo 

l’attorcigliamento e il piegamento quando il paziente 

si piega in avanti a livello della vita. 

PER PERMETTERE UN’ADEGUATA GUARIGIONE, È 

NECESSARIO AVVISARE IL PAZIENTE DI NON EFFETTUARE 

MOVIMENTI BRUSCHI O ESTREMI CON BRACCIA, SPALLE 

O GAMBE NELLE PRIME SEI/OTTO SETTIMANE DI 

CONVALESCENZA. IL PAZIENTE DEVE INOLTRE EVITARE 

MOVIMENTI ABITUALI COME L’ESTENSIONE IN AVANTI 

DELLE BRACCIA, IL SOLLEVAMENTO DELLE BRACCIA 

AL DI SOPRA DELLE SPALLE, IL LANCIO, LA TRAZIONE, 

L’ANDATURA A PASSI LUNGHI O LA TORSIONE. 

IL MANCATO RISPETTO DI QUESTE PRECAUZIONI PUÒ 

PROVOCARE GRAVI PERDITE EMATICHE, PERDITA DELLA 

FUNZIONALITÀ DELL’ARTO, PERDITA DELL’ARTO STESSO 

O DECESSO. 

H. PROCEDURE DI ACCESSO VASCOLARE 

Monitorare con cura i pazienti quando si utilizzano le protesi 

vascolari GORE® Hybrid per l’accesso vascolare. I siti di 

puntura devono essere a una distanza adeguata quando è 

necessario pungere ripetutamente la protesi con un ago. 

Punture multiple sulla stessa area possono causare la rottura 

del materiale della protesi oppure la formazione di ematoma 

periprotesico o pseudoaneurisma. Non incannulare né 

pungere la sezione rinforzata in nitinolo. L’incannulamento 

o la puntura della sezione rinforzata in nitinolo possono 

danneggiare il supporto esterno in nitinolo, con la 

conseguente compromissione delle prestazioni o il guasto 

della protesi. Per ulteriori informazioni, vedere l’opuscolo 


for the Care and Cannulation of A-V Grafts” (Protesi 

vascolari GORE-TEX® per emodialisi: Tecniche per la cura e 

l’incannulamento di protesi A-V), disponibile presso W. L. 

Gore & Associates. 

Se la protesi vascolare GORE® Hybrid con anelli in FEP 

rimovibili viene utilizzata per l’accesso vascolare, gli anelli 

devono essere rimossi dall’area di incannulamento prima 

dell’impianto (vedere “VII. TECNICHE OPERATORIE”, sezione C, 

punto 4). Non pungere la protesi in corrispondenza o in 

prossimità delle sezioni con anelli in FEP. 

I. SICUREZZA E COMPATIBILITÀ RM 

Compatibilità RM condizionata 

Non sono noti eventi avversi correlati agli effetti riscaldanti 

della sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare 

GORE® Hybrid nell’ambito delle procedure in RM. L’effetto del 

riscaldamento nell’ambito delle procedure in RM nel caso di 

dispositivi con sezioni componenti degli stent fratturate non 

è noto. 

La sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare GORE® 

Hybrid è a compatibilità RM condizionata. La scansione RM 

può essere effettuata in sicurezza nelle seguenti condizioni. 

• Campo magnetico statico di 1,5 o 3,0 Tesla 

• Gradiente spaziale di campo ≤ 720 Gauss/cm 

• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su 

corpo intero visualizzato dallo scanner pari a 3,0 W/kg per 

15 minuti di scansione 

Aumento della temperatura a 3,0 Tesla 


Hybrid può generare un aumento della temperatura pari a 

2,5 °C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo 

mediato sul corpo intero pari a 3,0 W/kg per 15 minuti 

di scansione con sistema di RM General Electric Excite da

3,0 Tesla, con scanner a campo orizzontale e schermatura 

attiva, dotato di software G3.0-052B quando collocata in 

posizione da caso peggiore in un modello progettato per 

simulare i tessuti umani. Il tasso di assorbimento specifico 

(SAR) calcolato tramite calorimetria è risultato pari a 2,8 W/kg. 

Aumento della temperatura a 1,5 Tesla 


Hybrid può generare un aumento della temperatura pari a 

2,4 °C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo 

mediato sul corpo intero pari a 2,8 W/kg per 15 minuti di 

scansione con sistema di RM Siemens Medical Solutions 

Magnetom da 1,5 Tesla, con scanner a campo orizzontale 

e schermatura attiva, dotato di software Numaris/4 

quando collocata in posizione da caso peggiore in un 

modello progettato per simulare i tessuti umani. Il tasso di 

assorbimento specifico (SAR) calcolato tramite calorimetria è 

risultato pari a 1,5 W/kg. 

Artefatto dell’immagine 

Un artefatto nell’immagine può estendersi di 2-4 mm circa 

dalla sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare 

GORE® Hybrid, sia all’interno che all’esterno del lume del 

dispositivo stesso, quando questa viene sottoposta a 

scansione nel corso di test non clinici usando le sequenze 

di impulsi Spin Echo T1-ponderati e Gradient Echo in un 

sistema di RM General Electric Excite da 3,0 Tesla, con 

schermatura attiva e campo orizzontale, con bobina “body” in 

trasmissione/ricezione RF. 

Per ciascun dispositivo e gruppo vascolare, gli artefatti 

presenti sulle immagini in RM possono apparire come vuoti di 

segnale circoscritti (ovvero perdita di segnale) di dimensioni 

inferiori rispetto alle dimensioni e alla forma di questi 

impianti. Nel caso della protesi vascolare GORE® Hybrid, la 

sequenza di impulsi Gradient Echo può generare artefatti 

di dimensioni maggiori rispetto alla sequenza di impulsi 

Spin Echo T1-ponderati. La qualità dell’immagine in RM può 

risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde 

esattamente o è relativamente vicina alla posizione della 

sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare GORE® 

Hybrid. Di conseguenza, può essere necessario ottimizzare i 

parametri di imaging in RM per compensare la presenza di 

questo impianto. 

VI. POSSIBILI COMPLICANZE DERIVANTI DALL’USO 

DI UNA PROTESI VASCOLARE 

A. Le complicanze che possono insorgere con l’uso di 

qualsiasi protesi vascolare includono, tra le altre: 

ridondanza; infezione; ultrafiltrazione o sieroma 

periprotesico; trombosi; rottura meccanica o lacerazione 

della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; 

sanguinamento eccessivo dal foro di sutura; formazione di 

pseudoaneurismi a causa di punture eccessive, localizzate 

o eseguite con un ago di grande calibro; oppure ematomi 

periprotesici. 

B. Complicanze ed eventi avversi possono insorgere con 

l’uso di qualsiasi dispositivo contenente nitinolo. Tali 

complicanze includono, tra le altre: ematoma; stenosi, 

trombosi od occlusione; embolia distale; occlusione di 

una diramazione laterale; trauma e/o rottura della parete 

del vaso; falso aneurisma; infezione; infiammazione; 

febbre e/o dolore in assenza di infezione; mancato rilascio; 

migrazione; guasto del dispositivo. 

C. Una possibile complicanza che può verificarsi in 

associazione all’uso di qualsiasi prodotto contenente 

eparina è la trombocitopenia indotta da eparina di tipo II 

(vedere la precedente Sezione V. E.). 

VII. TECNICHE OPERATORIE 

A. TUTTE LE CONFIGURAZIONI DI PROTESI VASCOLARI GORE® 

HYBRID 

1. Evitare danni o contaminazione utilizzando sempre guanti 

puliti e strumenti atraumatici per maneggiare la protesi 

vascolare GORE® Hybrid. Proteggere sempre la protesi da 

eventuali danni causati da oggetti pesanti o taglienti. 

2. Per la selezione della sezione rinforzata in nitinolo delle 

dimensioni corrette, è necessario procedere a una attenta 

valutazione del vaso. In generale, per garantire un 

ancoraggio adeguato, il diametro della sezione 

rinforzata in nitinolo deve essere del 5-20% circa 

maggiore rispetto al diametro della parte sana del 

vaso (Tabella 1). 

39 

Tabella 1 – Tabella per la determinazione delle 

dimensioni idonee della sezione rinforzata in nitinolo 

Diametro 

dichiarato 

della sezione 

rinforzata in 

nitinolo 

(mm) 

Diametro 

consigliato del 

vaso1 per la 

sezione rinforzata 

in nitinolo 

(mm) 

Diametro 

consigliato del 

palloncino per 

la dilatazione 

post-rilascio 

della sezione 

rinforzata in 

nitinolo 

(mm) 

Dimensione 

raccomandata 

(Fr) della 

guaina 

staccabile 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 La compressione consigliata della sezione rinforzata in 

nitinolo all’interno del vaso è del 5-20% circa. 

3. La sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare 

GORE® Hybrid può essere inserita nel vaso interessato 

usando una venotomia/arteriotomia standard o una 

tecnica over-the-wire. Nel caso di una venotomia/ 

arteriotomia standard, la direzione e la lunghezza della 

venotomia/arteriotomia sono a discrezione del chirurgo. 

Nel caso della tecnica over-the-wire, usare una guida da 

0,035 pollici (0,889 mm) e una guaina staccabile delle 

dimensioni idonee (Tabella 1). Attenersi alle istruzioni 

fornite dal fabbricante della guida e della guaina staccabile 

utilizzata. Ottenere l’accesso al vaso con la guida mediante 

la tecnica di Seldinger. Inserire quindi una guaina staccabile 

nel vaso sopra la guida. Rimuovere il dilatatore e infilare la 

sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare GORE® 

Hybrid sulla guida e all’interno della guaina staccabile. 

Staccare quindi la guaina staccabile con cautela, facendo 

simultaneamente avanzare all’interno del vaso la sezione 

rinforzata in nitinolo. 

4. La sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare 

GORE® Hybrid deve essere inserita nel vaso di almeno 

2,5 cm circa, con la linea di rilascio rivolta verso l’alto. 

Mantenendo stabile la sezione rinforzata in nitinolo, tirare 

lentamente la linea di rilascio tenendola il più possibile 

parallela rispetto alla protesi vascolare. Il rilascio della 

sezione rinforzata in nitinolo avviene dalla punta della 

parte compressa di inserimento verso la sezione senza 

rinforzo in nitinolo. Se rilasciata secondo le istruzioni, la 

sezione rinforzata in nitinolo non subisce generalmente un 

accorciamento apprezzabile. 

Nota – Una volta iniziata la procedura di rilascio, 

non cercare di riposizionare la sezione rinforzata in 

nitinolo. 

Figura 6a – Posizione della mano per il rilascio della 

protesi vascolare GORE® Hybrid

Figura 6b – Posizione alternativa della mano per il rilascio 

della protesi vascolare GORE® Hybrid 

5. Dopo il rilascio, la sezione rinforzata in nitinolo può essere 

lisciata e appiattita contro la parete del vaso gonfiando un 

palloncino per angioplastica al suo interno. Attenersi alle 

istruzioni fornite dal fabbricante del palloncino utilizzato. Il 

diametro del palloncino utilizzato per la dilatazione postrilascio 

deve essere selezionato in base ai dati forniti nella 

Tabella 1. Esso deve essere gonfiato al diametro desiderato 

lungo l’intera lunghezza della sezione rinforzata in nitinolo. 

Se la lunghezza della sezione rinforzata in nitinolo supera 

quella del palloncino, può essere necessario fare ricorso a 

gonfiamenti multipli. La mancata dilatazione post-rilascio 

lungo l’intera lunghezza della sezione rinforzata in nitinolo 

può provocare la ristenosi e il guasto della protesi. Dopo 

avere gonfiato il palloncino lungo l’intera lunghezza della 

sezione rinforzata in nitinolo, per evitare lo spostamento 

di questa sezione, è necessario verificare attentamente il 

completo sgonfiamento del palloncino prima di rimuovere 

con cautela il catetere a palloncino. Non estendere la 

dilatazione mediante palloncino oltre le estremità del 

dispositivo, nella parte sana del vaso: ciò potrebbe 

provocare la ristenosi e il conseguente guasto della 

protesi. 

6. Per potenziare l’ancoraggio alla parete del vaso, è 

necessario praticare due punti di sutura di ritenzione 

longitudinali nella parete del vaso e nella sezione 

rinforzata in nitinolo, a distanza di circa 180° l’uno 

dall’altro. 

Figura 7 – Fasi del rilascio della protesi vascolare 

GORE® Hybrid 

Tirare la linea di rilascio 

7. Al termine della procedura, è possibile valutare mediante 

fluoroscopio la sezione rinforzata in nitinolo rilasciata; se 

essa evidenzia pieghe o invaginamenti residui, può essere 

necessario ricorrere a ulteriori sequenze di gonfiaggio del 

palloncino. 

8. È necessario fare attenzione a impiantare tre centimetri 

circa della protesi in posizione adiacente alla sezione 

rinforzata in nitinolo in direzione diritta. 

40 

9. Applicare le pinze con cautela al fine di evitare danni 

meccanici alla protesi o la sua rottura. Usare pinze 

atraumatiche o protette (ad esempio, gommate) 

appropriate. Evitare di clampare ripetutamente sullo stesso 

punto o eccessivamente qualsiasi sezione della protesi. 

10. Il preclotting della protesi vascolare GORE® Hybrid non è 

necessario. 

11. La mancata ottemperanza alle corrette tecniche di 

manipolazione può provocare perdite ematiche o 

plasmatiche. Impedire alla protesi di venire a contatto con 

solventi organici come l’alcol o la soluzione di Betadine®. 

Evitare l’eccessiva manipolazione della protesi a contatto 

con fluidi tissutali o sangue, l’irrigazione forzata di soluzioni 

attraverso le sue pareti o il suo riempimento con sangue 

prima di farlo passare attraverso il tunnel tissutale. 

12. Stabilire accuratamente la lunghezza corretta della protesi 

per ciascuna procedura, prendendo in considerazione 

il peso corporeo e la postura del paziente nonché 

l’escursione dei movimenti probabili nella zona 

anatomica dell’impianto. La protesi non deve mai essere 

eccessivamente corto. 

13. Il taglio errato della protesi vascolare GORE® Hybrid 

può danneggiare lo strato rinforzante esterno e causare 

dilatazione aneurismatica o ridotta resistenza ritentiva della 

sutura. Prima di tagliare la protesi, tenderla delicatamente 

e determinarne la giusta lunghezza. Tagliare la protesi 

con uno strumento chirurgico affilato. NON TAGLIARE 

LA SEZIONE RINFORZATA IN NITINOLO. NON TIRARE NÉ 

STRAPPARE LO STRATO RINFORZANTE ESTERNO IN NESSUN 

PUNTO DELLA PROTESI. SE LO STRATO RINFORZANTE 

ESTERNO SI SFILACCIA SULL’ESTREMITÀ DELLA PROTESI, 

TAGLIARE CON CAUTELA TALE PARTE SERVENDOSI DI UNO 

STRUMENTO CHIRURGICO AFFILATO. 

14. Usare un tunnellizzatore, come il tunnellizzatore GORE®, 

per creare un tunnel tissutale di diametro simile a quello 

della protesi. Un tunnel tissutale troppo largo può causare 

un attacco tissutale periprotesico ritardato o insufficiente 

ed essere un fattore nella formazione di sieroma 

periprotesico. 

15. Gli angoli anastomotici variano secondo la procedura 

vascolare eseguita. L’impiego di un angolo anastomotico 

appropriato può ridurre al minimo le sollecitazioni 

eccessive che possono causare rotture meccaniche a carico 

della protesi, del vaso ospite e/o delle linee di sutura. 

16. Usare solo suture monofilamento non riassorbibili, 

come la sutura GORE-TEX®, della misura adatta al tipo di 

ricostruzione. Non usare un ago a corpo tagliente perché 

può danneggiare la protesi. 

17. Si possono verificare eccessivi sanguinamenti a livello delle 

anastomosi se l’eccessiva tensione causa l’allungamento 

o la lacerazione dei fori di sutura, se il rapporto ago/filo 

è eccessivo o se rimangono spazi vuoti tra la protesi e il 

vaso nativo. Applicare opportunamente suture e punti 

ed evitare un’eccessiva tensione sulla linea di sutura. Il 

sanguinamento anastomotico può essere ridotto al minimo 

applicando emostatici come trombina topica e Surgicel®, 

un emostatico riassorbibile. Rispettare le istruzioni fornite 

dal fabbricante per questi prodotti. 

18. Il medico deve verificare che il paziente sia stato informato 

delle appropriate cure postoperatorie. 

B. TECNICHE OPERATORIE – TENSIONAMENTO 

1. Durante la manipolazione o il tensionamento della 

protesi vascolare GORE® Hybrid, evitare di usare una forza 

eccessiva o tale da causarne la possibile rottura. 

2. Sebbene la protesi vascolare GORE® Hybrid permetta una 

certa estensibilità, deve essere comunque tagliata alla 

lunghezza corretta. 

3. Dopo aver completato l’anastomosi in corrispondenza 

dell’estremità con sezione rinforzata in nitinolo, tendere 

moderatamente e con cautela la sezione senza rinforzo 

in nitinolo tenendo ferma nel contempo la sezione 

rinforzata per eliminarne l’estensibilità. Durante il 

tensionamento della sezione senza rinforzo in nitinolo 

è necessario fare attenzione a evitare di spostare la 

sezione rinforzata in nitinolo dal vaso. Prima di procedere 

al taglio della protesi alla lunghezza corretta, accertarsi 

di trasmettere una tensione moderata dall’estremità 

con sezione rinforzata in nitinolo della protesi all’altra 

estremità. I marker di orientamento blu possono aiutare a 

determinare la tensione moderata. 

4. Si può ritenere di aver applicato la giusta tensione quando 

i marker di orientamento blu, illustrati nelle due figure 

seguenti, passano dalla configurazione illustrata nella 

Figura 8a a quella illustrata nella Figura 8b nei siti di 

anastomosi prossimale e distale.

Figura 8a Figura 8b 

NON TESA MODERATAMENTE 

TESA 

C. TECNICHE OPERATORIE – PROTESI VASCOLARE GORE® 

HYBRID CON ANELLI RIMOVIBILI 

1. Le protesi vascolari GORE® Hybrid con anelli rimovibili 

sono costituite da una protesi vascolare in PTFE espanso 

rinforzato e da un’ulteriore sottile pellicola alla quale sono 

fissati gli anelli. Questa struttura consente al chirurgo di 

rimuovere gli anelli senza danneggiare o compromettere 

l’integrità meccanica della protesi. Dopo la rimozione degli 

anelli, è possibile notare, sulla protesi e sugli anelli rimossi, 

frammenti di pellicola aggiuntiva. 

2. Usare un tunnellizzatore per creare un tunnel tissutale di 

diametro simile a quello della protesi e tale da consentire 

il passaggio degli anelli in FEP. Un tunnel tissutale troppo 

stretto può provocare il distacco degli anelli. 

3. Per impedire il distacco degli anelli durante il passaggio 

della protesi attraverso l’incisione, evitare che gli anelli si 

impiglino sul bordo dell’incisione o sul tunnellizzatore. 

4. RIMOZIONE DEGLI ANELLI: Per evitare di danneggiare la 

protesi, NON usare lame chirurgiche o strumenti affilati. 

Fare attenzione a non danneggiare lo strato di rinforzo 

posto immediatamente sotto il sottile strato aggiuntivo di 

pellicola al quale sono fissati gli anelli. Dopo la rimozione 

degli anelli, è possibile notare, sulla protesi e sugli anelli 

rimossi, frammenti di pellicola aggiuntiva. NON UTILIZZARE 

I SEGMENTI DI PROTESI IL CUI STRATO DI RINFORZO APPAIA 

SFILACCIATO O DANNEGGIATO. 

Rimozione degli anelli dall’estremità di una sezione 

ad anelli o prima di eseguire la sutura – Afferrare 

saldamente la protesi con la mano guantata. Afferrare 

delicatamente e sollevare l’anello (o gli anelli) con le dita 

dell’altra mano guantata o con uno strumento atraumatico 

e sfilare l’anello dall’estremità della protesi. 

Rimozione degli anelli dall’interno di una sezione 

ad anelli o dopo avere eseguito la sutura – Afferrare 

saldamente la protesi con la mano guantata. Con 

l’altra mano, allentare l’anello (o gli anelli) afferrandolo 

delicatamente e sollevandolo con uno strumento 

atraumatico. Tagliare con cautela ciascun anello usando 

forbici a punta smussa e togliere gli anelli tagliati. 

5. Consultare “V. INFORMAZIONI TECNICHE”, sezioni F e G, e 

“VII. TECNICHE OPERATORIE”, sezioni A e B. 

VIII. STERILITÀ 

Le protesi vascolari GORE® Hybrid sono STERILI a meno che 

l’integrità della confezione non sia stata compromessa. Il metodo 

di sterilizzazione è indicato sulla scatola. La sterilità viene 

conservata fino alla data di scadenza indicata sulla scatola. 

IX. RISTERILIZZAZIONE 

NON RISTERILIZZARE LA PROTESI VASCOLARE GORE® HYBRID. 

X. BIBLIOGRAFIA 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

41 

DEFINIZIONI 

2 STERILIZE 

Utilizzare entro 

Attenzione 

Consultare le istruzioni per l’uso 

Non risterilizzare 

Non riutilizzare 

Numero di catalogo 

Codice lotto 

Rappresentante autorizzato per l’Europa 

Compatibilità RM condizionata 

ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la 

vendita, la distribuzione o l’uso di questo dispositivo da parte 

o per ordine di un medico. 

Sterile 

Sterilizzato con ossido di etilene 

Non utilizzare se la confezione è danneggiata 

Tenere all’asciutto 

Conservare in luogo fresco 

Diametro 

Lunghezza fibrille supporto radiale 5 micron (nominale) 

Lunghezza 

Produttore

BRUKSANVISNING 

GORE® Hybrid vaskulært graft 

I. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN 

GORE® Hybrid vaskulært graft er en ePTFE vaskulær protese som har 

en del som er forsterket med nitinol. Den nitinolforsterkede delen 

er delvis innesperret for å muliggjøre enkel innsetting og utløsing 

i et kar. Innesperringen er laget av et ePTFE-fiber som er vevd i en 

rørform. GORE® Hybrid vaskulært graft har et kontinuerlig lumen og 

har immobilisert heparin bundet til lumenoverflaten. 

Figur 1: GORE® Hybrid vaskulært graft med innesperret 

nitinolforsterket del 

Utløsingssnor 

Figur 2: GORE® Hybrid vaskulært graft fullstendig utløst 

Nitinolforsterket del 

II. INDIKASJONER FOR BRUK 

GORE® Hybrid vaskulære graft er beregnet brukt som vaskulære 

proteser som erstatning eller bypass for syke blodkar hos pasienter 

som har okklusive sykdommer eller aneurismesykdommer, 

hos traumepasienter som trenger vaskulære implantater, for 

dialysetilgang eller andre vaskulære prosedyrer. 

III. KONTRAINDIKASJONER 

1. IKKE bruk GORE® Hybrid vaskulært graft hos pasienter med 

kjent overfølsomhet overfor heparin, inkludert pasienter 

med en tidligere hendelse av HIT (heparinindusert 

trombocytopeni) type II. 

2. IKKE bruk noen konfigurasjon av GORE® Hybrid vaskulære 

graft for bypass av koronararterie eller cerebrale 

rekonstruksjonsprosedyrer. 

3. IKKE bruk GORE® Hybrid vaskulært graft som en lapp. Hvis 

GORE® Hybrid vaskulære graft kuttes og brukes som en lapp, 

kan det hende at det ikke får tilstrekkelig transversal styrke. 

BRUK I FORBINDELSE MED LAPPLASTIKK: 

Ved kardiovaskulære prosedyrer som krever lappmaterialer, må 

det benyttes en egnet GORE® ACUSEAL kardiovaskulær lapp. 

IV. HÅNDTERING AV EMBALLASJEN 

Oppbevares på et tørt og kjølig sted. Dette produktet har en 

utløpsdato og må brukes før utløpsdatoen som står angitt på 

esken. Folieposen er både en fuktbarriere og en steril barriere. 

IKKE bruk eller oppbevar graftet hvis folieposen er skadet. 

GORE® Hybrid vaskulært graft er kun til engangsbruk. 

Anordningen må ikke brukes flere ganger. Gore har ingen data i 

forbindelse med gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan 

føre til feil på anordningen eller komplikasjoner under prosedyren, 

inkludert skade på anordningen, redusert biokompatibilitet og 

kontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre til infeksjon, 

alvorlig skade eller at pasienten dør. 

For å åpne emballasjen trekker du i fliken på folieposen og tar 

ut brettet. Start med et av hjørnene, trekk av lokket på brettet 

og ta graftet forsiktig ut. Bruk rene hansker eller atraumatiske 

instrumenter til håndtering av graftet. 

42 

Inspiser anordningen for mulige floker, løkker eller knuter på 

utløsingssnoren før bruk. Utløsningssnoren kan få floke, løkke eller 

knute på seg under transport, noe som kan hindre utløsing av den 

nitinolforsterkede delen. Hvis det observeres floker, løkker eller 

knuter på utløsningssnoren, må disse løsnes forsiktig før bruk. 

V. TEKNISK INFORMASJON 

A. Lumenoverflaten på GORE® Hybrid vaskulært graft er belagt 

med fraksjonert aktivt heparin med opprinnelse fra svin. 

B. Heparinforekomsten på GORE® Hybrid vaskulært graft er ikke 

ment som et alternativ til kirurgens valg av intraoperative 

eller postoperative antikoagulasjonsregimer. Legen må 

vurdere behovet for intraoperativ og/eller postoperativ 

antikoagulasjonsbehandling basert på farmakologiske krav 

og pasientens sykehistorie. Effektiv antikoagulasjons- og 

antiblodplatebehandling må opprettholdes i doser som legen 

finner passende. 

C. Hvis graftet tilstoppes, bør anerkjente korrigeringsprosedyrer 

for vaskulære karproteser vurderes. Legen må selv velge 

egnet korrigeringsprosedyre basert på kravene i hvert enkelt 

tilfelle. DEN NITINOLFORSTERKEDE DELEN MÅ IKKE KUTTES. 

D. IKKE LA LUMENOVERFLATEN I GORE® HYBRID VASKULÆRT 

GRAFT TØRKE UT ETTER AT DEN ER FUKTET. 

E. Som med enhver vaskulær prosedyre foreligger det fare for 

HIT. Forekomsten av HIT type II er svært lav hos vaskulære 

bypass-pasienter som får heparin i en periode på flere dager. 

Hvis HIT type II blir diagnostisert, må man følge etablerte 

prosedyrer for behandling av denne tilstanden, inkludert 

umiddelbar stans av systemisk administrasjon av heparin.1,2,3 

Hvis symptomene vedvarer, eller hvis pasientens helsetilstand 

virker dårlig, kan behandlende lege vurdere alternative 

medikamentelle eller kirurgiske prosedyrer, inkludert å ligere 

eller fjerne graftet. 

F. BYPASS-OPERASJONER AV KORONARARTERIENE 

(Se også indikasjoner for bruk og kontraindikasjoner) 

W. L. Gore & Associates, Inc. har ikke tilstrekkelige kliniske 

data og forsøksdata som kan brukes som grunnlag for 

eventuelle konklusjoner vedrørende bruken av GORE® Hybrid 

vaskulært graft ved bypass-operasjoner av koronararteriene. 

G. PROSEDYRER FOR AKSILLOFEMORALE, FEMOROFEMORALE og 

AKSILLOBIFEMORALE BYPASS 

Hvorvidt aksillofemorale, femorofemorale og 

aksillobifemorale bypass lykkes, avhenger i stor grad 

av implantasjonsteknikken. Spesifikke komplikasjoner 

forårsaket av feilimplantert GORE® Hybrid vaskulære graft 

i disse posisjonene kan omfatte forlengelse av suturhull 

og mekaniske flenger eller ruptur i graftet, suturlinjen 

eller vertskaret. Dersom disse teknikkene ikke følges, kan 

det føre til ekstremt blodtap, tap av funksjon i lem, tap av 

lem eller død. Selv om tidligere erfaringer tyder på at slike 

komplikasjoner forekommer svært sjelden, MÅ følgende 

teknikker anvendes hvis behandlingsplanen inkluderer en av 

de ovennevnte prosedyrene: 

• Ta hensyn til pasientens kroppsvekt og kroppsholdning når 

lengdene på vevstunellen og graftet bestemmes. 

• Tildekk pasienten slik at det er full bevegelsesfrihet for arm, 

skulderparti eller ben når riktig graftlengde bestemmes. 

• Unngå langvarig hyperabduksjon av armen. Langvarig 

hyperabduksjon kan forårsake brachial plexus-skade. 

• Beregn tilstrekkelig lengde for å unngå belastning 

på aksillære eller femorale anastomoser over hele 

bevegelsesområdet for arm, skulderparti eller ben. Kirurger 

anbefaler at graftet plasseres under både pectoralis major 

og pectoralis minor. 

• Enkelte kirurger har rapportert at hvis implantatet kuttes 

litt lenger enn nødvendig, reduseres risikoen for belastning 

på graftet eller anastomosene ytterligere. 

• Lag et korrekt skråsnitt i den aksillære anastomosen. 

Belastningen på graftet blir minimal når det 

plasseres parallelt (0°) med den aksillære arterien. 

Anastomosevinkelen må derfor være så liten som mulig og 

må ikke overstige 25° i forhold til den avkuttede enden av 

graftet. 

• Anastomosér graftet tett inntil brystkassen på den første 

delen av den aksillære arterien. Ikke plasser anastomosen 

på den tredje delen av den aksillære arterien.

Figur 3: Anbefalt anastomoseplassering og 

abduksjonstest 

Figur 4: Anbefalt skråvinkel 

0°-25° 

• En alternativ teknikk, rapportert av enkelte kirurger4,5 

for å unngå belastning på den aksillære anastomosen 

ytterligere, er å føre graftet parallelt og ved siden av den 

aksillære arterien posteriort for pectoralis minor-muskelen 

i ca. 8–10 cm før det lages en svak kurve mot det inferiore 

stedet. 

Figur 5: Graft til den aksillære arterien – ende til sideanastomose 

GRAFTET PLASSERES PARALLELT MED DEN AKSILLÆRE 

ARTERIEN POSTERIORT FOR PECTORALIS MINOR-MUSKELEN I 

8 TIL 10 CM FØR DET AVBØYES SVAKT MOT DET VALGTE 

ANASTOMOSESTEDET 

• Enkelte kirurger har rapportert at de har brukt et aksillært 

kontrasnitt nær den tredje delen av arterien for å oppnå 

riktig parallell plassering av graftet i forhold til den 

aksillære arterien.6 

• Begynn implantasjonen ved å trekke graftet fra det 

aksillære kontrasnittet til den første delen av den 

aksillære arterien. Graftet må plasseres under både 

pectoralis major- og pectoralis minor-muskelen. 

Anastomosen må utføres i den første delen av den 

aksillære arterien, proksimalt for torakoakromialstammen. 

Dette innebærer disseksjon og proksimal kontroll ved 

den aksillo-subklaviale forgreningen under kragebenet. 

Korrekt plassering i dette området forhindrer overdreven 

bevegelse i arterie/implantat-forbindelsen. Ikke plasser 

anastomosen på den andre eller tredje delen av den 

aksillære arterien. Ikke plasser den nitinolforsterkede 

delen i den aksillære arterien. Roter den aksillære 

43 

arterien med klemmer slik at arteriotomien lages 

på den inferiore kanten, og plasser arteriotomien så 

nær det første ribbenet som mulig for å minimere 

påfølgende bevegelse. Lag et korrekt skråsnitt i den 

aksillære anastomosen. Belastningen på anastomosen blir 

minimal når graftet plasseres parallelt med den aksillære 

arterien. 

• Fortsett prosedyren ved å trekke graftet fra det aksillære 

kontrasnittet til det femorale snittet ved hjelp av et 

egnet tunneleringsinstrument. Graftet må ligge i 

midtaksillærlinjen for å redusere buktning når 

pasienten bøyer seg framover fra midjen. 

ADVAR PASIENTEN MOT EKSTREME ELLER BRÅ 

BEVEGELSER I ARM, SKULDER ELLER BEN UNDER 

REKONVALESENSPERIODEN PÅ SEKS TIL ÅTTE UKER, FOR 

Å OPPNÅ ADEKVAT TILHELING. VANLIGE BEVEGELSER 

SOM FOR EKSEMPEL Å STREKKE ARMEN FREMOVER, 

HEVE ARMENE OVER SKULDERNIVÅ, KASTING, TREKKING, 

SKREVING ELLER VRIDNING MÅ UNNGÅS. 

HVIS DISSE PROSEDYRENE IKKE FØLGES, KAN DET FØRE 

TIL EKSTREMT BLODTAP, TAP AV FUNKSJON I LEM, TAP AV 

LEM ELLER DØD. 

H. PROSEDYRER MED VASKULÆR TILGANG 

Pasientene må overvåkes nøye når GORE® Hybrid vaskulære 

graft benyttes til vaskulær tilgang. Punksjonsstedene må 

være langt nok fra hverandre når det er nødvendig med 

gjentatte nålepunksjoner i graftet. Mange punksjoner i 

samme område kan føre til at graftmaterialet svikter eller 

at det dannes et perigrafthematom eller pseudoaneurisme. 

Ikke kanyler eller stikk hull på den nitinolforsterkede delen. 

Dersom den nitinolforsterkede delen kanyleres eller stikkes 

hull på, kan det føre til skade på den eksterne nitinolstøtten, 

noe som kan føre til redusert ytelse eller svikt. For ytterligere 

informasjon se brosjyren GORE-TEX® Vascular Grafts for 

Hemodialysis: Techniques for the Care and Cannulation of 

A-V Grafts, som er tilgjengelig fra W. L. Gore & Associates. 

Hvis GORE® Hybrid vaskulært graft med avtakbare FEPringer 

benyttes for vaskulær tilgang, må ringene fjernes fra 

en eventuell kanyleringsregion før implantering (se “VII. 

OPERATIVE TEKNIKKER”, avsnitt C, punkt 4). Ikke stikk hull på 

graftet ved eller nær delen med FEP-ringer. 

I. MR-SIKKERHET OG -KOMPATIBILITET 

MR-sikker når visse betingelser oppfylles 

Man kjenner ikke til noen uheldige virkninger vedrørende 

varmeeffekter i den nitinolforsterkede delen av GORE® 

Hybrid vaskulært graft i MR-miljøet. Effekten av oppvarming 

i MR-miljøet for anordninger med strent-strut med fraktur er 

ikke kjent. 

Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft 

er MR-sikker når visse betingelser oppfylles. Den kan trygt 

skannes under følgende forhold: 

• statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla 

• romlig gradientfelt på ≤ 720 gauss/cm 

• maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate 

(SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg vist på skanneren ved 

15 minutters skanning 

Temperaturstigning på 3,0 tesla: 

Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært 

graft kan produsere en temperaturstigning på 2,5 °C med 

en MR-systemrapportert maksimal gjennomsnittlig spesifikk 

absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg ved 

15 minutters skanning i en MR-skanner på 3,0 tesla (Excite, 

General Electric) med aktiv skjerming og horisontalt felt ved 

bruk av programvaren G3.0-052B og ved plassering på det 

mest ugunstige stedet med et fantom laget for simulering 

av menneskelig vev. SAR-verdien som ble beregnet med 

kalorimetri, var 2,8 W/kg. 

Temperaturstigning på 1,5 tesla: 

Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulære 

graft kan produsere en temperaturstigning på 2,4 °C med 

en MR-systemrapportert maksimal gjennomsnittlig spesifikk 

absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 

2,8 W/kg ved 15 minutters skanning i en MR-skanner på 

1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions) med aktiv 

skjerming og horisontalt felt ved bruk av programvaren 

Numaris/4 og med plassering på et svært ugunstig sted med 

et fantom laget for simulering av menneskelig vev. SARverdien 

som ble beregnet med kalorimetri, var 1,5 W/kg. 

Bildeartefakt: 

Et bildeartefakt kan stikke ut ca. 2–4 mm fra den 

nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært graft, 

både på innsiden og utsiden av anordningens lumen, ved 

skanning i ikke-klinisk testing med pulssekvensene T1-vektet 

spinnekko og gradientekko i et MR-system på 3,0 tesla (Excite,

General Electric) med aktiv skjerming og horisontalt felt ved 

bruk av en RF-kroppsspole for sending/mottak. 

For hver vaskulær anordning og enhet kan artefaktene 

oppstå på MR-bilder som lokaliserte signaltomrom 

(f.eks. signaltap) som er små i størrelse i forhold til disse 

implantatenes størrelse og form. Gradientekko-pulssekvensen 

kan produsere større artefakter enn den T1-vektede 

spinnekko-pulssekvensen for GORE® Hybrid vaskulært graft. 

MR-bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet 

befinner seg på akkurat samme sted som, eller er forholdsvis 

nært, plasseringen av den nitinolforsterkede delen av GORE® 

Hybrid vaskulært graft. Det kan derfor være nødvendig å 

optimere parameterne for MR-avbildning for å kompensere 

for dette implantatets tilstedeværelse. 

VI. MULIGE KOMPLIKASJONER VED BRUK AV 

KARPROTESER 

A. Komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med 

bruken av alle typer karproteser, inkluderer, men er 

ikke begrenset til: redundans, infeksjon, ultrafiltrering 

eller perigraftserom, trombose, mekanisk svikt 

på eller avsliting av suturtråden, graftet og/eller 

vertskaret, kraftig blødning fra suturhull, dannelse av 

pseudoaneurismer på grunn av for mange, for tette eller 

store nålepunksjoner, eller perigrafthematomer. 

B. Det kan oppstå komplikasjoner og bivirkninger 

ved bruk av anordninger som bruker nitinol. Disse 

komplikasjonene, inkluderer, men er ikke begrenset 

til: hematom, stenose, trombose eller okklusjon, distal 

emboli, okklusjon av sidegren, traume og/eller ruptur på 

karvegg, falskt aneurisme, infeksjon, betennelse, feber 

og/eller smerte ved fravær av infeksjon, feil ved utløsing, 

vandring og feil på anordning. 

C. HIT type II er en mulig komplikasjon som kan oppstå i 

forbindelse med bruk av ethvert produkt som inneholder 

heparin (se avsnitt V. E. ovenfor). 

VII. OPERATIVE TEKNIKKER 

A. ALLE KONFIGURASJONER AV GORE® HYBRID VASKULÆRT 

GRAFT 

1. Bruk alltid rene hansker og atraumatiske instrumenter 

under håndteringen av GORE® Hybrid vaskulært graft for å 

unngå skade eller kontaminering. Beskytt alltid graftet mot 

skader fra tunge eller skarpe gjenstander. 

2. Vurder blodkaret grundig for å kunne velge riktig størrelse 

på nitinolforsterket del. For å sikre adekvat forankring 

må diameteren til den nitinolforsterkede delen 

vanligvis være ca. 5–20 % større enn diameteren på 

det friske blodkaret (tabell 1). 

Tabell 1: Størrelsestabell for nitinolforsterket del 

Diameter 

på merket 

nitinolforsterket 

del 

(mm) 

Anbefalt 

kardiameter1 

for den nitinolforsterkede 

delen 

(mm) 

Anbefalt 

ballongdiameter 

for justering 

av den nitinolforsterkede 

delen 

(mm) 

Anbefalt 

størrelse på 

avrivbar hylse 

(Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 Anbefalt komprimering for den nitinolforsterkede delen 

i karet er ca. 5–20 %. 

3. Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid vaskulært 

graft kan føres inn i det mottakende karet ved hjelp av 

standard venotomi/arteriotomi eller ledevaierteknikk. Ved 

standard venotomi/arteriotomi avgjør legen retningen 

og lengden til venotomien/arteriotomien. Ved bruk av 

ledevaierteknikk skal det anvendes en 0,035 tommers 

(0,889 mm) ledevaier og en avrivbar hylse av egnet 

størrelse (tabell 1). Følg anvisningene fra produsenten av 

ledevaieren og den avrivbare hylsen. Seldinger-teknikk 

brukes for å opprette tilgang til karet for ledevaieren. En 

avrivbar hylse føres deretter inn i karet over ledevaieren. 

Dilatatoren fjernes, og den nitinolforsterkede delen av 

GORE® Hybrid vaskulært graft tres over ledevaieren og inn 

i den avrivbare hylsen. Den avrivbare hylsen rives deretter 

forsiktig av samtidig som den nitinolforsterkede delen føres 

frem i karet. 

4. Den nitinolforsterkede delen av GORE® Hybrid 

vaskulært graft skal føres inn i blodkaret med minst 

ca. 2,5 cm med utløsingssnoren vendt oppover. 

44 

Stabiliser den nitinolforsterkede delen og trekk 

langsomt i utløsingssnoren mens den holdes så parallelt 

som mulig i forhold til den vaskulære protesen. Den 

nitinolforsterkede delen vil bli utløst fra spissen på 

innføringsinnesperringen mot den delen som ikke 

er nitinolforsterket. Hvis den nitinolforsterkede delen 

utløses som angitt, skal den ikke bli merkbart kortere. 

Merk: Når utløsingen har startet, må man ikke forsøke 

å omplassere den nitinolforsterkede delen. 

Figur 6a: Håndposisjon for utløsing av GORE® Hybrid 

vaskulært graft 

Figur 6b: Alternativ håndposisjon for utløsing av GORE® 

Hybrid vaskulært graft 

5. Etter utløsing kan den nitinolforsterkede delen glattes 

ut og plasseres mot karveggen ved å fylle opp en 

innvendig angioplastikkballong. Følg ballongprodusentens 

instruksjoner. Ballongdiameter for justering velges i 

samsvar med tabell 1. Ballongen skal fylles opp til ønsket 

diameter langs hele lengden av den nitinolforsterkede 

delen. Hvis den nitinolforsterkede delen er lengre enn 

ballongen, kan det være nødvendig å fylle opp flere 

ganger. Dersom ikke ballongen etterdilateres langs 

hele lengden av den nitinolforsterkede delen, kan det 

føre til restenose og graftsvikt. Når ballongen er fylt 

opp langs hele den nitinolforsterkede delen, må man 

påse at ballongen tømmes helt før ballongkateteret 

forsiktig fjernes, for å hindre at den nitinolforsterkede 

delen forskyves. Påse at ikke ballongen dilateres forbi 

anordningens ender og inn i friske blodkar, da dette 

også kan føre til restenose og påfølgende graftsvikt. 

6. To langsgående holdesuturer må plasseres gjennom 

karveggen og den nitinolforsterkede delen, med 

ca. 180° avstand, for å gi ytterligere forankring til 

karveggen.

Figur 7: Trinn i utløsing av GORE® Hybrid vaskulært graft 

Trekk i utløsningssnoren 

7. På slutten av prosedyren kan den utløste 

nitinolforsterkede delen evalueres med fluoroskop, og flere 

ballongoppfyllinger kan være påkrevd hvis det fortsatt kan 

sees folder eller invaginasjoner i den nitinolforsterkede 

delen. 

8. Påse at ca. tre centimeter av graftet implanteres på rett 

linje ved siden av den nitinolforsterkede delen. 

9. Utvis forsiktighet ved påføring av klemmer for å unngå 

mekanisk skade på graftet eller at graftet svikter. Bruk 

egnede atraumatiske klemmer eller beskyttelsesklemmer 

(dvs. klemmer med gummitupper). Unngå å sette klemmer 

gjentatte ganger i samme område eller for mange 

klemmer hvor som helst på graftet. 

10. Det er ikke nødvendig å utføre prekoagulering av GORE® 

Hybrid vaskulært graft. 

11. Det kan oppstå blod- eller plasmalekkasje hvis riktige 

håndteringsteknikker ikke følges. Ikke la graftet komme 

i kontakt med organiske løsemidler som alkohol eller 

Betadine®-løsning. Unngå overdreven manipulering av 

graftet når det er i kontakt med vevsvæsker eller blod, og 

unngå å tvinge irrigasjonsløsninger gjennom graftveggen 

eller å fylle graftet med blod før det føres gjennom tunellen 

i vevet. 

12. Riktig graftlengde for hver prosedyre må fastslås nøye. 

Ta hensyn til pasientens kroppsvekt og -holdning og alle 

bevegelser som det er sannsynlig at det implanterte graftet 

vil bli utsatt for i det anatomiske området. Graftet må aldri 

være for kort. 

13. Hvis GORE® Hybrid vaskulært graft kuttes feil, kan det ytre 

forsterkingslaget skades, noe som kan føre til dilatering 

av aneurismet eller redusert suturstyrke. Ved kutting av 

graftet skal du trekke forsiktig i det slik at det blir stramt, 

og bestemme riktig lengde. Kutt graftet med et skarpt 

kirurgisk instrument. DEN NITINOLFORSTERKEDE DELEN 

MÅ IKKE KUTTES. IKKE DRA I ELLER TREKK AV DET YTRE 

FORSTERKINGSLAGET FRA NOE STED PÅ GRAFTET. HVIS DET 

YTRE FORSTERKINGSLAGET FRYNSES OPP PÅ ENDEN AV 

GRAFTET, MÅ DENNE DELEN KLIPPES FORSIKTIG VEKK FRA 

GRAFTET MED ET SKARPT KIRURGISK INSTRUMENT. 

14. Bruk en tunellerer, for eksempel GORE®-tunellereren, til å 

lage en vevstunell med en diameter som er så nært opptil 

graftets diameter som mulig. En for vid tunell i vevet kan 

føre til forsinket eller utilstrekkelig festing av graftet til 

omkringliggende vev, og kan være en medvirkende årsak 

til dannelse av perigraftserom. 

15. Anastomotiske vinkler varierer i forhold til den vaskulære 

prosedyren som utføres. Bruk av en egnet anastomotisk 

vinkel kan minimere unødvendige belastninger som kan 

føre til mekanisk skade på graftet, vertskaret og/eller 

suturlinjene. 

16. Bruk kun ikke-resorberbare monofilamentsuturer, for 

eksempel GORE-TEX®-sutur, med en størrelse som passer 

for rekonstruksjonstypen. Ikke bruk en skjærenål med full 

radius fordi den kan skade graftet. 

17. Det kan oppstå unødig anastomoseblødning hvis for stor 

belastning gjør at suturhullene forlenges eller revner, 

45 

hvis nål til sutur-diameterforholdet er for stort eller hvis 

det oppstår åpninger mellom graftet og vertskaret. 

Benytt egnet suturplassering og -punksjoner, og unngå 

unødvendig strekk på suturtråden. Hemostatiske midler, 

for eksempel lokalt trombin og Surgicel® resorberbart 

lokalt hemostatikum, kan benyttes til å redusere 

anastomotisk blødning. Følg anvisningene fra produsenten 

av disse produktene. 

18. Legen må sørge for at pasienten har fått informasjon om 

relevant postoperativ behandling. 

B. OPERATIVE TEKNIKKER – STREKKING 

1. Unngå bruk av overdreven kraft eller makt når GORE® 

Hybrid vaskulært graft håndteres eller strekkes, fordi dette 

kan føre til at graftet svikter. 

2. Selv om GORE® Hybrid vaskulært graft har en viss 

utvidelsesevne, må implantatet likevel kuttes i korrekt 

lengde. 

3. Etter at anastomosen er fullført på den nitinolforsterkede 

enden, påfør forsiktig moderat spenning på delen 

som ikke er nitinolforsterket, mens du holder tak i 

den nitinolforsterkede delen, for å fjerne muligheten 

til forlengelse. Vær forsiktig mens delen som ikke 

er nitinolforsterket, strekkes, for å unngå at den 

nitinolforsterkede delen forskyves ut av karet. Påse at 

moderat spenning blir overført fra den nitinolforsterkede 

enden av graftet til den andre enden like før graftet 

kuttes til riktig lengde. Blå retningsmarkører kan hjelpe til 

å fastslå moderat spenning. 

4. Rimelig forsikring om moderat spenning gis når de blå 

retningsmarkørene, som er vist i de to følgende figurene, 

endrer konfigurasjon fra figur 8a til figur 8b på de 

proksimale og distale anastomosestedene. 


AVSPENT MODERAT 

STREKKING 

C. OPERATIVE TEKNIKKER – GORE® HYBRID VASKULÆRT GRAFT 

MED AVTAKBARE RINGER 

1. GORE® Hybrid vaskulære graft med avtakbare ringer består 

av et forsterket, ekspandert vaskulært graft av PTFE og 

et ekstra, tynt belegg som ringene er festet til. Denne 

utformingen gjør det mulig for kirurgen å fjerne ringene 

uten å skade eller forringe den mekaniske integriteten 

til graftet. Etter fjerning av ringene er deler av det tynne 

belegget vanligvis synlige på graftet og de(n) avtatte 

ringen(e). 

2. Bruk en tunellerer til å lage en vevstunell som tilnærmes 

diameteren på implantatet og muliggjør fri tilgang for 

FEP-ringene. En vevstunell som er for trang, kan rive opp 

ringfestene. 

3. For å unngå at ringene løsner når et graft føres gjennom et 

innsnitt, må man påse at ringene ikke hektes fast i kanten 

av innsnittet eller i tunellereren. 

4. FJERNING AV RINGER: For å unngå skade på graftet 

må kirurgiske knivblad eller skarpe instrumenter IKKE 

brukes. Vær nøye med ikke å skade forsterkningslaget 

rett under det tynne belegget som ringene er festet til. 

Etter fjerning av ringene er deler av det tynne belegget 

vanligvis synlige på graftet og de(n) avtatte ringen(e). HVIS 

FORSTERKNINGSLAGET VIRKER FRYNSET ELLER SKADET, MÅ 

IKKE DETTE SEGMENTET AV GRAFTET BRUKES. 

Slik fjerner du ringer fra enden av en del med ringer 

eller før suturering: Hold graftet fast med én hånd 

(med hanske). Med den andre hånden griper og løfter du 

ringen(e) forsiktig med fingrene (med hanske) eller med 

et atraumatisk instrument og la den/dem gli av enden på 

graftet. 

Slik fjerner du ringer fra midten av en del med ringer 

eller etter suturering: Hold graftet fast med én hånd 

(med hanske). Med den andre hånden løsner du ringen(e) 

ved å gripe og løfte den/dem forsiktig med et atraumatisk 

instrument. Kutt hver ring forsiktig med en buttendet saks 

og trekk av de(n) avkuttete ringen(e). 

5. Se “V. TEKNISK INFORMASJON”, avsnitt F og G, og “VII. 

OPERATIVE TEKNIKKER”, avsnitt A og B.


GORE® Hybrid vaskulære graft leveres STERILE hvis emballasjen 

ikke har vært utsatt for skade. Steriliseringsmetoden er angitt på 

esken. Steriliteten opprettholdes frem til utløpsdatoen som er 

angitt på esken. 

IX. RESTERILISERING 

GORE® HYBRID VASKULÆRT GRAFT MÅ IKKE RESTERILISERES. 

X. REFERANSER 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

DEFINISJONER 

2 STERILIZE 

Brukes før 

Forsiktig 

Se bruksanvisningen 

Må ikke resteriliseres 

Til engangsbruk 

Katalognummer 

Partikode 

Autorisert representant i Det europeiske fellesskap 

MR-sikker når visse betingelser oppfylles 

FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette 

utstyret kun selges til, distribueres av eller brukes av eller 

etter forordning fra en lege. 

Steril 

Sterilisert med etylenoksid 

Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt 

Oppbevares tørt 

Oppbevares kjølig 

Diameter 

Fibrillengde radialstøtte 5 mikrometer (nominelt) 

Lengde 

Produsent 

46

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 

Prótese vascular GORE® Hybrid 

I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO 

A prótese vascular GORE® Hybrid consiste numa prótese vascular 

em ePTFE que apresenta uma secção reforçada com nitinol. 

A secção reforçada com nitinol apresenta-se parcialmente 

constrangida para permitir uma inserção e expansão fáceis num 

vaso. O constrangimento é constituído por uma fibra de ePTFE, que 

se apresenta entrançada numa forma tubular. A prótese vascular 

GORE® Hybrid apresenta um lúmen contínuo e heparina imobilizada 

ligada à superfície luminal. 

Figura 1: Prótese vascular GORE® Hybrid com a secção 

reforçada com nitinol constrangida 

Linha de expansão 

Figura 2: Prótese vascular GORE® Hybrid totalmente 

expandida 

Secção reforçada com nitinol 

II. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO 

As próteses vasculares GORE® Hybrid destinam-se a ser utilizadas 

como próteses vasculares para substituição ou “bypass” de vasos 

com doença em doentes com patologias oclusivas ou com 

aneurisma, em doentes com traumatismo que necessitem de 

substituição vascular, para acesso para diálise ou para outros 

procedimentos vasculares. 

III. CONTRA-INDICAÇÕES 

1. NÃO utilize a prótese vascular GORE® Hybrid em doentes com 

hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo doentes 

com um episódio anterior de trombocitopenia induzida por 

heparina de tipo II. 

2. NÃO utilize qualquer configuração de próteses vasculares 

GORE® Hybrid para procedimentos de “bypass” de artéria 

coronária ou de reconstrução cerebral. 

3. NÃO utilize as próteses vasculares GORE® Hybrid como patch. 

Caso sejam utilizadas como patch, as próteses vasculares 

GORE® Hybrid podem não ter a resistência transversal 

adequada. 

PARA APLICAÇÕES DE PATCH: 

Em procedimentos cardiovasculares que necessitem de materiais 

de patch, utilize o patch cardiovascular GORE® ACUSEAL 

apropriado. 

IV. MANUSEAMENTO DA EMBALAGEM 

Armazenar em local fresco e seco. Este produto tem um prazo de 

validade e deverá ser utilizado antes da data de validade impressa 

no rótulo da caixa. A bolsa de película metalizada apresenta-se 

tanto como uma protecção anti-humidade como uma protecção 

da esterilidade. NÃO utilize ou armazene a prótese se a bolsa de 

película metalizada tiver sido comprometida. 

A prótese vascular GORE® Hybrid foi concebida apenas para uma 

única utilização; não a reutilize. A Gore não tem dados relativos 

à reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a 

47 

falha do dispositivo ou complicações do procedimento, incluindo 

danos no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo 

comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização pode 

causar infecção, lesão grave ou morte do doente. 

Para abrir a embalagem, destaque a bolsa de película metalizada e 

retire o tabuleiro. Começando num canto, puxe para trás a tampa 

do tabuleiro e retire suavemente a prótese. Utilize luvas limpas ou 

instrumentos atraumáticos ao manusear a prótese. 

Antes de utilizar, inspeccione o dispositivo relativamente a 

embaraços na linha de expansão, alças ou nós. A linha de 

expansão pode ficar emaranhada, com alças ou nós durante o 

transporte e tal poderá dificultar a expansão da secção reforçada 

com nitinol. Se forem observados, os embaraços da linha de 

expansão, alças ou nós devem ser cuidadosamente resolvidos 

antes da utilização. 

V. INFORMAÇÕES TÉCNICAS 

A. A superfície luminal da prótese vascular GORE® Hybrid está 

ligada com heparina activa fraccionada de origem porcina. 

B. A presença de heparina na prótese vascular GORE® Hybrid não 

se destina a servir de alternativa aos regimes de anticoagulação 

intra-operatórios e pós-operatórios escolhidos pelo cirurgião. 

O médico deverá considerar a necessidade de terapêutica de 

anticoagulação intra-operatória e/ou pós-operatória com base 

nos requisitos farmacológicos e no historial clínico do doente. 

Deve manter-se uma anti-coagulação e terapêutica antiplaquetária 

eficazes, numa posologia considerada adequada 

pelo médico. 

C. Na eventualidade de oclusão da prótese, deverão ser 

considerados procedimentos estabelecidos para revisão 

de próteses vasculares. A selecção de um procedimento de 

revisão apropriado deve ser determinada pelo médico com 

base em requisitos específicos do caso. NÃO CORTE A SECÇÃO 

REFORÇADA COM NITINOL. 

D. NÃO DEIXE QUE A SUPERFÍCIE LUMINAL DA PRÓTESE 

VASCULAR GORE® HYBRID SEQUE APÓS TER SIDO 

HUMEDECIDA. 

E. No caso de qualquer procedimento vascular, pode verificarse 

a possibilidade de TIH. A incidência de trombocitopenia 

induzida por heparina de tipo II é extremamente reduzida 

em doentes com “bypass” vascular que recebam heparina 

ao longo de um período de vários dias. Se for diagnosticada 

trombocitopenia induzida por heparina de tipo II, deverão 

seguir-se procedimentos estabelecidos para o tratamento 

desta patologia, incluindo a interrupção imediata da 

administração sistémica de heparina.1,2,3 Se os sintomas 

persistirem, ou se a saúde do doente estiver aparentemente 

comprometida, poderão considerar-se procedimentos 

cirúrgicos ou farmacológicos alternativos, de acordo com a 

decisão do médico responsável, incluindo a laqueação ou 

remoção da prótese. 

F. PROCEDIMENTOS DE “BYPASS” DE ARTÉRIA CORONÁRIA 

(Consulte também as Indicações de Utilização e as Contra- 

Indicações) A W. L. Gore & Associates, Inc. não tem dados 

clínicos e experimentais suficientes que fundamentem 

qualquer conclusão relativa à utilização das próteses 

vasculares GORE® Hybrid em procedimentos de “bypass” de 

artéria coronária. 

G. PROCEDIMENTOS DE “BYPASS” AXILO-FEMORAL, FEMORO- 

FEMORAL e AXILO-BIFEMORAL 

O êxito do “bypass” axilo-femoral, femoro-femoral e 

axilo-bifemoral depende, em grande parte, da técnica de 

implantação. Complicações específicas associadas a uma 

GORE® Hybrid implantada inadequadamente Próteses 

vasculares nestas posições podem incluir alongamento 

do orifício de sutura e disrupção mecânica ou laceração 

da prótese, linha de sutura ou vaso hospedeiro. O não 

seguimento destas técnicas pode resultar numa perda 

extrema de sangue, perda de função de membro, perda 

de membro ou morte. Embora a experiência indique que 

a incidência destas complicações é extremamente baixa, 

DEVEM utilizar-se as técnicas que se seguem caso o seu plano 

de tratamento inclua um dos procedimentos acima: 

• Considere o peso corporal do doente e sua postura quando 

determinar os comprimentos do túnel tecidular e prótese. 

• Coloque um pano cirúrgico no doente para permitir o 

movimento completo do braço, cintura escapular ou pernas 

quando determinar o comprimento correcto da prótese. 

• Evite uma hiperabdução prolongada do braço. Uma 

hiperabdução prolongada pode originar uma lesão do 

plexo braquial. 

• Permita um comprimento suficiente para evitar tensão 

sobre as anastomoses axilar ou femoral ao longo da 

amplitude total de movimentos do braço, cintura escapular

ou pernas. Os cirurgiões sugerem que a prótese seja 

colocada por baixo do grande e do pequeno peitorais. 

• Alguns cirurgiões referiram que cortar a prótese com um 

comprimento ligeiramente maior do que o necessário 

contribui para uma redução adicional do risco de exercer 

tensão sobre a prótese ou anastomoses. 

• Bisele correctamente a anastomose axilar. A tensão 

exercida sobre a prótese é minimizada quando a prótese 

é colocada paralelamente (0°) à artéria axilar. Por 

conseguinte, o ângulo da anastomose deve ser o mais 

pequeno possível e não deve exceder 25° em relação à 

margem de corte da prótese. 

• Efectue a anastomose da prótese próximo da grelha 

costal, na primeira porção da artéria axilar. Não coloque a 

anastomose na terceira porção da artéria axilar. 

Figura 3: Colocação recomendada para a anastomose e 

teste de abdução 

Figura 4: Ângulo de bisel recomendado 

0°-25° 

• Uma técnica alternativa referida por alguns cirurgiões4,5 

para evitar exercer uma tensão adicional sobre a 

anastomose axilar consiste em orientar a prótese em 

sentido paralelo e adjacente à artéria axilar, posteriormente 

ao músculo pequeno peitoral durante aproximadamente 

8 a 10 cm, antes de formar uma curva suave no seu trajecto 

inferior. 

Figura 5: Anastomose terminal-lateral entre a prótese e a 

artéria axilar 

A PRÓTESE É COLOCADA PARALELAMENTE À ARTÉRIA AXILAR, 

POSTERIORMENTE AO MÚSCULO PEQUENO PEITORAL 

48 

DURANTE 8 A 10 CM ANTES DE CURVAR SUAVEMENTE EM 

DIRECÇÃO AO LOCAL PROPOSTO PARA A ANASTOMOSE 

• Para ajudar numa colocação paralela adequada da prótese 

em relação à artéria axilar, alguns cirurgiões referiram a 

utilização de uma contra-incisão axilar próximo da terceira 

parte da artéria.6 

• Inicie a implantação puxando a prótese da contraincisão 

axilar para a primeira porção da artéria axilar. 

A prótese deve ser colocada por baixo dos músculos 

grande peitoral e pequeno peitoral. A anastomose deve 

ser efectuada na primeira porção da artéria axilar, em 

local proximal ao tronco toraco-acromial. Tal requer uma 

dissecção e controlo proximal da junção axilar-subclávia 

por baixo da clavícula. A colocação correcta nesta área 

impede um movimento excessivo da junção artéria/ 

prótese. Não coloque a anastomose na segunda ou 

terceira porções da artéria axilar. Não coloque a secção 

reforçada com nitinol na artéria axilar. Rode a artéria 

axilar com pinças de forma a que a arteriotomia 

seja feita na sua margem inferior, colocando a 

arteriotomia o mais próximo possível da primeira 

costela, para minimizar movimentos subsequentes. 

Bisele correctamente a anastomose axilar. A tensão 

exercida sobre a anastomose é minimizada quando a 

prótese é colocada paralelamente à artéria axilar. 

• Continue com o procedimento puxando a prótese da 

contra-incisão axilar para a incisão femoral utilizando 

um instrumento de tunelização adequado. A prótese 

deve assentar na linha médio-axilar para minimizar a 

formação de dobras quando o doente se curva para a 

frente ao nível da cintura. 

INFORME O DOENTE PARA TER CUIDADO COM 

MOVIMENTOS EXTREMOS OU ABRUPTOS DO BRAÇO, 

OMBRO OU PERNAS DURANTE UM PERÍODO DE 

CONVALESCENÇA DE SEIS A OITO SEMANAS, PARA 

PERMITIR UMA CICATRIZAÇÃO ADEQUADA. DEVEM 

EVITAR-SE ACTIVIDADES DE ROTINA, TAIS COMO ESTICAR- 

SE PARA A FRENTE, ELEVAR OS BRAÇOS ACIMA DO NÍVEL 

DOS OMBROS, LANÇAR OBJECTOS, PUXAR, AFASTAR OS 

BRAÇOS OU TORCER-SE. 

O NÃO SEGUIMENTO DESTES PROCEDIMENTOS PODE 

RESULTAR NUMA PERDA EXTREMA DE SANGUE, PERDA DE 

FUNÇÃO DO MEMBRO, PERDA DO MEMBRO OU MORTE. 

H. PROCEDIMENTOS DE ACESSO VASCULAR 

Os doentes deverão ser atentamente monitorizados aquando 

da utilização de próteses vasculares GORE® Hybrid para acesso 

vascular. Os locais de punção devem ser adequadamente 

separados quando forem necessárias repetidas punções com 

agulha na prótese. Várias punções na mesma área poderão 

levar à rotura do material da prótese ou à formação de 

um hematoma peri-prótese ou de um pseudoaneurisma. 

Não canule nem perfure a secção reforçada com nitinol. A 

canulação ou perfuração da secção reforçada com nitinol 

pode originar danos no suporte externo de nitinol, o que 

resulta num desempenho comprometido ou numa falha. Para 

obter informações adicionais, consulte a brochura 


for the Care and Cannulation of A-V Grafts”, disponível junto 

da W. L. Gore & Associates. 

Caso se utilize a prótese vascular com anéis amovíveis GORE® 

Hybrid com anéis FEP para acesso vascular, os anéis devem 

ser retirados de qualquer região de canulação antes do 

implante (consulte “VII. TÉCNICAS OPERATÓRIAS”, Secção C, 

item numerado 4). Não perfure a prótese próximo ou em 

qualquer secção com anéis FEP. 

I. SEGURANÇA E COMPATIBILIDADE COM IRM 

Condicionalmente seguro para RM 

Desconhecem-se quaisquer efeitos adversos relacionados 

com efeitos de aquecimento da secção reforçada com nitinol 

da prótese vascular GORE® Hybrid em ambiente de IRM. 

Desconhece-se o efeito do aquecimento no ambiente de IRM 

para dispositivos com braços de stent fracturados. 

A secção reforçada com nitinol da prótese vascular GORE® 

Hybrid é condicional para RM. Pode efectuar-se um exame de 

forma segura nas seguintes condições: 

• Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla 

• Campo gradiente espacial de ≤ 720 Gauss/cm 

• Valor máximo apresentado pelo equipamento da taxa de 

absorção específica (SAR) média calculada para o corpo 

inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exame. 

Aumento de temperatura 3,0 Tesla: 

Em testes não clínicos, a secção reforçada com nitinol da 

prótese vascular GORE® Hybrid gerou um aumento de 

temperatura de 2,5 °C num sistema de RM que apresentou

um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) 

média calculada para o corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 

15 minutos de exame de RM num aparelho de RM de 

3,0 Tesla, Excite, General Electric de protecção activa e campo 

horizontal utilizando o software G3.0-052B e colocado numa 

localização de pior caso possível num fantoma concebido 

para simular tecido humano. A SAR calculada por calorimetria 

foi de 2,8 W/kg. 

Aumento de temperatura 1,5 Tesla: 

Secção reforçada com nitinol da GORE® Hybrid. A prótese 

vascular pode produzir um aumento de temperatura de 2,4 °C 

num sistema de RM que relatou um valor máximo da taxa 

de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo 

inteiro de 2,8 W/kg durante 15 minutos de exame de RM num 

aparelho de RM de 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical 

Solutions de protecção activa e campo horizontal utilizando 

o software Numaris/4 e colocado numa localização de pior 

caso possível num fantoma concebido para simular tecido 

humano. A SAR calculada por calorimetria foi de 1,5 W/kg. 

Artefactos de imagem: 

Um artefacto de imagem pode estender-se aproximadamente 

2 a 4 mm desde a secção reforçada com nitinol da prótese 

vascular GORE® Hybrid, tanto no interior como no exterior 

do lúmen do dispositivo, quando examinado em testes não 

clínicos, utilizando sequência: sequências de pulso com 

ponderação em T1, eco spin e eco gradiente num sistema de 

RM de 3,0 Tesla, Excite, General Electric de protecção activa e 

campo horizontal com uma bobina de corpo de RF de enviorecepção. 

Para cada conjunto e dispositivo vascular, os artefactos 

podem aparecer nas imagens de RM como ausências de 

sinal localizadas (ou seja, perda de sinal), de tamanho 

pouco significativo em relação ao tamanho e forma destes 

implantes. A sequência de pulso de eco gradiente pode 

produzir artefactos maiores do que a sequência de pulso com 

ponderação em T1, eco spin, para a prótese vascular GORE® 

Hybrid. A qualidade da imagem por ressonância magnética 

pode ser afectada se a área de interesse coincidir com a 

área onde está posicionada a secção reforçada com nitinol 

da prótese vascular GORE® Hybrid ou estiver relativamente 

próxima da mesma. Por conseguinte, poderá ser necessário 

optimizar os parâmetros de imagiologia de RM para 

compensar a presença deste implante. 

VI. COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS COM A UTILIZAÇÃO 

DE QUALQUER PRÓTESE VASCULAR 

A. As complicações que podem ocorrer em conjunção com 

a utilização de qualquer prótese vascular incluem mas 

não se limitam a: redundância, infecção, ultrafiltragem 

ou seroma peri-prótese, trombose, rotura mecânica 

ou rompimento da linha de sutura, prótese e /ou vaso 

hospedeiro, hemorragia excessiva do orifício de sutura, 

formação de pseudoaneurismas devido a punções de 

agulha excessivas, localizadas ou de grandes dimensões 

ou hematomas peri-prótese. 

B. Quando se utiliza qualquer dispositivo contendo nitinol 

podem ocorrer complicações e efeitos adversos. Estas 

complicações incluem, mas não se limitam a: hematoma; 

estenose, trombose ou oclusão; embolia distal; oclusão de 

ramo lateral; traumatismo e/ou rotura da parede vascular; 

falso aneurisma; infecção; inflamação; febre e/ou dor na 

ausência de infecção; falha de expansão; migração; e falha 

do dispositivo. 

C. Uma complicação possível que pode ocorrer associada à 

utilização de qualquer produto que contenha heparina: 

TIH tipo II (consultar a secção V. E. acima). 

VII. TÉCNICAS DE CIRURGIA 

A. TODAS AS CONFIGURAÇÕES DA PRÓTESE VASCULAR GORE® 

HYBRID 

1. Para evitar danos ou contaminação, utilize sempre luvas 

limpas e instrumentos atraumáticos ao manusear a prótese 

vascular GORE® Hybrid. Proteja sempre a prótese de danos 

causados por objectos pesados ou afiados. 

2. Ao seleccionar a secção reforçada com nitinol de tamanho 

adequado é necessária uma avaliação cuidadosa do vaso. 

De uma forma geral, e para garantir uma ancoragem 

adequada, o diâmetro da secção reforçada com nitinol 

deve ser aproximadamente 5 a 20% maior do que o 

diâmetro do vaso saudável (Tabela 1). 

49 

Tabela 1: Tabela de tamanhos da secção reforçada 

com nitinol 

Diâmetro 

nominal da 

secção reforçada 

com nitinol 

(mm) 

Diâmetro de vaso 

recomendado1 

para a secção 

reforçada com 

nitinol 

(mm) 

Diâmetro 

do balão 

recomendado 

para o retoque da 

secção reforçada 

com nitinol 

(mm) 

Tamanho 

recomendado 

da bainha 

destacável (Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 A compressão recomendada da secção reforçada com nitinol 

no interior do vaso é de aproximadamente 5 a 20%. 

3. A secção reforçada com nitinol da Prótese Vascular 

GORE® Hybrid pode ser introduzida no vaso receptor 

utilizando uma venotomia/arteriotomia standard ou uma 

técnica com fio-guia. Quando se utilizar uma venotomia/ 

arteriotomia standard, a direcção e comprimento da 

venotomia/arteriotomia deve realizar-se à discrição do 

médico. Quando se utilizar uma técnica com fio-guia, 

deve utilizar-se um fio-guia de 0,035 pol. (0,889 mm) e 

uma bainha destacável do tamanho adequado (Quadro 1). 

Devem seguir-se as instruções do fabricante do fio-guia 

e da bainha destacável. O acesso do fio-guia ao vaso 

consegue-se através da técnica de Seldinger. É então 

introduzida no vaso uma bainha destacável através do 

fio-guia. O dilatador é removido, e a secção reforçada com 

nitinol da Prótese Vascular GORE® Hybrid é enroscada pelo 

fio-guia para a bainha destacável. A bainha destacável é 

então cuidadosamente destacada enquanto se avança 

simultaneamente a secção reforçada com nitinol para 

o vaso. 

4. A secção reforçada com nitinol da prótese vascular 

GORE® Hybrid deve ser introduzida no vaso a uma 

distância aproximada mínima de 2,5 cm com a linha 

de expansão virada para cima. Enquanto estabiliza a 

secção reforçada com nitinol, puxe lentamente a linha de 

expansão mantendo-a o mais paralela possível à prótese 

vascular. A expansão da secção reforçada com nitinol 

irá ocorrer desde a ponta do constrangimento de 

expansão até à secção não reforçada com nitinol. Se 

for expandida conforme instruído, a secção reforçada com 

nitinol não deve encurtar significativamente. 

Nota: Depois de iniciada a expansão, não se deve 

tentar reposicionar a secção reforçada com nitinol. 

Figura 6a: Posição da mão para expansão da prótese 

vascular GORE® Hybrid

Figura 6b: Posição alternativa da mão para expansão da 

prótese vascular GORE® Hybrid 

5. Depois da expansão, a secção reforçada com nitinol 

pode ser alisada e assente contra a parede do vaso 

insuflando um balão de angioplastia no seu interior. 

Devem cumprir-se as instruções do fabricante do balão. 

O diâmetro do balão de retoque deve ser escolhido 

de acordo com a Tabela 1. Deve ser insuflado até ao 

diâmetro pretendido ao longo de todo o comprimento 

da secção reforçada com nitinol. Se o comprimento da 

secção reforçada com nitinol exceder o comprimento do 

balão, podem ser necessárias várias insuflações. A não 

pós-dilatação ao longo de todo o comprimento da secção 

reforçada com nitinol pode originar reestenose e falha 

da prótese. Depois do balão ser insuflado ao longo da 

secção reforçada com nitinol, é necessário atenção para 

garantir uma desinsuflação completa do balão antes de 

se proceder a uma remoção cuidadosa do cateter com 

balão, para prevenir o deslocamento da secção reforçada 

com nitinol. Não estenda a dilatação do balão para 

além das extremidades do dispositivo e em direcção 

a vaso saudável, dado que tal também pode induzir 

reestenose e falha subsequente da prótese. 

6. Devem colocar-se duas suturas permanentes 

longitudinais através da parede do vaso e da secção 

reforçada com nitinol, com um intervalo de cerca de 

180°, visando facultar uma ancoragem adicional à 

parede do vaso. 

Figura 7: Fases da expansão da prótese vascular 

GORE® Hybrid 

Puxar a linha de expansão 

7. No final do procedimento, a secção reforçada com nitinol 

expandida pode ser avaliada utilizando um fluoroscópio, 

podendo ser necessárias insuflações adicionais do balão 

caso se observem dobras ou invaginações residuais na 

secção reforçada com nitinol. 

8. Devem ser tomadas precauções para implantar 

aproximadamente três centímetros da prótese adjacentes à 

secção reforçada com nitinol, numa orientação recta. 

50 

9. Ao aplicar uma pinça, deverá ter cuidado para evitar 

danos mecânicos ou rotura da prótese. Utilize uma pinça 

atraumática ou com protecção apropriada (por exemplo, 

com pontas de borracha). Evite a utilização repetida, 

localizada ou excessiva de pinças em qualquer secção da 

prótese. 

10. Não é necessária a pré-coagulação da prótese vascular 

GORE® Hybrid. 

11. Caso não se observem técnicas de manipulação 

adequadas, pode ocorrer fuga de sangue ou plasma. Não 

deixe que a prótese entre em contacto com solventes 

orgânicos como álcool ou solução de Betadine®. Evite 

a manipulação excessiva da prótese em contacto com 

sangue ou fluidos tecidulares e também forçar soluções de 

irrigação através da parede da prótese ou o enchimento 

da prótese com sangue antes de a fazer passar através do 

túnel de tecido. 

12. O comprimento correcto da prótese para cada 

procedimento deve ser cuidadosamente determinado, 

tendo em consideração o peso corporal e a postura 

do doente, assim como a série de movimentos que 

provavelmente ocorrerão na zona anatómica de 

implantação da prótese. A prótese nunca deverá ser 

demasiado curta. 

13. Se não cortar correctamente a prótese vascular GORE® 

Hybrid, poderá danificar a camada de reforço exterior 

e poderá resultar na dilatação aneurismal ou em 

resistência de retenção da sutura reduzida. Quando 

cortar a prótese, puxe suavemente a prótese esticada e 

determine o comprimento correcto. Corte a prótese com 

um instrumento cirúrgico afiado. NÃO CORTE A SECÇÃO 

REFORÇADA COM NITINOL. NÃO PUXE NEM DESTAQUE 

A CAMADA DE REFORÇO EXTERIOR DE QUALQUER ZONA 

DA PRÓTESE. SE A CAMADA DE REFORÇO EXTERIOR 

FICAR DESFIADA NA EXTREMIDADE DA PRÓTESE, APARE 

CUIDADOSAMENTE ESSA PARTE COM UM INSTRUMENTO 

CIRÚRGICO AFIADO. 

14. Utilize um tunelizador, tal como o tunelizador GORE®, para 

criar um túnel tecidular que se aproxime ao diâmetro da 

prótese. Um túnel de tecido que esteja demasiado solto 

poderá resultar em fixação tardia ou insuficiente de tecido 

peri-prótese e poderá ser um factor que contribua para a 

formação de seroma peri-prótese. 

15. Os ângulos anastomóticos variam com o procedimento 

vascular que estiver a ser realizado. O recurso a um ângulo 

anastomótico apropriado pode minimizar forças indevidas 

que podem levar a roturas mecânicas da prótese, do vaso 

hospedeiro e/ou das linhas de sutura. 

16. Utilize apenas fios de sutura monofilamentares não 

absorvíveis, como o fio de sutura GORE-TEX®, de tamanho 

adequado à natureza da reconstrução. Não utilize uma 

agulha com raio de corte total, pois poderá danificar a 

prótese. 

17. Se uma tensão excessiva provocar laceração ou 

alongamento dos orifícios de sutura, se a razão entre o 

diâmetro da agulha e da sutura for demasiado grande 

ou caso se observem aberturas entre a prótese e o vaso 

hospedeiro, pode ocorrer uma hemorragia inadequada na 

anastomose. Utilize uma colocação da sutura assim como 

pontos de sutura apropriados e evite uma tensão indevida 

na linha de sutura. Os agentes hemostáticos como a 

trombina tópica e o hemostático absorvível Surgicel® 

poderão ser utilizados para minimizar a hemorragia 

anastomótica. Deverão ser respeitadas as instruções dos 

fabricantes relativas a estes produtos. 

18. O médico deverá certificar-se de que o doente foi 

informado relativamente a cuidados pós-operatórios 

apropriados. 

B. TÉCNICAS DE CIRURGIA – ESTIRAMENTO 

1. Ao manusear ou tensionar a prótese vascular GORE® 

Hybrid, evite utilizar força excessiva ou elevados índices de 

força que poderiam levar à rotura da prótese. 

2. Embora a prótese vascular GORE® Hybrid suporte alguma 

extensibilidade, a prótese tem mesmo assim que ser 

cortada até ao comprimento correcto. 

3. Depois de concluir a anastomose na extremidade da 

secção reforçada com nitinol, aplique cuidadosamente 

uma tensão moderada na secção não reforçada com 

nitinol enquanto segura na secção reforçada com 

nitinol para remover a extensibilidade. Devem ser 

utilizadas precauções enquanto se estira a secção não 

reforçada com nitinol para evitar deslocar a secção 

reforçada com nitinol do vaso. Assegure-se de que é 

transmitida uma tensão moderada desde a extremidade 

da secção reforçada com nitinol da prótese até à 

outra, imediatamente antes de cortar a prótese para o

comprimento pretendido. Os marcadores de orientação 

azuis podem ajudar a determinar a tensão moderada. 

4. Obtém-se uma garantia razoável de tensão moderada 

quando os marcadores de orientação azuis, ilustrados nas 

duas figuras que se seguem, alteram a sua configuração 

da Figura 8a para a Figura 8b, nos locais de anastomose 

proximal e distal. 

Figura 8a: Figura 8b: 

RELAXADO TENSÃO MODERADA 

C. TÉCNICAS DE CIRURGIA – PRÓTESE VASCULAR GORE® 

HYBRID COM ANÉIS AMOVÍVEIS 

1. As próteses vasculares GORE® Hybrid com anéis amovíveis 

são constituídas por uma prótese vascular de PTFE 

expandida e reforçada e por uma fina película adicional 

onde estão fixos os anéis. Este desenho permite que o 

cirurgião remova anéis sem danificar nem comprometer 

a integridade mecânica da prótese. Depois da remoção 

do anel, as porções da película fina adicional são 

habitualmente visíveis na prótese e anel(éis) removido(s). 

2. Utilize um tunelizador para criar um túnel tecidular 

que se aproxime ao diâmetro da prótese e que permita 

a passagem livre dos anéis FEP. Um túnel tecidular 

demasiado estreito pode disromper a fixação do anel. 

3. Para prevenir a separação do anel quando passa uma 

prótese através de uma incisão, evite capturar os anéis na 

extremidade da incisão ou tunelizador. 

4. REMOÇÃO DO ANEL: Para evitar danificar a prótese, NÃO 

utilize lâminas cirúrgicas nem instrumentos afiados. Devem 

ser tomadas precauções para não danificar a camada de 

reforço imediatamente por baixo da película fina adicional 

onde estão fixos os anéis. Depois da remoção do anel, 

as porções da película fina adicional são habitualmente 

visíveis na prótese e anel(éis) removido(s). SE A CAMADA 

DE REFORÇO SE APRESENTAR DESFIADA OU DANIFICADA, 

NÃO SE DEVE UTILIZAR ESSE SEGMENTO DA PRÓTESE. 

Para remover os anéis da extremidade de uma secção 

com anéis ou antes de suturar: Segure firmemente na 

prótese com uma mão com luva. Com a outra mão, agarre 

suavemente e levante um ou mais anéis com os dedos com 

luvas ou com um instrumento atraumático e deslize-os 

pela extremidade da prótese, retirando-os. 

Para remover os anéis do interior de uma secção com 

anéis ou antes de suturar: Segure firmemente na prótese 

com uma mão com luva. Com a outra mão, desaperte o 

anel ou anéis agarrando e levantando suavemente com 

um instrumento atraumático. Corte cuidadosamente cada 

anel com uma tesoura romba e destaque o anel ou anéis 

cortados. 

5. Referência, “V. INFORMAÇÕES TÉCNICAS”, Secções F e G e 

“VII. TÉCNICAS OPERATÓRIAS”, Secções A e B. 

VIII. ESTERILIDADE 

As próteses vasculares GORE® Hybrid são fornecidas ESTÉREIS 

a menos que a integridade da embalagem tenha sido 

comprometida. O método de esterilização encontra-se assinalado 

na caixa. A esterilidade será mantida até à data de validade 

impressa no rótulo da caixa. 

IX. REESTERILIZAÇÃO 

NÃO REESTERILIZAR A PRÓTESE VASCULAR GORE® HYBRID. 

X. BIBLIOGRAFIA 












51 





Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

DEFINIÇÕES 

2 STERILIZE 

Usar antes de 

Cuidado 

Consultar as instruções de utilização 

Não reesterilizar 

Não voltar a utilizar 

Número de catálogo 

Código do lote 

Representante autorizado na Comunidade Europeia 

Condicionalmente seguro para RM 

CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda, 

distribuição e utilização deste dispositivo por um médico ou 

mediante a sua orientação. 

Estéril 

Esterilizado por óxido de etileno 

Não utilizar se a embalagem estiver danificada 

Manter seco 

Armazenar em local fresco 

Diâmetro 

Comprimento de filamento no suporte radial de 5 µm 

(nominal) 

Comprimento 

Fabricante

INSTRUCCIONES DE USO 

Prótesis vascular GORE® Hybrid 

I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 

La prótesis vascular GORE® Hybrid es una prótesis vascular ePTFE 

que tiene una sección reforzada con nitinol. La sección reforzada 

con nitinol está parcialmente comprimida para permitir una fácil 

inserción y despliegue en el interior del vaso. La sección comprimida 

está fabricada con fibras de ePTFE tejida dentro de una estructura 

tubular. La prótesis vascular GORE® Hybrid tiene una luz continua y 

heparina inmovilizada ligada a la superficie luminal. 

Figura 1: Prótesis vascular GORE® Hybrid con la sección 

reforzada con nitinol comprimida 

Línea de despliegue 

Figura 2: Prótesis vascular GORE® Hybrid totalmente 

desplegada 

Sección reforzada con nitinol 

II. INDICACIONES DE USO 

Las prótesis vasculares GORE® Hybrid están previstas para su uso 

como prótesis vasculares para el reemplazo o derivación de vasos 

enfermos en pacientes que padecen enfermedades oclusivas o 

aneurismáticas, en pacientes con traumatismos que necesitan 

un reemplazo vascular, para acceso de diálisis o para otros 

procedimientos vasculares. 

III. CONTRAINDICACIONES 

1. NO utilice la prótesis vascular GORE® Hybrid en pacientes 

con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos 

aquellos pacientes que han tenido un incidente previo de 

trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II. 

2. NO utilice ninguna configuración de las prótesis vasculares 

GORE® Hybrid para la derivación arterial coronaria ni para los 

procedimientos de reconstrucción cerebral. 

3. NO utilice las prótesis vasculares GORE® Hybrid como un 

parche. Si los corta y utiliza como un parche, puede que las 

prótesis vasculares GORE® Hybrid carezcan de la resistencia 

transversal adecuada. 

PARA APLICACIONES COMO PARCHE: 

Para los procedimientos cardiovasculares que requieran materiales 

tipo parche, utilice el parche cardiovascular GORE® ACUSEAL 

adecuado. 

IV. MANIPULACIÓN DEL ENVASE 

Almacénese en un lugar fresco y seco. Este producto tiene 

una fecha de caducidad y debe utilizarse antes de la fecha de 

caducidad que figura en la caja. La bolsa metalizada actúa como 

barrera para la humedad y como barrera estéril. NO utilice ni 

almacene la prótesis si la bolsa metalizada ha sufrido algún tipo 

de daño. 

La prótesis vascular GORE® Hybrid está diseñada para un solo 

uso; no la reutilice. Gore no dispone de datos con respecto a la 

reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar 

el fallo del dispositivo o complicaciones procedimentales, 

52 

incluidos daño al dispositivo, problemas de biocompatibilidad 

del dispositivo y contaminación del dispositivo. La reutilización 

puede ser causa de infección, lesión grave o del fallecimiento del 

paciente. 

Para abrir el envase, despegue la bolsa metalizada para abrirla 

y sacar la bandeja. Empezando por una esquina, desprenda la 

cubierta de la bandeja y saque con cuidado la prótesis. Utilice 

guantes limpios e instrumentos atraumáticos cuando manipule 

la prótesis. 

Inspeccione el dispositivo para ver si hay enredos, bucles o nudos 

en la línea de despliegue antes del uso. La línea de despliegue se 

puede enredar, hacer un bucle o anudar durante el transporte y 

podría dificultar el despliegue de la sección reforzada con nitinol. 

Si se observan enredos, bucles o nudos en la línea de despliegue, 

se deben deshacer con cuidado antes del uso. 

V. INFORMACIÓN TÉCNICA 

A. La superficie luminal de la prótesis vascular GORE® Hybrid 

está unida con heparina activa fraccionada de origen porcino. 

B. La presencia de heparina en la prótesis vascular GORE® Hybrid 

no está prevista para servir como alternativa a los regímenes 

anticoagulantes intraoperatorios o postoperatorios elegidos 

por el cirujano. El médico debe estudiar la necesidad de 

tratamiento anticoagulante intraoperatorio o postoperatorio 

en base a los requisitos farmacológicos y los antecedentes 

médicos del paciente. La terapia de anticoagulación efectiva y 

de antiagregantes plaquetarios se deben mantener a una dosis 

que el médico estime adecuada. 

C. En caso de oclusión de la prótesis, debe estudiarse la 

posibilidad de utilizar procedimientos de revisión de prótesis 

vasculares establecidos. El médico debe determinar la 

selección del procedimiento de revisión adecuado en base 

a los requisitos específicos del caso. NO CORTE LA SECCIÓN 

REFORZADA CON NITINOL. 

D. NO DEJE QUE LA SUPERFICIE LUMINAL DE LA PRÓTESIS 

VASCULAR GORE® HYBRID SE SEQUE UNA VEZ HUMEDECIDA. 

E. Con cualquier procedimiento vascular, puede existir 

la posibilidad de HIT. La incidencia de TIH tipo II es 

extremadamente baja en los pacientes sometidos a 

derivación vascular que reciben heparina a lo largo de 

un periodo de varios días. Si se diagnostica TIH tipo II, 

deben seguirse los procedimientos establecidos para el 

tratamiento de esta afección, incluido el cese inmediato de 

la administración de heparina sistémica.1,2,3 Si los síntomas 

persisten, o la salud del paciente parece verse afectada, 

pueden considerarse procedimientos farmacéuticos o 

quirúrgicos alternativos, incluida la ligadura o extracción de la 

prótesis, a discreción del médico tratante. 

F. PROCEDIMIENTOS DE DERIVACIÓN ARTERIAL CORONARIA 

(Consulte también Indicaciones de uso y Contraindicaciones) 

W. L. Gore & Associates, Inc., no tiene suficientes datos 

clínicos y experimentales en los que basar cualquier 

conclusión respecto a la utilización de las prótesis vasculares 

GORE® Hybrid en los procedimientos de derivación arterial 

coronaria. 

G. PROCEDIMIENTOS DE DERIVACIÓN AXILOFEMORAL, 

FEMOROFEMORAL y AXILOBIFEMORAL 

El éxito de las derivaciones axilofemoral, femorofemoral y 

axilobifemoral depende en gran medida de la técnica de 

implantación. Las complicaciones específicas asociadas 

con las prótesis vasculares GORE® Hybrid implantadas 

incorrectamente en estas posiciones pueden incluir el 

alargamiento del orificio de sutura y la alteración mecánica 

o ruptura de la prótesis, línea de sutura o vaso huésped. La 

falta de seguimiento de estas técnicas puede tener como 

resultado una elevada pérdida de sangre, la pérdida de la 

función de la extremidad, la pérdida de la extremidad o la 

muerte. Aunque la experiencia indica que la incidencia de 

estas complicaciones es sumamente baja, se DEBEN usar las 

siguientes técnicas si su plan de tratamiento incluye uno de 

los procedimientos anteriores: 

• Tenga en cuenta el peso y la postura corporal del paciente 

cuando determine las longitudes del túnel de tejido y de la 

prótesis. 

• Cubra al paciente para permitir el movimiento completo 

del brazo, cintura escapular o piernas cuando determine la 

longitud correcta de la prótesis. 

• Evite la hiperabducción prolongada del brazo. La 

hiperabducción prolongada puede provocar una lesión del 

plexo braquial.

• Deje suficiente longitud para evitar tensar las anastomosis 

axilar o femoral en toda la amplitud de movimiento del 

brazo, cintura escapular o piernas. Los cirujanos sugieren 

que la prótesis se coloque bajo el pectoral mayor y el 

pectoral menor. 

• Algunos cirujanos han informado que al cortar la prótesis 

un poco más larga de lo necesario se reduce aún más el 

riesgo de tensar la prótesis o las anastomosis. 

• Incline correctamente la anastomosis axilar. La tensión 

sobre la prótesis se reduce al mínimo cuando la prótesis 

se coloca en paralelo (0°) a la arteria axilar. Por tanto, el 

ángulo anastomótico debe ser tan pequeño como sea 

posible y no debe superar 25° en relación al borde de corte 

de la prótesis. 

• Realice la anastomosis de la prótesis cerca de la caja 

torácica en la primera porción de la arteria axilar. No 

coloque la anastomosis en la tercera porción de la arteria 

axilar. 

Figura 3: Colocación anastomótica recomendada y 

prueba de abducción 

Figura 4: Ángulo de inclinación recomendado 

0°-25° 

• Una técnica alternativa informada por algunos cirujanos4,5 

para evitar tensar aún más la anastomosis axilar es dirigir la 

prótesis en paralelo y adyacente a la arteria axilar posterior 

al músculo pectoral menor durante aproximadamente 

8-10 cm, antes de formar una suave curva hacia su 

recorrido inferior. 

Figura 5: Anastomosis en forma término-lateral de 

prótesis a arteria axilar 

LA PRÓTESIS SE COLOCA EN PARALELO A LA ARTERIA AXILAR 

POSTERIOR AL MÚSCULO PECTORAL MENOR DURANTE 8 A 

53 

10 CM ANTES DE CURVAR SUAVEMENTE HACIA EL LUGAR 

ANASTOMÓTICO PROPUESTO 

• Para ayudar a la colocación paralela correcta de la prótesis 

en relación con la arteria axilar, algunos cirujanos han 

informado sobre el uso de una contraincisión axilar cerca 

de la tercera porción de la arteria.6 

• Empiece la implantación tirando de la prótesis desde la 

contraincisión axilar hacia la primera porción de la arteria 

axilar. La prótesis debe colocarse bajo los músculos 

pectoral mayor y pectoral menor. La anastomosis 

debe realizarse en la primera porción de la arteria 

axilar, proximal al tronco toracoacromial. Esto implica 

la disección y el control proximal en la unión axilarsubclavia 

bajo la clavícula. La colocación correcta en esta 

área evita un movimiento excesivo de la unión arteria/ 

prótesis. No coloque la anastomosis en la segunda o 

tercera porción de la arteria axilar. No coloque la sección 

reforzada con nitinol en la arteria axilar. Gire la arteria 

axilar con pinzas, de modo que la arteriotomía se 

realice en su borde inferior, colocando la arteriotomía 

tan cerca como sea posible de la primera costilla 

para minimizar el consiguiente movimiento. Incline 

correctamente la anastomosis axilar. La tensión sobre la 

anastomosis se reduce al mínimo cuando la prótesis se 

coloca en paralelo a la arteria axilar. 

• Continúe el procedimiento tirando de la prótesis desde 

la contraincisión axilar hasta la incisión femoral con 

el uso de un instrumento tunelizador apropiado. La 

prótesis debe encontrarse en la línea media axilar 

para reducir al mínimo la curva cuando el paciente se 

incline hacia delante por la cintura. 

ADVIERTA AL PACIENTE CONTRA GRANDES MOVIMIENTOS 

O MOVIMIENTOS BRUSCOS DEL BRAZO, HOMBRO O 

PIERNAS DURANTE EL PERIODO DE CONVALECENCIA DE 

SEIS A OCHO SEMANAS, PARA PERMITIR UNA CURACIÓN 

ADECUADA. SE DEBEN EVITAR ACTIVIDADES RUTINARIAS 

TALES COMO ALARGAR LOS BRAZOS HACIA DELANTE, 

LEVANTAR LOS BRAZOS POR ENCIMA DE LOS HOMBROS, 

LANZAR, TIRAR, CAMINAR A GRANDES ZANCADAS O 

RETORCERSE. 

EL INCUMPLIMIENTO DE ESTOS PROCEDIMIENTOS 

PUEDE TENER COMO CONSECUENCIA UNA ELEVADA 

PÉRDIDA DE SANGRE, LA PÉRDIDA DE LA FUNCIÓN DE 

LA EXTREMIDAD, LA PÉRDIDA DE LA EXTREMIDAD O LA 

MUERTE. 

H. PROCEDIMIENTOS DE ACCESO VASCULAR 

Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes al utilizar 

las prótesis vasculares GORE® Hybrid para acceso vascular. 

Los sitios de punción deben separarse adecuadamente 

cuando sea necesario realizar repetidas punciones de aguja 

a la prótesis. Múltiples punciones en la misma zona pueden 

provocar alteraciones en el material de la prótesis o formar 

un hematoma periinjerto o pseudoaneurisma. No canule ni 

puncione la sección reforzada con nitinol. La canulación o 

punción de la sección reforzada con nitinol puede provocar 

daños al soporte externo de nitinol, que generen un 

rendimiento menoscabado o fallo. Para información adicional, 

consulte el folleto «Prótesis vasculares GORE-TEX® para 

hemodiálisis: técnicas para el cuidado y la canulación de 

prótesis A-V», que puede solicitarse a W. L. Gore & Associates. 

Si se utiliza la prótesis vascular GORE® Hybrid anillada de 

FEP con anillos extraíbles para el acceso vascular, los anillos 

se deben extraer de cualquier región de canulación antes 

del implante (Véase «VII. TÉCNICAS OPERATIVAS», sección C, 

elemento numerado 4). No puncione la prótesis en la sección 

anillada de FEP ni cerca de ella. 

I. COMPATIBILIDAD Y SEGURIDAD CON LA RM 

Seguro bajo ciertas condiciones de RM 

No se conocen efectos adversos relacionados con los efectos 

de calentamiento de la sección reforzada con nitinol de la 

prótesis vascular GORE® Hybrid en el entorno de RM. No se 

conoce el efecto del calentamiento en el entorno de RM para 

dispositivos con puntal del stent fracturado. 

La sección reforzada con nitinol de la prótesis vascular 

GORE® Hybrid es segura bajo ciertas condiciones de RM. 

La exploración puede realizarse de forma segura en las 

siguientes condiciones: 

• Campo magnético estático de 1,5 ó 3,0 teslas 

• Campo de gradiente espacial ≤ 720 gauss/cm 

• Promedio de índice de absorción específica (SAR) de 

cuerpo entero máximo indicado por el escáner de 3,0 W/kg 

durante 15 minutos de exploración.

Aumento de temperatura con 3,0 teslas: 

La sección reforzada con nitinol de la prótesis vascular GORE® 

Hybrid puede producir un aumento de temperatura de 2,5 °C 

con un promedio de índice de absorción específica (SAR) de 

cuerpo entero máximo indicado por el sistema de RM de 

3,0 W/kg durante 15 minutos de exploración, en un equipo de 

RM de campo horizontal y blindaje activo Excite de General 

Electric de 3,0 teslas, con el software G3.0-052B y colocado en 

el peor emplazamiento posible en un modelo diseñado para 

simular tejido humano. El SAR calculado por calorimetría fue 

de 2,8 W/kg. 

Aumento de temperatura con 1,5 teslas: 

La sección reforzada con nitinol de la prótesis vascular GORE® 

Hybrid puede producir un aumento de temperatura de 2,4 °C 

con un promedio de índice de absorción específica (SAR) 

de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de RM de 

2,8 W/kg durante 15 minutos de exploración, en un equipo 

de RM de campo horizontal y blindaje activo Magnetom 

de Siemens Medical Solutions de 1,5 teslas, con el software 

Numaris/4, colocado en el peor emplazamiento posible en 

un modelo diseñado para simular tejido humano. El SAR 

calculado por calorimetría fue de 1,5 W/kg. 

Artefacto de imagen: 

Un artefacto de imagen se puede extender aproximadamente 

2-4 mm desde la sección reforzada con nitinol de la prótesis 

vascular GORE® Hybrid, tanto dentro como fuera de la luz 

del dispositivo cuando se explora en una prueba no clínica 

usando las secuencias de pulsaciones de eco de gradiente 

y eco spin ponderada en T1 en un sistema de RM de campo 

horizontal, blindaje activo de General Electric, Excite, de 

3,0 Tesla con una bobina corporal RF con emisor-receptor. 

Para cada dispositivo y ensamblado vascular, los artefactos 

pueden aparecer en las imágenes de RM como vacíos 

de señal localizados (es decir, pérdida de señal) que son 

pequeños en tamaño con relación al tamaño y forma de 

estos implantes. La secuencia de pulsaciones de eco de 

gradiente puede producir mayores artefactos que la de eco 

spin ponderada en T1 para la prótesis vascular GORE® Hybrid. 

La calidad de la imagen de RM se puede ver comprometida 

si el área de interés está exactamente en la misma área o 

relativamente cerca de la posición de la sección reforzada con 

nitinol de la prótesis vascular GORE® Hybrid. Por tanto, puede 

ser necesario optimizar los parámetros de obtención de 

imágenes de RM para compensar la presencia del implante. 

VI. POSIBLES COMPLICACIONES CON EL USO DE 

CUALQUIER PRÓTESIS VASCULAR 

A. Junto con el uso de cualquier prótesis vascular pueden 

presentarse complicaciones, entre las que cabe 

mencionar: redundancia, infección, ultrafiltración o 

seroma periinjerto, trombosis, alteración mecánica o 

ruptura de la línea de sutura, prótesis o vaso huésped, 

hemorragia excesiva del orificio de sutura, formación de 

pseudoaneurismas debido a punciones de aguja excesivas, 

localizadas o de gran tamaño, o hematomas periinjerto. 

B. Se pueden producir complicaciones y efectos adversos 

cuando se utiliza cualquier dispositivo que usa nitinol. 

Estas complicaciones incluyen, entre otras: hematoma, 

estenosis, trombosis u oclusión, embolia distal, oclusión 

de la rama lateral, traumatismo y/o ruptura de la pared 

vascular, falso aneurisma, infección, inflamación, fiebre 

y/o dolor en ausencia de infección, fallo del despliegue, 

migración, y fallo del dispositivo. 

C. Una posible complicación que puede producirse en 

relación con el uso de cualquier producto que contenga 

heparina: HIT tipo II (consulte la sección V. E. anterior). 

VII. TÉCNICAS OPERATIVAS 

A. TODAS LAS CONFIGURACIONES DE LA PRÓTESIS VASCULAR 

GORE® HYBRID 

1. Para evitar daños o contaminación, utilice siempre guantes 

limpios e instrumentos atraumáticos cuando manipule la 

prótesis vascular GORE® Hybrid. Proteja siempre la prótesis 

de los daños causados por objetos pesados o afilados. 

2. Al seleccionar la sección reforzada con nitinol del tamaño 

apropiado, se requiere una cuidadosa evaluación del vaso. 

En general, para garantizar el anclaje adecuado, el 

diámetro de la sección reforzada con nitinol debe ser 

aproximadamente 5 – 20% mayor que el diámetro del 

vaso sano (Tabla 1). 

54 

Tabla 1: Tabla de tamaños de la sección reforzada con 

nitinol 

Diámetro de 

la sección 

reforzada con 

nitinol que 

figura en la 

etiqueta 

(mm) 

Diámetro 

del vaso 

recomendado1 

para la sección 


nitinol 

(mm) 

Diámetro 

recomendado 

del balón para 

el retoque 

de la sección 


nitinol 

(mm) 

Tamaño de 

vaina pelable/ 

desprendible 

recomendado 

(Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 La compresión recomendada de la sección reforzada con 

nitinol dentro del vaso es de aproximadamente 5 – 20%. 

3. La sección reforzada con nitinol de la prótesis vascular 

GORE® Hybrid se puede introducir en el vaso receptor 

utilizando una flebotomía/arteriotomía estándar o una 

técnica con guía. Al utilizar una flebotomía/arteriotomía 

estándar, la dirección y la longitud de la misma queda 

a discreción del médico. Al emplear la técnica con guía, 

deben usarse una guía de 0,035 pulg. (0,889 mm) y una 

vaina pelable/desprendible del tamaño adecuado (tabla 1). 

Deben seguirse las instrucciones de los fabricantes de 

la guía y la vaina pelable/desprendible. Se consigue el 

acceso de la guía al vaso utilizando la técnica Seldinger. 

Entonces se introduce una vaina pelable/desprendible 

en el vaso sobre la guía. Se retira el dilatador, y la sección 

reforzada con nitinol de la prótesis vascular GORE® Hybrid 

se enrosca sobre la guía hacia el interior de la vaina 

pelable/desprendible. Se desprende entonces con cuidado 

la vaina pelable/desprendible mientras se hace avanzar 

simultáneamente la sección reforzada con nitinol en el 

interior del vaso. 

4. La sección reforzada con nitinol de la prótesis vascular 

GORE® Hybrid debe introducirse en el vaso al menos 

unos 2,5 cm con la línea de despliegue mirando hacia 

arriba. Mientras estabiliza la sección reforzada con nitinol, 

tire lentamente de la línea de despliegue manteniéndola 

tan paralela como sea posible a la prótesis vascular. El 

despliegue de la sección reforzada con nitinol se 

producirá desde la punta de la sección comprimida de 

implantación hacia la sección sin refuerzo de nitinol. Si 

se despliega como se ha indicado, la sección reforzada con 

nitinol no se acortará de forma apreciable. 

Nota: Una vez iniciado el despliegue, no se debe 

intentar volver a colocar la sección reforzada con 

nitinol. 

Figura 6a: Posición de la mano para el despliegue de la 

prótesis vascular GORE® Hybrid

Figura 6b: Posición alternativa de la mano para el 

despliegue de la prótesis vascular GORE® Hybrid 

5. Después del despliegue, la sección reforzada con nitinol 

puede alisarse y asentarse contra la pared vascular inflando 

un balón de angioplastia dentro. Se deben cumplir las 

instrucciones del fabricante del balón. El diámetro del 

balón de retoque se debe seleccionar según la Tabla 1. Se 

debe hinchar hasta el diámetro deseado a lo largo de toda 

la sección reforzada con nitinol. Si la longitud de la sección 

reforzada con nitinol supera la del balón, es posible que 

sea necesario hincharlo varias veces. La falta de dilatación 

posterior a lo largo de toda la longitud de la sección 

reforzada con nitinol puede dar lugar a restenosis y fallo 

de la prótesis. Después de haber inflado el balón por toda 

la sección reforzada con nitinol, hay que prestar atención 

para garantizar el desinflado completo del balón antes 

de la retirada cuidadosa del catéter con balón, para evitar 

el desplazamiento de la sección reforzada con nitinol. 

No extienda la dilatación del balón más allá de los 

extremos del dispositivo y en el vaso sano, ya que esto 

puede provocar una restenosis y el posterior fallo de la 

prótesis. 

6. Se pueden colocar dos suturas de anclaje 

longitudinales a través de la pared vascular y 

la sección reforzada con nitinol, distanciadas 

aproximadamente 180°, para aportar un anclaje 

adicional a la pared del vaso. 

Figura 7: Fases del despliegue de la prótesis vascular 

GORE® Hybrid 

Tirar de la línea de despliegue 

7. Al final del procedimiento, la sección reforzada con nitinol 

desplegada puede ser evaluada con el uso de fluoroscopia 

y puede ser necesario hinchar más veces el balón si se 

visualizan pliegues o invaginaciones residuales en la 

sección reforzada con nitinol. 

8. Se debe tener cuidado de implantar aproximadamente tres 

centímetros de la prótesis adyacente a la sección reforzada 

con nitinol en una orientación recta. 

55 

9. Cuando se apliquen pinzas, es preciso tener cuidado para 

evitar daños mecánicos a la prótesis, o su alteración. Utilice 

pinzas atraumáticas o con protecciones (por ejemplo, 

enfundadas en goma) adecuadas. Evite el pinzamiento 

repetido y localizado o excesivo en cualquier sección de la 

prótesis. 

10. No es necesario precoagular la prótesis vascular GORE® 

Hybrid. 

11. Se pueden producir fugas de sangre o plasma si no se 

siguen las técnicas de manipulación apropiadas. No 

permita que la prótesis entre en contacto con disolventes 

orgánicos como alcohol o solución Betadine®. Evite la 

manipulación excesiva de la prótesis en contacto con 

líquidos de tejidos o sangre, así como aplicar con fuerza 

soluciones de irrigación a través de las paredes de la 

prótesis o llenar la prótesis con sangre antes de pasarlo a 

través del túnel de tejido. 

12. Debe determinarse cuidadosamente la longitud de prótesis 

correcta para cada procedimiento, teniendo en cuenta el 

peso y la postura del cuerpo del paciente, y la gama de 

movimientos que probablemente se encontrará en toda 

el área anatómica de la implantación de la prótesis. La 

prótesis no debe ser nunca demasiado corto. 

13. Si no se corta correctamente la prótesis vascular GORE® 

Hybrid se puede dañar la capa de refuerzo exterior y 

provocar una dilatación aneurismática o una fuerza de 

retención de las suturas reducida. Cuando corte la prótesis, 

tire suavemente de la prótesis para que quede tirante y 

determine la longitud correcta. Corte la prótesis con un 

instrumento quirúrgico afilado. NO CORTE LA SECCIÓN 

REFORZADA CON NITINOL. NO TIRE DE LA CAPA DE 

REFUERZO EXTERIOR DE NINGUNA PARTE DE LA PRÓTESIS, 

NI LA DESPRENDA. SI LA CAPA DE REFUERZO EXTERIOR SE 

DESHILACHA EN EL EXTREMO DE LA PRÓTESIS, RECORTE 

CON CUIDADO ESA PARTE DE LA PRÓTESIS CON UN 

INSTRUMENTO QUIRÚRGICO AFILADO. 

14. Utilice un tunelizador, tal como el tunelizador GORE®, 

para crear un túnel de tejido que se aproxime mucho 

al diámetro de la prótesis. Un túnel de tejido que sea 

demasiado holgado puede provocar una unión tisular 

periinjerto insuficiente o tardía, y puede ser un factor 

contribuyente a la formación de seroma periinjerto. 

15. Los ángulos anastomóticos varían según el procedimiento 

vascular que se esté realizando. La utilización de un ángulo 

anastomótico adecuado puede minimizar tensiones 

indebidas, que pueden provocar alteraciones mecánicas de 

la prótesis, del vaso huésped o de las líneas de sutura. 

16. Utilice sólo suturas monofilamento no absorbibles, como la 

sutura GORE-TEX®, de un tamaño adecuado a la naturaleza 

de la reconstrucción. No utilice una aguja de cortar de 

radio completo, pues podría dañar la prótesis. 

17. Se puede producir una hemorragia anastomótica indebida 

si la tensión excesiva provoca la elongación o ruptura 

de los orificios de sutura, si la proporción de diámetro 

«aguja a sutura» es demasiado grande o si se producen 

huecos entre la prótesis y el vaso huésped. Utilice una 

colocación y unas puntadas de sutura adecuadas y 

evite tensiones indebidas en la línea de sutura. Pueden 

usarse agentes hemostáticos como trombina tópica y 

material hemostático absorbible Surgicel® para minimizar 

la hemorragia anastomótica. Deben observarse las 

instrucciones de los fabricantes de estos productos. 

18. El médico debe asegurarse de que el paciente haya 

recibido información sobre la atención postoperatoria 

adecuada. 

B. TÉCNICAS OPERATIVAS – TENSADO 

1. Cuando manipule o tense la prótesis vascular GORE® 

Hybrid, evite utilizar una fuerza excesiva o índices elevados 

de fuerza que puedan provocar una alteración de la 

prótesis. 

2. Aunque la prótesis vascular GORE® Hybrid permite cierta 

extensibilidad, la prótesis se debe cortar a la longitud 

correcta. 

3. Después de completar la anastomosis en la punta de la 

sección reforzada con nitinol, aplique cuidadosamente 

una tensión moderada a la sección sin refuerzo de 

nitinol mientras sostiene la sección reforzada con nitinol 

para eliminar la extensibilidad. Se debe tener cuidado 

mientras tensa la sección sin refuerzo de nitinol para 

evitar el desplazamiento de la sección reforzada con 

nitinol del vaso. Asegúrese de que se transmite una 

tensión moderada desde la punta de la sección reforzada 

con nitinol de la prótesis a la otra punta inmediatamente 

antes de cortar la longitud de la prótesis. Los marcadores 

de orientación azules pueden ayudar a determinar la 

tensión moderada.

4. Se proporciona una seguridad razonable de tensión 

moderada cuando los marcadores de orientación azules, 

mostrados en las dos figuras siguientes, cambian de la 

configuración de Figura 8a a la de Figura 8b en las zonas 

anastomóticas proximal y distal. 

Figura 8a: Figura 8b: 

RELAJADO TENSIÓN 

MODERADA 

C. TÉCNICAS OPERATIVAS – PRÓTESIS VASCULAR GORE® 

HYBRID CON ANILLOS EXTRAÍBLES 

1. Las prótesis vasculares GORE® Hybrid con anillos extraíbles 

constan de una prótesis vascular de PTFE expandida 

reforzada y una fina película adicional, a la que se unen 

los anillos. Este diseño permite al cirujano sacar los anillos 

sin dañar ni comprometer la integridad mecánica de la 

prótesis. Tras la extracción de los anillos, normalmente 

se aprecian porciones de la fina película adicional en la 

prótesis y el anillo o anillos extraídos. 

2. Utilice un tunelizador para crear un túnel de tejido que 

se aproxime mucho al diámetro de la prótesis, y permita 

el paso libre de anillos de FEP. Un túnel de tejido que sea 

demasiado estrecho puede alterar la unión de los anillos. 

3. Para evitar el desprendimiento de los anillos cuando pasa 

una prótesis a través de una incisión, evite enganchar los 

anillos en el borde de la incisión o del tunelizador. 

4. RETIRADA DE LOS ANILLOS: Para evitar daños a la 

prótesis, NO utilice hojas quirúrgicas ni instrumentos 

afilados. Se debe tener cuidado de no dañar la capa de 

refuerzo que se encuentra inmediatamente por debajo de 

la película fina adicional a la que están unidos los anillos. 

Tras la extracción de los anillos, normalmente se aprecian 

porciones de la fina película adicional en la prótesis y 

el anillo o anillos extraídos. SI LA CAPA DE REFUERZO 

APARECE DESHILACHADA O DAÑADA, NO SE DEBE 

UTILIZAR ESE SEGMENTO DE LA PRÓTESIS. 

Para retirar los anillos desde la punta de una sección 

anillada o antes de la sutura: Sostenga la prótesis con 

firmeza con una mano enguantada. Con la otra mano, 

agarre suavemente y levante el anillo (o anillos) con los 

dedos enguantados o un instrumento atraumático y 

deslícelo fuera de la punta de la prótesis. 

Para retirar los anillos desde dentro de una sección 

anillada o después de suturar: Sostenga la prótesis con 

firmeza con una mano enguantada. Con la otra mano, 

afloje el anillo (o anillos) agarrándolo con suavidad y 

elevándolo con un instrumento atraumático. Corte con 

cuidado cada anillo con tijeras de punta roma y despegue 

el anillo (o anillos) seccionado. 

5. Referencia, «V. INFORMACIÓN TÉCNICA», secciones F y G y 

«VII. TÉCNICAS OPERATIVAS», secciones A y B. 

VIII. ESTERILIDAD 

Las prótesis vasculares GORE® Hybrid se suministran ESTÉRILES, 

salvo que la integridad del envase se haya visto afectada. El 

método de esterilización está indicado en la caja. La esterilidad se 

mantendrá hasta la fecha de caducidad indicada en la caja. 

IX. REESTERILIZACIÓN 

NO REESTERILICE LA PRÓTESIS VASCULAR GORE® HYBRID. 

56 

X. REFERENCIAS 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

DEFINICIONES 

2 STERILIZE 

Utilizar antes de 

Aviso 

Consulte las instrucciones de uso 

No reesterilizar 

No reutilizar 

Número de catálogo 

Código de lote 

Representante autorizado en la Comunidad Europea 

Seguro bajo ciertas condiciones de la RM 

AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta, 

distribución y uso de este dispositivo a médicos o por 

prescripción facultativa. 

Estéril 

Esterilizado utilizando óxido de etileno 

No utilizar si el envase está dañado 

Mantener seco 

Almacénese en un lugar fresco 

Diámetro 

Longitud de las fibrillas en el soporte radial de 5 micras 

(nominal) 

Longitud 

Fabricante

BRUKSANVISNING 

GORE® Hybrid kärlgraft 

I. PRODUKTBESKRIVNING 

GORE® Hybrid kärlgraft är ett kärlgraft av ePTFE med en del som 

är förstärkt med nitinol. Den nitinolförstärkta delen är till en del 

innesluten för att förenkla införing och utplacering i ett kärl. Den 

inneslutna delen är gjord av rörformigt stickad ePTFE-fiber. GORE® 

Hybrid kärlgraft har ett kontinuerligt lumen och har immobiliserat 

heparin bundet till lumenytan. 

Figur 1: GORE® Hybrid kärlgraft med den inneslutna 

nitinolförstärkta delen 

Utplaceringstråd 

Figur 2: Fullt utplacerat GORE® Hybrid kärlgraft 

Nitinolförstärkt del 

II. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING 

GORE® Hybrid kärlgrafter är avsedda för användning som 

kärlproteser för utbyte eller bypass av sjuka kärl hos patienter som 

lider av ocklusiv eller aneurysmatisk sjukdom, hos traumapatienter 

som kräver kärlutbyte, för dialysingång eller för andra kärlingrepp. 

III. KONTRAINDIKATIONER 

1. Använd INTE GORE® Hybrid kärlgrafter för patienter med känd 

överkänslighet mot heparin, inklusive patienter som tidigare 

har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II. 

2. Använd INTE någon konfiguration av GORE® Hybrid 

kärlgrafter för bypass i koronarartär eller cerebrala 

rekonstruktiva ingrepp. 

3. Använd INTE GORE® Hybrid kärlgrafter som patch. GORE® 

Hybrid kärlgrafter kan sakna tillräcklig tvärgående styrka om 

de kapas och används som patch. 

FÖR PATCH-APPLICERINGAR: 

Använd lämplig GORE® ACUSEAL kardiovaskulär patch för 

kardiovaskulära ingrepp som kräver patch-material. 

IV. HANTERING AV FÖRPACKNING 

Förvaras svalt och torrt. Produkten har ett utgångsdatum och ska 

användas före det angivna utgångsdatumet på förpackningen. 

Foliepåsen är både en fuktbarriär och en steril barriär. Om 

foliepåsen har skadats får graftet INTE användas eller förvaras. 

GORE® Hybrid kärlgraft är avsett endast för engångsbruk. 

Produkten får inte återanvändas. Gore har inga uppgifter 

beträffande återanvändning av denna produkt. Återanvändning 

kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband 

med ingreppet, inklusive skada på produkten, försämrad 

biokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten. 

Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skada eller dödsfall 

hos patienten. 

Öppna förpackningen genom att dra av foliepåsen och ta bort 

brickan. Börja i ett av hörnen, dra bort brickans lock och ta 

varsamt ut graftet. Använd rena handskar eller atraumatiska 

instrument vid hantering av graftet. 

57 

Undersök produkten före användning så att inte 

utplaceringstråden är intrasslad, ligger i slingor eller har knutar. 

Utplaceringstråden kan trassla sig, lägga sig i slingor eller 

få knutar under transporten och hindra utplacering av den 

nitinolförstärkta delen. Om utplaceringstråden är intrasslad, 

ligger i slingor eller har knutar måste den försiktigt rätas ut innan 

användning. 

V. TEKNISK INFORMATION 

A. Lumenytan på GORE® Hybrid kärlgraft är bunden med 

fraktionerat aktivt heparin av porcint ursprung. 

B. Förekomsten av heparin på GORE® Hybrid kärlgraft har 

inte som avsikt att utgöra ett alternativ för läkarens valda 

intraoperativa eller postoperativa antikoagulantiaregimer. 

Läkaren bör överväga behovet av intraoperativ och/eller 

postoperativ antikoagulantiabehandling baserat på patientens 

farmakologiska krav och medicinska bakgrund. Effektiv 

trombocythämmande och antikoagulantiabehandling ska 

upprätthållas vid en dos som bedöms lämplig av läkare. 

C. I händelse av graftocklusioner ska etablerade 

revisionsingrepp med kärlprotes övervägas. Lämpligt val av 

revisionsingrepp ska fastställas av läkaren, baserat på kraven 

för det specifika fallet. KAPA INTE DEN NITINOLFÖRSTÄRKTA 

DELEN 

D. LÅT INTE LUMENYTAN PÅ GORE® HYBRID KÄRLGRAFT TORKA 

NÄR DEN HAR FUKTATS. 

E. Vid alla kärlingrepp kan HIT inträffa. Förekomsten av HIT 

typ II är extremt låg hos patienter med bypass-kärl och som 

får heparin under en period på flera dagar. Om HIT typ II 

har diagnostiserats ska etablerade ingrepp för behandling 

av detta tillstånd följas, inklusive omedelbart avbrott av 

administrering av systemisk heparin.1,2,3 Om symtomen 

kvarstår eller om patientens hälsa verkar vara påverkad, 

kan alternativa läkemedel eller kirurgiska ingrepp, inklusive 

ligering eller borttagning av graftet, övervägas enligt den 

närvarande läkarens önskemål. 

F. BYPASSINGREPP I KORONARARTÄRER 

(Se även Indikationer för användning och Kontraindikationer) 

W. L. Gore & Associates, Inc. har otillräckliga kliniska och 

experimentella data på vilka slutsatser kan baseras angående 

användningen av GORE® Hybridkärlgraft vid bypassingrepp i 

koronarartärer. 

G. AXILLOFEMORALA, FEMOROFEMORALA och 

AXILLOBIFEMORALA BYPASSINGREPP 

Om axillofemorala, femorofemorala och 

axillobifemorala bypasser ska lyckas beror till stor del på 

implantationstekniken. Särskilda komplikationer förknippade 

med felaktigt implanterat GORE® Hybrid kärlgraft på dessa 

ställen kan inkludera förlängning av suturhål och mekaniskt 

brott eller avslitning av graftet, suturtråden eller värdkärlet. 

Underlåtenhet ett följa dessa tekniker kan leda till extrem 

blodförlust, förlust av funktion hos en lem, förlust av en lem 

eller dödsfall. Även om erfarenheten visar att incidensen 

av sådana komplikationer är extremt låg MÅSTE följande 

tekniker användas om din behandlingsplan inkluderar någon 

av ovanstående ingrepp: 

• Beakta patientens kroppsvikt och hållning när du avgör 

vävnadskanalens och graftets längd. 

• Drapera patienten så att arm, skuldra eller ben kan röras fritt 

när korrekt graftlängd bestäms. 

• Undvik utdragen hyperabduktion av armen. Långvarig 

hyperabduktion kan leda till skada på brachialplexus. 

• Använd tillräcklig längd för att undvika spänning i de 

axillära eller femorala anastomoserna vid full rörelse av 

armen, skuldran eller benen. Läkare anser att graftet kan 

placeras under både M. pectoralis major och M. pectoralis 

minor. 

• Kirurger har rapporterat att när graftet kapats något längre 

än nödvändigt har risken för spänningar i graftet eller 

anastomoser minskats ytterligare. 

• Snedskär den axillära anastomosen korrekt. Spänningen på 

graftet minimeras om graftet placeras parallellt (0°) med 

arteria axillaris. Därför ska anastomosvinkeln vara så liten 

som möjligt och ska inte överstiga 25° i förhållande till 

graftets avskurna ände. 

• Anastomosera graftet nära bröstkorgen till den första delen 

av arteria axillaris. Placera inte anastomosen på den tredje 

delen av arteria axillaris.

Figur 3: Rekommenderad placering av anastomosen och 

test av abduktion 

Figur 4: Rekommenderad snedskärningssvinkel 

0°-25° 

• En alternativ teknik som rapporterats av några kirurger4,5 

för att ytterligare undvika spänningar i anastomosen är 

att lägga graftet parallellt med och intill arteria axillaris 

posteriort M. pectoralis minor i ca. 8-10 cm innan det läggs 

i en mjuk böj mot dess inferiora bana. 

Figur 5: Anastomos av graft sida-mot-sida till arteria 

axillaris 

GRAFTET PLACERAS PARALLELLT MED ARTERIA AXILLARIS 

POSTERIORT M. PECTORALIS MINOR I 8 TILL 10 CM INNAN DET 

LÄGGS I EN MJUK BÖJ MOT DET FÖRESLAGNA 

ANASTOMOSSTÄLLET. 

• Som hjälp att placera graftet korrekt parallellt i förhållande 

till arteria axillaris har några kirurger rapporterat att man 

använt en axillär kontraincision nära artärens tredje del.6 

• Börja implantationen med att dra graftet från den axillära 

kontraincisionen till den första delen av arteria axillaris. 

Graftet måste placeras under både M. pectoralis major 

och M. pectoralis minor. Anastomosen måste utföras i 

den första delen av arteria axillaris, proximalt den torakoakromiala 

huvudgrenen. Detta innefattar dissektion och 

proximal kontroll av föreningen mellan a. axillaris och a. 

subclavia under nyckelbenet. Korrekt placering i detta 

område förhindrar överdriven rörelse av föreningen 

mellan artär och graft. Placera inte anastomosen på 

den tredje delen av arteria axillaris. Placera inte den 

nitinolförstärkta delen i arteria axillaris. Vrid arteria 

axillaris med klämmor så att arteriotomin görs 

på dess undre gräns, och placera arteriotomin 

så nära det första revbenet som möjligt för att 

58 

förhindra förflyttning därefter. Snedskär den axillära 

anastomosen korrekt. Spänningen på anastomosen 

minimeras om graftet placeras parallellt med arteria 

axillaris. 

• Fortsätt ingreppet genom att dra graftet från den axillära 

kontraincisionen till den femorala incisionen med hjälp av 

ett lämpligt tunneleringsverktyg. Graftet ska ligga i den 

mid-axillära linjen för att minimera knickning när 

patienten böjer sig framåt vid midjan. 

VARNA PATIENTEN FÖR EXTREMA ELLER HASTIGA 

RÖRELSER AV ARM, SKULDRA ELLER BEN UNDER EN 

KONVALESCENS PÅ SEX TILL ÅTTA VECKOR FÖR ATT 

MEDGE ADEKVAT LÄKNING. VARDAGLIGA AKTIVITETER 

SÅSOM ATT STRÄCKA PÅ SIG FRAMÅT, LYFTA ARMARNA 

ÖVER AXELHÖJD, KASTA, DRA, GÅ MED LÅNGA STEG 

ELLER VRIDA PÅ SIG BÖR UNDVIKAS. 

UNDERLÅTENHET ATT FÖLJA DESSA PROCEDURER 

KAN LEDA TILL EXTREM BLODFÖRLUST, FÖRLUST AV 

FUNKTION HOS EN LEM, FÖRLUST AV EN LEM ELLER 

DÖDSFALL. 

H. INGREPP FÖR KÄRLACCESS 

Patienter ska övervakas noga när GORE® Hybridkärlgraft 

används för kärlaccess. När upprepade nålpunktioner 

av graftet är nödvändiga måste punktionsställena vara 

tillräckligt åtskilda. Flera punktioner i samma område kan 

leda till rubbning av graftmaterialet eller bildning av ett 

perigraft hematom eller pseudoaneurysm. Kanylera eller 

punktera inte den nitinolförstärkta delen. Kanylering eller 

punktering av den nitinolförstärkta delen kan leda till skada 

på det utanpåliggande stödet av nitinol vilket kan leda till 

försämrad prestanda eller fel. Se broschyren ”GORE-TEX® 

Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques for the Care 

and Cannulation of A-V Grafts” som finns tillgänglig hos W. 

L. Gore & Associates, för ytterligare information. 

Om GORE® Hybrid kärlgraft med borttagbara ringar av 

fluoroetylenpropylen (FEP) används för kärlaccess måste 

ringarna tas bort från kanylerat område innan implantation 

(se ”VII. OPERATIONSTEKNIKER”, avsnitt C, punkt 4). Punktera 

inte graftet vid eller nära en sektion med FEP-ringar. 

I. MR-SÄKERHET OCH -KOMPATIBILITET 

MR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfyllda 

Inga biverkningar i samband med uppvärmningseffekter 

i den nitinolförstärkta delen av GORE® Hybrid kärlgraft i 

MR-miljön är kända. Effekten av uppvärmning i MRT-miljön 

på anordningar med frakturerade stentstöd är inte känd. 

Den nitinolförstärkta delen av GORE® Hybrid kärlgraft är 

MR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfyllda. Den kan 

skannas på ett säkert sätt under följande förutsättningar: 

• Statiskt magnetfält på 1,5 eller 3,0 tesla 

• Spatialt gradientfält på ≤ 720 gauss/cm 

• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för 

hela kroppen som visas på skannern på 3,0 W/kg vid 

15 minuters skanning. 

Temperaturstegring vid 3,0 tesla: 

Den nitinolförstärkta delen av GORE® Hybrid kärlgraft kan 

uppvisa en temperaturstegring på 2,5 °C vid maximal 

specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen 

rapporterad för MR-systemet på 3,0 W/kg vid 15 minuters 

skanning i en Excite, General Electric MR-skanner på 3,0 tesla 

med aktiv sköld och horisontellt fält som använder G3.0- 

052B programvara och när den placerats i sämsta tänkbara 

omgivning i en fantom avsedd att simulera mänsklig vävnad. 

SAR beräknad med kalorimetri var 2,8 W/kg. 

Temperaturstegring vid 1,5 tesla: 

Den nitinolförstärkta delen av GORE® Hybrid kärlgraft kan 

uppvisa en temperaturstegring på 2,4 °C vid maximal 

specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen 

rapporterad från för MR-systemet på 2,8 W/kg vid 15 minuters 

skanning i en 1,5 tesla Magnetom, Siemens Medical 

Solutions, MR-skanner med aktiv sköld och horisontellt fält 

som använder Numaris/4 programvara och när den placerats 

i sämsta tänkbara omgivning i en fantom avsedd att simulera 

mänsklig vävnad. SAR beräknad med kalorimetri var 1,5 W/kg. 

Bildartefakt: 

En bildartefakt kan sträcka sig ungefär 2-4 mm från 

den nitinolförstärkta delen av GORE® Hybridkärlgraft, 

både inuti och utanför anordningens lumen, när den 

scannas i icke-kliniskt test med T1-viktade spinneko- och 

gradientekopulssekvenser i ett 3,0 tesla, Excite, General 

Electric MR-system med aktiv sköld och horisontellt fält med 

en sändande och mottagande RF-kroppsspole. 

För var och en av de vaskulära anordningarna och enheterna 

kan artefakter visas på MR-bilder som lokaliserade 

signaltomrum (d.v.s. signalförlust) som är mindre i storlek

i förhållande till storleken och formen på dessa implantat. 

Gradientekopulssekvensen kan skapa större artefakter 

än den T1-viktade spinnekopulssekvensen för GORE® 

Hybridkärlgraft. MR-bildkvaliteten kan försämras om 

intresseområdet sammanfaller med eller ligger relativt nära 

platsen för den nitinolförstärkta delen av GORE® Hybrid 

kärlgraft. Det kan därför vara nödvändigt att optimera 

MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för 

närvaron av detta implantat. 

VI. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER VID ANVÄNDNING 

AV KÄRLPROTESER 

A. Komplikationer som kan inträffa i samband med 

användningen av kärlproteser omfattar, men begränsas 

inte till: överskott, infektion, ultrafiltrering eller perigraft 

serom, trombos, mekanisk rubbning eller sönderslitning 

av suturlinje, graft och/eller värdkärl, kraftig blödning 

från suturhålen, bildning av pseudoaneurysm på grund 

av kraftiga, lokala eller stora nålpunktioner eller perigraft 

hematom. 

B. Komplikationer och biverkningar kan uppstå vid 

användning av alla anordningar med nitinol. Dessa 

komplikationer omfattar, men begränsas inte till: 

hematom, stenos, trombos eller ocklusion, distal 

embolisering, ocklusion av sidogrenar, trauma på och/ 

eller ruptur av kärlvägg, falskt aneurysm, infektion, 

inflammation, feber och/eller smärta utan närvarande 

infektion, misslyckad utplacering, migrering och fel på 

anordningen. 

C. En möjlig komplikation som kan inträffa i samband med 

användning av alla produkter som innehåller heparin: HIT 

typ II (se sektion V. E. ovan). 

VII. OPERATIONSTEKNIKER 

A. ALLA GORE® HYBRID KÄRLGRAFTSKONFIGURATIONER 

1. För att undvika skada eller kontaminering ska alltid rena 

handskar och atraumatiska instrument användas vid 

hantering av GORE® Hybrid kärlgraft. Skydda alltid graftet 

från skador av tunga eller vassa föremål. 

2. Vid val av korrekt storlek på den nitinolförstärkta delen 

måste en noggrann bedömning av kärlet göras. I 

allmänhet ska diametern på den nitinolförstärkta 

delen vara ungefär 5-20 % större än det friska kärlets 

diameter för att säkerställa adekvat förankring 

(tabell 1). 

Tabell 1: Tabell för storleksbestämning av den 

nitinolförstärkta delen 

Märkt 

nitinolförstärkt 

del diameter 

(mm) 

Rekommenderad 

kärldiameter1 

för den 

nitinolförstärkta 

delen 

(mm) 

Rekommenderad 

ballongdiameter 

för förbättring 

av den 

nitinolförstärkta 

delen 

(mm) 

Rekommenderad 

storlek på Peel/ 

Tear Away-hylsan 

(Fr) 

5 4,0 – 4,7 5,0 11 

6 4,8 – 5,5 6,0 11 

7 5,6 – 6,5 7,0 12 

8 6,6 – 7,5 8,0 14 

9 7,6 – 8,5 9,0 14 

1 Rekommenderad kompression av den nitinolförstärkta delen 

inuti kärlet är ungefär 5-20 %. 

3. Den nitinolförstärka sektionen på GORE® Hybrid kärlgraft 

kan föras in i det mottagande kärlet med användning av 

antingen en ventomi/arteriotomi av standardtyp eller 

med hjälp av styrtrådsteknik. När en ventomi/arteriotomi 

av standardtyp används ska riktningen och längden 

på ventomin/arteriotomin bestämmas enligt läkarens 

godtycke. När styrtrådsteknik används ska en 0,035-tums 

(0,889 mm) styrtråd samt en peel/tear-away-hylsa av 

lämplig storlek (Tabell 1) användas. Bruksanvisningen 

från styrtrådens och peel/tear-away-hylsans tillverkare 

ska följas. Kärlaccess för styrtråden skapas med Seldingerteknik. 

En peel/tear-away-hylsa förs därefter in i kärlet över 

styrtråden. Dilatatorn avlägsnas och den nitinolförstärkta 

delen av GORE® Hybrid kärlgraft träs därefter över 

styrtråden och förs in i peel/tear-away-hylsan. Peel/tearaway-hylsan 

skalas sedan försiktigt bort, samtidigt som 

den nitinolförstärkta delen förs in i kärlet. 

4. Den nitinolförstärkta delen av GORE® Hybrid 

kärlgraft ska föras in i kärlet minst 2,5 cm med 

utplaceringstråden riktad uppåt. Stabilisera den 

nitinolförstärkta delen medan du drar långsamt i 

59 

utplaceringstråden med tråden så parallell med 

kärlprotesen som möjligt. Utplacering av den 

nitinolförstärkta delen sker från spetsen 

på införingsinneslutningen mot den ickenitinolförstärkta 

delen. Om den placeras ut enligt 

beskrivningen ska den nitinolförstärkta delen inte bli 

märkbart kortare. 

Obs! När utplaceringen påbörjats får inga försök att 

placera om den nitinolförstärkta delen göras. 

Figur 6a: Handposition vid utplacering av GORE® Hybrid 

kärlgraft 

Figur 6b: Alternativ handposition vid utplacering av 

GORE® Hybrid kärlgraft 

5. Efter utplaceringen kan den nitinolförstärkta delen 

slätas ut och fästas mot kärlväggen genom att fylla en 

angioplastikballong inuti den. Följ ballongtillverkarens 

instruktioner. Förbättringsballongens diameter ska 

väljas enligt tabell 1. Den ska fyllas till önskad diameter 

utefter den nitinolförstärkta delens hela längd. Om den 

nitinolförstärkta delens längd överskrider ballongens kan 

det behövas flera fyllningar. Underlåtenhet att post-dilatera 

längs hela den nitinolförstärkta delens längd kan medföra 

restenos och fel på graftet. När ballongen fyllts utefter 

hela den nitinolförstärkta delens längd måste du vara 

uppmärksam så att det säkerställs att ballongen töms helt 

innan ballongkatetern försiktigt tas bort, för att undvika 

att den nitinolförstärkta delen rubbas. Dilatera inte med 

ballongen utanför anordningens ändar och in i friskt 

kärl då detta också kan framkalla restenos och därpå 

följande fel på graftet. 

6. Två längsgående fästsuturer måste placeras genom 

kärlväggen och den nitinolförstärkta delen, ungefär 

180° från varandra, för att ge ytterligare förankring 

vid kärlväggen.

Figur 7: Steg vid utplacering av GORE® Hybrid kärlgraft 

Dra i utplaceringstråden 

7. Vid slutet av ingreppet kan den nitinolförstärkta delen 

utvärderas med hjälp av fluoroskop och ytterligare 

ballongfyllningar kan bli nödvändiga om det finns 

kvarvarande veck i den nitinolförstärkta delen eller om den 

är vrängd. 

8. Var noga med att implantera ungefär tre centimeter av 

graftet intill den nitinolförstärkta delen i en rak riktning. 

9. Var försiktig så att mekanisk skada på, eller rubbning av, 

graftet undviks när klämmor appliceras. Använd lämpliga 

atraumatiska eller skyddade (t.ex. gummiförsedda) 

klämmor. Undvik upprepad lokal applicering eller kraftig 

applicering av klämmor på någon del av graftet. 

10. Det är inte nödvändigt att förkoagulera GORE® Hybrid 

kärlgraft. 

11. Läckage av blod eller plasma kan uppstå om lämpliga 

hanteringstekniker inte iakttas. Låt inte graftet komma i 

kontakt med organiska lösningsmedel som t.ex. alkohol 

eller Betadine® lösning. Undvik överdriven hantering 

av graftet vid kontakt med vävnadsvätskor eller blod, 

undvik att tvinga spollösningar genom graftväggen 

eller fylla graftet med blod innan det passerar genom 

vävnadstunneln. 

12. Korrekt graftlängd för varje ingrepp måste noggrant 

fastställas, med hänsyn till patientens kroppsvikt och 

kroppshållning samt rörelseräckvidd som kan förväntas 

genom det anatomiska området vid graftimplantationen. 

Graftet får aldrig vara för kort. 

13. Om GORE® Hybrid kärlgraft inte kapas av på korrekt sätt 

kan det yttre förstärkningsskiktet skadas och leda till 

aneurysmatisk dilatation eller minskad retentionsstyrka för 

suturer. När graftet kapas ska graftet försiktigt sträckas ut 

och korrekt längd bestämmas. Kapa graftet med ett vasst 

kirurgiskt instrument. KAPA INTE DEN NITINOLFÖRSTÄRKTA 

DELEN DRA ELLER SKALA INTE AV DET YTTRE 

FÖRSTÄRKNINGSSKIKTET FRÅN NÅGON DEL AV GRAFTET. 

OM DET YTTRE FÖRSTÄRKNINGSSKIKTET BLIR SLITET VID 

GRAFTÄNDARNA SKA DEN DELEN AV GRAFTET FÖRSIKTIGT 

SKÄRAS AV MED ETT VASST KIRURGISKT INSTRUMENT. 

14. Använd ett tunneleringsverktyg, t.ex. GORE® 

tunneleringsverktyg, för att skapa en vävnadstunnel som är 

nästan lika med graftets diameter. En vävnadstunnel som 

är för lös kan leda till försenad eller otillräcklig perigraft 

vävnadsfastsättning och kan vara en bidragande faktor till 

bildningen av perigraft serom. 

15. Anastomotiska vinklar varierar med det kärlingrepp som 

utförs. Användning av lämplig anastomotisk vinkel kan 

minska onödiga påfrestningar som kan leda till mekanisk 

rubbning av graftet, värdkärlet och/eller suturlinjer. 

16. Använd endast icke-resorberbara enfibertrådssuturer, som 

GORE-TEX® sutur, med en storlek som är lämplig för den 

typen av rekonstruktion. Använd inte en skärande nål med 

sann radie, eftersom det kan skada graftet. 

17. Onödig blödning från anastomosen kan uppstå om 

överdriven spänning gör att suturhålen förlängs eller 

brister, om förhållandet nål/suturdiameter är för stort eller 

om det uppstår mellanrum mellan graftet och värdkärlet. 

60 

Använd lämplig suturplacering och lämpligt fäste och 

undvik onödig spänning på suturlinjen. Hemostatiska 

medel som lokal trombin eller Surgicel® resorberbar 

hemostat kan användas för att minska anastomotisk 

blödning. Tillverkarens instruktioner för dessa produkter 

bör iakttas. 

18. Läkaren ska säkerställa att patienten har informerats om 

lämplig postoperativ vård. 

B. OPERATIONSTEKNIKER – SPÄNNING 

1. Undvik användning av för mycket kraft eller kraftfulla 

rörelser som kan leda till graftrubbning när GORE® Hybrid 

kärlgraft hanteras eller spänns. 

2. Även om GORE® Hybrid kärlgraft medger viss utsträckning 

måste graftet ändå kapas till rätt längd. 

3. När anastomosen är slutförd vid den nitinolförstärkta 

delen ska måttlig spänning anbringas på den 

icke nitinolförstärkta delen medan du håller 

i den nitinolförstärkta delen, för att ta bort 

utsträckningsbarheten. Var försiktig när du spänner 

den icke nitinolförstärkta delen för att undvika att den 

nitinolförstärkta delen rubbas ur kärlet. Säkerställ att 

måttlig spänning fördelas från graftets nitinolförstärkta 

del till den andra änden omedelbart innan graftet kapas 

till önskad längd. Blå inriktningsmarkeringar kan hjälpa 

till vid bestämningen av måttlig spänning. 

4. Rimligt säkerställande av måttlig spänning ges när de 

blå inriktningsmarkeringarna, som visas i de följande två 

bilderna, ändrar utseende från figur 8a till figur 8b vid de 

proximala och distala anastomosställena. 


AVSPÄND MÅTTLIG SPÄNNING 

C. OPERATIONSTEKNIKER – GORE® HYBRID KÄRLGRAFT MED 

BORTTAGBARA RINGAR 

1. GORE® Hybrid kärlgraft med borttagbara ringar består 

av ett förstärkt expanderat kärlgraft och en extra, tunn 

film vid vilken ringar är fästade. Med detta utförande 

kan kirurgen ta bort ringar utan att skada eller försämra 

graftets mekaniska tillstånd. När ringarna tagits bort syns 

normalt delar av den extra, tunna filmen på graftet och 

den/de borttagna ringen/-arna. 

2. Använd ett tunneleringsverktyg för att skapa en 

vävnadstunnel som är nästan lika med graftets diameter 

och som medger fri passage av FEP-ringarna. En 

vävnadstunnel som är för trång kan skada ringarnas fäste. 

3. För att förhindra att ringarna lossnar när ett graft förs 

igenom incisionen, undvik att ringarna hakar i incisionens 

eller i tunneleringsverktygets kant. 

4. BORTTAGANDE AV RINGAR: För att undvika att skada 

graftet, använd INTE skalpeller eller skarpa instrument. 

Var försiktig så att du inte skadar förstärkningsskiktet 

omedelbart under den extra, tunna filmen som ringarna 

är fästa i. När ringarna tagits bort syns normalt delar av 

den extra, tunna filmen på graftet och den/de borttagna 

ringen/-arna. OM FÖRSTÄRKNINGSSKIKTET VERKAR 

SLITET ELLER SKADAT SKA DEN DELEN AV GRAFTET INTE 

ANVÄNDAS. 

Så här tar du bort ringarna från slutet av en del med 

ringar innan suturering: Håll graftet stadigt med en 

behandskad hand. Fatta och lyft ringen/ringarna försiktigt 

med den andra handen med behandskade fingrar, eller 

med ett atraumatiskt instrument, och låt den/dem glida av 

graftets ände. 

Så här tar du bort ringar inifrån en del med ringar 

eller efter suturering: Håll graftet stadigt med en 

behandskad hand. Lossa en ring/ringarna försiktigt med 

den andra handen genom att försiktigt fatta och lyfta med 

ett atraumatiskt instrument. Klipp försiktigt upp varje ring 

med en trubbig sax och skala av den/de avkapade ringen/arna. 

5. Se ”V. TEKNISK INFORMATION”, avsnitt F och G, och 

”VII. OPERATIONSTEKNIKER”, avsnitt A och B. 


GORE® Hybrid kärlgrafter levereras STERILA om inte den sterila 

förpackningens förslutning har brutits. Steriliseringsmetoden är 

märkt på förpackningen. Steriliteten upprätthålls tills det angivna 

utgångsdatumet på förpackningen.

IX. OMSTERILISERING 

GORE® HYBRID KÄRLGRAFT FÅR INTE OMSTERILISERAS. 

X. REFERENSER 
















Surgery 1994;20:520-528. 



1986;3:673-676. 

DEFINITIONER 

2 STERILIZE 

Använd före 

Försiktighet 

Se bruksanvisningen 

Får ej omsteriliseras 

Får ej återanvändas 

Katalognummer 

Batchkod 

Auktoriserad representant i EU 

MR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfyllda 

FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna 

enhet endast säljas, distribueras eller användas av läkare eller 

på läkares ordination. 

Steril 

Steriliserad med etylenoxid 

Får ej användas om förpackningen skadats 

Håll produkten torr 

Förvaras på sval plats 

Diameter 

Fibrillängd för radiellt stöd 5 Microns (nominellt) 

Längd 

Tillverkare 

61

Manufacturer 

W. L. Gore & AssociAtes, inc. 

Flagstaff, Arizona 86004 • USA 

Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763 

Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181 

For international contact and additional product information, 

visit www.goremedical.com 

GORE®, HYBRID, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. 

BETADINE® is a trademark of Purdue Fredrick Company. 

AR5230-ML1 

© 2010 - 2012 W. L. Gore & Associates, Inc. 

Printed on recyclable paper MARCH 2012

Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?