Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

3,0 Tesla, con scanner a campo orizzontale e schermatura
attiva, dotato di software G3.0-052B quando collocata in
posizione da caso peggiore in un modello progettato per
simulare i tessuti umani. Il tasso di assorbimento specifico
(SAR) calcolato tramite calorimetria è risultato pari a 2,8 W/kg.
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
La sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare GORE®
Hybrid può generare un aumento della temperatura pari a
2,4 °C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo
mediato sul corpo intero pari a 2,8 W/kg per 15 minuti di
scansione con sistema di RM Siemens Medical Solutions
Magnetom da 1,5 Tesla, con scanner a campo orizzontale
e schermatura attiva, dotato di software Numaris/4
quando collocata in posizione da caso peggiore in un
modello progettato per simulare i tessuti umani. Il tasso di
assorbimento specifico (SAR) calcolato tramite calorimetria è
risultato pari a 1,5 W/kg.
Artefatto dell’immagine
Un artefatto nell’immagine può estendersi di 2-4 mm circa
dalla sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare
GORE® Hybrid, sia all’interno che all’esterno del lume del
dispositivo stesso, quando questa viene sottoposta a
scansione nel corso di test non clinici usando le sequenze
di impulsi Spin Echo T1-ponderati e Gradient Echo in un
sistema di RM General Electric Excite da 3,0 Tesla, con
schermatura attiva e campo orizzontale, con bobina “body” in
trasmissione/ricezione RF.
Per ciascun dispositivo e gruppo vascolare, gli artefatti
presenti sulle immagini in RM possono apparire come vuoti di
segnale circoscritti (ovvero perdita di segnale) di dimensioni
inferiori rispetto alle dimensioni e alla forma di questi
impianti. Nel caso della protesi vascolare GORE® Hybrid, la
sequenza di impulsi Gradient Echo può generare artefatti
di dimensioni maggiori rispetto alla sequenza di impulsi
Spin Echo T1-ponderati. La qualità dell’immagine in RM può
risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde
esattamente o è relativamente vicina alla posizione della
sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare GORE®
Hybrid. Di conseguenza, può essere necessario ottimizzare i
parametri di imaging in RM per compensare la presenza di
questo impianto.
VI. POSSIBILI COMPLICANZE DERIVANTI DALL’USO
DI UNA PROTESI VASCOLARE
A. Le complicanze che possono insorgere con l’uso di
qualsiasi protesi vascolare includono, tra le altre:
ridondanza; infezione; ultrafiltrazione o sieroma
periprotesico; trombosi; rottura meccanica o lacerazione
della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite;
sanguinamento eccessivo dal foro di sutura; formazione di
pseudoaneurismi a causa di punture eccessive, localizzate
o eseguite con un ago di grande calibro; oppure ematomi
periprotesici.
B. Complicanze ed eventi avversi possono insorgere con
l’uso di qualsiasi dispositivo contenente nitinolo. Tali
complicanze includono, tra le altre: ematoma; stenosi,
trombosi od occlusione; embolia distale; occlusione di
una diramazione laterale; trauma e/o rottura della parete
del vaso; falso aneurisma; infezione; infiammazione;
febbre e/o dolore in assenza di infezione; mancato rilascio;
migrazione; guasto del dispositivo.
C. Una possibile complicanza che può verificarsi in
associazione all’uso di qualsiasi prodotto contenente
eparina è la trombocitopenia indotta da eparina di tipo II
(vedere la precedente Sezione V. E.).
VII. TECNICHE OPERATORIE
A. TUTTE LE CONFIGURAZIONI DI PROTESI VASCOLARI GORE®
HYBRID
1. Evitare danni o contaminazione utilizzando sempre guanti
puliti e strumenti atraumatici per maneggiare la protesi
vascolare GORE® Hybrid. Proteggere sempre la protesi da
eventuali danni causati da oggetti pesanti o taglienti.
2. Per la selezione della sezione rinforzata in nitinolo delle
dimensioni corrette, è necessario procedere a una attenta
valutazione del vaso. In generale, per garantire un
ancoraggio adeguato, il diametro della sezione
rinforzata in nitinolo deve essere del 5-20% circa
maggiore rispetto al diametro della parte sana del
vaso (Tabella 1).
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Tabella 1 – Tabella per la determinazione delle
dimensioni idonee della sezione rinforzata in nitinolo
Diametro
dichiarato
della sezione
rinforzata in
nitinolo
(mm)
Diametro
consigliato del
vaso1 per la
sezione rinforzata
in nitinolo
(mm)
Diametro
consigliato del
palloncino per
la dilatazione
post-rilascio
della sezione
rinforzata in
nitinolo
(mm)
Dimensione
raccomandata
(Fr) della
guaina
staccabile
5 4,0 – 4,7 5,0 11
6 4,8 – 5,5 6,0 11
7 5,6 – 6,5 7,0 12
8 6,6 – 7,5 8,0 14
9 7,6 – 8,5 9,0 14
1 La compressione consigliata della sezione rinforzata in
nitinolo all’interno del vaso è del 5-20% circa.
3. La sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare
GORE® Hybrid può essere inserita nel vaso interessato
usando una venotomia/arteriotomia standard o una
tecnica over-the-wire. Nel caso di una venotomia/
arteriotomia standard, la direzione e la lunghezza della
venotomia/arteriotomia sono a discrezione del chirurgo.
Nel caso della tecnica over-the-wire, usare una guida da
0,035 pollici (0,889 mm) e una guaina staccabile delle
dimensioni idonee (Tabella 1). Attenersi alle istruzioni
fornite dal fabbricante della guida e della guaina staccabile
utilizzata. Ottenere l’accesso al vaso con la guida mediante
la tecnica di Seldinger. Inserire quindi una guaina staccabile
nel vaso sopra la guida. Rimuovere il dilatatore e infilare la
sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare GORE®
Hybrid sulla guida e all’interno della guaina staccabile.
Staccare quindi la guaina staccabile con cautela, facendo
simultaneamente avanzare all’interno del vaso la sezione
rinforzata in nitinolo.
4. La sezione rinforzata in nitinolo della protesi vascolare
GORE® Hybrid deve essere inserita nel vaso di almeno
2,5 cm circa, con la linea di rilascio rivolta verso l’alto.
Mantenendo stabile la sezione rinforzata in nitinolo, tirare
lentamente la linea di rilascio tenendola il più possibile
parallela rispetto alla protesi vascolare. Il rilascio della
sezione rinforzata in nitinolo avviene dalla punta della
parte compressa di inserimento verso la sezione senza
rinforzo in nitinolo. Se rilasciata secondo le istruzioni, la
sezione rinforzata in nitinolo non subisce generalmente un
accorciamento apprezzabile.
Nota – Una volta iniziata la procedura di rilascio,
non cercare di riposizionare la sezione rinforzata in
nitinolo.
Figura 6a – Posizione della mano per il rilascio della
protesi vascolare GORE® Hybrid