Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

MODE D’EMPLOI
Prothèse vasculaire GORE® Hybrid
I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La prothèse vasculaire GORE® Hybrid est une prothèse vasculaire
en ePTFE qui comporte une section renforcée de nitinol. La
section renforcée de nitinol est partiellement contrainte pour
faciliter l’insertion et le déploiement dans un vaisseau. La partie
contrainte se compose d’une fibre en ePTFE tissée en forme
tubulaire. La prothèse vasculaire GORE® Hybrid comporte une
lumière traversante et sa surface luminale est revêtue d’héparine
immobilisée.
Figure 1 : Prothèse vasculaire GORE® Hybrid avec la
section renforcée de nitinol contrainte
Ligne de déploiement
FIGURE 2 : Prothèse vasculaire GORE® Hybrid entièrement
déployée
Section renforcée de nitinol
II. INDICATIONS D’UTILISATION
Les prothèses vasculaires GORE® Hybrid sont destinées à être
utilisées pour le remplacement ou le pontage de vaisseaux
atteints chez les patients présentant des maladies occlusives
ou anévrysmales, chez les patients traumatisés nécessitant un
remplacement vasculaire, pour établir une voie d’abord de dialyse
ou pour d’autres interventions vasculaires.
III. CONTRE-INDICATIONS
1. NE PAS utiliser la prothèse vasculaire GORE® Hybrid chez
des patients présentant une hypersensibilité connue à
l’héparine, notamment les patients ayant des antécédents de
thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) de type II.
2. N’utiliser AUCUNE configuration des prothèses vasculaires
GORE® Hybrid pour le pontage coronarien ou les
interventions de reconstruction cérébrale.
3. NE PAS utiliser les prothèses vasculaires GORE® Hybrid en tant
que patchs. Si elles sont coupées et utilisées comme patchs,
les prothèses vasculaires GORE® Hybrid peuvent ne pas avoir
une résistance transversale adéquate.
POSE DE PATCHS :
Pour les interventions cardiovasculaires exigeant des patchs,
utiliser le patch cardiovasculaire GORE® ACUSEAL approprié.
IV. MANIPULATION DU CONDITIONNEMENT
Conserver dans un endroit frais et sec. Ce produit a une date de
péremption et doit être utilisé avant la date indiquée sur la boîte.
La pochette en aluminium constitue à la fois une barrière contre
l’humidité et une barrière stérile. NE PAS utiliser ni conserver la
prothèse si la pochette en aluminium a été compromise.
La prothèse vasculaire GORE® Hybrid est à usage unique
seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne dispose
d’aucune donnée relative à la réutilisation de ce dispositif. Toute
réutilisation risque de produire une défaillance du dispositif
ou des complications lors de l’intervention, notamment
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l’endommagement du dispositif, l’altération de la biocompatibilité
du dispositif et la contamination du dispositif. Toute réutilisation
risque d’entraîner une infection, une lésion grave ou le décès du
patient.
Pour ouvrir l’emballage, déchirer la pochette en aluminium,
puis retirer le plateau. En commençant par un coin, décoller le
couvercle du plateau et retirer délicatement la prothèse. Utiliser
des gants et des instruments atraumatiques propres pour
manipuler la prothèse.
Avant l’emploi, examiner le dispositif pour s’assurer de l’absence
d’enchevêtrement, de boucles ou de nœuds au niveau de la ligne
de déploiement. La ligne de déploiement risque de s’enchevêtrer
ou de former des boucles ou des nœuds pendant le transport
et ceci risque d’entraver le déploiement de la section renforcée
de nitinol. Le cas échéant, procéder avec soin pour éliminer
l’enchevêtrement, les boucles ou les nœuds au niveau de la ligne
de déploiement avant l’emploi.
V. INFORMATIONS TECHNIQUES
A. La surface luminale de la prothèse vasculaire GORE® Hybrid
est revêtue d’héparine active fractionnée d’origine porcine.
B. La présence d’héparine sur la prothèse vasculaire GORE®
Hybrid ne constitue pas une alternative aux protocoles
d’anticoagulothérapie peropératoires et postopératoires
choisis par le chirurgien. Il revient au médecin de juger de
la nécessité d’une anticoagulothérapie peropératoire et/ou
postopératoire en fonction des exigences pharmacologiques
et des antécédents médicaux du patient. Pour être efficaces,
l’anticoagulothérapie et le traitement antiplaquettaire doivent
être maintenus à une dose jugée appropriée par le médecin.
C. Dans l’éventualité d’une occlusion de la prothèse, envisager
une réintervention prothétique vasculaire selon les protocoles
établis. Le choix de la réintervention appropriée revient au
médecin qui se basera sur les exigences spécifiques du cas.
NE PAS COUPER LA SECTION RENFORCÉE DE NITINOL.
D. UNE FOIS QU’ELLE EST HUMIDIFIÉE, NE PAS LAISSER SÉCHER
LA SURFACE LUMINALE DE LA PROTHÈSE VASCULAIRE GORE®
HYBRID.
E. Toute intervention vasculaire entraîne potentiellement
le risque d’une TIH. L’incidence de TIH de type II est
extrêmement faible chez les patients traités par pontage
vasculaire recevant de l’héparine sur une période de plusieurs
jours. Si une TIH de type II est diagnostiquée, observer les
protocoles établis pour traiter cette maladie, y compris l’arrêt
immédiat de l’administration systémique d’héparine.1,2,3 Si
les symptômes persistent ou si la santé du patient paraît
compromise, d’autres protocoles pharmaceutiques ou
chirurgicaux, y compris la ligature ou le retrait de la prothèse,
peuvent être envisagés à la discrétion du médecin traitant.
F. INTERVENTIONS DE PONTAGE CORONARIEN
(Consulter aussi les Indications d’utilisation et les Contreindications)
W. L. Gore & Associates, Inc., ne dispose pas de
données expérimentales et cliniques suffisantes concluantes
quant à l’utilisation des prothèses vasculaires GORE® Hybrid
dans le cadre d’interventions de pontage coronarien.
G. INTERVENTIONS DE PONTAGE CORONARIEN AXILLOFÉMORAL,
FÉMOROFÉMORAL et AXILLOBIFÉMORAL
Le succès des pontages axillofémoraux, fémorofémoraux et
axillobifémoraux dépend en grande partie de la technique
d’implantation. Les complications spécifiques associées à
l’implantation incorrecte des prothèses vasculaires GORE®
Hybrid dans ces emplacements peuvent inclure une
élongation d’un trou de suture et une rupture mécanique
ou une déchirure de la prothèse, de la ligne de suture ou du
vaisseau hôte. Si ces techniques ne sont pas observées, une
hémorragie importante, la perte de fonction d’un membre,
la perte d’un membre ou le décès peuvent survenir. Bien que
l’expérience indique que l’incidence de ces complications
est extrêmement faible, les techniques suivantes DOIVENT
être employées si le plan de traitement inclut l’une des
procédures ci-dessus :
• Tenir compte du poids et de la posture du patient lors de
la détermination des longueurs du tunnel tissulaire et de la
prothèse.
• Recouvrir le patient de champs stériles de manière à
permettre le libre mouvement du bras, de la ceinture
thoracique ou des jambes lors de la détermination de la
longueur de prothèse correcte.
• Éviter une hyperabduction prolongée du bras. Une
hyperabduction prolongée risque d’entraîner une lésion du
plexus brachial.
• Laisser une longueur de prothèse suffisante pour éviter
des contraintes au niveau des anastomoses axillaires ou
fémorales et permettre la pleine amplitude de mouvement