Instructions for Use - Multilingual - Gore Medical

• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps
entier maximum, rapporté par l’appareil d’IRM, de 3,0 W/kg
pour 15 minutes de scan.
Élévation de la température à 3,0 tesla :
La section renforcée de nitinol de la prothèse vasculaire
GORE® Hybrid peut produire une élévation de la température
de 2,5 °C à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné
sur le corps entier maximum, rapporté par l’appareil d’IRM,
de 3,0 W/kg pour 15 minutes de scan dans un appareil d’IRM
de 3,0 tesla Excite de General Electric à champ horizontal
et blindage actif, en utilisant le logiciel G3.0-052B et un
emplacement défavorable dans un fantôme conçu pour
simuler le tissu humain. Le DAS calculé par calorimétrie était
de 2,8 W/kg.
Élévation de la température à 1,5 tesla :
La section renforcée de nitinol de la prothèse vasculaire
GORE® Hybrid peut produire une élévation de la température
de 2,4 °C à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné
sur le corps entier maximum, rapporté par l’appareil d’IRM, de
2,8 W/kg pour 15 minutes de scan dans un appareil d’IRM de
1,5 tesla Magnetom de Siemens Medical Solutions à champ
horizontal et blindage actif, en utilisant le logiciel Numaris/4
et un emplacement défavorable dans un fantôme conçu pour
simuler le tissu humain. Le DAS calculé par calorimétrie était
de 1,5 W/kg.
Artéfact de l’image :
Un artéfact de l’image peut s’étendre sur une distance de 2 à
4 mm environ au-delà de la section renforcée de nitinol de la
prothèse vasculaire GORE® Hybrid, à l’intérieur et à l’extérieur
de la lumière du dispositif lors d’une IRM au cours d’essais
non cliniques en utilisant des séquences d’impulsions en
écho de spin pondéré en T1 et en écho de gradient dans un
système IRM de 3,0 tesla Excite de General Electric à champ
horizontal et blindage actif avec une antenne corporelle RF
émettrice/réceptrice.
Pour chaque dispositif et ensemble vasculaire, les artéfacts
peuvent apparaître sur les images IRM comme une perte
de signal localisée de taille réduite relativement à la taille
et la forme de ces implants. La séquence d’impulsions en
écho de gradient peut produire des artéfacts supérieurs à
ceux produits par la séquence d’impulsions en écho de spin
pondéré en T1 pour la prothèse vasculaire GORE® Hybrid.
La qualité de l’image IRM peut être compromise si la région
d’intérêt se trouve exactement dans la même zone ou
relativement proche de l’emplacement de la section renforcée
de nitinol de la prothèse vasculaire GORE® Hybrid. Par
conséquent, une optimisation des paramètres d’IRM peut être
nécessaire pour compenser la présence de cet implant.
VI. COMPLICATIONS POSSIBLES ASSOCIÉS À
L’UTILISATION DES PROTHÈSES VASCULAIRES
A. Les complications pouvant se produire en association à
l’utilisation des prothèses vasculaires incluent, entres
autres : redondance ; infection ; ultrafiltration ou sérome
périprothétique ; thrombose ; rupture mécanique ou
déchirure de la ligne de sutures, de la prothèse et/ou
du vaisseau hôte ; hémorragie excessive au niveau des
trous de suture ; formation de pseudoanévrismes en
raison de ponctions d’aiguille trop nombreuses, au même
endroit ou trop grandes ; ou formation d’hématomes
périprothétiques.
B. Des complications et des événements indésirables
peuvent survenir lors de l’utilisation d’un dispositif qui
utilise le nitinol. Ces complications incluent, entres autres :
hématome ; sténose, thrombose ou occlusion ; embolie
distale ; occlusion de branche latérale ; traumatisme et/ou
rupture de la paroi vasculaire ; faux anévrisme ; infection ;
inflammation ; fièvre et/ou douleur en l’absence d’une
infection ; échec du déploiement ; migration et défaillance
du dispositif.
C. Une complication pouvant se produire en association à
l’utilisation des produits à base d’héparine : TIH de type II
(consulter la section V. E. ci-dessus).
VII. TECHNIQUES OPÉRATOIRES
A. TOUTES LES CONFIGURATIONS DE PROTHÈSE VASCULAIRE
GORE® HYBRID
1. Pour éviter un endommagement ou une contamination,
toujours utiliser des gants et instruments atraumatiques
propres lors de la manipulation de la prothèse vasculaire
GORE® Hybrid. Toujours protéger la prothèse pour éviter
qu’elle ne soit endommagée par des objets tranchants ou
lourds.
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2. Lors de la sélection de la section renforcée de nitinol de
taille appropriée, il convient d’évaluer attentivement le
vaisseau. En général, pour assurer un ancrage adéquat,
le diamètre de la section renforcée de nitinol doit être
supérieur d’environ 5 à 20 % au diamètre du vaisseau
sain (Tableau 1).
Tableau 1: Tableau de sélection de la taille de la
section renforcée de nitinol
Diamètre
indiqué de
la section
renforcée de
nitinol
(mm)
Diamètre
de vaisseau
recommandé 1
pour la section
renforcée de
nitinol
(mm)
Diamètre de
ballonnet
recommandé
pour l’ajustement
de la section
renforcée de
nitinol
(mm)
Taille de
gaine pelable/
déchirable
recommandée
(Fr.)
5 4,0 – 4,7 5,0 11
6 4,8 – 5,5 6,0 11
7 5,6 – 6,5 7,0 12
8 6,6 – 7,5 8,0 14
9 7,6 – 8,5 9,0 14
1 La compression recommandée pour la section renforcée de
nitinol à l’intérieur du vaisseau est d’environ 5 à 20 %.
3. La section renforcée de nitinol de la prothèse vasculaire
GORE® Hybrid peut être introduite dans le vaisseau prévu
en observant une technique standard par phlébotomie/
artériotomie ou une technique filoguidée. Lors d’une
phlébotomie/artériotomie standard, l’orientation et la
longueur de la phlébotomie/de l’artériotomie est à la
discrétion du médecin. Lors de l’utilisation d’une technique
filoguidée, utiliser un guide de 0,035 po (0,889 mm)
et une gaine pelable/déchirable de taille appropriée
(Tableau 1). Les modes d’emploi du fabricant du guide
et de la gaine pelable/déchirable doivent être respectés.
Pour le guide, la voie d’accès vasculaire est établie en
observent la technique de Seldinger. Une gaine pelable/
déchirable est ensuite introduite dans le vaisseau sur le
guide. Le dilatateur est retiré et la section renforcée de
nitinol de la prothèse vasculaire GORE® Hybrid est enfilée
sur le guide, dans la gaine pelable/déchirable. La gaine
pelable/déchirable est ensuite pelée avec précaution tout
en avançant simultanément la section renforcée de nitinol
dans le vaisseau.
4. La section renforcée de nitinol de la prothèse
vasculaire GORE® Hybrid doit être introduite dans le
vaisseau sur une distance d’environ 2,5 cm minimum
avec la ligne de déploiement orientée vers le haut.
Tout en stabilisant la section renforcée de nitinol, tirer
lentement sur la ligne de déploiement en la maintenant
aussi parallèle que possible à la prothèse vasculaire.
Le déploiement de la section renforcée de nitinol
s’effectue à partir de l’extrémité de la partie contrainte
du système de pose vers la section non renforcée de
nitinol. Si elle est déployée selon les instructions, la section
renforcée de nitinol ne devrait pas se raccourcir de façon
sensible.
Remarque : Une fois le déploiement commencé, ne pas
tenter de repositionner la section renforcée de nitinol.
Figure 6a : Position des mains pour le déploiement de la
prothèse vasculaire GORE® Hybrid